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O FDA aprova o CR de ZYFLO (TM) (Zileuton) Prolongado-Libera as tabuletas para o Therapeutics crítico, sócio introduzindo no mercado de DEY para o tratamento crônico do Asthma
Dey, L.P. anunciou hoje que a administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS (FDA) aprovou a aplicação nova da droga (NDA) de seu sócio do marketing, Crítico Therapeutics, Inc. (Nasdaq: O CR de CRTX), porque de ZYFLO (TM) (zileuton) prolongado-libera tabuletas. As ofertas do CR de ZYFLO (TM) twice-daily, prolongado-liberam dosing. Sob um acordo do co-promotion executado entre as duas companhias em março 2007, DEY o CR de ZYFLO dos Therapeutics críticos do co-mercado (TM).
O CR de ZYFLO (TM) e ZYFLO (R) (tabuletas do zileuton) são os únicos inibidores FDA-approved da síntese do leukotriene para a profilaxia e o tratamento crônico do asthma nos adultos e nas crianças 12 anos de idade e mais velhos. O CR de ZYFLO (TM) e ZYFLO (R) não são indicados para o uso na reversão do bronchospasm em ataques agudos do asthma, mas podem ser continuados durante exacerbations agudos do asthma. Leukotrienes é mediators inflammatory no asthma que pode provocar sintomas do asthma, including o inflammation, o inchamento, o bronchoconstriction e o secretion do mucus. O CR de ZYFLO (TM) usa PLC de SkyePharma (LSE: A tecnologia proprietária da entrega da droga de SKP) Geomatrix (R), que controla a quantidade e a taxa da droga liberou-se no corpo.
“Nós aplaudimos o sucesso do nosso sócio do marketing em fixar a aprovaçã0 do FDA do único twice-daily inibidor da síntese do leukotriene para o asthma,” disse os Mel Engle, presidente e CEO de DEY. De “o CR ZYFLO (TM) tem um mecanismo original “da ação que, combinada com seu regimen twice-daily dosing, poderia fundamental expandir e melhorar as opções do tratamento disponíveis aos pacientes do asthma. Nós somos deleitados participar em commercializing o Therapeutics crítico de” CR ZYFLO (TM), que continuará a expandir a presença de DEY no asthma e no cuidado respiratory.”
Em março 2007, o Therapeutics crítico e DEY incorporados em um acordo para o co-promotion do CR de ZYFLO (TM) e ZYFLO (R), imediato-liberam a formulação do zileuton. A força de vendas de DEY começou a promover ZYFLO (R) abril em 30, 2007. Em cima do lançamento do CR de ZYFLO (TM), as forças de vendas combinadas das duas companhias começarão a promover o CR de ZYFLO (TM) a aproximadamente 15.000 allergists, a pulmonologists e aos médicos preliminares do cuidado através dos ESTADOS UNIDOS.
Sobre o CR de ZYFLO (TM) e o ZYFLO (R)
O CR de ZYFLO (TM) e ZYFLO (R) são os únicos inibidores FDA-approved da síntese dos leukotrienes para a profilaxia e o tratamento crônico do asthma nos adultos e nas crianças 12 anos de idade e mais velhos. O CR de ZYFLO (TM) e ZYFLO (R) não são indicados para o uso na reversão do bronchospasm em ataques agudos do asthma. A terapia com CR de ZYFLO (TM) e ZYFLO (R) pode ser continuada durante exacerbations agudos do asthma.
O dose recomendado do CR de ZYFLO (TM) é dois 600 que o magnésio prolongado-libera tabuletas duas vezes por dia, dentro de uma hora após refeições da manhã e da noite, para um dose diário do total de magnésio 2400. O dose recomendado de ZYFLO (R) é um 600 que o magnésio imediato-libera a tabuleta quatro vezes um o dia para um dose diário do total de magnésio 2400.
O CR de ZYFLO (TM) e ZYFLO (R) são contraindicated nos pacientes com as elevações ativas da doença ou do transaminase de fígado mais grandes do que ou no semelhante a três vezes o limite superior do normal. Uma porcentagem pequena dos pacientes tratou com o CR de ZYFLO (TM) (2.5%) e ZYFLO (R) (1.9%) em experimentações placebo-controladas mostrou uma liberação aumentada de um enzyme do fígado sabido como ALT e bilirrubina (um pigment alaranjado ou amarelado no bile). Em conseqüência, o nível de enzymes do fígado nos pacientes tratados com o CR de ZYFLO (TM) e o ZYFLO (R) deve ser medido por um teste de sangue simples. Recomenda-se que os médicos executam este teste antes de administrar o CR de ZYFLO (TM) e o ZYFLO (R) e repetem o teste em uma base regular quando os pacientes estiverem no medication. Os pacientes que fazem exame do CR de ZYFLO (TM) e do theophylline devem reduzir o dose do theophylline por 50%. Os pacientes que fazem exame do CR de ZYFLO (TM) e o propranolol ou o warfarin devem ser monitorados e doses ser ajustados como apropriado. A maioria de efeitos laterais comuns associados com o uso do CR de ZYFLO (TM) e o ZYFLO (R) são sinusitis, nausea e dor pharyngolaryngeal do dor e a abdominal, estômago virado e nausea, respectivamente.
Sobre Dey, L.P.
Dey, L.P. é uma companhia pharmaceutical do specialty focalizada no desenvolvimento, manufacturing e marketing de produtos de droga da prescrição para o tratamento de doenças respiratory, allergies respiratory-relacionados, e medicina do cuidado da emergência. Porque o líder dos E.U. nebulized dentro o medication respiratory, DEY passa pacientes primeiramente com seu desenvolvimento de terapias inovativas e affordable. Os Web site para DEY incluem http://www.dey.com, http://www.accuneb.com, http://www.curosurfusa.com, http://www.cyanokit.com, http://www.duoneb.com, http://www.epipen.com e http://www.perforomist.com. Dey, L.P. é uma filial de Merck KGaA, Darmstadt, Germany.
ZYFLO (R) é uma marca registrada registada de Crítico Therapeutics, Inc.
ZYFLO CRTM é uma marca registrada de Crítico Therapeutics, Inc.
GEOMATRIX (R) é uma marca registrada registada do PLC de SkyePharma.
Dey, L.P.
http://www.dey.com
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Guidelines passo a passo novos agora disponíveis para desenvolver um programa da prevenção do SIDA e do tratamento do HIV/no Workplace africano
Durante a 34a reunião global anual da conferência da saúde aqui hoje, Merck & Co., Inc. anunciou a liberação do “Blueprint para a ação do negócio em HIV/AIDS.” O Blueprint é uma ferramenta inovativa desenvolvida por uma placa consultiva predominately africana especificamente para negócios africanos para ajudar-lhes em desenvolver e em executar uma resposta detalhada do programa do workplace à epidemia de HIV/AIDS. Merck está fazendo a ferramenta disponível para livre aos negócios como parte da resposta da companhia ao HIV/AIDS pandemic.
O Blueprint oferece uma guia passo a passo organizada em sete módulos, um textbook especializado que fornece detalhes adicionais em como as companhias podem executar um programa do workplace de HIV/AIDS, e uma ferramenta econômica do software do impacto que conduza um custo/análise de benefício de um programa do workplace de HIV/AIDS. O Blueprint é a primeira guia do workplace de HIV/AIDS para incluir um pacote de software modelando econômico livre como parte de uma aproximação detalhada visada influenciando o negócio para juntar a luta de encontro a HIV/AIDS.
“Este blueprint fornece os módulos para o negócio de todos os tamanhos com o desobstruído, pontos de ação crisp e concisos em HIV/AIDS que programa,” disse Emmanuel Alhassan, parcerias Público-Confidenciais do conselheiro especial, futuros Nigéria de Constella (que trabalha com a agência nacional para o controle do AIDS em Nigéria).
Global, a perda cumulativa de participants da força labor a HIV/AIDS alcançou 28 milhões em 2005. Sem ação aumentada através de todos os segmentos da sociedade, esta figura poderia alcançar 48 milhões por 2010 e 74 milhões por 2015, 50 milhão de quem estaria em África (ILO, 2004); ainda, de acordo com um estudo de 2003 UNAIDS no impacto econômico de HIV/AIDS em África do sul, um exame das companhias com os menos de 100 trabalhadores mostrou que somente 13 por cento das companhias tiveram uma política da companhia no lugar a tratar do HIV e do AIDS.
“O futuro do negócio africano, na idade de HIV/AIDS, será bleak se os empregadores não acoplarem imediatamente em esforços do tratamento e da prevenção,” disse o Dr. Neeraj Mistry, diretor técnico no Coalition global do negócio em HIV/AIDS, em TB e em malária. “As companhias africanas devem estabelecer e expandir programas do workplace de HIV/AIDS para todas seus empregados e suas famílias.”
O Blueprint foi desenvolvido com a sustentação de Merck a ser utilizado por companhias africanas de todos os tamanhos - pequenos, médios e grandes. Disponível em francês e em inglês, a ferramenta mostra como os programas da prevenção e do tratamento no workplace fazem uma contribuição importante a lutar o HIV/AIDS pandemic, ao também ser uma decisão de negócio sadia.
“Merck foi acoplado na luta de encontro a HIV/AIDS por duas décadas,” disse Donald de Korte, diretor de programas do acesso do HIV para Merck em África. “Durante esse tempo, nós aprendemos que a prevenção do SIDA do HIV/, o cuidado e os programas do tratamento no workplace para empregados e suas famílias podem fazer uma diferença em combater a epidemia de HIV/AIDS. Nós suportamos o desenvolvimento do Blueprint para ajudar fornecer um mapa rodoviário easy-to-use para trazer opções da prevenção, do cuidado e do tratamento aos empregados e às suas famílias.”
Em desenvolver o Blueprint para a ação do negócio, Merck extraiu em suas experiências em combater HIV/AIDS e seu trabalho com mais do que as companhias uma dúzia em África para desenvolver programas sustainable e eficazes do workplace. Assegurar a ferramenta refletiu as necessidades verdadeiras de negócios africanos, Merck montou uma equipe editorial predominantly africana de peritos de HIV/AIDS à ajuda desenvolve e testa o Blueprint. Merck extraiu também na experiência e nas mais melhores práticas de várias partes interessadas tais como UNAIDS, a organização Labor internacional, o banco de mundo, as organizações non-governmental (NGOs) e as companhias que iniciaram com sucesso programas do workplace de HIV/AIDS.
São incluídos no Blueprint:
-- Sete módulos que compreendem junto um programa detalhado passo a passo do workplace para ajudar a negócios em sua resposta de encontro a HIV/AIDS.
-- Um textbook que forneça o fundo em HIV/AIDS e os detalhes sobre porque uma companhia deve, e como pode, para executar um programa do workplace de HIV/AIDS.
-- Uma ferramenta modelando econômica que permitisse companhias de analisar e ilustrar o impacto econômico um programa do workplace de HIV/AIDS teria na linha inferior.
O Blueprint está disponível livre da carga no Web site de Merck (http://www.merck.com/cr). Os negócios podem escolher usar completamente a seqüência destes módulos ou como necessitada. O Web site inclui também um mecanismo do gabarito permitindo que os usuários do Blueprint compartilhem de suas experiências e recomendem mudanças e sugestões. A placa editorial reverá o gabarito e fará os updates regulares, criando uma vida e evoluindo constantemente a ferramenta.
Merck & Co., Inc. (estação de Whitehouse, NJ, EUA), opera-se como o Sharp de Merck & o Dohme (MSD) em muitos países fora dos Estados Unidos.
Sobre Merck & Co., Inc.
Merck & Co., Inc., que se operam como o Sharp de Merck & o Dohme (MSD) em muitos países fora dos Estados Unidos, é uma companhia pharmaceutical pesquisa-dirigida global dedicada a pôr pacientes primeiramente. Estabelecido em 1891, Merck descobre, desenvolve, manufatura e introduzi no mercado vacinas e medicinas para dirigir-se a necessidades médicas do unmet. A companhia devota esforços extensivos aumentar o acesso às medicinas com os programas far-reaching que não somente para doar medicinas de Merck mas para as ajudar também as entregar aos povos que os necessitam. Por 20 anos, Merck estêve no forefront da resposta global ao HIV/AIDS pandemic. Da descoberta e do desenvolvimento de drogas antiretroviral a nossos esforços continuando desenvolver uma vacina do HIV, o compromisso de Merck a esta área da doença nunca foi mais forte. Desde que nossos primeiros produtos do HIV alcançaram o mercado uma década há, a companhia trabalhou para expandir o acesso a estas medicinas - particularmente nos países os mais pobres e naqueles do mundo bater o mais duramente pelo pandemic. Para mais informação, visitar http://www.merck.com.
Para diante-Olhando a indicação
Esta liberação de imprensa contem “para diante-olhar indicações” como que o termo está definido no ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças de 1995. Estas indicações são baseadas em expectativas atuais da gerência e envolvem os riscos e as incertezas, que podem fazer com que os resultados difiram materialmente daqueles determinados nas indicações. As indicações para diante-olhando podem incluir as indicações a respeito do desenvolvimento de produto, do potencial do produto ou do desempenho financeiro. Nenhuma indicação para diante-olhando não pode ser garantida, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles projetados. Merck & Co., Inc. não empreende nenhuma obrigação atualizar publicamente nenhuma indicação para diante-olhando, se em conseqüência da informação nova, eventos futuros, ou de outra maneira. As indicações olhando para diante nesta liberação de imprensa devem ser avaliadas junto com muitas incertezas que afetam o negócio de Merck, particularmente aquelas mencionadas nas indicações cautionary no artigo 1 do formulário 10-K de Merck por o ano terminado dezembro 31, 2004, e em seus relatórios periódicos no formulário 10-Q e no formulário 8-K, que a companhia incorpora pela referência.
Merck & Co., Inc.
http://www.merck.com
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