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A vacina do Flu de Novavax Pandemic forneceu a proteção de encontro a um desafio letal do vírus vivo, mostra Pre-Clínica dos dados
Os doses muito baixos da vacina pandemic do influenza de s de Novavax Inc. 'forneceram a proteção de encontro a um desafio letal dos vírus H5N1 vivos, de acordo com os dados pre-clínicos apresentados aqui hoje na segunda conferência internacional no Influenza Avian nos seres humanos.
Os dados mostram que dois doses de 0.6 microgramas de Novavax vírus-como a vacina H5N1 da partícula (VLP) -- sem a adição de um adjutor -- doninhas protegidas dos desafios com os vírus vivos do flu do pássaro H5N1. Este dose é a dobra 25 mais baixa do que o dose humano médio para a maioria de vacinas seasonal do flu e mais de 100 vezes mais baixas do que outras vacinas H5N1 de encontro ao influenza avian. Novavax planeia submeter uma aplicação nova investigational da droga à administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS em mid-2007 para começar experimentações clínicas humanas com a vacina do influenza da novela H5N1.
“Nós somos incentivados extremamente que mesmo os doses muito baixos de nossa vacina estão provando ser eficazes em modelos pre-clínicos sem a necessidade para adjutores,” dissemos o Dr. Rick Brilhante, vice-presidente de Novavax de programas globais do Influenza. “Isto pode ser importante em um pandemic, onde a fonte vacinal poderia possivelmente necessitar “ser esticado” para se encontrar com a demanda global significativa.”
No estudo, as doninhas foram inoculadas com uma escala dos doses da vacina de VLP da companhia feita de uma tensão Indonesian do influenza H5N1 avian. As doninhas, que representam o modelo animal do influenza o mais relevante para seres humanos, foram desafiadas então com o vírus H5N1 vivo, e os todos sobreviveram. O dose humano típico de uma vacina seasonal do influenza é 15 microgramas. Outras vacinas pandemic com nenhum adjutor mostraram somente níveis modestos do immunogenicity nos seres humanos com os doses tão elevados quanto 90 microgramas. Neste estudo, as doninhas receberam 15, 3 ou 0.6 microgramas da vacina de Novavax, e todos os animais immunized tiveram resultados similares da sobrevivência.
Além, as doninhas foram protegidas não somente de encontro à tensão Indonesian do flu avian mas cruz-protegidas de encontro a uma tensão separada do desafio que origina em Vietnam. Outra vez, todas as doninhas que receberam a vacina de Novavax sobreviveram, mesmo aqueles que receberam o dose o mais baixo de 0.6 microgramas.
A conferência internacional sobre o Influenza Avian nos seres humanos traz peritos junto conduzindo do flu do pássaro no instituto de Pasteur à revisão e discute os avanços científicos os mais atrasados em estratégias vacinais da prevenção e os tratamentos projetados stem um pandemic.
Os centros de ESTADOS UNIDOS para o controle e a prevenção de doença atualmente estão testando antibodies destes animais de encontro a um número de tensões adicionais de H5N1 que foram detectados em anos recentes para estabelecer se a vacina é mais amplamente cruz-protetora.
“Nós estamos ansiosos para começar nossas experimentações clínicas humanas de modo que nós possamos continuar a avaliar o immunogenicity de nossa vacina,” Dr. Brilhante dito. “O objetivo da prevenção em um ajuste pandemic deve ser preparado com uma vacina que possa proteger de encontro às tensões variando do vírus que mutate enquanto viajam em torno do globo, e ter bastante fonte para proteger populações vulneráveis. Nós acreditamos que nossa vacina de VLP pode fornecer uma solução original a esta ameaça potencial da saúde pública.”
O imitador de VLPs a estrutura tridimensional de um vírus mas não contem o material genetic, assim que não podem replicate ou causar a infecção. Enquanto VLPs mantem propriedades funcionais de ambas as proteínas da superfície do influenza (hemagglutinin e neuraminidase), estiveram mostradas para ativar os braços múltiplos do sistema imune para gerar uma resposta imune amplamente protetora.
“Nós continuamos a aprender mais sobre o potency de nossas vacinas baseadas VLP do flu, que foram mostradas para induzir amplamente antibodies reactive, fornecer o efficacy de encontro ao flu drifted esticamos, e eliciamos respostas da pilha de B e da pilha de T,” Dr. Brilhante dito. “Esta informação está sendo usada projetar os estudos clínicos que têm o potencial demonstrar as vantagens das vacinas do flu de VLP nos seres humanos.”
Sobre Novavax Inc.
Novavax Inc. (Nasdaq: NVAX) é cometido a conduzir à luta global de encontro à doença infectious criando a novela, as vacinas altamente potent que são mais seguras e mais eficazes do que opções preventivas atuais. Usar o proprietário da companhia vírus-como a partícula (VLP) e tecnologias adjuvantes de Novasome (R), Novavax está desenvolvendo vacinas para proteger de encontro ao influenza H5N1 pandemic, ao flu seasonal e a outras doenças viral. As vacinas particulate de Novavax combinam pròxima doença-causar vírus ao faltar o material genetic para causar a doença, que fornece o potencial para uma proteção imune mais grande em uns doses mais baixos do que vacinas atuais. Com um sistema de manufacturing portátil exclusivo que permita a massa-produção rápida das vacinas, Novavax é posicionado excepcionalmente para encontrar-se com necessidades globais da saúde pública.
Para diante-Olhando indicações
As indicações que relacionam-se nisto ao desempenho futuro financeiro ou de negócio, às condições ou às estratégias e às outras matérias financeiras e de negócio, including as expectativas a respeito dos desenvolvimentos clínicos, a segurança, o efficacy e o potency de nossas vacinas, e a disponibilidade da fonte para diante-estão olhando indicações dentro do meaning do ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças. Novavax adverte que estas indicações para diante-olhando são sujeitas às suposições, aos riscos e às incertezas numerosos, que mudam o tempo excedente. Fatores que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente dos resultados discutidos nas indicações para diante-olhando ou a experiência histórica inclui riscos e incertezas, including a falha por Novavax fixar e manter relacionamentos com colaboradores; riscos que relacionam-se ao estágio adiantado de candidatos do produto de Novavax sob o desenvolvimento; incertezas que relacionam-se a começar experimentações clínicas e seu resultado; riscos que relacionam-se à fonte e ao commercialization, se existerem, de candidatos propostos do produto de Novavax; dependência nos esforços de terceiros partidos; dependência na propriedade intelectual; competição para recursos clínicos e o registro paciente dos candidatos da droga no desenvolvimento por outras companhias com recursos e visibilidade mais grandes, e riscos que nós podemos faltar os recursos financeiros e os alcançar ao capital para financiar nossas operações. Uma informação mais adicional nos fatores e nos riscos que poderiam afetar o negócio, condições financeiras e resultados de Novavax das operações, é contida nos arquivamentos de Novavax com o Commission de seguranças e de troca de ESTADOS UNIDOS, que estão disponíveis em http://www.sec.gov. Estas indicações para diante-olhando falam somente até à data da data desta liberação de imprensa, e Novavax não supõe nenhum dever para atualizar para a frente olhar indicações.
Novavax Inc.
http://www.novavax.com
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A experimentação OVArian da resposta do TUmor (“OVATURE”) registra o primeiro paciente de ESTADOS UNIDOS
Os investigadores no centro detalhado do Cancer de Harold C. Simmons na universidade do centro médico do sudoeste de Texas (UTSMC) registraram o primeiro paciente de ESTADOS UNIDOS na experimentação clínica worldwide que olha o phenoxodiol oral em combinação com o carboplatin para o tratamento do cancer ovarian retornando.
Phenoxodiol foi mostrado em testar de laboratório para ser bem sucedido em restaurar a sensibilidade de pilhas de cancer dos pacientes com cancer ovarian que se tornaram resistentes às drogas padrão do chemotherapy.
Em UTSMC, a experimentação de OVATURE será conduzida por John Schorge, MD, professor de associado do oncology gynecologic.
“Uns estudos clínicos mais adiantados mostraram que o phenoxodiol tem um perfil excelente de segurança, com poucos efeitos laterais, e que parece re-establish a sensibilidade necessitada para que as drogas do chemotherapy trabalhem,” disseram o Dr. Schorge. “Nós somos orgulhosos ser parte desta experimentação porque os avanços no cancer ovarian são poucos e distante no meio. Nós esperamos que nós possamos jogar um papel da liderança em encontrar maneiras bater esta doença mortal.”
Este estudo da fase III recrutará 470 pacientes em aproximadamente 30 centros nos Estados Unidos e em 30 hospitais durante todo Europa e Austrália. Phenoxodiol, uma cápsula feita exame pela boca, é uma droga investigational que não seja aprovada ainda pelo FDA. Na experimentação de OVATURE, os pacientes são divididos aleatòria em dois grupos e recebem o phenoxodiol oral em combinação com o carboplatin (uma droga padrão do chemotherapy) ou o carboplatin com uma cápsula inativa do controle. Nem o paciente nem o doutor saberão que grupo cada paciente está.
Todos os pacientes receberão o carboplatin em uma base semanal, em vez de receber o tratamento habitual do carboplatin de um infusion intravenous cada três semanas, porque alguns estudos mostraram que os pacientes cujos os tumors se tornaram resistentes ao regimen padrão three-week do carboplatin podem responder à administração semanal da droga. Conformemente, os investigadores esperam que os pacientes em ambos os braços da experimentação possam se beneficiar.
“Este é o primeiro de muitas instituições prestigiosas de ESTADOS UNIDOS que estarão participando nesta experimentação,” disse o Dr. Patti Rossi, vice-presidente, operações clínicas, Marshall Edwards, Inc. Os “pacientes por todo o país devem ter o acesso a esta experimentação, com enquanto pouco rompimento a seu diário vive como possível. Conformemente, nós estamos trabalhando com instituições através dos ESTADOS UNIDOS que estarão juntando a experimentação logo.”
Sobre o Cancer Ovarian Chemo-Resistente
Em muitos pacientes com cancer ovarian, as pilhas de cancer desenvolvem a resistência às drogas padrão do chemotherapy, sabidas como o “chemoresistance,” fazendo o difícil de controlar e tratar com sucesso o cancer.
De acordo com o Alliance nacional do Cancer Ovarian:
-- O cancer Ovarian, o mais mortal dos cancers gynecologic, é a quinta causa principal da morte do cancer entre mulheres de ESTADOS UNIDOS. O cancer Ovarian ocorre em 1 fora de 69 mulheres;
-- Aproximadamente 20.000 mulheres são diagnosticadas com a doença todos os anos;
-- Aproximadamente 15.000 mulheres nos Estados Unidos morrem do cancer ovarian todos os anos;
-- Atualmente, 55 por cento das mulheres diagnosticadas com o dado ovarian do cancer dele dentro de cinco anos; entre mulheres pretas somente 40 por cento sobrevivem cinco anos ou mais.
Sobre Phenoxodiol
Phenoxodiol mostrou a abilidade de matar as pilhas de cancer que são relativamente resistentes às drogas padrão do chemotherapy em estudos do laboratório. A abilidade do phenoxodiol de superar o chemoresistance é pensada para ser devido a seu potencial disrupt vários mecanismos que da resistência a pilha de cancer desenvolveu.
Em 2004, o phenoxodiol recebeu a designação rápida da trilha pelo FDA para o cancer ovarian refratário. A trilha rápida permite o desenvolvimento expedido das drogas que são pretendidas tratar circunstâncias sérias ou life-threatening e que demonstram um potencial se dirigir a necessidades médicas do unmet.
Sobre MEI
O Marshall Edwards Inc. é uma companhia principal da biotecnologia no desenvolvimento de terapias do cancer. MEI está desenvolvendo atualmente uma escala anti- das terapias do cancer que representam a geração seguinte de drogas do oncology.
Marshall Edwards Inc. (Nasdaq: MSHL) é 78.1 por cento possuídos pela companhia pharmaceutical, Novogen limitado (Nasdaq: NVGN; ASX: NRT), de que licencia o phenoxodiol. Mais informação no phenoxodiol e na companhia pode ser encontrada em http://www.marshalledwardsinc.com e em http://www.novogen.com.
Sob a lei de ESTADOS UNIDOS, uma droga nova não pode ser introduzída no mercado até que esteja investigada em experimentações clínicas e aprovada pelo FDA como estando segura e eficaz para o uso pretendido. As indicações incluídas nesta liberação de imprensa que não são históricas na natureza são “para diante-olhando indicações” dentro do meaning “das provisões do porto seguro” do ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças de 1995. Você deve estar ciente que nossos resultados reais poderiam diferir materialmente daqueles contidos nas indicações para diante-olhando, que são baseadas em expectativas atuais da gerência e são sujeitas a um número riscos e de incertezas, including, mas não limitado a, nossa falha commercialize com sucesso nossos candidatos do produto; os custos e atrasam no desenvolvimento e/ou na aprovaçã0 do FDA, ou a falha obter tal aprovaçã0, de nossos candidatos do produto; incertezas em resultados experimentais clínicos; nossa inabilidade manter ou participar em, e os riscos resultando de nossa dependência upon, de colaboração ou dos arranjos contractual necessária para o desenvolvimento, a manufatura, o commercialization, o marketing, as vendas e a distribuição de alguns produtos; fatores do competidor; nossa inabilidade proteger nossas patentes ou direitas proprietárias e obter direitas necessárias às terceiras patentes dos arty e à propriedade intelectual operar nosso negócio; nossa inabilidade operar nosso negócio sem infringing as patentes e as direitas proprietárias de outras; circunstâncias econômicas gerais; a falha de alguns produtos ganhar a aceitação de mercado; nossa inabilidade obter algum financiamento requerido adicional; mudanças tecnologicos; regulamento do governo; mudanças na prática da indústria; e eventos one-time. Nós não pretendemos atualizar qualquens um fatores ou anunciar publicamente os resultados de nenhumas revisões a estas indicações para diante-olhando.
Fontes: Grupo de funcionamento dos Statistics do Cancer de ESTADOS UNIDOS. Statistics do Cancer de Estados Unidos: A incidência 2003 e o Mortality Correia-basearam o relatório. Atlanta: Departamento de ESTADOS UNIDOS dos serviços de saúde e humanos, centros para o controle de doença e prevenção e instituto nacional do Cancer; 2006. Disponível em: http://www.cdc.gov/cancer/npcr/uscs.
RETARDAÇÃO de Ries, Harkins D, Krapcho M, Mariotto A, BA de Moleiro, Feuer EJ, Clegg L, PM de Eisner, Horner MJ, Howlader N, Hayat M, Hankey BF, Edwards BK (eds). Revisão dos Statistics do Cancer dos SEER, 1975-2003, instituto nacional do Cancer. Bethesda, MD. Disponível em: http://seer.cancer.gov/csr/1975_2003. Baseado na submissão dos dados dos SEER de novembro 2005, afixada ao Web site 2006 dos SEER.
Marshall Edwards Inc.
http://www.marshalledwardsinc.com
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