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Os Pharmaceuticals de ISTA anunciam resultados da preliminar do positivo do estudo de IIb da fase do Sodium de Ecabet
ISTA Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ISTA), resultados positivos hoje anunciados da análise preliminar do estudo clínico de IIb da fase da companhia do sodium do ecabet, que está sendo desenvolvido como um tratamento para o syndrome seco do olho. Os pacientes no grupo do sodium do ecabet conseguiram uma tendência forte no sinal objetivo da taxa de piscamento. Além, os pacientes no grupo do sodium do ecabet relataram uma tendência forte no índice Ocular da doença do sintoma (OSDI) e uma tendência positiva na avaliação subjetiva do sintoma o mais bothersome dos pacientes. As tendências fortes e positivas são usadas confirmar observações dos estudos clínicos precedentes do sodium do ecabet e para servir como indicadores de endpoints potenciais do efficacy na fase III estuda. Quando o estudo de IIb da fase de ISTA não powered para mostrar o significado estatístico, o sodium do ecabet conseguiu o significado estatístico na avaliação de OSDI. Não havia nenhum relatório dos eventos adversos ocular sérios comparados com o placebo. Umas análises mais adicionais dos resultados do estudo de IIb da fase são ongoing.
“Nós somos incentivados muito pelos resultados preliminares do estudo de IIb da fase, porque suportam nossa opinião que o ecabet tem a abilidade de tratar sinais e sintomas do syndrome seco do olho,” Vicente indicado Anido, Jr., Ph.D., presidente e oficial executivo principal de ISTA. “Nossos objetivos chaves para este estudo eram validar nosso protocolo e selecionar para fora non-responders. Nós éramos bem sucedidos em fazer ambos. Além, nós mostramos tender positivo em um sinal e em um sintoma, mais o significado estatístico conseguido em um segundo sintoma, tudo em um único estudo. O sodium de Ecabet pode fornecer vantagens sobre outros produtos do olho e candidatos secos do produto, como nós acreditamos que a droga melhora não somente a qualidade dos rasgos realçando a produção do mucin, mas pode aumentar a quantidade dos rasgos produzidos. Embora não um endpoint predeterminado neste estudo, 14 por cento dos pacientes no grupo do tratamento relataram aumentos na quantidade dos rasgos produzidos, em comparação a somente 1.8 por cento no grupo do placebo. Nós estamos continuando nossas análises de ambos nossos estudos clínicos da fase II a identificar os sinais e os sintomas avaliar na fase III que testam. Em cima da conclusão das análises, nós pediremos uma reunião com a administração do alimento e da droga para discutir seu trajeto clínico recomendado a fim trazer este tratamento da novela aos pacientes que sofrem do syndrome seco do olho. Neste tempo, nós antecipamos estudos de começo da fase III em 2008.”
Um total de 112 pacientes foi atribuído aleatòria para receber o sodium ou o placebo do ecabet quatro vezes um o dia por 90 dias. Havia quatro endpoints preliminares do efficacy: dois sinais objetivos (taxa de piscamento e manchar corneal) e dois sintomas subjetivos (o sintoma o mais bothersome do paciente e a resposta do paciente ao índice de superfície Ocular da doença (OSDI)). Os pacientes foram avaliados em um ambiente adverso controlado (“câmara seca do olho”) duas vezes durante o estudo, uma vez no dia 1 e uma vez no dia 91. Os sinais objetivos foram medidos pre- e de pós-exposição à câmara seca do olho no dia 91. Os sintomas subjetivos foram medidos depois da exposição à câmara seca do olho no dia 1 e no dia 91. Para datar, o FDA considerou a melhoria, como medida em estudos da fase III, em um sinal e em um sintoma ser aceitável para a aprovaçã0 de um produto seco do olho da prescrição.
ISTA hospedará uma chamada de conferência com um webcast simultâneo amanhã, sexta-feira, junho 1, 2007, em 11:00 AM Tempo oriental para discutir o anúncio de hoje a respeito dos resultados preliminares do estudo de IIb da fase do sodium do ecabet e de outros desenvolvimentos recentes do produto e os comerciais.
Sobre o Sodium de Ecabet
ISTA adquiriu direitas de ESTADOS UNIDOS ao sodium do ecabet para o tratamento do syndrome seco do olho dos Pharmaceuticals Co. de Senju, Ltd., em novembro de 2004. O sodium de Ecabet é introduzído no mercado já em Japão como um agente oral para ulcers gastric e gastritis por Tanabe Seiyaku Co., Ltd como um originator do sodium do ecabet.
O sodium de Ecabet representa uma classe nova das moléculas que aumentam a quantidade do mucin produzida por pilhas conjunctival do goblet e pelo epithelia corneal. Mucin é um componente do glycoprotein da película do rasgo que lubrifica ao retardar a perda de umidade da evaporação do rasgo.
Sobre ISTA
Os Pharmaceuticals de ISTA são uma companhia pharmaceutical ophthalmic. Os produtos de ISTA e os candidatos do produto que dirigem-se à indústria ophthalmic da prescrição de $3.2 bilhões ESTADOS UNIDOS incluem terapias para o inflammation, a dor ocular, o glaucoma, o allergy, o olho seco, e o hemorrhage vitreous. A companhia atualmente introduzi no mercado três produtos e está desenvolvendo um encanamento forte do produto para abastecer a parte futura do crescimento e de mercado. A estratégia do desenvolvimento e do commercialization de produto da companhia é lançar um produto novo cada 12 a 18 meses, continuando desse modo seu crescimento a assentar bem na companhia pharmaceutical ophthalmic do niche principal nos ESTADOS UNIDOS. Para a informação adicional a respeito de ISTA, visitar por favor o Web site dos Pharmaceuticals de ISTA em http://www.istavision.com.
As indicações contidas nesta liberação de imprensa que consultam aos eventos futuros ou a outras matérias non-históricas para diante-estão olhando indicações. Por exemplo, e sem limitar o antecedente, as indicações nesta liberação de imprensa relacionaram-se aos prospetos e cronometrar de um desenvolvimento mais adicional do sodium do ecabet (que inclui mas não limitado às indicações que ISTA terminará sua análise e confirmará seus findings preliminares de IIb da fase, reunião com o FDA, e inicía um estudo da fase III com respeito ao sodium do ecabet durante 2008), o potencial do sodium do ecabet tratar o syndrome seco do olho e suas vantagens potenciais sobre outros produtos secos atualmente introduzídos no mercado do olho, indicações de ISTA sobre endpoints objetivos futuros potenciais para a fase III estuda e objetivo de ISTA de trazer um produto novo para introduzir no mercado cada 12 a 18 meses e de transformar-se o niche principal ophthalmic a companhia pharmaceutical nos ESTADOS UNIDOS para diante-está olhando indicações. Exceto como necessário perto a lei, ISTA desmente toda a intenção ou obrigação atualizar quaisquer indicações para diante-olhando. Tais indicações são baseadas em expectativas de ISTA até à data da data desta liberação de imprensa e são sujeitas aos riscos e às incertezas que poderiam fazer com que os resultados reais difiram materialmente. Os fatores importantes que poderiam fazer com que os resultados reais difiram das expectativas atuais incluem, entre outros: o risco que a análise cheia dos dados de IIb da fase ou de testar mais adicional do sodium do ecabet, não refletirá os resultados preliminares de IIb da fase, ou suporta alguns ou todas as conclusões fornecidos nesta liberação de imprensa; atrasa, os riscos e as incertezas relacionados ao programa de desenvolvimento do sodium do ecabet de ISTA (dificuldade including de predizer o sincronismo ou o resultado de esforços do desenvolvimento de produto de ISTA e o FDA ou outras aprovaçã0 ou ações da agência governamental); incertezas e riscos a respeito da aceitação de mercado de produtos aprovados de ISTA e do impacto de produtos do competidor e de fixar o preço; os riscos e as incertezas relacionaram-se à conformidade bem sucedida com FDA e/ou a outros regulamentos governamentais aplicáveis às facilidades, aos produtos, e/ou ao negócio de ISTA; as incertezas e os riscos relacionaram-se ao espaço, a validez, e o enforceability das patentes relacionadas aos produtos e as tecnologias de ISTA e o impacto das patentes e as outras direitas de propriedade intelectual prendidas por terceiros partidos, e riscos e incertezas como detalhadas da hora ao tempo em arquivamentos públicos de ISTA com o Commission de seguranças e de troca de ESTADOS UNIDOS, incluindo mas não limitadas ao relatório anual de ISTA no formulário 10-K por o ano terminado dezembro 31, 2006, e ao relatório trimestral de ISTA no formulário 10-Q para o quarto terminado março 31, 2007.
ISTA Pharmaceuticals, Inc.
http://www.istavision.com |
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Os resultados de Topline do estudo da fase III no curso isquêmico agudo (Dias-2) não demonstram a diferença entre Desmoteplase e Placebo
Floresta Laboratórios, Inc. (NYSE: FRX) e PAION AG (Aix-la-Chapelle, Germany -- Troca conservada em estoque de Francoforte, padrão principal: PA8) anunciou hoje resultados do topline (Desmoteplase no curso isquêmico agudo) do estudo DIAS-2 com o Desmoteplase composto. O estudo da fase III foi projetado investigar a melhoria do resultado clínico nos pacientes com o curso isquêmico agudo tratado com o Desmoteplase dentro de 3 a 9 horas após o início de sintomas do curso em comparação ao placebo. O endpoint preliminar do efficacy (diferença entre o tratamento ativo e o placebo na porcentagem de responders compostos como definida abaixo) não era met. A experimentação cegada, randomized, placebo-controlada, dose-variando foi conduzida conjuntamente por PAION e Floresta Laboratórios, Inc., e registrou um total de 186 pacientes em Europa, em EUA, em Canadá, em Austrália, em Hong Kong e em Singapore. Floresta Laboratórios, Inc. é o sócio de PAION para Desmoteplase para America do Norte e o H. Lundbeck A/S é sócio de PAION para o descanso do mundo.
Neste estudo, os pacientes receberam o placebo (N=63), os 90 mcg/kg (N=57), ou os 125 mcg/kg (N=66) de Desmoteplase como um bolus intravenous dentro de 3-9 horas após o início do curso. Os pacientes eram elegíveis para o tratamento somente em caso de um penumbra distinto pelo menos de 20% (área insuficiente perfused mas ainda salvageable do tecido em torno da posição preliminar do curso), que foi confirmado pela imagem latente de resonance magnético (MRI) ou pelo tomography computado do perfusion (pCT).
O endpoint preliminar do efficacy no estudo era melhoria clínica no dia 90 definido para cada paciente como a realização de todos os três dos seguintes critérios; (1): Melhoria de mais grande do que ou do igual a 8 pontos da linha de base nos institutos nacionais da escala do curso da saúde (NIHSS) ou da contagem de NIHSS menos do que ou igual a 1, (2): Contagem modificada da escala de Rankin (SRA.) de 0-2, e (3): Contagem do índice de Barthel (BI) de 75-100. Somente os pacientes que se encontraram com simultaneamente os critérios ao longo de todas as três escalas foram considerados responders. Os pacientes definidos como responders por tais critérios estão em capaz geral de funcionar independentemente, tendo o No. ou os poucos deficits.
A melhoria do resultado clínico foi encontrada com os 47.4% dos pacientes tratados com os 90 mcg/kg Desmoteplase e os 36.4% dos pacientes tratados com os 125 mcg/kg Desmoteplase, comparado a 46.0% no grupo do placebo com nenhum dose diferente de Desmoteplase estatìstica de significativamente comparado ao placebo.
A taxa do sangramento intracranial symptomatic dentro 72 horas depois que a administração da droga do estudo era 0% no grupo do placebo, de 3.5% no grupo do dose de 90 mcg/kg e de 4.5% no grupo de 125 mcg/kg. Havia quatro mortes pacientes relatadas no grupo, em três relatados no grupo do dose de 90 mcg/kg e em 14 do placebo relatados no grupo do dose de 125 mcg/kg dentro do período de uma continuação de 90 dias. Dez das 14 mortes no grupo do dose de 125 mcg/kg foram consideradas pelos investigators como não relacionado à droga, 9 de que ocorreram 14 ou mais dias após o curso e foram das causas non-neurological.
Estes dados estão surpreendendo e não são consistentes com os testes padrões previamente observados nas experimentações de DIAS/DEDAS e no tamanho maior, experimentações agudas placebo-controladas do curso. A ausência da consistência com findings precedentes não é fácil de explicar, mas as análises in-depth são planeadas compreender mais melhor os dados.
A floresta reverá o excesso completo da base de dados do estudo as semanas de vinda para determinar as etapas seguintes apropriadas e seu papel a respeito do desenvolvimento de ESTADOS UNIDOS do desmoteplase.
Os resultados do headline do estudo DIAS-2 serão apresentados em 1 junho 2007 em 10:45 A.m. BST dentro sessão “experimentações clínicas grandes do II” na conferência do curso do europeu XVI em Glasgow, Scotland, Reino Unido.
PAION hospedará uma conferência convida 1 junho 2007 para discutir os resultados do headline DIAS-2 que começam por 1:00 P.m. BST (02: 00 P.m. CEST, 08:00 A.m. EDT).
Além, um webcast da chamada de conferência (escuta-somente a modalidade) será acessível com uma ligação fornecida no Web site incorporado de PAION em http://www.paion.de.
Sobre Desmoteplase
Desmoteplase, o activador plasminogen fibrin-o mais específico sabido hoje, é uma proteína clot-dissolvendo-se genetically projetada encontrada no saliva do rotundus de Desmodus do bastão do vampire. Recebeu a designação da rápido-trilha da administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS para a indicação do curso isquêmico agudo.
Sobre o curso
De acordo com uma publicação recente pela associação americana do curso (ASA), afagar é agora a segunda causa principal da morte worldwide e é uma causa principal da inabilidade séria, a longo prazo. Nos ESTADOS UNIDOS sozinho, 700.000 povos sofrem um curso todos os anos, e o dado de aproximadamente 20% dentro de quatro semanas. Para os ESTADOS UNIDOS, a associação americana do coração (AHA) espera o burden financeiro do curso devido aos custos in-hospital, aos programas a longo prazo do cuidado e às perdas da produtividade ser 63 bilhão dólares em 2007 sozinhos.
Sobre laboratórios da floresta e seus produtos
Laboratórios da floresta (http://www.frx.com) é uns ESTADOS UNIDOS - companhia pharmaceutical baseada dedicada a identificar, a desenvolver e a entregar os produtos que fazem uma diferença positiva em vidas dos povos. A linha de produto crescente dos laboratórios da floresta inclui Lexapro (R) (oxalate do escitalopram), um SSRI indicado para adultos para a inicial e o tratamento da manutenção do disorder depressive principal e do disorder de ansiedade generalizado; Namenda (R) (memantine HCl), um aspartato N-methyl do d (NMDA) - antagonista do receptor indicado para o tratamento de moderado à doença de Alzheimer severa; Benicar (R) (medoxomil olmesartan), um blocker do receptor do angiotensin, e Benicar HCT (R) (hydrochlorothiazide olmesartan do medoxomil-), um blocker do receptor do angiotensin e um produto diuretic da combinação, cada um indicado para o tratamento do hypertension; e Campral (R) * (cálcio do acamprosate), indicado em combinação com a sustentação psychosocial para a manutenção do abstinence do álcool nos pacientes com a dependência do álcool que são abstinent na iniciação do tratamento.
Benicar é uma marca registrada registada de Daiichi Sankyo, Inc., e Campral é uma marca registrada registada de Merck Sante s.a.s., subsidiária de Merck KGaA, Darmstadt, Germany.
À exceção da informação histórica contida nisto, esta liberação contem “para diante-olhar indicações” dentro do meaning do ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças de 1995. Estas indicações envolvem um número riscos e de incertezas, including a dificuldade de aprovações predizendo do FDA, a aceitação e a demanda para produtos pharmaceutical novos, o impacto de produtos do competidor e fixar o preço, o desenvolvimento e o lançamento oportuno de produtos novos, e os fatores de risco alistados do tempo à hora nos relatórios do segundo dos laboratórios da floresta, including o relatório anual da companhia no formulário 10-K por o ano fiscal terminado março 31, 2007.
Floresta Laboratórios, Inc.
http://www.frx.com |
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