|
|
Vaxfectin (TM) - vacina formulada do DNA do sarampo elicía a proteção a longo prazo e o Immunity Sterilizing em primatas Nonhuman
Vical incorporado (Nasdaq: VICL) anunciou hoje que uma vacina do DNA do sarampo formulada com o adjutor de Vaxfectin da companhia (TM) eliciou os níveis protetores de antibodies neutralizando (1 - 2 anos - velhos) em primatas nonhuman juvenile confirmados pelo desafio seguindo da proteção completa mais de um ano após o vaccination, e immunity sterilizing como evidenciado por nenhuns sinais de doença clínicos e por nenhum vírus detectável após o desafio. Em um estudo separado, a mesma vacina eliciou níveis protetores de antibodies neutralizando (6 - 10 semanas velho) em primatas nonhuman infantis com nenhuns eventos adversos vacina-relacionados. Os estudos foram conduzidos na colaboração com o Griffin de Diane E., o M.D., o Ph.D., o professor de Alfred e de Jill Sommer e a cadeira do Microbiology e do Immunology Molecular, escola de Johns Hopkins Bloomberg da saúde pública, sob uma concessão da conta e da fundação das portas de Melinda.
“O immunity Sterilizing é um objetivo final raramente conseguido no vaccination,” disse Vijay B. Samant, presidente de Vical e o oficial executivo principal. “A abilidade de fornecer tal immunity completo com nenhuns eventos adversos oferece a prova do conceito para Vaxfectin (TM) - vacinas formuladas do DNA. Nós olhamos para a frente ao desenvolvimento continuado do programa vacinal do sarampo por nossos colaboradores em Johns Hopkins.”
“Nós testamos um número de vacinas do DNA do sarampo, e os dados que relacionam-se a Vaxfectin de Vical (TM) - vacina formulada do DNA mostrada marcamos diferenças nos termos da resistência da doença após a exposição e o excesso dos níveis do antibody as outras vacinas, sem efeitos laterais significativos,” disse o Dr. Griffin. “Estes dados são emocionantes por causa do potencial de fornecer a segurança e o efficacy apropriados para infantes e crianças novas no mundo tornando-se, e o desenvolvimento continuado poderia resultar em um impacto principal em taxas globais da doença e de morte do sarampo.”
O estudo em macaques juvenile do rhesus testou o efficacy protetor de um hemagglutinin codificando do sarampo da vacina bivalent do DNA e de glycoproteins da fusão. A vacina foi entregada por uma injeção intradermal do agulha-e-syringe de dois 0.5 doses do magnésio ou por uma injeção intramuscular do agulha-e-syringe de dois 1.0 doses do magnésio em intervalos four-week. Todas as vacinas foram formuladas com o adjutor patenteado de Vaxfectin de Vical (TM). Os níveis neutralizando do antibody excederam o ponto inicial aceitado da proteção antes da segunda injeção na semana 4, peaked na semana 5, e remanescido bem acima do ponto inicial aceitado da proteção por mais de um ano, com nenhuma diferença notável entre rotas de administração. Os animais foram desafiados pelo inoculation intratracheal na semana 55, tendo por resultado a proteção completa de todos os animais vaccinated de encontro aos sintomas da doença. Nenhuns dos animais vaccinated tiveram níveis detectáveis do vírus do sarampo em quando o ponto testou, no contraste aos animais negativos do controle que todos tiveram o vírus detectável. as respostas Sarampo-específicas da T-pilha foram detectadas também após o vaccination. As vacinas bem-foram toleradas em todos os animais.
O estudo em macaques infantis do rhesus testou a somente entrega intradermal agulha-e do syringe da vacina nos mesmo 0.5 dose do magnésio usados nos animais juvenile. Os níveis neutralizando do antibody excederam o ponto inicial aceitado da proteção antes da segunda injeção na semana 4, peaked na semana 8, e remanesceram acima do nível protetor aceitado durante todo o período de uma continuação de 20 semanas. Nenhum evento adverso relacionou-se ao vaccination foi observado. Os dados foram apresentados por Adrian Vilalta, Ph.D., gerente científico sênior de Vical da descoberta de Immunogen, na reunião anual da sociedade americana da terapia do Gene (Seattle, maio 30 - junho 3).
Sobre o sarampo
O vaccination rotineiro com uma vacina atenuada viva do sarampo eliminou pela maior parte a doença entre crianças em a maioria de países desenvolvidos, entretanto, remanesce entre as dez causas infectious superiores da doença das mortes entre crianças novas worldwide por causa da aceitação vacinal pobre em alguns países, da disponibilidade vacinal pobre em outro, e da falta da eficácia em infantes novos. O sarampo causa aproximadamente uma de cada cinco mortes das doenças vacina-preventable nas crianças sob a idade cinco. A doença é particularmente prevalent nos infantes menos de um ano - velho em países tornando-se, e é a mais severa entre aquelas que são malnourished.
Sobre Vical
Vical pesquisa e desenvolve os produtos biofarmaceuticos baseados em suas tecnologias patenteadas da entrega do DNA para a prevenção e o tratamento de doenças sérias ou life-threatening. As aplicações potenciais da tecnologia da entrega do DNA da companhia incluem vacinas do DNA para as doenças infectious ou o cancer, em que a proteína expressada é um immunogen; immunotherapeutics do cancer, em que a proteína expressada é um stimulant do sistema imune; e terapias cardiovascular, em que a proteína expressada é um fator angiogenic do crescimento. A companhia está desenvolvendo determinado therapeutics infectious das vacinas e do cancer da doença internamente. Além, a companhia collaborates com as companhias pharmaceutical principais e as companhias da biotecnologia que lhe dão o acesso às tecnologias complementares ou a uns recursos mais grandes. Estas parcerias estratégicas fornecem a companhia com as oportunidades mutuamente benéficas de expandir seu encanamento do produto e de dirigir-se a necessidades médicas do unmet significativo. A informação adicional em Vical está disponível em http://www.vical.com.
Esta liberação de imprensa contem para diante-olhar o assunto das indicações aos riscos e às incertezas que poderiam fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles projetados, incluindo: se Vical ou outro continuarão a avaliação do Vaxfectin (TM) - vacina formulada do DNA do sarampo; se a vacina será eficaz em proteger seres humanos juvenile ou infantis de encontro à infecção ou à doença do sarampo; se a vacina do sarampo ou algum outro candidato do produto estarão mostrados para ser segura e eficaz em experimentações clínicas; o sincronismo, a natureza e o custo de experimentações clínicas; a disponibilidade do futuro que financía para suportar o custo do desenvolvimento continuado; se Vical ou seus sócios collaborative procurarão ou ganharão a aprovaçã0 introduzir no mercado a vacina do sarampo ou algum outro candidato do produto; se Vical ou seus sócios collaborative sucederão no marketing a vacina do sarampo ou algum outro candidato do produto; se as patentes emitidas da companhia estarão desafiadas e se tais desafios terão um efeito adverso no espaço das patentes; se a companhia reforçará suas patentes emitidas ou será bem sucedida em quaisquer esforços do enforcement; e riscos adicionais determinados nos arquivamentos da companhia com o Commission de seguranças e de troca. Estas indicações para diante-olhando representam o julgamento da companhia até à data da data desta liberação. A companhia desmente, entretanto, toda a intenção ou obrigação atualizar estas indicações para diante-olhando.
Vical incorporou
http://www.vical.com
|
|
Labopharm recebe a segunda letra de Approvable do FDA para Uma vez que-Diariamente Tramadol
Labopharm Inc. (TSX: DDS, NASDAQ: DDSS) anunciado hoje que recebeu uma segunda letra approvable da administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS (FDA) para o seu uma vez que-diariamente formulação do tramadol.
Na segunda letra approvable (datada maio 30, 2007), o FDA indicou que Labopharm não demonstrou o efficacy do seu uma vez que-diariamente formulação do tramadol porque os métodos estatísticos usados analisar dados das experimentações clínicas de Labopharm não se dirigiram adequadamente aos dados faltantes que se relacionam aos assuntos que deixaram cair fora das experimentações. O FDA não forneceu a orientação com o respeito a como os métodos estatísticos não eram adequados. A companhia procurará esclarecer a edição com o FDA na oportunidade possível a mais adiantada.
“Nós somos decepcionados extremamente pela avaliação do FDA de nossa resposta a sua letra approvable inicial,” disse James R. Howard-Tripp, presidente e oficial executivo principal, Labopharm Inc. “Nós acreditamos que nós nos dirigimos adequadamente a todas as matérias levantadas pelo FDA em sua primeira letra approvable. Nossa prioridade superior remanesce a aprovaçã0 final do nosso uma vez que-diariamente o tramadol nos ESTADOS UNIDOS”
Labopharm planeia discutir o mais cedo possível a letra approvable a mais recente com o FDA para determinar para a frente o trajeto apropriado conseguir a aprovaçã0 final. Os resultados potenciais com respeito à definição das edições variam da utilização de dados atuais à necessidade gerar dados adicionais.
Antes da letra approvable recente, o FDA tinha indicado que não proseguiria com o processo formal da definição da disputa, que foi iniciado por Labopharm último dezembro, quando a resposta à letra approvable setembro de 28, 2006 estava sob a revisão. A companhia avaliará se proseguir com ir process da definição formal da disputa para a frente.
Sobre Labopharm Inc.
Labopharm é um líder emergente em optimizing o desempenho das drogas pequenas existentes da molécula que usam seu proprietário controlado-libera tecnologias. O produto da ligação da companhia, um original uma vez que-diariamente a formulação do tramadol, está sendo lançada comercialmente nos mercados chaves global e têm um encanamento robust de produtos do follow-on no desenvolvimento pre-clínico e clínico. Para mais informação, visitar por favor http://www.labopharm.com.
Esta liberação de imprensa contem para diante-olhar as indicações que envolvem um número riscos e de incertezas que se relacionam à companhia uma vez que-diariamente o produto do tramadol nos Estados Unidos que poderiam causar os resultados reais a diferir materialmente daqueles indicou nas indicações olhando para diante. Estas indicações refletem as expectativas atuais da companhia a respeito dos eventos futuros. Especificamente os riscos e as incertezas que as caras da companhia incluem mas não são limitadas: a abilidade da companhia de resolver as edições identificadas pelo FDA à satisfação do FDA em uma maneira oportuna; as incertezas relacionaram-se ao processo regulatory, including a aprovaçã0 regulatory, e ao commercialization da droga depois disso. Não pode haver nenhuma garantia que a companhia resolve as edições identificadas pelo FDA usando dados existentes, ou em tudo. Se a companhia fosse incapaz de resolver as edições identificadas pelo FDA usando dados existentes, necessitaria gerar dados adicionais a fim obter a aprovaçã0 do FDA. A companhia uma vez que-diariamente a formulação do tramadol não pode legalmente ser introduzída no mercado nos Estados Unidos antes da aprovaçã0 pelo FDA. Os Investors devem consultar os arquivamentos trimestrais ongoing e os relatórios anuais da companhia para a informação adicional nos riscos e nas incertezas que relacionam-se a estas indicações para diante-olhando. O leitor é advertido não confiar nestas indicações para diante-olhando. A companhia desmente toda a obrigação atualizar estas indicações para diante-olhando.
Labopharm Inc.
http://www.labopharm.com |
|
