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Ingredientes voluntários da alimentação da recordação de Tembec e de Uniscope - o FDA pede que os fabricantes da alimentação evitem os ingredientes que contêm o Melamine
A administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS (FDA) está alertando fabricantes da alimentação dos animais domésticos e dos peixes/shrimp sobre uma recordação voluntária dos produtos usados na produção da alimentação porque diversas foram encontradas para conter o melamine e compostos relacionados.
Os ingredientes da alimentação foram feitos por Tembec BTLSR Inc. de Toledo, de Ohio e de Uniscope, Inc. de Johnstown, Colo.
Tembec, um fabricante do contrato para Uniscope, makes AquaBond e II Aqua-Técnico, que distribui para Uniscope. Os makes de Uniscope Xtra-Ligam-se usando os ingredientes fornecidos por Tembec. Todos os produtos são os agentes obrigatórios que são usados fazer a alimentação pelleted para o gado, os carneiros, e as cabras, ou os peixes e o shrimp.
As companhias confirmaram que Tembec adicionou o melamine como parte da formulação dos produtos para melhorar as propriedades obrigatórias da alimentação pelleted. O Melamine não é aprovado como um aditivo para a alimentação do animal ou dos peixes/shrimp.
As companhias pararam de adicionar o melamine aos produtos da alimentação.
Baseado nos níveis do melamine e de compostos relacionados nos ingredientes iniciais, o FDA estimou o nível provável do melamine e relacionou compostos na alimentação dos animais domésticos como mais menos de 50 porções por milhão (ppm) baseado na taxa recomendada da mistura de duas a quatro libras de agente obrigatório por a tonelada da alimentação dos animais domésticos. Os níveis estimados na alimentação dos peixes e do shrimp são menos de 233 ppm e 465 ppm, respectivamente, do melamine e de compostos relacionados. Os níveis estimados do melamine e de compostos relacionados variam na alimentação dos animais domésticos e na alimentação dos peixes e do shrimp por causa dos níveis diferindo do melamine nos agentes obrigatórios usados para cada tipo de alimentação.
O FDA recomenda os fabricantes e os outros da alimentação que misturam sua própria alimentação para não usar estes produtos, e para contatar os fabricantes. O FDA recomenda fabricantes da alimentação à alimentação terminada recordação que é feita de AquaBond ou de II Aqua-Técnico devido aos níveis estimados do melamine e de compostos relacionados nos productos. O FDA acredita que nenhuma recordação está autorizada da alimentação terminada feita de Xtra-Se liga baseado nos níveis estimados do melamine e de compostos relacionados no producto e baseado em dados e na informação atualmente disponíveis.
Os níveis estimados do melamine na alimentação feita com estes agentes obrigatórios são similares aos níveis discutidos na avaliação da segurança/risco do ínterim do melamine e dos compostos relacionados feito disponíveis por FDA mais adiantado este mês. Que a avaliação, cientistas federais determinou que, baseado em dados e na informação atualmente disponíveis, o consumo da carne de porco, a galinha, os peixes domésticos, e os ovos dos animais alimentaram inadvertidamente a alimentação animal contaminou com o melamine e seus analogues são muito improváveis pose um risco de saúde humana.
A avaliação da segurança/risco do ínterim concli que no scenario o mais extremo da avaliação de risco, quando os cientistas supuseram que todo o alimento que contínuo uma pessoa consome dia inteiro em um melamine contido e no ácido cyanuric do composto do melamine em quantidades iguais, a exposição potencial são aproximadamente 250 vezes mais baixo do que o dose considerado seguro. Esta é uma margem de segurança grande. Traduzido aos níveis de consumo, isto significa que uma pessoa que pesa 132 libras teria que comer mais de 800 libras por o dia do alimento que contem o melamine e os seus compostos para aproximar um nível do consumo que cause um interesse da saúde.
O FDA está incentivando fornecedores domésticos da alimentação ser vigilant no controle de qualidade em sua corrente de fonte e monitorar para todos os aditivos impróprios, including o melamine e os seus analogs.
Os produtos de Tembec e de Uniscope também contêm reportedly um resina-tipo ingrediente do formaldehyde do urea, um ingrediente cru usado fazer o agente obrigatório nestes produtos. O FDA está investigando este uso do resina-tipo ingrediente do formaldehyde do urea nos produtos de Tembec e de Uniscope, e fará exame da ação regulatory apropriada se autorizado.
http://www.fda.gov |
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O FDA aprova a droga nova para Cancer avançado do Kidney
A administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS (FDA) aprovou hoje Torisel (temsirolimus) para o tratamento de algum tipo de cancer avançado do kidney sabido como o carcinoma renal da pilha. Torisel era aprovado baseado em um estudo que mostrasse o uso da sobrevivência prolongada droga dos pacientes com carcinoma renal da pilha. A droga é um inibidor de enzyme, uma proteína que regule a produção da pilha, o crescimento da pilha e a sobrevivência da pilha.
“Nós fizemos avanços significativos na batalha de encontro ao cancer do kidney,” disse Steven Galson, M.D., M.P.H., diretor do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Torisel é a terceira droga aprovada para esta indicação nos 18 meses passados, e uma que mostra uma estadia aumentada na sobrevivência para alguns pacientes.”
A aprovaçã0 de Torisel segue a aprovaçã0 de dezembro 2005 de Nexavar (sorafenib), que foi baseado no atrasa na progressão da doença. Em janeiro 2006, Sutent (sunitinib) recebeu a aprovaçã0 acelerada baseada na taxa de resposta durável, ou a redução de tamanho do tumor, e foi demonstrado mais tarde a atrasa a progressão do tumor.
A segurança e a eficácia de Torisel foram mostradas em uma experimentação clínica de 626 pacientes divididos em três grupos. Um grupo recebeu Torisel sozinho, outro recebeu uma droga da comparação chamada alfa de Interferon, e um third recebeu uma combinação de Torisel e de interferon.
O grupo dos pacientes que receberam Torisel sozinho mostrou uma melhoria significativa na sobrevivência total. A sobrevivência total mediana era 10.9 meses para os pacientes em Torisel sozinho contra 7.3 meses para aqueles tratados com o interferon sozinho. a sobrevivência Progressão-livre (quando a doença não começa mais má) aumentou de 3.1 meses no braço sozinho do interferon a 5.5 meses no braço sozinho de Torisel. A combinação de Torisel e de interferon não resultou em um aumento significativo na sobrevivência total quando comparada com o interferon sozinho.
Mais as reações adversas da terra comum, ocorrendo pelo menos em 30 por cento de pacientes Torisel-tratados, eram rash, fatiga, sores da boca, nausea, edema, e perda do apetite. Os abnormalities os mais comuns do laboratório eram açúcar de sangue elevado, lipids e triglycerides elevated do sangue, testes de sangue elevated do fígado e do kidney, e pilha vermelha baixa, pilha branca, e contagens de platelet.
O carcinoma Renal da pilha, diagnosticado em aproximadamente 51.000 povos anualmente nos Estados Unidos, esclarece aproximadamente 85 por cento de todo o cancer do kidney do adulto de ESTADOS UNIDOS.
Torisel é manufaturado por Wyeth Filadélfia-baseado Pharmaceuticals, Inc.
http://www.fda.gov |
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