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O estudo suporta a atividade de GEMZAR no tratamento do Cancer de peito do Cedo-Estágio
GEMZAR® (gemcitabine HCl para a injeção), aprovado em combinação com o paclitaxel (Taxol®) no tratamento first-line, post-surgical do cancer de peito metastatic, era o assunto de um estudo apresentado com resultados incentivando no tratamento pre-cirúrgico do cancer de peito. O estudo foi apresentado na 43rd reunião anual da sociedade americana do Oncology clínico (ASCO).
Os resultados mostraram que isso adicionar GEMZAR ao tratamento atual do padrão--cuidado era um regimen prometedor para pacientes com cancer de peito do estágio II-III. Eli Lilly e Companhia, o fabricante e comerciante de GEMZAR, cited também cinco terminou ou as experimentações ongoing da fase III que estudarão mais mais GEMZAR como uma fundação chemotherapeutic para o tratamento do cancer de peito do cedo-estágio.
O estudo da fase II (sumário # 595) avaliou a adição de GEMZAR ao padrão--cuidado atual do epirubicin e do cyclophosphamide seguidos pelo paclitaxel nos pacientes com o cancer de peito do estágio II-III. A programação do tratamento era uma combinação (pre-cirúrgica) neoadjuvant seqüencial dose-densa do chemotherapy, significando que a combinação estêve administrada em uns intervalos mais curtos entre tratamentos. Os resultados mostraram um regimen prometedor nos termos da resposta completa pathologic (ausência do pCR-the do tumor invasive no peito). Além, os pacientes que testaram o positivo para o gene HER-2 também foram dados o trastuzumab (Herceptin®) e demonstrados a resposta adicional.
“Os dados liberados hoje refletem nosso ongoing, planta aggressive da pesquisa que envolve GEMZAR como uma fundação therapeutic chave para o tratamento do cancer de peito,” disse Allen Melemed, M.D., diretor médico, oncology global em Lilly. “Nós somos incentivados com a atividade GEMZAR mostramos neste estudo do cancer de peito.”
O registro foi terminado em uma experimentação, e é ongoing em uns quatro adicionais, estudos do cancer de peito do cedo-estágio da fase III que avalíam a adição de GEMZAR aos regimens de tratamento commonly-used. Dois experimentações da terapia, NSABP B-38 (4.400 pacientes) e TANGO (post-surgical) adjuvantes (3.000 pacientes), compararão a adição de GEMZAR ao braço do paclitaxel de cada estudo. Uma terceira experimentação adjuvante, SUCESSO (3.600 pacientes), comparará a adição de GEMZAR a um regimen docetaxel-baseado. Duas experimentações adicionais, que são o específico neoadjuvant, NSABP B-40 (1.200 pacientes) e neo-TANGO (800 pacientes), avaliarão a adição de GEMZAR ao braço do paclitaxel ou do docetaxel do regimen de tratamento. Para mais informação nestes estuda, logon a http://www.lillytrials.com/ ou a http://www.clinicaltrials.gov/.
Mais sobre o sumário de ASCO # 595
Os pacientes de cancer de peito registrados experimentais do estágio II-III (com uma idade mediana de 45), including tumors inflammatory, um tipo de cancer de peito que faz com que o peito inche, para redden e sentir morno. Dos 73 pacientes registrados no estudo, 42 (57.5%) foram classificados como o T2; 12 (16.5%) como o T3, e; 19 (26%) como T4, que incluiu 13 pacientes com tumors inflammatory. Uma T-classificação representa o estágio do tumor com o T4 que é a mais avançada. Um biopsy foi executado antes do tratamento para o componente do biomarker do estudo.
Os pacientes receberam uma primeira seqüência do epirubicin e do cyclophosphamide (90/600 de mg/m2) para três ciclos seguidos por uma segunda seqüência do paclitaxel e do GEMZAR (150/2500 de mg/m2) para seis ciclos. O tratamento foi administrado no dia umas, cada duas semanas, com sustentação do fator do crescimento. Os pacientes HER-2 positivos (20 pacientes, 27.3%), foram dados o trastuzumab (2 mg/kg com um dose de carregamento 4 mg/kg) concomitantly. Mais tarde, os pacientes submeteram-se à cirurgia, ao radiotherapy e à terapia hormonal adjuvante de acordo com a prática institutional.
Todos os pacientes do estudo mostraram a resposta ao regimen. Do grupo de estudo inteiro, 27 (36.9%) pacientes conseguiram um pCR (ausência do tumor invasive no peito), com respresentação de 50% dos pacientes HER-2 positivos que foram dados também o trastuzumab. Os pacientes de Forty-seven (64.4%) submeteram-se à cirurgia conservadora.
Os toxicities hematological da classe 3/4 eram: leucopenia em seis pacientes (9%); neutropenia (uma diminuição nas pilhas de sangue brancas) em oito pacientes (12%), e; anemia (uma diminuição em pilhas de sangue vermelhas) em uma (2%). O Nausea (13%) e vomiting (15%) eram os toxicities non-hematological da classe o 3/4 o mais freqüente. A diminuição Asymptomatic na fração cardiac da ejeção foi observada em um paciente tratado com o trastuzumab com normalization subseqüente.
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Sobre o Cancer de peito
O cancer de peito é o formulário o mais comum do cancer entre mulheres, afetando quase um fora de cada oito mulheres. A doença é diagnosticada em mais de 1.1 milhão mulheres worldwide todos os anos. O cancer de peito progride nos estágios baseados no tamanho do tumor, como o cancer afeta os nós de lymph e se tem metastasized a outras partes do corpo. No general, os indivíduos com estágios mais adiantados da doença têm possibilidades melhores para a sobrevivência e a recuperação a longo prazo.
GEMZAR
Indicações
GEMZAR em combinação com o paclitaxel é indicado para o tratamento first-line dos pacientes com o cancer de peito metastatic após a falha do chemotherapy adjuvante anthracycline-contendo prévio, a menos que os anthracyclines forem contraindicated clìnica.
GEMZAR é indicado em combinação com o cisplatin para o tratamento first-line dos pacientes com o inoperable, avançado localmente (estágio IIIA ou IIIB), ou (estágio IV) o cancer de pulmão non-pequeno metastatic da pilha.
GEMZAR está indicado enquanto tratamento first-line para pacientes com (estágio IV) o adenocarcinoma localmente avançado (estágio nonresectable II ou estágio III) ou metastatic do pancreas. GEMZAR é indicado para os pacientes tratados previamente com o 5-FU.
GEMZAR em combinação com o carboplatin é indicado para o tratamento dos pacientes com o cancer ovarian avançado que relapsed pelo menos 6 meses após a conclusão da terapia platina-baseada.
A informação importante de segurança para o Myelosuppression de GEMZAR é geralmente o toxicity dose-limitando com terapia de GEMZAR.
Contraindication
Hypersensitivity sabido a GEMZAR. A reação de Anaphylactoid foi relatada raramente.
Avisos
Tempos do Infusion de GEMZAR mais por muito tempo de 60 minutos e mais freqüentes do que dosing semanal foram mostrados ao toxicity do aumento.
O toxicity Pulmonary foi relatado com o uso de GEMZAR. Nos casos do toxicity severo do pulmão, a terapia de GEMZAR deve ser interrompida imediatamente e as medidas de suporte apropriadas do cuidado instituídas.
O Syndrome Uremic Hemolytic (HUS) e/ou a falha renal foram relatados depois de um ou mais doses de GEMZAR. A falha Renal que conduz à morte ou que requer o dialysis, apesar do discontinuation da terapia, foi relatada raramente. A maioria dos exemplos da falha renal que conduzem à morte era devido a HUS.
O hepatotoxicity sério, including a falha do fígado e a morte, foi relatado muito raramente nos pacientes que recebem GEMZAR sozinho ou em combinação com outras drogas potencial hepatotóxicas.
GEMZAR é a categoria D. GEMZAR da gravidez pode causar o dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Precauções
Usar o cuidado nos pacientes com impairment renal pre-existing ou insufficiency hepatic. A administração de GEMZAR pode exacerbate insufficiency hepatic subjacente.
O regimen o melhor para a administração segura de GEMZAR com doses therapeutic da radiação não foi determinado ainda em todos os tipos do tumor. GEMZAR tem a atividade radiosensitizing e as reações da recordação da radiação foram relatadas.
Não se sabe se GEMZAR ou seus metabolites excreted no leite humano.
A eficácia de GEMZAR em pacientes pediatric não foi demonstrada.
Os toxicities de GEMZAR observado em pacientes pediatric eram similares àqueles relatados nos adultos.
O afastamento de GEMZAR é afetado pela idade as well as o gender.
Os pacientes que recebem a terapia com GEMZAR devem ser monitorados pròxima por um médico experimentado no uso de agentes chemotherapeutic do cancer.
Modificações da monitoração e do Dosage
Os ajustes do Dosage para o toxicity hematologic podem ser requeridos.
O creatinine, o potassium, o cálcio, e o magnésio do Serum devem ser monitorados durante a terapia da combinação com cisplatin.
Os pacientes devem ser avaliados com um CBC, including o diferencial e a contagem de platelet, antes de cada dose de GEMZAR. Modificar ou suspender a terapia de acordo com os Guidelines da redução do Dosage na informação prescrevendo cheia.
A função Hepatic e renal (transaminases including e creatinine do serum) deve ser avaliada antes da terapia com GEMZAR e periòdicamente depois disso.
Eventos adversos
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o paclitaxel para o tratamento dos pacientes com MBC eram o neutropenia (48%); alopecia (18%); leucopenia (11%); anemia (7%); fatiga (7%); thrombocytopenia (6%); Elevação do ALT (6%); e neuropathy-sensory (6%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram o nausea (50%); fatiga (40%); myalgia (33%); e vomiting (29%). Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR para o tratamento first-line dos pacientes com cancer pancreatic eram o neutropenia (24%-26%); elevação do phosphatase alcalino (16%-20%); Elevação de AST (12%-17%); nausea/vomiting (12%-13%); Elevação do ALT (10%-11%); anemia (10%); leucopenia (9%-10%); thrombocytopenia (8%-10%); elevação da bilirrubina (4%-8%); e dor (2%-7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram AST (72%-78%); phosphatase alcalino (71%-77%); anemia (65%-73%); ALT (72%); leucopenia (64%-71%); nausea e vomiting (64%-71%); neutropenia (61%-62%); thrombocytopenia (36%-47%); dor (10%-42%); febre (30%-38%); proteinuria (10%-32%); constipation (10%-31%); diarrhea (24%-30%); rash (24%-28%); e bilirrubina (16%-26%).
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o cisplatin para o tratamento first-line dos pacientes com NSCLC eram o neutropenia (57%-64%); thrombocytopenia (50%-55%); leucopenia (29%-46%); anemia (22%-25%); nausea (27%); vomiting (23%); nausea/vomiting (39%); neuromotor (12%); hypomagnesemia (7%); neurohearing (6%); elevação do creatinine (5%); alopecia (1%-13%); e dyspnea (1%-7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram os paresthesias (38%); hyperglycemia (30%); infecção (18%-28%); e constipation (17%-28%).
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o carboplatin para o tratamento dos pacientes com cancer ovarian avançado eram o neutropenia (71%), o thrombocytopenia (35%), a leucopenia (53%), o anemia (28%), o nausea (6%), vomiting (6%), e o constipation (7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram o transfusion de RBC (38%), o alopecia (49%), o neuropathy/os sensory (29%), o nausea (69%), a fatiga (40%), vomiting (46%), o diarrhea (25%), e o constipation (42%).
Ver avisos completos, precauções, seções adversas das reações, e do Dosage e da administração em acompanhar a informação completamente prescrevendo para a segurança e em dosing guidelines.
Sobre o Oncology de Lilly, uma divisão de Eli Lilly e Companhia
Por mais de quatro décadas, o Oncology de Lilly collaborating com os investigadores do cancer para entregar escolhas inovativas do tratamento e programas valiosos aos pacientes e aos seus médicos. Inspirado pelos pacientes courageous que vivem com cancer, o Oncology de Lilly está fornecendo os tratamentos que são considerados padrões globais do cuidado e desenvolvendo um portfolio largo de terapias alvejadas novela acelerar o ritmo e o progresso do cuidado do cancer. Para aprender mais sobre o compromisso de Lilly ao cancer, visitar por favor http://www.lillyoncology.com/.
Sobre Eli Lilly e Companhia
Lilly, um corporaçõ inovação-dirigido conduzindo, está desenvolvendo um portfolio crescente da primeiro-em-classe e de produtos pharmaceutical da melhor-em-classe aplicando a pesquisa a mais atrasada de seus próprios laboratórios worldwide e dos collaborations com organizações científicas eminentes. Sediado em Indianapolis, o Ind., Lilly dá respostas - com as medicinas e a informação - para algumas das necessidades médicas as mais urgentes do mundo.
P-LLY
ALIMTA® (pemetrexed para a injeção), Lilly GEMZAR® (gemcitabine HCl para a injeção), Lilly Taxol® (paclitaxel), Bristol-Meyers Squibb Herceptin® (trastuzumab), Genentech
Esta liberação de imprensa contem para diante-olhar indicações sobre o potencial de GEMZAR para o tratamento do cancer de peito e reflete a opinião atual de Lilly. Entretanto, como com todo o produto pharmaceutical sob o desenvolvimento, há uns riscos e umas incertezas substanciais no processo do desenvolvimento, do commercialization, e da revisão regulatory. Não há nenhuma garantia que o produto receberá aprovações regulatory adicionais. Não há também nenhuma garantia que o produto continuará a ser comercialmente bem sucedido. Para uma discussão mais adicional destes e outros riscos e incertezas, ver o arquivamento de Lilly com o Commission de seguranças e de troca de Estados Unidos. Lilly não empreende nenhum dever atualizar para diante-olhar indicações.
Sánchez-Muñoz A, Dueños-García R, e outros. O chemotherapy de Neoadjuvant com uma combinação seqüencial dose-densa do epirubicin e do cyclophosphamide seguiu pelo paclitaxel e pelo gemcitabine +/- pelo trastuzumab no estágio II e III cancer de peito. Correlação entre a resposta completa pathologic e marcadores biológicos. #595 abstrato, sociedade americana da reunião anual clínica 2007 do Oncology (ASCO). Sociedade americana do Cancer, “o que são os Statistics chaves para o Cancer de peito”,” sociedade americana do Cancer, http://www.cancer.org/, (maio 2, 2007). Garimpar a organização americana da saúde, “Guidelines para a saúde do peito de Internatioal e o controle do Cancer,” http://www.paho.org/, (março 21, 2006). Sociedade americana do Cancer, “como é o Cancer de peito encenado”,” sociedade americana do Cancer, http://www.cancer.org/ (fevereiro 28, 2007).
Contato: Neil Hochman
CPR Worldwide
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Segurança e qualidade pacientes -- O papel do Ultrasound
O Forum anual da prática do Ultrasound Do AIUM terceiro, intitulado “segurança e qualidade pacientes: O papel do Ultrasound” ocorreu em Baltimore, Maryland. Os indivíduos de Fifty-six que representam 30 organizações juntaram nas discussões em guidelines do treinamento e do exam, no espaço da prática, e no impacto potencial do reembolso no accreditation no ultrasound.
Altofalante principal E. Albert Reece, MD, PhD, MBA, representando o instituto da medicina, jogo o estágio para as discussões do dia definindo a qualidade do cuidado e esboçando a metodologia para sua medida. Dr. Reece conclído anotando, “é a responsabilidade dos médicos/cientistas promover e melhorar a prática de testar da garantia de qualidade do ultrasound; testar da garantia de qualidade conduzirá eventualmente a uma prática padrão da garantia de qualidade em departamentos do ultrasound; nosso objetivo final é melhorar o cuidado paciente, e assegurar que a qualidade diagnóstica adequada e apropriada da imagem do ultrasound está conseguida e saques diretamente mantidos essa finalidade.”
Os altofalantes do convidado do seguro/arena regulatory detalharam a legislação federal que afeta o ultrasound, especificamente MedPAC, os centros para Medicare e serviços de Medicaid (CMS), e Congress, indicando que a tendência para payers será confiar mais pesadamente no accreditation como uma exigência para o reembolso, e desde que exemplos das políticas numerosas e variadas do pagamento do accreditation já no lugar.
Em 2006, os participants do forum estabeleceram um grupo de funcionamento para desenvolver maneiras de avaliar exigências de treinamento mínimas em ajustes variados. A cadeira Thomas Shipp do grupo de funcionamento, MD (registro americano para Sonography médico diagnóstico), destacou a necessidade para a informação básica do ultrasound não importa o que o specialty. A discussão focalizou nos métodos para executar estes guidelines mínimos do treinamento e sua integração na prática atual do ultrasound. A estandardização deste curriculum forneceria todos os sonographers e sonologists com o conhecimento básico necessário para o cuidado paciente da qualidade e asseguraria pacientes que executar da pessoa/que interpreta seu exam tem uma habilidade básica ajustada apropriada para o exam que está sendo executado.
Este ano, participants do forum identificou diversas áreas de prioridade que requerem a colaboração continuada: necessitar para um curriculum do núcleo, avaliação da proficiência, espaço da prática pelo specialty/pesquisa subspecialty, e dos resultados.
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O AIUM olha para a frente à discussão continuada com organizações relacionadas. Agradecimentos especiais ao comitê de planeamento do Forum para seu auxílio em produzir uma reunião bem sucedida: David Bahner, MD, Carol Benson, MD, Joshua Copel, MD, Lennard Greenbaum, MD, Charlotte Henningsen, ms, RT, RDMS, RVT, e Lawrence Platt, MD.
Para um recap completo da reunião, e ver a apresentação desliza e handouts do forum, visita http://www.aium.org/ e seleciona 2007 o Forum da prática do Ultrasound - um Recap - sob do “destaques local.”
O instituto americano do Ultrasound na medicina é uma associação multidisciplinary dedicada a avançar o uso seguro e eficaz do ultrasound na medicina com a instrução profissional e pública, a pesquisa, o desenvolvimento dos guidelines, e o accreditation.
Contato: Jennifer Hilderbrand
Instituto americano do Ultrasound na medicina
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As mulheres do brasileiro de aproximadamente 1.2M hospitalizadas no último cinco anos para complicações Abortion-Relacionadas ilegais, relatório dizem
Aproximadamente 1.2 milhão mulheres em Brasil foram hospitalizadas nos últimos cinco anos com infecções, sangramento vaginal e outras complicações resultando dos abortions ilegais, de acordo com um relatório liberado em quarta-feira pelo Federation de planeamento internacional do Parenthood, relatórios de Reuters.
O relatório, baseado em dados do Ministry de Brasil de saúde, encontrado isso aproximadamente um milhão abortions é conduzido no país anualmente, including abortions e miscarriages ilegais. Aproximadamente 230.000 mulheres procuram o tratamento do sistema da saúde do país anualmente para complicações abortion-relacionadas, including hemorrhaging e perfuração da parede e do uterus vaginal. O relatório encontrou também que aproximadamente cinco mulheres morrem das complicações que se levantam dos procedimentos inseguros para cada 100.000 nascimentos vivos.
Maria Jose Araujo, um membro do painel dos peritos da saúde que apresentaram o relatório, disse que o número de abortions ilegais entre mulheres novas está aumentando. De acordo com o relatório, aproximadamente 3.000 idades 10 14 das meninas foram hospitalizadas para complicações resultando dos abortions em 2005 e mais de 46.000 idades 15 19 das meninas procuraram o tratamento. Araujo adicionou que as mulheres do preto, as indígenas e da baixo-renda procuram desproporcionalmente abortions em Brasil.
“A proibição legal não elimina a prática do abortion, todos sabe isto,” motoristas de caminhoneta Barroso, diretor da região ocidental do hemisfério de IPPF, dito, adicionando que IPPF está no favor de desenvolver um programa para oferecer a mulheres grávidas a informação e de o aconselhar mesmo se o abortion remanescer ilegal no país.
O ministro Brazilian Jose Gomes Temporao da saúde em segunda-feira em um ceremony para um programa novo do planeamento de família renovou sua promessa de iniciar um debate no abortion. “O governo começará o rolling da edição assim que as mulheres podem decidir-se,” Temporao dito (Galês, Reuters, 5/30).
“Reprinted com permissão de http://www.kaisernetwork.org. Você pode ver o relatório diário inteiro da política de saúde de Kaiser, procurarar os arquivos, ou assiná-los acima para a entrega do email em http://www.kaisernetwork.org/dailyreports/healthpolicy. O relatório diário da política de saúde de Kaiser é publicado para kaisernetwork.org, um serviço livre da fundação da família do Henry J. Kaiser. fundação da companhia da placa consultiva do © 2005 e da família de Kaiser. Todos os direitos reservados.
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