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O Therapeutics de Allos inicía o estudo da fase I/II de PDX e de Gemcitabine nos pacientes com Lymphoma de Non-Hodgkin ou doença de Hodgkin
Allos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALTH) anunciou hoje a iniciação do registro paciente em uma fase I/IIa open-label, o estudo do multi-center de PDX seqüencial (pralatrexate) e de gemcitabine com vitamina B12 e o suplemento ácido folic nos pacientes com lymphoma dos non-Hodgkin relapsed ou refratários (NHL) ou doença de Hodgkin.
“Nós somos excitados para avançar o desenvolvimento deste regimen de tratamento prometedor,” disse Pablo J. Cagnoni, M.D., oficial médico principal de Allos. “Baseou na atividade clínica observada com ambos estes agentes individualmente nos pacientes com lymphoma dos non-Hodgkin relapsed, acoplado com os efeitos anti-tumor incentivando de PDX e gemcitabine observado em modelos pre-clínicos do lymphoma, nós acreditamos que esta combinação tem o potencial ser um tratamento novo para pacientes com estas doenças challenging. Esta expansão do programa de desenvolvimento de PDX permite que nós avalíem a utilidade potencial de PDX em um ajuste mais largo além daquele que está sendo avaliado na fase pivotal on-going 2 PROPELE a experimentação.”
Na parcela da fase I deste estudo, os pacientes com lymphoma dos non-Hodgkin relapsed ou refratários (lymphoma grande difuso do b ou da T-pilha, lymphoma da pilha do mantle, lymphomas grandes transformados da pilha) ou doença de Hodgkin receberão PDX seguiram no dia seguinte perto o gemcitabine como parte de uma programação do semanário por três ou quatro semanas com a vitamina simultânea B12 e o suplemento ácido folic. Os pacientes receberão começar doses de PDX e de gemcitabine em 15 mg/m2 e em 400 mg/m2, respectivamente, com escalation do dose nos cohorts subseqüentes baseados no toxicity. Até 54 pacientes evaluable serão registrados na parcela da fase I do estudo com o objetivo de determinar o dose tolerado máximo (MTD), a segurança, o tolerability, e o perfil (PK) pharmacokinetic de doses escalando de PDX e do gemcitabine seqüenciais. Na parcela expandida de IIa da fase da experimentação, até 30 pacientes adicionais com lymphoma periférico relapsed ou refratário da T-pilha serão registrados no MTD estabelecido para avaliar o efficacy preliminar de PDX e de gemcitabine. Steven Horwitz, M.D., médico atendendo assistente, serviço do Lymphoma, centro Memorial do Cancer de Sloan-Kettering, servirá porque a cadeira do estudo.
“Este estudo broaden nossa compreensão da utilidade clínica de PDX e, edifício fora dos findings pre-clínicos incentivando, permitir-nos-á de explorar a atividade de uma combinação de pralatrexate/gemcitabine em um ajuste onde o gemcitabine seja usado rotineiramente.” Dr. dito Horwitz.
A informação a respeito deste estudo está disponível em http://www.allos.com ou na base de dados clínica das experimentações do governo de ESTADOS UNIDOS em http://www.clinicaltrials.gov.
Sobre o lymphoma de Non-Hodgkin
O lymphoma de Non-Hodgkin (NHL) é o cancer hematological o mais comum e a quinta causa principal da morte do cancer nos ESTADOS UNIDOS. Os 63.000 casos novos estimados de NHL serão diagnosticados todos os anos, de que o lymphoma periférico da T-pilha representa aproximadamente 10 por cento.
Sobre PDX (pralatrexate)
PDX é uma novela, um agente chemotherapeutic da molécula pequena que iniba o reductase do dihydrofolate, ou um DHFR, um enzyme dependente folic do ácido (folate) - envolvido no edifício do ácido nucleic, ou o DNA, e os outros processos. PDX foi projetado racional para o transporte eficiente em pilhas do tumor através do portador folate reduzido, ou o RFC-1, e retenção intracellular eficaz da droga. Nós acreditamos estas características biochemical, junto com preclinical e os dados clínicos em uma variedade dos tumors, sugerem que PDX pode ter um methotrexate relative to favorável do perfil de segurança e de efficacy e determinados outros inibidores de DHFR.
Sobre Allos Therapeutics, Inc.
Allos Therapeutics, Inc. (ALTH) é uma companhia biofarmaceutico focalizada no desenvolvimento e no commercialization do therapeutics pequeno da molécula para o tratamento do cancer. A companhia tem dois candidatos do produto no desenvolvimento clínico do tarde-estágio: EFAPROXYN (efaproxiral), um sensitizer da radiação atualmente sob a avaliação em uma experimentação pivotal da fase 3 nas mulheres com os metastases do cérebro que originam do cancer de peito, e PDX (pralatrexate), um antifolate da novela atualmente sob a avaliação em uma experimentação pivotal da fase 2 nos pacientes com lymphoma periférico relapsed ou refratário da T-pilha. A companhia está avaliando também RH1, um agente chemotherapeutic alvejado, em uma experimentação da fase 1 nos pacientes com os tumors contínuos avançados. Para a informação adicional, visitar por favor o Web site da companhia em http://www.allos.com.
Indicação segura do porto
Esta liberação de imprensa contem para diante-olhar as indicações que são feitas conforme às provisões seguras do porto do ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças de 1995. Tais indicações para diante-olhando incluem as indicações que relacionam-se ao perfil potencial de segurança e de efficacy de PDX e de gemcitabine; o potencial para que PDX e o gemcitabine forneça um benefício therapeutic significativo aos pacientes com o NHL; e outras indicações que são à excepção das indicações de fatos históricos. Em alguns casos, você pode identificar para diante-olhar indicações pela terminologia como “pode,” “,” “se,” “espera,” “pretende,” “plantas,” “antecipa,” “acredita,” “estimativas,” “prediz,” “projetos,” “potencial,” “continuam,” e a outra terminologia similar ou o negativo destes termos, mas sua ausência não significa que uma indicação particular para diante-não está olhando. Tais indicações para diante-olhando não são garantias do desempenho futuro e são sujeitas aos riscos e às incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles antecipados pelas indicações para diante-olhando. Estes riscos e incertezas incluem, entre outros: que a companhia pode experimentar atrasa na conclusão desta experimentação da fase I/II, se causado pela competição, os eventos adversos, registro paciente avaliam, edições regulatory ou outros fatores; esse as experimentações clínicas não podem demonstrar que PDX e o gemcitabine seqüenciais são cofre e mais eficazes do que padrões atuais do cuidado; que os dados dos estudos preclinical e das experimentações clínicas não podem necessariamente ser indicativos dos resultados experimentais clínicos futuros; que os resultados de segurança e/ou de efficacy de experimentações clínicas para PDX e gemcitabine não suportarão uma aplicação para a aprovaçã0 do marketing nos Estados Unidos ou em nenhum outro país; e o risco que a companhia pode faltar os recursos financeiros e os alcançar ao capital para financiar as experimentações clínicas futuras para PDX ou algum de seus outros candidatos do produto. A informação adicional a respeito destes e de outros fatores que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles antecipados nas indicações para diante-olhando é contida de “na seção dos fatores risco” do relatório anual da companhia no formulário 10-K por o ano terminado dezembro 31, 2006 e relatórios periódicos e em arquivamentos da companhia em outros com o Commission de seguranças e de troca. A companhia adverte investors não colocar o reliance impróprio nas indicações para diante-olhando contidas nesta liberação de imprensa. Todas as indicações para diante-olhando são baseadas na informação atualmente disponível à companhia na data disto, e a companhia não empreende nenhuma obrigação revisar ou atualizar estas indicações para diante-olhando para refletir como necessário eventos ou circunstâncias após a data desta apresentação, exceto perto a lei.
EFAPROXYN (TM) e o logo de Allos são marcas registradas de Allos Therapeutics, Inc.
Allos Therapeutics, Inc.
http://www.allos.com
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A avaliação da tecnologia da saúde valida tratamentos de Extracranial Radiosurgery particularmente aqueles entregada com CyberKnife (R)
Accuray incorporado (Nasdaq: ARAY), um líder global no campo do radiosurgery, anunciado hoje que a autoridade elevada francesa da saúde -- Haute Autorite de Sante (TEM) -- emitiu um relatório da avaliação da tecnologia da saúde que valida as aplicações extracranial do tratamento do radiosurgery, particularmente aquelas entregadas com o sistema Robotic de CyberKnife (R) Radiosurgery. O relatório julgou benefícios clínicos com estas aplicações extracranial uma melhoria significativa comparados às alternativas existentes (2 em uma escala de 5, com o 1 que é o mais significativo).
A avaliação da tecnologia da saúde (HTA) é usada avaliar o impacto da tecnologia médica em pacientes e das organizações do healthcare medindo a segurança, o efficacy, a eficácia de custo e a eficiência. O programa de HTA trabalha para fornecer responsáveis pelas decisões com a informação de alta qualidade e é usado freqüentemente fazer as decisões importantes a respeito do reembolso. É usado também em muitos países guiar comprar decisões.
HTA é um processo extremamente estrito e ajusta um padrão elevado para as mais melhores práticas no healthcare, a fim realçar a segurança, melhorar a qualidade e reduzir custos. HTA é relacionado agora a virtualmente cada processo da política de saúde em France, e seu papel está tornando-se cada vez mais importante dentro dos sistemas do healthcare worldwide.
Em anos recentes uma importância mais grande foi colocada em programas de HTA durante todo o mundo em um esforço dirigir-se a custos levantando-se do healthcare e os policy-makers desejam para o acesso aos processos de tomada de decisão melhores. O relatório pelo TEVE foi empreendido definir indicações validadas antes que o tratamento do começo dos pacientes que usa três sistemas de CyberKnife adquiriu agradecimentos a uma sustentação pelo instituto nacional francês do Cancer (INCa).
“O HTA positivo para aplicações extracranial do radiosurgery como parte do processo da avaliação do sistema de CyberKnife marca um marco miliário na aceitação clínica worldwide crescente desta tecnologia groundbreaking” disse Euan S. Thomson, Ph.D., presidente e CEO de Accuray. O “Validation por uma autoridade tão importante, non-partisan é uma demonstração mais adicional que o mercado para o radiosurgery esteja continuando a broaden e que o sistema de CyberKnife se esteja encontrando com as necessidades dos pacientes e dos clínicos worldwide.”
A avaliação de HTA incluiu uma análise de 42 estudos no uso do radiosurgery para indicações extracranial e concliu que há um benefício clínico previsto suficiente para o tratamento curative ou paliativo dos pacientes com tumors do spine, e tumors preliminares e metastatic do pulmão.
Sobre o sistema Robotic de CyberKnife (R) Radiosurgery
O sistema de CyberKnife representa a geração seguinte de sistemas do radiosurgery, combinando a tecnologia contínua da imagem-orientação com um accelerator linear compacto que tenha a flexibilidade se mover em três dimensões de acordo com a planta do tratamento. Esta combinação, que é consultada como ao robotics inteligente, estende os benefícios do radiosurgery ao tratamento dos tumors em qualquer lugar no corpo. O sistema de CyberKnife autônoma segue, detecta e corrige para o movimento do tumor e do paciente no real-time durante o procedimento, permitindo a entrega da radiação do dose preciso, elevado tipicamente com exatidão de secundário-milímetro.
Sobre Accuray
Accuray incorporou (Nasdaq: ARAY), baseado em Sunnyvale, Califórnia, é um líder global no campo do radiosurgery. Seu sistema de CyberKnife é o mundo primeiro e somente sistema robotic inteligente comercialmente disponível do radiosurgery projetado tratar em qualquer lugar tumors no corpo, tipicamente com a exatidão de secundário-milímetro. Para datar, estima-se que o sistema de CyberKnife tratou mais de 30.000 pacientes worldwide. Para mais informação, visitar por favor http://www.accuray.com.
Indicação segura do porto
O antecedente pode conter determinadas indicações para diante-olhando que envolvem riscos e incertezas, including as incertezas associadas com a indústria médica do dispositivo. À exceção da informação histórica contida nisto, as matérias determinadas nesta liberação de imprensa including as indicações relacionadas ao reembolso e a cobertura para os procedimentos executados com o sistema de CyberKnife, os estudos clínicos, a revisão e a aprovaçã0 regulatory, e o commercialization dos produtos para diante-estão olhando indicações dentro do meaning “das provisões do porto seguro” do ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças de 1995. Para diante-olhando as indicações falam somente até à data da data onde as indicações estão feitas e baseadas na informação disponível então aquelas indicações são feitas e/ou a opinião da fé boa da gerência até à data desse tempo com respeito aos eventos futuros. Você não deve pôr o reliance impróprio sobre nenhumas indicações para diante-olhando. Os fatores importantes que poderiam fazer com que o desempenho real e os resultados difiram materialmente das indicações para diante-olhando nós fazem para incluir: disponibilidade do reembolso e cobertura para procedimentos de CyberKnife dentro dos sistemas do pagamento do cuidado de saúde, aceitação de mercado dos produtos; produtos competindo, a combinação de nossos produtos com tecnologia complementar; e outro arrisca detalhado do tempo ao tempo sob o título de “fatores risco” em nosso formulário mais recente 10-Q arquivado maio em 14, 2007 e pode ser updated do tempo ao tempo por nossos outros arquivamentos com o Commission de seguranças e de troca. Os resultados reais da companhia das operações podem diferir significativamente daquelas contempladas por tais indicações para diante-olhando em conseqüência destes e de outros fatores. Nós não supomos nenhuma obrigação atualizar para diante-olhar indicações para refletir o desempenho ou resultados reais, mudanças nas suposições ou mudanças em outros fatores que afetam para diante-olhando a informação, a não ser que à extensão requerida por leis de seguranças aplicáveis.
Accuray incorporou
http://www.accuray.com |
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