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Alto-Linha positiva resultados dos relatórios Peregrine dos Pharmaceuticals na experimentação da terapia da combinação de Bavituximab em pacientes avançados do Cancer
Peregrine Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PPHM), uma companhia biofarmaceutico do estágio clínico que desenvolve antibodies monoclonal para o tratamento do cancer e da infecção do vírus do hepatitis C (HCV), relatados hoje a alto-linha positiva resultados de sua fase libra abrem a experimentação da etiqueta do bavituximab em combinação com o chemotherapy. Esta experimentação foi projetada avaliar a segurança e o tolerability do bavituximab em combinação com agentes comuns do chemotherapy em pacientes avançados do cancer com doença metastatic que tinha falhado a terapia prévia. Os pacientes na experimentação foram avaliados também para a resposta do tumor.
Na experimentação, o perfil de segurança do bavituximab em combinação com o chemotherapy pareceu similar àquele visto nos pacientes avançados do cancer que submetem-se ao chemotherapy sozinho. A combinação do bavituximab e do chemotherapy mostrou sinais positivos da atividade clínica, conseguindo a resposta objetiva do tumor ou a doença estável em 50% dos pacientes que eram evaluable para a resposta do tumor. Os pacientes que recebem o bavituximab em combinação com o gemcitabine demonstraram uma resposta mesmo mais grande, com o 75% que conseguem uma resposta objetiva do tumor ou uma doença estável, quando 50% dos pacientes que recebem o bavituximab com carboplatin/paclitaxel demonstrou uma resposta objetiva do tumor. Os dados deste estudo estão sendo analisados mais mais para suportar mais tarde a iniciação de experimentações do cancer da fase II este ano.
“Nós somos incentivados ver respostas objetivas nestes pacientes com cancers contínuos avançados refratários após somente uma exposição limitada a um regimen do bavituximab mais o chemotherapy,” disse o Shan de Joseph, diretor executivo de casos clínicos e regulatory em Peregrine. “Nós olhamos para a frente a conduzir o jogo seguinte de estudos clínicos para explorar mais mais o potencial do bavituximab como um tratamento do cancer da novela.”
A experimentação aberta da etiqueta de Ib da fase em locais clínicos em India foi projetada testar a segurança e o tolerability de até oito doses semanais do bavituximab dados em combinação com regimens padrão do chemotherapy including o docetaxel, o gemcitabine e o carboplatin/paclitaxel. Estudar a segurança, o tolerability e pharmacokinetics incluídos endpoints. Embora as avaliações do efficacy não fossem endpoints formais do estudo, os pacientes foram avaliados para a resposta do tumor de acordo com critérios da avaliação da resposta em parâmetros contínuos dos Tumors (RECIST), receber CT ou MRI faz a varredura antes da terapia e no fim do curso do tratamento da combinação. O Tumor datilografa dentro os cancers incluídos experimentais do peito, do pulmão e do ovary, entre outro.
“Nós somos incentivados muito por estes resultados que indicaram que a combinação do bavituximab mais o chemotherapy pareceu ter um perfil de segurança consistente com o chemotherapy sozinho, ao demonstrar a abilidade de encolher tumors ou conseguir a doença estável ao meio destes pacientes muito doentes com cancer avançado,” disse o rei, o presidente e o CEO de Steven W. de Peregrine. “Os resultados de segurança e os sinais da atividade anti-tumor vistos nesta experimentação da terapia da combinação suportam inteiramente bavituximab movente nas experimentações exploratory do efficacy slated por mais tarde este ano,”
Os pacientes foram categorizados como tendo “a doença estável” se tivessem menos do que que um aumento de 20% no tamanho do tumor até uma redução a 30% no tamanho do tumor, “a resposta parcial” foi definida como mais grande do que uma redução a 30% no tamanho do tumor e “na resposta completa” foi definida como o disappearance de todos os lesions. Os pacientes foram categorizados como tendo “a doença progressiva” se tivessem mais grande do que um aumento de 20% no tamanho do tumor ou a presença de lesions novos. Os pacientes com respostas objetivas do tumor (respostas parciais e/ou completas) eram elegíveis continuar com chemotherapy e bavituximab em uma base compassionate do uso. A experimentação foi conduzida de acordo com a conferência internacional sobre o Harmonization (ICH) e guidelines clínicos bons das práticas (GCP).
Bavituximab é um antibody monoclonal que alvejem e liguem a um phospholipid chamado o phosphatidylserine, que sejam ficados situado no interior de pilhas normais mas que se torna exposto na parte externa das pilhas que alinham as embarcações de sangue dos tumors, criando um alvo específico para tratamentos anti-cancer. Bavituximab está atualmente em experimentações clínicas nos ESTADOS UNIDOS para o tratamento de tumors contínuos e como um tratamento para a infecção crônica do hepatitis C nos pacientes co-infected com HIV. Os dados clínicos à data mostraram que o bavituximab é geralmente seguro e tolerado bem, e os dados preclinical extensivos demonstram a atividade anti-tumor boa em uma variedade de tipos do tumor, especialmente quando o bavituximab é administrado em combinação com o chemotherapy ou a radiação.
Peregrine pretende apresentar mais tarde a uns dados mais completos desta experimentação em uma reunião científica apropriada este ano.
Sobre Pharmaceuticals Peregrine
Peregrine Pharmaceuticals, Inc. é uma companhia biofarmaceutico com um portfolio de candidatos inovativos do produto em experimentações clínicas para o tratamento do cancer e da infecção do vírus do hepatitis C (HCV). A companhia está perseguindo cinco experimentações clínicas separadas no cancer e infecção de HCV nos ESTADOS UNIDOS e no India com seus bavituximab dos candidatos do produto da ligação e Cotara (R). Peregrine tem também potencialidades in-house do manufacturing com seu Avid subsidiário completamente possuído Bioservices, Inc. (http://www.avidbio.com), que fornece serviços do desenvolvimento e do bio-manufacturing para clientes Peregrine e exteriores. A informação adicional sobre Peregrine pode ser encontrada em http://www.peregrineinc.com.
Indicação segura do porto: As indicações nesta liberação de imprensa que não são puramente históricas, including as indicações a respeito das intenções dos Pharmaceuticals Peregrine, esperanças, opinião, expectativas, respresentações, projeções, plantas ou predições do futuro para diante-estão olhando indicações dentro do meaning do ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças de 1995. As indicações para diante-olhando envolvem riscos e incertezas including, mas não limitado a, o risco que as experimentações futuras do perfil da segurança dos bavituximab não estarão no mesmo nível de segurança que foi encontrado na experimentação do 1b da fase, o risco que o bavituximab não trabalhará também em outros regimes do chemotherapy e no risco que os resultados das experimentações maiores futuras não correlacionarão aos resultados desta experimentação menor de Ib da fase. É importante anotar que os resultados reais da companhia poderiam diferir materialmente daqueles em umas indicações para diante-olhando. Os fatores que poderiam fazer com que os resultados reais difiram materialmente incluem, mas não são limitados a, as incertezas associadas com a terminação de experimentações preclinical e clínicas para nossas tecnologias; o estágio adiantado do desenvolvimento de produto; os custos significativos para desenvolver nossos produtos como todos nossos produtos estão atualmente no desenvolvimento, em estudos preclinical ou em experimentações clínicas; obtendo o financiamento adicional para suportar nossas operações e o desenvolvimento de nossos produtos; obtendo a aprovaçã0 regulatory para nossas tecnologias; sincronismo antecipado de arquivamentos regulatory e o sucesso potencial em ganhar a aprovaçã0 regulatory e em complying com os regulamentos governamentais aplicáveis a nosso negócio. Nosso negócio podia ser afetado por todos um número de fatores restantes, including os fatores de risco alistados do tempo ao tempo nos relatórios do segundo da companhia including, mas não limitados a, no relatório anual no formulário 10-K por o ano terminado abril 30, 2006, e no relatório trimestral no formulário 10-Q para o quarto terminado janeiro 31, 2007. A companhia adverte investors não colocar o reliance impróprio nas indicações para diante-olhando contidas nesta liberação de imprensa. Peregrine Pharmaceuticals, Inc. desmente toda a obrigação, e não a empreende atualizar ou revisar nenhumas indicações para diante-olhando nesta liberação de imprensa.
Peregrine Pharmaceuticals, Inc.
http://www.peregrineinc.com
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Os Pharmaceuticals do Lev terminam a experimentação da profilaxia da fase III do inibidor de C1-Esterase para Angioedema Hereditary
Lev Pharmaceuticals, Inc. (“Lev” ou “companhia”) (placa de boletim de OTC: LEVP) anunciado hoje que terminou o tratamento paciente na parcela prophylactic de sua experimentação clínica da fase III do inibidor de C1-esterase (C1-INH) para o angioedema hereditary (HAE). A experimentação clínica, designada MUDANÇA, examinada e avaliada o efficacy e a segurança da terapia da recolocação de C1-INH em tratar ataques agudos de HAE e como o tratamento prophylactic para impedir ataques de HAE.
O Lev anunciou previamente que seu endpoint preliminar protocolo-definido estêve conseguido para a parcela aguda do estudo da MUDANÇA. Os resultados indicaram clìnica e estatìstica redução significativa no tempo ao relevo sustentado de sintomas agudos de HAE. HAE, ou a deficiência hereditary de C1-inhibitor, são uma condição inflammatory rara e life-threatening para que não há atualmente nenhuma terapia aguda FDA-licenciada nos Estados Unidos.
“Nós somos satisfeitos terminar a parcela prophylactic do estudo antes de a programação. O registro e o compromisso rápidos dos pacientes no estudo refletem a necessidade para um eficaz e tratamento prophylactic seguro para HAE,” disse Jason Bablak, vice-presidente da companhia, casos Regulatory e desenvolvimento de produto. “Como a única companhia com um programa de desenvolvimento clínico para a profilaxia de HAE, nós olhamos para a frente a expandir as opções do tratamento para pacientes de HAE.”
O segmento prophylactic do estudo da MUDANÇA era um placebo-controlado, double-blind, multi-center, experimentação do cruzamento projetada determinar o efficacy de C1-INH em impedir o início de ataques de HAE. No estudo, 24 pacientes foram atribuídos aleatòria a um de dois grupos do tratamento: C1-INH seguiu pelo placebo ou pelo placebo seguido por C1-INH. Cada paciente recebeu o tratamento duas vezes-semanal com C1-INH por um período de 12 semanas e o tratamento duas vezes-semanal com placebo por um período de 12 semanas. Os resultados finais do estudo prophylactic esperam-se estar disponíveis ao segundo meio de 2007 depois que os dados foram coletados, verificados e analisados. Além à experimentação pivotal da MUDANÇA, o Lev iniciou dois estudos open-label para fornecer pacientes de HAE com o acesso continuado a C1-INH.
O Lev pretende submeter uma aplicação da licença de Biologics, ou BLA, à administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS, ou ao FDA, durante o segundo quarto de 2007 para a aprovaçã0 do marketing de C1-INH para o tratamento agudo dos ataques de HAE baseados nos resultados da primeira parcela do estudo da MUDANÇA. Os resultados da parcela prophylactic do estudo, quando disponíveis e se de suporte, esperam-se ser usados expandir a indicação da etiqueta.
Sobre Angioedema Hereditary
HAE é um disorder genetic caracterizado pelos ataques recurrent do inflammation que afetam as extremidades (as mãos e os pés), a cara, o abdômen, e o larynx. O inflammation pode ser disfiguring, debilitating, ou, no exemplo de ataques laryngeal, life-threatening. HAE é causado por uma deficiência da proteína C1-INH do plasma. Quando não houver nenhuma terapia aprovada para a condição nos ESTADOS UNIDOS, a terapia da recolocação com C1-INH é o tratamento da escolha para HAE em Europa, onde foi usada com segurança e eficazmente por sobre 30 anos. Lá são estimados para ser aproximadamente 10.000 povos com o HAE nos ESTADOS UNIDOS.
Sobre Lev Pharmaceuticals, Inc.
O Lev é uma companhia biofarmaceutico focalizada em desenvolver e em commercializing produtos therapeutic para o tratamento de doenças inflammatory. A companhia está avaliando também o desenvolvimento de C1-INH para o tratamento do infarction myocardial agudo, ou o cardíaco de ataque, e o seletivo outros doenças e disorders em que o inflammation é sabido ou acreditado para jogar um papel subjacente. C1-INH do Lev foi concedido o status orphan da droga para o tratamento e a prevenção de HAE, fixando potencial, em cima da aprovaçã0, exclusivity do mercado por sete anos. A companhia recebeu também o status rápido da designação da trilha do FDA, que facilita o desenvolvimento e expede a revisão das drogas e o biologics pretendido tratar condições sérias ou de life.threatening e aquele demonstram o potencial se dirigir a necessidades médicas do unmet.
Observação legal aos investors: Determinadas matérias discutidas nesta liberação da notícia “para diante-estão olhando indicações.” Estas indicações para diante-olhando, que se aplicam somente na data desta liberação, geralmente podem ser identificadas pelo uso de para diante-olhar a terminologia como “podem,” “,” “espera,” “pretende,” “estimativas,” “antecipa,” “acredita,” “continua” ou exprime da importação similar. Similarmente, indicações que descrevem as plantas futuras do Lev, objetivos ou os objetivos para diante-estão olhando também as indicações, que envolvem geralmente sabido e riscos desconhecidos, incertezas e outros fatos que podem fazer com que os resultados, o desempenho ou as realizações reais do Lev sejam materialmente diferentes daquelas expressadas ou implicadas por tais indicações para diante-olhando. Tais fatores podem incluir o seguinte: as incertezas associaram com o desenvolvimento de produto, o risco que o Lev não obterá a aprovaçã0 para introduzir no mercado seus produtos, o risco que os produtos do Lev não ganharão a aceitação de mercado, os riscos associados com a dependência em cima do pessoal chave e a necessidade para o financiamento adicional.
Lev Pharmaceuticals, Inc.
http://www.levpharma.com
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