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Os Pharmaceuticals de Poniard anunciam dados prometedores da análise da segurança do ínterim de experimentações da fase 1 de Picoplatin em Colorectal e em Cancers do Prostate
Poniard Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PARD), uma companhia biofarmaceutico focalizou no oncology, nos resultados prometedores hoje anunciados de uma análise da segurança do ínterim 1 bifásico das experimentações dose-escalando do picoplatin, uma platina nova da geração para o tratamento first-line potencial do cancer colorectal metastatic (CRC) e do cancer hormone-refratário metastatic do prostate (HRPC). Os dados iniciais de segurança da experimentação da fase 1 no CRC demonstraram que o picoplatin pode com segurança ser administrado com fluorouracil e leucovorin, e rubricam dados de segurança da experimentação da fase 1 em HRPC demonstraram que o picoplatin pode com segurança ser combinado com o dose do docetaxel (Taxotere (R)) usado na prática atual para HRPC.
Os dados foram incluídos nos sumários publicados na sociedade de 2007 americanos de continuações clínicas da reunião anual do Oncology (ASCO).
-- #14510 abstrato. Gladkov Jr O, Manikhas G, Biakhov M, Tjulandin S, estudo da fase 1 de Karlin D. do picoplatin em combinação com 5 - fluorouracil e leucovorin como a terapia inicial nos assuntos com cancer colorectal metastatic.
-- #15546 abstrato. L Roman, Karlov P, Kaprin A, Gladkov Jr O, estudo da fase 1 de Breitz H. do picoplatin e docetaxel com prednisone nos pacientes com cancer refratário do prostate do hormone metastatic do chemotherapy-naïve.
“Nossos dados novos indicam que o picoplatin pode com segurança ser combinado com o therapeutics estabelecido do cancer. Em 66 pacientes tratados até 10 meses, nós observamos o myelosuppression reversível que é non-cumulative e não conduziu a nenhum mortality tratamento-relacionado,” dissemos McMahon, Ph.D., o presidente e o CEO Jerry de Poniard. “Estes Phase os estudos 1 exploraram doses diferentes do picoplatin e dosing diferente programa em combinação com o docetaxel para o cancer do prostate ou com fluorouracil 5 e leucovorin para o cancer colorectal. Nós antecipamos que as experimentações da fase 2 para ambas as indicações começarão no terceiro quarto de 2007, após os doses tolerados máximos temos sido definidos logo.”
Adicionou, “no estudo colorectal do cancer da fase 1, only três pacientes experimentaram o neuropathy da classe 1 para datar. Não houve nenhum neuropathy mais grande do que classifica 1 em todos os pacientes tratados, including quatro pacientes que receberam um dose cumulativo do picoplatin de mais extremamente de 900 mg/m2. O objetivo de nossa experimentação de planeamento da fase 2 é confirmar as propriedades neuropathy-poupando do picoplatin dadas uma vez que cada duas semanas em uma experimentação randomized comparada ao oxaliplatin e para permitir uma experimentação clínica da fase 3 de mostrar a segurança e o efficacy superiores de FOLPI (picoplatin combinado com o fluorouracil e o leucovorin) compararam a FOLFOX (oxaliplatin combinado com o fluorouracil e o leucovorin). O objetivo de nosso estudo de planeamento da fase 2 no cancer do prostate é gerar os dados do prova--conceito que demonstram que o picoplatin melhorou o efficacy com docetaxel e para permitir a combinação futura do picoplatin estuda com taxanes para o prostate e as outras indicações do cancer.”
Dados da experimentação do CRC da fase 1
O componente da fase 1 da experimentação do CRC foi projetado identificar o dose tolerado máximo do picoplatin administrou cada dois ou quatro semanas com fluorouracil e leucovorin administraram cada duas semanas. O dose começando do picoplatin para o regimen de cada-dois-semana era 45 mg/m2. Em cohorts subseqüentes, o picoplatin foi aumentado por 15 mg/m2. O dose começando do picoplatin para o regimen de cada-quatro-semana era 60 mg/m2. Em cohorts subseqüentes, o picoplatin foi aumentado por 30 mg/m2 até o toxicity dose-limitando estabeleceu o dose tolerado máximo.
Para datar, 40 pacientes foram tratados e receberam até 10 meses da terapia. A terapia foi tolerada bem com dose infrequënte atrasa por causa do toxicity non-cumulative do platelet e do neutrophil e do diarrhea suave. O neuropathy da classe 1 foi observado em três pacientes, e em nenhum neuropathy mais altamente do que a classe 1 foi observada em todos os pacientes, including quatro pacientes que receberam um dose cumulativo >900 mg/m2. O toxicity transiente do neutrophil da classe 3-4 ocorreu em 32 por cento dos pacientes e em toxicity do platelet em 13 por cento dos pacientes. O toxicity Hematologic era mais freqüente em cada-dois programação da semana. Na programação de cada-quatro-semana, nenhum toxicity dose-limitando foi observado com doses do picoplatin até 180 mg/m2. Picoplatin foi administrado em doses até 90 mg/m2 cada duas semanas e 180 mg/m2 cada quatro semanas. Os regimens biweekly e mensais estão sendo avaliados ainda para definir seus máximo respectivo doses tolerados.
Dados da experimentação da fase 1 HRPC
O componente da fase 1 da experimentação de HRPC está sendo conduzido nos pacientes com doença metastatic que não tinha sido tratada previamente com o chemotherapy. Os participants do estudo receberam o docetaxel 60 mg/m2 cada três semanas mais o magnésio do prednisone 5 duas vezes por dia mais o picoplatin ou o docetaxel 75 mg/m2 cada três semanas mais o magnésio do prednisone 5 duas vezes por dia mais o picoplatin. Picoplatin foi dado aos cohorts seqüenciais dos assuntos em 60, 80, 100 e 120 mg/m2 com docetaxel 60 mg/m2 e em 100 e 120 mg/m2 com docetaxel 75 mg/m2.
Para datar, 26 pacientes foram tratados; quatro pacientes terminaram 10 ciclos da terapia e 15 pacientes remanescem no tratamento. A terapia bem foi tolerada, com o neutropenia transiente da classe 3-4 que ocorre em 46 por cento dos pacientes e classifica o thrombocytopenia 3-4 em 8 por cento dos pacientes. O Dose- que limita o toxicity (neutropenia da classe 4) foi observado em 120 mg/m2 quando dado com docetaxel 60 mg/m2. A redução do Dose para o toxicity hematologic persistente foi infrequënte para doses menos de o picoplatin 120 mg/m2, e não houve nenhum myelotoxicity cumulativo. O escalation do Dose continua com o picoplatin com docetaxel em 75 mg/m2.
Experimentações de planeamento da fase 2
Poniard antecipa iniciar os componentes da fase 2 das experimentações do CRC e do HRPC no terceiro quarto de 2007.
A experimentação do CRC da fase 2 incluirá os pacientes diagnosticados recentemente com doença metastatic e avaliará a segurança e o efficacy do picoplatin quando combinados com o fluorouracil e o leucovorin (FOLPI) e administrados comparado biweekly com o oxaliplatin (Eloxatin (R)) em 85 mg/m2 combinou com o fluorouracil e o leucovorin (FOLFOX). O objetivo deste multi-center, experimentação double-blind, randomized do CRC da fase 2 de aproximadamente 140 pacientes é demonstrar que o picoplatin é uma platina neuropathy-poupando que tem um perfil melhorado do efeito lateral comparado ao oxaliplatin, permitindo uma experimentação randomized maior do CRC da fase 3 que tenha o potencial demonstrar a segurança superior e o efficacy comparados a FOLFOX.
O objetivo da experimentação da fase 2 HRPC é posicionar o picoplatin como a platina preferida em combinação com o docetaxel mais o prednisone e melhorá-lo no efficacy do docetaxel como um único agente mais o prednisone. Este multi- centro, open-label, experimentação do único-braço de aproximadamente 30 pacientes está projetado demonstrar o efficacy superior quando o picoplatin é administrado com docetaxel mais o prednisone cada três semanas no ajuste first-line.
Sobre Picoplatin
Picoplatin, candidato do produto da ligação da companhia, é projetado superar e impedir a resistência da platina associada com o chemotherapy em tumors contínuos. Além às experimentações clínicas ongoing da fase 1/2 do picoplatin intravenous no CRC e no HRPC, Poniard está avaliando o picoplatin intravenous em uma experimentação clínica da fase 2 ongoing no cancer de pulmão pequeno da pilha (SCLC). Maio em 1, 2007, a companhia anunciou o tratamento do primeiro paciente em sua experimentação pivotal da LANÇA da fase 3 (estudo do Efficacy de Picoplatin após o Relapse) do picoplatin intravenous em SCLC, que está sendo conduzido sob um acordo especial da avaliação do protocolo com a administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS (FDA). Poniard recebeu a designação orphan da droga do FDA em novembro 2005 para o picoplatin para o tratamento de SCLC. Uma formulação oral do picoplatin está sendo avaliada em uma experimentação clínica da fase 1.
Sobre Pharmaceuticals de Poniard
Poniard Pharmaceuticals, Inc. é uma companhia biofarmaceutico focalizada na descoberta, no desenvolvimento e no commercialization de produtos inovativos do oncology para impactar as vidas dos povos com cancer. O candidato do produto de droga da ligação da companhia é o picoplatin, que está sendo estudado atualmente em experimentações clínicas para o tratamento de cancers pequenos do pulmão da pilha, os colorectal e os hormone-refratários do prostate. Como parte do objetivo estratégico da companhia de construir um encanamento diverso do oncology, a companhia collaborating com o instituto de pesquisa de Scripps na descoberta da novela, pequeno-molécula, inibidores multi-alvejados do kinase de proteína. Para a informação adicional visitar por favor http://www.poniard.com.
Esta liberação contem para diante-olhar indicações, including as indicações a respeito dos objetivos de negócio da companhia e dos objetivos, das plantas de desenvolvimento da droga, e do efficacy estratégicos de seus produtos no desenvolvimento. Os resultados reais da companhia podem diferir materialmente daqueles indicados nestas indicações olhando para diante baseadas em um número de fatores, including os riscos e as incertezas associados com as atividades da pesquisa e do desenvolvimento da companhia; os resultados de testar pre-clínico e clínico; o recibo e sincronismo de aprovações regulatory requeridas; a aceitação de mercado de seu produto proposto; as perdas operando-se antecipadas, necessidade para o capital futuro e abilidade da companhia obter financiar futuro; competição dos terceiros partidos; a abilidade da companhia de preservar e proteger direitas de propriedade intelectual; a dependência da companhia em fabricantes e em fornecedores third-party; a falta da companhia das vendas e da experiência do marketing; a abilidade da companhia de atrair e reter o pessoal chave; mudanças na tecnologia, no regulamento do governo e em condições de mercado gerais; e os riscos e as incertezas descritos nos relatórios atuais e periódicos da companhia arquivaram com as seguranças e o Commission de troca, including o relatório anual da companhia no formulário 10-K por o ano terminado dezembro 31, 2006, como emendado, e seu formulário 10-Q para o período terminou março 31, 2007. Os leitores são advertidos não colocar o reliance impróprio nestas indicações para diante-olhando, que falam somente até à data da data desta liberação. A companhia não empreende nenhuma obrigação atualizar nenhuma indicação para diante-olhando para refletir a informação, eventos ou circunstâncias novas após a data desta liberação ou para refletir a ocorrência de eventos unanticipated.
(C) 2007 Pharmaceuticals de Poniard, Inc. Todos os direitos reservados. Poniard e os Pharmaceuticals de Poniard são marcas registradas de Poniard Pharmaceuticals, Inc.
Taxotere (R) e Eloxatin (R) são marcas registradas ou marcas registradas registadas de suas companhias respectivas.
Pharmaceuticals de Poniard
http://www.poniard.com
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Tentativa dos estudos de Lilly para verter a luz no impacto da raça no tratamento do Cancer de pulmão
O cancer de pulmão da mostra dos Statistics é a causa principal da morte do cancer nos Africano-Americanos, com os 21.550 casos novos esperados ser diagnosticado e 16.700 mortes esperar-se este ano. (i) Ingualmente devastating, o cancer de pulmão é a causa principal da morte do cancer em homens latino-americanos e a segunda causa principal da morte do cancer em mulheres latino-americanos. (ii) Os investigadores em Eli Lilly e Companhia estão investigando ativamente o efficacy e a segurança dos tratamentos ALIMTA (R) (pemetrexed para a injeção) e GEMZAR do cancer de pulmão (R) (gemcitabine HCl para a injeção) em tratar o cancer de pulmão non-pequeno da pilha (NSCLC) nos Africano-Americanos, nos Hispânicos e em outras populações diversas.
Dois estudos retrospective de Lilly unveiled hoje na 43rd reunião anual da sociedade americana do Oncology clínico (ASCO) em Chicago, Illinois. Ofereceram a introspecção cursory em como um grupo diverso dos pacientes responde ao tratamento com opções chemotherapeutic de Lilly. Um estudo analisou dados dos pacientes Africano-Americanos chemonaive com estágio IIIB/IV NSCLC tratados com o GEMZAR em combinação com o carboplatin ou o paclitaxel (Taxol (R)) contra os pacientes que fazem exame do carboplatin em combinação com o paclitaxel. (iii) O segundo estudo forneceu dados de seis experimentações precedentes para os pacientes non-Caucasianos com o NSCLC avançado ou metastatic tratados com o ALIMTA. (iv)
Os “Africano-Americanos são underrepresented frequentemente em experimentações clínicas e, conseqüentemente, pouco é sabido sobre o impacto possível da raça na utilidade de muitos medications,” disse Coleman Obasaju, M.D., diretor médico do oncology de Ph.D., de Estados Unidos de Lilly e investigator principal destes dois estudos. “Porque o cancer de pulmão é uma doença particularmente devastating, e um interesse crescente na população Africano-Americana, era um ponto começar lógico para nossa análise.”
O estudo de GEMZAR liberou-se em dados totais analisados ASCO da sobrevivência de uma experimentação randomized precedente da fase III no tratamento de NSCLC, de resultados de observação dos dados e de dados do toxicity de 128 Africano-Americanos comparados com os 906 Caucasians. A experimentação foi projetada comparar o efficacy de GEMZAR mais o carboplatin com o GEMZAR mais o paclitaxel e um regimen da referência do carboplatin mais o paclitaxel. Os dados de todos os três braços pooled para esta análise. A sobrevivência total, o endpoint preliminar, no braço Africano-Americano era 8.7 meses comparados a 8.1 meses no braço caucasiano, que não era significativamente diferente. Os Africano-Americanos demonstraram umas incidências ligeiramente mais baixas de toxicities da classe 3/4 (constitutional, hemorrágico e metabolic).
O estudo de ALIMTA reviu uma análise borne-hoc de dados pooled de seis experimentações precedentes, including uma fase III em uma segundo-linha ajuste e cinco experimentações da fase II em um ajuste first-line. Os pacientes com estágio IIIB/IV NSCLC foram dados pelo menos a um dose de ALIMTA (único-agente ou em combinação com outros tratamentos) cada 21 dias. Os resultados avaliados experimentais de 411 pacientes caucasianos compararam com os 117 (Africano-Americano, Asian e latino-americano) pacientes non-Caucasianos. Baseado nesta análise, a raça não teve um impacto estatìstica significativo em parâmetros do efficacy (a taxa, a sobrevivência e a doença de resposta controlam a taxa). Os pacientes Non-Caucasianos tiveram toxicities de uma classe mais baixa 3/4, including o neutropenia (uma diminuição nas pilhas de sangue brancas); anemia (uma diminuição em pilhas de sangue vermelhas); fatiga; e nausea.
“Muito no menos, os dados unveiled hoje sugerem que nós devemos continuar ativamente estudando o impacto de nossos medications em um número diverso das populações,” disseram o Dr. Obasaju.
A essa extremidade, Lilly começou recentemente o registro em o que pode ser o estudo o maior e o mais diverso da fase III em NSCLC. O estudo avaliará ALIMTA em 1.000 pacientes com NSCLC. O registro incluirá 200 Africano-Americanos, 200 Asians, 200 Hispânicos e 400 Caucasians. Para mais informação nesta visita experimental http://www.lillytrials.com ou http://www.clinicaltrials.gov.
“O raciocínio científico diz-nos que por causa das diferenças genetic, os pacientes com tumors similares podem responder diferentemente aos regimens de tratamento específicos,” disse Richard Gaynor, M.D., vice-presidente, pesquisa de cancer e líder global da plataforma do oncology em Lilly. “Finalmente, nosso objetivo é assegurar-se de que nós ofereçamos o resultado optimal a cada paciente.”
Sobre o Cancer de pulmão Non-Pequeno da pilha
O tipo o mais comum de cancer de pulmão, o cancer de pulmão non-pequeno da pilha (NSCLC) representa 75-80 por cento de todos os cancers de pulmão. NSCLC tem a plataforma do cinco-tier, começando por 0 e levantar-se à severidade do estágio IV. NSCLC pode espalhar através do sistema lymphatic, penetrando o forro da caixa, reforços, e os nervos e as embarcações de sangue que conduzem ao braço. O fígado, os ossos e o cérebro são alvos potenciais se as pilhas cancerous entrarem no córrego do sangue.
ALIMTA
Indicações
ALIMTA em combinação com o cisplatin é indicado para o tratamento dos pacientes com o mesothelioma pleural malignant cuja a doença é unresectable ou que não são de outra maneira candidatos para a cirurgia curative.
ALIMTA como um único agente é indicado para o tratamento dos pacientes com o cancer de pulmão non-pequeno localmente avançado ou metastatic da pilha após o chemotherapy prévio. A eficácia de ALIMTA na segundo-linha NSCLC foi baseada no endpoint surrogate, taxa de resposta. Não há nenhuma experimentação controlada que demonstra um benefício clínico, tal como um efeito da sobrevivência ou uma melhoria favorável de sintomas doença-relacionados.
Informação importante de segurança
O Myelosuppression é geralmente o toxicity dose-limitando com terapia de ALIMTA.
Contraindication
ALIMTA é contraindicated nos pacientes a que ter uma história da reação severa do hypersensitivity pemetrexed ou a todo o outro ingrediente usado na formulação.
Avisos
ALIMTA não deve ser administrado aos pacientes com um afastamento ALIMTA <45 mL=""> do creatinine pode suprimir a função do marrow de osso, como manifestado pelo neutropenia, o thrombocytopenia, e o anemia (ou o pancytopenia).
ALIMTA can suppress bone marrow function, as manifested by neutropenia, thrombocytopenia, and anemia (or pancytopenia).
Os pacientes devem ser instruídos fazer exame do ácido e da vitamina folic B12 com ALIMTA como uma profilaxia para reduzir toxicities tratamento-relacionados hematologic e do SOLDADO.
A categoria D-ALIMTA da gravidez pode causar o dano fetal quando administrada a uma mulher grávida.
Precauções
As contagens completas da pilha de sangue, including contagens de platelet e testes periódicos do chemistry, devem ser executadas em todos os pacientes que recebem ALIMTA.
Os pacientes não devem começar um ciclo novo do tratamento a menos que o ANC for 1500 cells/mm (3), a contagem de platelet são >100,000 cells/mm (3) e afastamento >/= 45 mL/min do creatinine.
O Pretreatment com dexamethasone ou seu equivalente foi relatado para reduzir a incidência e a severidade do rash de pele.
O efeito do terceiro líquido do espaço, tal como o effusion e Ascites pleural em ALIMTA é desconhecido.
Nos pacientes com terceiro líquido clìnica significativo do espaço, a consideração deve ser dada a drenar o effusion antes da administração de ALIMTA.
O cuidado deve ser usado ao administrar ibuprofen simultaneamente com o ALIMTA aos pacientes com suave para moderar o insufficiency renal (afastamento do creatinine de 45 a 79 mL/min). Os pacientes com o suave para moderar o insufficiency renal devem evitar de fazer exame de NSAIDs com half-lives curtos do elimination por um período de 2 dias antes, do dia de, e de 2 dias que seguem a administração de ALIMTA. Na ausência dos dados a respeito da interação potencial entre ALIMTA e NSAIDs com half-lives mais longos, todos os pacientes que fazem exame estes de NSAIDs devem interromper dosing no mínimo 5 dias antes, o dia de, e 2 dias que seguem administração de ALIMTA. Se a administração concomitant de um NSAID for necessária, os pacientes devem ser monitorados pròxima para o toxicity, especialmente toxicities do myelosuppression, os renal e os gastrointestinal.
A administração Concomitant das drogas ou das substâncias nephrotoxic que secreted tubularly poderia resultar no afastamento atrasado de ALIMTA.
Recomenda-se que nutrir esteja interrompido se a mãe estiver sendo tratada com o ALIMTA.
ALIMTA deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado experimentado no uso de agentes antineoplastic.
Os ajustes do Dose podem ser necessários nos pacientes com insufficiency hepatic.
Guidelines Dosing e de modificação
Os ajustes do Dose no início de um ciclo subseqüente devem ser baseados em contagens hematologic do nadir ou no toxicity nonhematologic máximo do ciclo precedente da terapia. Modificar ou suspender a terapia de acordo com os Guidelines da redução do Dosage na informação prescrevendo cheia.
Eventos adversos
Mais os eventos adversos da terra comum (classes 3/4) com o ALIMTA em combinação com o cisplatin para o tratamento dos pacientes com MPM eram o neutropenia (24%); leucopenia (16%); anemia (6%); thrombocytopenia (5%); infecção sem neutropenia (2%); fatiga (17%); thrombsis/embolism (6%); nausea (12%); vomiting (11%); dyspnea (11%); e dor de caixa (9%). Clìnica os eventos adversos relevantes os mais comuns (todas as classes) eram a fatiga (80%); thrombosis/embolism (7%); nausea (84%); vomiting (58%); constipation (44%); anorexia (35%); stomatitis/pharyngitis (28%); diarrhea (26%); dyspnea (66%); dor de caixa (40%); e rash (22%).
Mais os eventos adversos da terra comum (classes 3/4) com o ALIMTA para o tratamento dos pacientes com NSCLC eram o anemia (8%); leucopenia (5%); neutropenia (5%); thrombocytopenia (2%); infecção sem neutropenia (6%); fatiga (16%); thrombosis/embolism (3%); ischemia cardiac (3%); anorexia (5%); dyspnea (18%); e dor de caixa (7%). Clìnica os eventos adversos relevantes os mais comuns (todas as classes) eram a fatiga (87%); anorexia (62%); nausea (39%); constipation (30%); vomiting (25%); diarrhea (21%); stomatitis/pharyngitis (20%); dyspnea (72%); dor de caixa (38%); neuropathy/sensory (29%); infecção sem neutropenia (23%); e rash (17%).
Ver avisos completos, precauções, seções adversas das reações, e do Dosage e da administração em acompanhar a informação completamente prescrevendo para a segurança e em dosing guidelines.
GEMZAR
Indicações
GEMZAR em combinação com o paclitaxel é indicado para o tratamento first-line dos pacientes com o cancer de peito metastatic após a falha do chemotherapy adjuvante anthracycline-contendo prévio, a menos que os anthracyclines forem contraindicated clìnica.
GEMZAR é indicado em combinação com o cisplatin para o tratamento first-line dos pacientes com o inoperable, avançado localmente (estágio IIIA ou IIIB), ou (estágio IV) o cancer de pulmão non-pequeno metastatic da pilha.
GEMZAR está indicado enquanto tratamento first-line para pacientes com (estágio IV) o adenocarcinoma localmente avançado (estágio nonresectable II ou estágio III) ou metastatic do pancreas. GEMZAR é indicado para os pacientes tratados previamente com o 5-FU.
GEMZAR em combinação com o carboplatin é indicado para o tratamento dos pacientes com o cancer ovarian avançado que relapsed pelo menos 6 meses após a conclusão da terapia platina-baseada.
Informação importante de segurança para GEMZAR
O Myelosuppression é geralmente o toxicity dose-limitando com terapia de GEMZAR.
Contraindication
Hypersensitivity sabido a GEMZAR. A reação de Anaphylactoid foi relatada raramente.
Avisos
Tempos do Infusion de GEMZAR mais por muito tempo de 60 minutos e mais freqüentes do que dosing semanal foram mostrados ao toxicity do aumento.
O toxicity Pulmonary foi relatado com o uso de GEMZAR. Nos casos do toxicity severo do pulmão, a terapia de GEMZAR deve ser interrompida imediatamente e as medidas de suporte apropriadas do cuidado instituídas.
O Syndrome Uremic Hemolytic (HUS) e/ou a falha renal foram relatados depois de um ou mais doses de GEMZAR. A falha Renal que conduz à morte ou que requer o dialysis, apesar do discontinuation da terapia, foi relatada raramente. A maioria dos exemplos da falha renal que conduzem à morte era devido a HUS.
O hepatotoxicity sério, including a falha do fígado e a morte, foi relatado muito raramente nos pacientes que recebem GEMZAR sozinho ou em combinação com outras drogas potencial hepatotóxicas.
GEMZAR é a categoria D. GEMZAR da gravidez pode causar o dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Precauções
Usar o cuidado nos pacientes com impairment renal pre-existing ou insufficiency hepatic. A administração de GEMZAR pode exacerbate insufficiency hepatic subjacente.
O regimen o melhor para a administração segura de GEMZAR com doses therapeutic da radiação não foi determinado ainda em todos os tipos do tumor. GEMZAR tem a atividade radiosensitizing e as reações da recordação da radiação foram relatadas.
Não se sabe se GEMZAR ou seus metabolites excreted no leite humano.
A eficácia de GEMZAR em pacientes pediatric não foi demonstrada.
Os toxicities de GEMZAR observado em pacientes pediatric eram similares àqueles relatados nos adultos.
O afastamento de GEMZAR é afetado pela idade as well as o gender.
Os pacientes que recebem a terapia com GEMZAR devem ser monitorados pròxima por um médico experimentado no uso de agentes chemotherapeutic do cancer.
Modificações da monitoração e do Dosage
Os ajustes do Dosage para o toxicity hematologic podem ser requeridos.
O creatinine, o potassium, o cálcio, e o magnésio do Serum devem ser monitorados durante a terapia da combinação com cisplatin.
Os pacientes devem ser avaliados com um CBC, including o diferencial e a contagem de platelet, antes de cada dose de GEMZAR. Modificar ou suspender a terapia de acordo com os Guidelines da redução do Dosage na informação prescrevendo cheia.
A função Hepatic e renal (transaminases including e creatinine do serum) deve ser avaliada antes da terapia com GEMZAR e periòdicamente depois disso.
Eventos adversos
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o paclitaxel para o tratamento dos pacientes com MBC eram o neutropenia (48%); alopecia (18%); leucopenia (11%); anemia (7%); fatiga (7%); thrombocytopenia (6%); Elevação do ALT (6%); e neuropathy-sensory (6%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram o nausea (50%); fatiga (40%); myalgia (33%); e vomiting (29%). Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR para a linha first- tratamento dos pacientes com cancer pancreatic eram o neutropenia (24%-26%); elevação do phosphatase alcalino (16%-20%); Elevação de AST (12%-17%); nausea/vomiting (12%-13%); Elevação do ALT (10%-11%); anemia (10%); leucopenia (9%-10%); thrombocytopenia (8%-10%); elevação da bilirrubina (4%-8%); e dor (2%-7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram AST (72%-78%); phosphatase alcalino (71%-77%); anemia (65%-73%); ALT (72%); leucopenia (64% - 71%); nausea e vomiting (64%-71%); neutropenia (61%-62%); thrombocytopenia (36%-47%); dor (10%-42%); febre (30%-38%); proteinuria (10%-32%); constipation (10%-31%); diarrhea (24%-30%); rash (24%-28%); e bilirrubina (16%-26%).
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o cisplatin para o tratamento first-line dos pacientes com NSCLC eram o neutropenia (57%-64%); thrombocytopenia (50%-55%); leucopenia (29%-46%); anemia (22%-25%); nausea (27%); vomiting (23%); nausea/vomiting (39%); neuromotor (12%); hypomagnesemia (7%); neurohearing (6%); elevação do creatinine (5%); alopecia (1%-13%); e dyspnea (1%-7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram os paresthesias (38%); hyperglycemia (30%); infecção (18%-28%); e constipation (17%-28%).
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o carboplatin para o tratamento dos pacientes com cancer ovarian avançado eram o neutropenia (71%), o thrombocytopenia (35%), a leucopenia (53%), o anemia (28%), o nausea (6%), vomiting (6%), e o constipation (7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram o transfusion de RBC (38%), o alopecia (49%), o neuropathy/os sensory (29%), o nausea (69%), a fatiga (40%), vomiting (46%), o diarrhea (25%), e o constipation (42%).
Ver avisos completos, precauções, seções adversas das reações, e do Dosage e da administração em acompanhar a informação completamente prescrevendo para a segurança e em dosing guidelines.
Sobre o Oncology de Lilly, uma divisão de Eli Lilly e Companhia
Por mais de quatro décadas, o Oncology de Lilly collaborating com os investigadores do cancer para entregar escolhas inovativas do tratamento e programas valiosos aos pacientes e aos seus médicos. Inspirado pelos pacientes courageous que vivem com cancer, o Oncology de Lilly está fornecendo os tratamentos que são considerados padrões globais do cuidado e desenvolvendo um portfolio largo de terapias alvejadas novela acelerar o ritmo e o progresso do cuidado do cancer. Para aprender mais sobre o compromisso de Lilly ao cancer, visitar por favor http://www.LillyOncology.com.
Sobre Eli Lilly e Companhia
Lilly, um corporaçõ inovação-dirigido conduzindo, está desenvolvendo um portfolio crescente da primeiro-em-classe e de produtos pharmaceutical da melhor-em-classe aplicando a pesquisa a mais atrasada de seus próprios laboratórios worldwide e dos collaborations com organizações científicas eminentes. Sediado em Indianapolis, o Ind., Lilly dá respostas -- com as medicinas e a informação -- para algumas das necessidades médicas as mais urgentes do mundo.
P-LLY
ALIMTA (R) (pemetrexed para a injeção), Lilly
GEMZAR (R) (gemcitabine HCl para a injeção), Lilly
Taxol (R) (paclitaxel), Bristol-Myers Squibb
Esta liberação de imprensa contem para diante-olhar indicações sobre o potencial de ALIMTA e de GEMZAR para o tratamento do cancer de pulmão non-pequeno da pilha e reflete a opinião atual de Lilly. Entretanto, como com todos os produtos pharmaceutical sob o desenvolvimento, há uns riscos e umas incertezas substanciais no processo do desenvolvimento, do commercialization, e da revisão regulatory. Não há nenhuma garantia que os produtos receberão aprovações regulatory adicionais. Não há também nenhuma garantia que os produtos continuarão a ser comercialmente bem sucedidos. Para uma discussão mais adicional destes e outros riscos e incertezas, ver o arquivamento de Lilly com o Commission de seguranças e de troca de Estados Unidos. Lilly não empreende nenhum dever atualizar para diante-olhar indicações.
Referências
(i) Sociedade americana do Cancer, “Cancer ainda um Burden pesado para americanos africanos,” http://www.cancer.org/docroot/NWS/content/NWS_1_1x_Cancer_Still_a_Heavy _Burden_for_African_Americans.asp (abril 17, 2007).
(ii) Sociedade do Cancer, do “fatos Cancer & figuras americanos para Hispânicos/Latinos 2006-2008,” P. 3.
(iii) Obasaju CK, Gonin R, RB de Catalano, e outros. Análise do subgrupo de pacientes americanos africanos de uma experimentação randomized da fase 3 do gemcitabine em combinação com o carboplatin ou do paclitaxel contra o paclitaxel mais o carboplatin (estágio IIB, IV) em cancer de pulmão non-pequeno avançado da pilha (experimentação A1-99002L do Oncology do alfa). Sociedade americana da reunião anual clínica 2007 do Oncology (ASCO).
(iv) Obasaju CK, Kulkarni P, Wang Y, e outros. O efeito da raça na segurança e o efficacy de pemetrexed a terapia no cancer de pulmão non- pequeno localmente avançado e metastatic da pilha (NSCLC). Sociedade americana da reunião anual clínica 2007 do Oncology (ASCO).
Eli Lilly e Companhia
http://www.lilly.com
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Pharmacyclics anuncia resultados prometedores da experimentação clínica da fase 2 de Xcytrin (R) em Recurrent, Cancer de pulmão Non-Pequeno da pilha de Metastatic
Pharmacyclics, Inc. (Nasdaq: PCYC) anunciou hoje resultados prometendo da preliminar de uma experimentação clínica da fase 2 open-label de Xcytrin (R) (gadolinium do motexafin) a injeção, candidato therapeutic do cancer da ligação da companhia, como uma segundo-linha tratamento para pacientes com cancer de pulmão non-pequeno recurrent, metastatic da pilha (NSCLC) que falhou pelo menos um regimen platina-baseado do chemotherapy. Os resultados foram publicados nas continuações da sociedade de 2007 americanos da reunião anual do Oncology clínico (ASCO) que ocorre esta semana em Chicago.
“Estes resultados indicam que Xcytrin é um ativo, droga bem-tolerada para o tratamento de NSCLC recurrent,” disse Richard A. Moleiro, M.D., presidente e CEO de Pharmacyclics. “A taxa e a sobrevivência de resposta observadas nesta experimentação são comparáveis à segundo-linha atualmente aprovada terapias para NSCLC e suportam nossa estratégia para conduzir estudos ongoing múltiplos da fase 2 de Xcytrin em combinação com terapias e o movimento padrão em uma experimentação pivotal por este ano seguinte adiantado da indicação. Além, nós estamos continuando a perseguir nossa aplicação nova da droga para que Xcytrin trate pacientes com os metastases do cérebro de NSCLC. Nós acreditamos o selectivity de Xcytrin, mecanismo da novela da ação, detectability da imagem latente de resonance magnético, e o toxicity non-overlapping com outros agentes faz-lhe uma droga atraente para estudar em combinação com outras terapias para uma escala larga dos cancers.”
O sumário, “uma experimentação da fase II do gadolinium do motexafin (magneto-hidrodinâmica) nos pacientes non-pequenos avançados do cancer de pulmão da pilha (NSCLC) que tinham falhado o chemotherapy platina-baseado: Os resultados preliminares do estágio 1,” descreveram resultados do ínterim de uma fase 2 experimental avaliando a segurança, a resposta do tumor e a duração da resposta nos pacientes com NSCLC recurrent que são tratados com o Xcytrin. Os pacientes na experimentação randomized para receber 10mg/kg um dose de Xcytrin cada semana, ou um dose 15mg/kg cada três semanas. A taxa de resposta do Tumor está sendo avaliada usando critérios nos Tumors contínuos (RECIST), os parâmetros padrão da avaliação da resposta usados documentar a resposta para tumors contínuos.
De 58 pacientes evaluable havia uma taxa de resposta confirmada de 5.2%, ou três respostas parciais. Vinte pacientes (34.5%) tiveram a doença estável. Um dos responders recebeu Xcytrin em seguida que progride através de duas linhas prévias da terapia: o carboplatin, gemcitabine e bevacizumab, seguiu pelo erlotinib. Os outros dois tinham falhado previamente carboplatin/gemcitabine ou cisplatin/vinorelbine. O tempo mediano à progressão era sete semanas para todos os pacientes. Vinte (34.5%) pacientes receberam quatro ou mais ciclos de Xcytrin, de quem sete não responderam à primeira linha chemotherapy. Treze por cento estavam livres da progressão em seis meses. A sobrevivência mediana era oito meses, com 62% e 30% dos pacientes vivos em 6 e 12 meses, respectivamente. Xcytrin bem-foi tolerado neste estudo. Os eventos adversos os mais comuns da classe 3 ou 4 eram o hypophosphatemia (24%), o dyspnea (12%), a fatiga (10%), o hypoxia (7%), e as bolhas do dedo (5%).
Sobre o Cancer de pulmão Non-Pequeno da pilha
A sociedade americana do Cancer prediz que haverá mais de 213.000 caixas novas do cancer de pulmão nos ESTADOS UNIDOS em 2007. O cancer de pulmão é a causa principal da morte do cancer, e esclarece sobre 160.000 mortes nos ESTADOS UNIDOS todos os anos. O formulário o mais comum do cancer de pulmão, pilha non-pequena, é incurable em estágios avançados. O cancer de pulmão espalha freqüentemente a outras peças de corpo, including o cérebro.
Xcytrin na Segundo-Linha Cancer de pulmão
Pharmacyclics está desenvolvendo Xcytrin como um agente anti-cancer com um mecanismo da novela da ação que é projetada concentrar seletivamente nos tumors e induzir o apoptosis (morte programada da pilha). Xcytrin é uma droga redox-ativa que seja mostrada para disrupt pathways redox-dependentes nas pilhas e para inibir stress oxidative proteínas relacionadas tais como o reductase do thioredoxin. Sua modalidade multifunctional da ação, including seu detectability da imagem latente de resonance magnético, fornece a oportunidade para Xcytrin de ser usado em uma escala larga dos cancers. Em experimentações randomized previamente conduzidas, Xcytrin combinado com a terapia de radiação inteira do cérebro (WBRT) foi mostrado para prolongar o tempo à progressão neurologic nos pacientes com metastases do cérebro de NSCLC.
O alvo para Xcytrin é o reductase do thioredoxin do enzyme, que é freqüentemente excesso expressado em pilhas de cancer do pulmão. Este enzyme foi mostrado para conferenciar às características das pilhas de cancer do crescimento e da resistência aggressive do tumor ao chemotherapy. A primeira linha terapia para NSCLC avançado inclui o chemotherapy da combinação usando drogas tais como o carboplatin, o cisplatin, o Gemzar (R) (gemcitabine), os taxanes e os outros. Os agentes atualmente aprovados para a segundo-linha tratamento de NSCLC incluem Alimta (R) (pemetrexed), Tarceva (R) (erlotinib) e Taxotere (R) (docetaxel), que têm taxas de resposta do tumor variar de 4-10%.
Xcytrin, em combinação com Alimta ou Taxotere, está sendo avaliado agora outras em duas experimentações ongoing da fase 2 como a segundo-linha terapia para NSCLC. Os dados do ínterim destas experimentações serão apresentados em junho atrasado na reunião internacional do Congress do Cancer de pulmão.
Sobre Pharmacyclics
Pharmacyclics é uma companhia pharmaceutical que desenvolve produtos inovativos para tratar o cancer e outras doenças sérias. A companhia leveraging sua perícia do desenvolvimento da droga da pequeno-molécula para construir um encanamento no oncology e nas outras doenças baseados em uma escala larga dos alvos, dos pathways e dos mecanismos. Seu produto da ligação, Xcytrin, terminou experimentações clínicas da fase 3 e diverso as experimentações clínicas ongoing da fase 1 e da fase 2 estão avaliando Xcytrin, como um único agente ou em combinação com o chemotherapy e/ou a radiação em tipos múltiplos do cancer. Uma aplicação nova da droga para o uso de Xcytrin em combinação com WBRT para o tratamento de metastases do cérebro de NSCLC foi arquivada com a administração do alimento e da droga em abril 2007. Mais informação sobre a companhia, sua tecnologia, e produtos pode ser encontrada em http://www.pharmacyclics.com. Além, mais informação sobre o advocacy em nome de Xcytrin pode ser encontrada em http://www.yourcanceryourchoice.com. Pharmacyclics (R), Xcytrin (R) e o logo do “pentadentate” (R) são marcas registradas registadas de Pharmacyclics, Inc.
Alimta (R) e Gemzar (R) são marcas registradas registadas de Eli Lilly e Companhia.
Tarceva (R) é uma marca registrada registada de Genentech.
Taxotere (R) é uma marca registrada registada de Sanofi-Aventis.
NOTA: À excepção das indicações do fato histórico, as indicações feitas nesta liberação de imprensa sobre plantas para nosso arquivamento de NDA, registro e as plantas futuras para nossas experimentações clínicas, o progresso de e os relatórios dos resultados dos estudos preclinical e clínicos, plantas de desenvolvimento clínicas e atividades do desenvolvimento de produto para diante-estão olhando indicações, como definidas no ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças de 1995. As palavras “acreditam,” “,” “poder,” “continuar,” “planta,” “esperar,” “pretender,” “antecipar,” variações de tais palavras, e as expressões similares identificam também para diante-olhar indicações, mas sua ausência não significa que a indicação para diante-não está olhando. As indicações para diante-olhando não são garantias do desempenho futuro e são sujeitas aos riscos e às incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles nas indicações para diante-olhando. Os fatores que poderiam afetar resultados reais incluem os riscos associados com o fato que dados dos estudos preclinical e Phase 1 ou Phase 2 experimentações clínicas não podem necessariamente ser indicativos dos resultados experimentais clínicos futuros; nossa abilidade de obter o financiamento futuro e de financiar o desenvolvimento de produto de nosso encanamento; a possibilidade que o FDA recusa aprovar nosso NDA; porque nossa experimentação clínica da fase 3 sabida como (estudo da progressão Neurologic com Motexafin Gadolinium e terapia de radiação) a experimentação ESPERTA não se encontrou com seu endpoint preliminar, o FDA pode reque dados, a análise ou estudos adicionais antes que o NDA esteja aprovado pelo FDA; o resultado de algumas discussões com o FDA; a iniciação, sincronismo, projeto, registro e custo de experimentações clínicas; inesperado atrasa em experimentações e na preparação clínicas dos materiais para a submissão ao FDA como parte de nosso arquivamento de NDA; nossa abilidade de estabelecer parcerias e collaborations bem sucedidos com terceiros partidos; o processo da aprovaçã0 regulatory nos Estados Unidos e em outros países; e nossas exigências importantas futuras. Para uma informação mais adicional sobre estes riscos e outros fatores que podem afetar os resultados reais conseguiram por Pharmacyclics, vêem por favor os relatórios da companhia como arquivados com o Commission de seguranças e de troca de ESTADOS UNIDOS do tempo à hora, incluindo mas não limitados a seu relatório anual no formulário 10-K para o período terminado junho 30, 2006 e seus relatórios trimestrais subseqüentemente arquivados no formulário 10-Q. Para diante-olhando as indicações contidas neste anúncio são feitas até à data desta data, e nós não empreendemos nenhuma obrigação atualizar publicamente nenhuma indicação para diante-olhando, se em conseqüência da informação nova, eventos futuros ou de outra maneira.
Pharmacyclics, Inc.
http://www.pharmacyclics.com
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