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O primeiro paciente registrou-se no estudo da aprovaçã0 do Borne-Mercado de SONOMA do sistema de Boston NexStent (R) Stent e do dispositivo Carotid científicos de FilterWire EZ (TM)
Boston Científico Corporaçõ (NYSE: BSX) anunciou hoje o registro do primeiro paciente no estudo da aprovaçã0 do borne-mercado de SONOMA do sistema Carotid de NexStent da companhia (R) Stent usado conjuntamente com o sistema de proteção de FilterWire EZ (TM) Embolic. O estudo de SONOMA é um multi-center, registro do surveillance de ESTADOS UNIDOS projetado incluir um mínimo de 1.500 pacientes em 100 locais. O objetivo do estudo é confirmar a segurança e o efficacy real-world do sistema Carotid de NexStent Stent e do sistema de proteção de FilterWire EZ Embolic na prática clínica rotineira.
O primeiro paciente foi registrado por Subbarao Myla, M.D., diretor médico da pesquisa Cardiovascular e intervenção Vascular, coração de Hoag e instituto Vascular, praia Presbyterian de Newport do hospital Memorial de Hoag, CA, e investigator principal do estudo de SONOMA.
“Este estudo representa um de poucos estudos do multi-center em que um termo mais curto e os resultados clínicos longer-term da colocação stenting do artery carotid serão relatados,” disse o Dr. Myla. “Nós somos esperançosos que o projeto original e outras características do NexStent sistema de proteção Carotid de Stent e de FilterWire EZ Embolic facilitarão uma taxa elevada do sucesso do procedimento e relativamente baixo - risco do curso ou da morte principal incapacitar em um cohort dos pacientes com stenosis symptomatic e asymptomatic do artery carotid que estão na elevação - o risco para a cirurgia.”
Todos os pacientes se registraram no estudo de SONOMA são programados para a continuação em 30 dias e em 12 meses que seguem o implantation stent. Além, o estudo incluirá um cohort de 500 pacientes cujas as avaliações frente e verso rotineiras do ultrasound serão revistas e analisadas por um laboratório independente do núcleo.
O FDA aprovou o sistema Carotid de NexStent Stent e o sistema de proteção de FilterWire EZ Embolic para o uso nos pacientes com doença do artery carotid que estão na elevação - risco para endarterectomy carotid cirúrgico. Comparado às alternativas cirúrgicas, o sistema Carotid de NexStent Stent e o sistema de proteção de FilterWire EZ Embolic fornecem uma maneira menos-invasive tratar pacientes com a doença do artery carotid.
O NexStent que o sistema Carotid de Stent inclui laser-cortou, nitinol stent com um projeto rolado da folha que permitisse um tamanho stent de se adaptar aos diâmetros múltiplos em configurações afiladas ou non-afiladas da embarcação. Sua característica da self-cola está pretendida fornecer o customization ao tratar lesions nos arteries carotid, quando sua configuração da closed-pilha estiver projetada aumentar a cobertura do lesion e para fornecer um lúmen interno liso à ajuda facilitar a entrega e a recuperação de dispositivos subordinados.
O sistema de proteção de FilterWire EZ Embolic é projetado capturar eficientemente a chapa e o outro material que podem desalojar durante o implantation stent, reduzindo desse modo o risco de cardíaco processual-relacionado do curso ou do ataque. A cola simplificada do filtro das características de sistema - um tamanho pode ser colocado em diâmetros da embarcação entre 3.5 milímetros e 5.5 milímetros - e é projetada para a preparação, a entrega e a recuperação fáceis.
A experimentação de CABERNET demonstrou a segurança e o efficacy do NexStent sistema de proteção Carotid de Stent e de FilterWire EZ Embolic. O estudo registrou um total de 454 pacientes. A avaliação da continuação de 438 pacientes em 30 dias mostrou uma taxa do curso de 1.3 por cento, e um curso, uma morte, e uma taxa combinados do MI de 3.9 por cento. O curso, a morte e a taxa do MI em um ano eram 4.7 por cento (n = 404).
“Seguindo os resultados bem sucedidos da experimentação que de CABERNET isso conduziu à aprovaçã0 do FDA, nós estamos olhando para a frente ao resultado do estudo de SONOMA em avaliar a segurança real-world e desempenho do NexStent Stent Carotid conjuntamente com o sistema de FilterWire EZ,” disse John Pedersen, presidente do negócio periférico científico das intervenções de Boston. “Está cabendo que SONOMA deve ser iniciado agora com o registro do primeiro paciente em maio, que é mês da consciência do curso.”
O curso é uma causa principal da inabilidade severa, a longo prazo nos ESTADOS UNIDOS todos os anos, aproximadamente 700.000 americanos sofre de um curso. A formação da chapa nos arteries carotid pode fazer com que os arteries endureçam-se e estreitem-se, impedindo o fluxo do sangue e aumentando o risco do curso em pacientes afetados. Até recentemente, a única opção do tratamento era executar endarterectomy carotid, um procedimento cirúrgico que envolvem um incision na garganta, abrir do artery e a remoção da chapa do interior da embarcação. O artery Carotid que stenting é um procedimento menos-invasive em que o acesso do fio é ganhado através do artery femoral à área afetada dos arteries carotid e a proteção cerebral é obtida. Um stent é avançado então ao local do bloqueio, onde expande e fornece o scaffolding para abrir as paredes dos arteries, restaurando o fluxo do sangue.
Boston científica é um colaborador, um fabricante e um comerciante worldwide dos dispositivos médicos cujos os produtos são usados em uma escala larga de specialties médicos do interventional. Para mais informação, visitar por favor: http://www.bostonscientific.com.
Esta liberação de imprensa contem para diante-olhar indicações. Desejos científicos de Boston para advertir o leitor desta liberação de imprensa que os resultados reais podem diferir daqueles discutidos nas indicações para diante-olhando e podem adversamente ser afetados perto, entre outras coisas, os riscos associados com o desenvolvimento de produto e o commercialization, experimentações clínicas, propriedade intelectual, aprovações regulatory, offerings do competidor, de negócio total científica de Boston estratégia, e outros fatores descritos em arquivamentos científicos de Boston com o Commission de seguranças e de troca.
Boston Científico Corporaçõ
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PARI e Kamada anunciam resultados intermediários positivos da fase I para Alpha-1 Inhaled Antitrypsin
O primeiro de dois estágios dos resultados positivos da mostra experimental clínica da fase I para o candidato líquido da droga de Alpha-1 Antitrypsin de Kamada (AAT) para o inhalation entregado com o nebulizer eletrônico do eFlow de PARI para o tratamento dos pacientes que sofrem da deficiência de AAT. Os níveis do Dosage estudaram resultado em perfis bons de segurança e o tolerability paciente, conduzindo à maneira ao desenvolvimento continuado da droga de aerosolized AAT entregado com um eFlow optimized.
O estudo, que foi aprovado pela agência européia das medicinas, envolveu 24 pacientes que receberam vários doses de AAT inhaled. AAT, sabido também como o inibidor do Proteinase Alpha-1 (API), é usado para a terapia crônica da recolocação nos indivíduos que faltam AAT e têm um formulário herdado do emphysema panacinar.
A falta de AAT conduz aos vários problemas de saúde including a redução significativa na função de pulmão, no inflammation do pulmão, no shortness da respiração, e em exacerbations recurrent. Isto conduz ao emphysema, que é marcado pelos danos às paredes dos sacs de ar nos pulmões tendo por resultado respirar e shortness inefficient da respiração.
“Em novembro 2006, nós assinamos um acordo estratégico com Kamada desenvolver AAT inhaled usando nossa plataforma avançada da entrega do aerossol, eFlow. Hoje, nós somos pleased que esta colaboração está mostrando resultados iniciais bons e é optimistic que esta parceria beneficiará pacientes no prazo,” disse o Dr. Martin Knoch, presidente de PARI Pharma GmbH. “Desenvolvendo uma terapia alvejada que possa ser administrada diretamente aos pulmões, nós acreditamos que este poderia ser uma melhoria substancial e um exemplo grande de como os avanços no eFlow estão ajudando melhorar no futuro a entrega da droga aos pulmões.”
AAT é usado atualmente para a terapia da recolocação no formulário dos infusions intravenous semanais que distribuem o medication durante todo o bloodstream a fim alcançar os pulmões. Um tratamento inhaled ofereceria uma terapia mais alvejada entregando o medication diretamente aos pulmões. Kamada está desenvolvendo AAT inhaled na parceria com PARI. Kamada também produz e introduzi no mercado um AAT intravenous em diversos países e está submetendo-se a experimentações da fase III nos Estados Unidos com seu AAT intravenous.
AAT Inhaled foi designado, em Europa e nos EUA, como uma droga orphan para o tratamento do emphysema congenital e do fibrosis cystic.
Sobre o eFlow
o eFlow, um nebulizer eletrônico, portátil, permite o aerosolization extremamente eficiente de medications líquidos através de vibrar, membrana perfurada. Comparado a outros sistemas do nebulizer, o eFlow pode produzir aerossóis com muito um alto densidade da droga ativa, um tamanho precisamente definido da gota, e uma proporção elevada das gotas respirable entregadas no período de tempo possível o mais curto. Combinado com sua modalidade de operação silenciosa, do tamanho pequeno (cabe na palma de sua mão), do pêso leve, e do uso da bateria, as ajudas do eFlow reduzem o burden de fazer exame de tratamentos diariamente inhaled. Para a informação adicional ver por favor http://www.paripharma.com.
Sobre Kamada
Kamada é uma companhia biofarmaceutico acoplada no desenvolvimento, produção, e o marketing da alta qualidade, apronta-se para usar-se, therapeutics do plasma. Kamada, Ltd. é baseado no parque de ciência de Kiryat Weizmann, Ness Ziona, Israel. Em linha em http://www.kamada.com.
Sobre PARI Pharma
PARI Pharma focaliza no desenvolvimento de dispositivos e de terapias da entrega do aerossol. Baseado em uma história de 100 anos de PARI que trabalha com aerossóis, PARI Pharma desenvolve tratamentos para a administração pulmonary e nasal optimized às plataformas avançadas da entrega, tais como o eFlow.
PARI Pharma fornece o desenvolvimento detalhado da droga do inhalation, including o desenvolvimento e o optimization da formulação do nebulizer, o CMC, o analytics, a caracterização do aerossol, desenvolvimento clínico do protocolo, e orientação regulatory. PARI Pharma tem diversos programas de desenvolvimento clínicos ongoing, qualquer um partnered ou no seus próprios. PARI Pharma, uma companhia prendendo médica de PARI, é ficado situado em Munich, Germany com uma presença principal nos Estados Unidos. Em linha em http://www.paripharma.com.
PARI Pharma
http://www.paripharma.com
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