|
|
Os dados do estudo da equipe confirmam a importância de Aromasin® no tratamento adjuvante do Cancer de peito adiantado
Os dados do estudo da EQUIPE têm sido anunciados hoje em ASCO, a reunião a maior do cancer do mundo. Os findings, da experimentação endometrial secundário-estudam, demonstram que AROMASIN® de Pfizer (tabuletas do exemestane) é cinco vezes mais menos provável causar thickening endometrial [i] - que pode se tornar o cancer do forro do uterus [ii] - comparado com tamoxifen, um dos tratamentos o mais geralmente prescritos do cancer de peito, em mulheres postmenopausal com cancer de peito positivo do receptor do hormone. Endometrial que thickening pode também causar o sangramento vaginal e reque a intervenção, impactando significativamente na qualidade de uma mulher de vida.
A experimentação da EQUIPE (Tamoxifen, Exemestane, adjutor, Multicenter) é randomized, experimentação do multicenter de 9.487 pacientes, comparando 5 anos de tratamento adjuvante do exemestane contra 2-3 anos onde o adjutor tamoxifen seguido pelo exemestane para uma duração total de 5 anos em mulheres postmenopausal com o cancer de peito adiantado do positivo do receptor do hormone. Os efeitos endometrial secundário-estudam foram baseados no intenção-à-tratam uma população de 158 pacientes, de quem 65 estavam disponíveis para a análise no tamoxifen o braço, e 78 no exemestane arm.1 que os dados que estão sendo anunciados em ASCO são os primeiros a ser liberados do endometrial secundário-estudam da experimentação da EQUIPE, com resultados elevado-antecipados da experimentação do núcleo e o outro secundário-estuda para seguir.
“Thickening do endométrio pode ser o primeiro estágio do cancer endometrial, as well as causar outros side-effects tais como o sangramento. Este pode ser um interesse quando a tomada das mulheres tamoxifen sobre um período prolongado,” disse o professor Dirk Kieback, cabeça de departamento de Gynecology e o Obstetrics, Helios-Klinikum Aue, Germany, e o investigator da ligação da EQUIPE endometrial secundário-estudam. Os “Findings que mostram que Aromasin causa thickening significativamente mais menos endometrial é conseqüentemente muito importante, e fornecem médicos com os dados para suportar uma estratégia do tratamento qual inclui Aromasin.”
Os dados da EQUIPE endometrial secundário-estudam reforçam uns findings mais adiantados do endometrial secundário-estudam do estudo de Intergroup Exemestane (IES), uma experimentação do marco para resultados do exemestane do IES demonstraram que thickening endometrial estêve reduzido significativamente nos pacientes de que comutou ao exemestane por 2-3 anos após 2-3 anos tamoxifen, comparado com os pacientes que permaneceram tamoxifen sobre por os 5 anos cheios do tratamento. [iii] Estes dados permitem médicos de oferecer a pacientes o cardio- adiantado e as propriedades osso-protetoras de tamoxifen ao ainda ganhar os benefícios endometrial e do efficacy do exemestane.
Os resultados da EQUIPE endometrial secundário-estudam, medindo os efeitos endometrial do exemestane contra tamoxifen, demonstram:
-- Nenhum caso de thickening endometrial >10mm no braço do exemestane comparou com os 11 no tamoxifen o braço (p=0.0001) 1
-- 11 contra 34 casos de thickening endometrial >5mm no exemestane e tamoxifen os braços respectivamente (p<0> -- No total, thickening endometrial foi observado 11 vezes no braço do exemestane contra 45 no tamoxifen o braço (p=0.0001) 1
-- In total, endometrial thickening was observed 11 times in the exemestane arm versus 45 in the tamoxifen arm (p=0.0001)1
-- Tempo a thickening endometrial era significativamente mais longo no braço do exemestane (p<0> -- O aumento na espessura endometrial da linha de base a seis meses era 2.94mm (exemestane) contra 5.41mm (tamoxifen), e da linha de base a 12 meses era 2.64mm contra 6.0mm respectivamente (o professor<0> Kieback de p continuado, “Aromasin tem provado já ser uma terapia adjuvante muito eficaz para mulheres postmenopausal com cancer de peito adiantado do positivo do receptor do hormone, demonstrando um benefício total da sobrevivência no estudo de Intergroup Exemestane. O anúncio de hoje confirma que oferece os benefícios endometrial, reforçando seu papel como uma opção importante do tratamento para esta população paciente.”
-- Increase in endometrial thickness from baseline to six months was 2.94mm (exemestane) versus 5.41mm (tamoxifen), and from baseline to 12 months was 2.64mm versus 6.0mm respectively (p<0.0006)1
Professor Kieback continued, "Aromasin has already proven to be a very effective adjuvant therapy for postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer, demonstrating an overall survival benefit in the Intergroup Exemestane Study. Today's announcement confirms that it offers endometrial benefits, reinforcing its role as an important treatment option for this patient population."
A EQUIPE endometrial secundário-estuda findings está a mais atrasada em uma série dos dados do exemestane que emfatizam seus benefícios para mulheres postmenopausal com cancer de peito adiantado do positivo do receptor do hormone:
-- No IES, o exemestane demonstrou um �� total do benefício da sobrevivência " o único inibidor do aromatase para ter feito assim que em uma experimentação grande, randomised, multinacional, double-blind. Os dados maduros de 55.7 meses, sidos o autor pelo professor Charles Coombes e outros. e publicado no Lancet em fevereiro 2007, demonstrado que as mulheres de que comutou ao exemestane após 2-3 anos tamoxifen experimentou uma redução a 17% no risco da morte, representando um benefício total da sobrevivência, comparado com as mulheres que remanesceram sobre tamoxifen por os 5 anos cheios da terapia. Os dados demonstraram também que as mulheres que comutaram ao exemestane experimentaram uma redução a 25% no risco do seu retorno do cancer (p=0.0001) comparado com os aqueles que continuaram sobre tamoxifen. [iv]
-- A experimentação B-33 [1] demonstrou o efficacy do exemestane no adjutor prolongado que ajusta-se após 5 anos de tamoxifen. Os resultados experimentais mostram que as mulheres postmenopausal com cancer de peito positivo do receptor do hormone de que recebeu o exemestane após 5 anos tamoxifen eram 56% mais menos prováveis experimentar um relapse do cancer de peito do que aqueles que receberam o placebo (p=0.004). [v] A continuação mediana de 30 meses mostrou também que a sobrevivência doença-livre estêve melhorada por 32% (p=0.07). [vi] Esta evidência suporta os benefícios potenciais do switching tamoxifen pacientes ao exemestane após 5 anos.
-- os Secundário-protocolos do IES demonstraram que comutar ao exemestane não tem nenhum efeito adverso na qualidade de vida; [vii] esse exemestane era superior a tamoxifen na redução de thickening endometrial; 3 e aquele na média, o macacão efeitos de 5 anos na densidade mineral do osso (BMD) das mulheres que comutam de tamoxifen ao exemestane são similares à perda prevista do osso em um grupo similar das mulheres sem cancer de peito. [viii]
Sobre o exemestane [ix]
Exemestane é indicado atualmente para o tratamento adjuvante das mulheres postmenopausal com o cancer de peito adiantado do positivo do receptor do estrogen de que receberam 2-3 anos tamoxifen e são comutados ao exemestane para a conclusão de um total de 5 anos consecutivos da terapia hormonal adjuvante. Exemestane é indicado também para o tratamento de cancer de peito avançado nas mulheres com o natural ou os estados postmenopausal induzidos, da cuja a doença progrediu depois tamoxifen (E.U.)/terapia do anti-estrogen (EU).
Exemestane não deve ser usado nas mulheres que são premenopausal, são cuidados ou grávidas, têm um hypersensitivity sabido à droga, ou o estão fazendo exame estrogen-contendo agentes. Exemestane deve ser usado cautelosamente com drogas que metabolised através de CYP3A4 e ter um window.9 therapeutic estreito
Exemestane era geralmente bom tolerado através de todos os estudos clínicos; os efeitos indesejáveis eram geralmente suaves moderar. A taxa de retirada devido aos eventos adversos nos estudos era 6.3% nos pacientes com o cancer de peito adiantado que recebe o tratamento adjuvante com o exemestane que segue o adjutor inicial tamoxifen a terapia e 2.8% na população paciente total com o cancer de peito avançado que recebe o dose padrão de magnésio 25. Nos pacientes com cancer de peito adiantado as reações adversas o mais geralmente relatadas eram os resplendores quentes (22%), o arthralgia (17%) e a fatiga (17%). Nos pacientes com cancer de peito avançado as reações adversas o mais geralmente relatadas eram os resplendores quentes (14%) e o nausea (12%). A maioria de reações adversas podem ser atribuídas às conseqüências pharmacological normais do deprivation do estrogen (por exemplo resplendores quentes).
Ver por favor incluido para a informação prescrevendo cheia.
Referências
Saúde do executivo de cliente I do sénior de Lindsay Evans I Edelman
Direto: interruptor +44 (0) 207 344 1248: móbil +44 (0) 207 344 1200: +44 (0) 7843 392 028
Vencedor 2005 do relatório de Holmes: Consultancy pan-europeu do ano e da agência internacional das relações públicas do ano
© do copyright Daniel 2006 J. Edelman, Inc. Todos os direitos reservados. Toda a informação contida neste E-mail (alguns acessórios including a isso) é confidential e proprietário a Daniel J. Edelman, Inc (“Edelman”). Lendo este E-mail, você está concordando que você não copí, não divulgará nem não usará este E-mail ou algum das idéias, dos conceitos ou da informação contidos nisto sem permissão escrita prévia de Edelman.
[i] Kieback DG e outros. Os efeitos de Endometrial do exemestane compararam a tamoxifen dentro da experimentação da EQUIPE: Resultados de um estudo randomized em perspectiva. Sumário 527, apresentado sábado 2 junho em ASCO 2007
[ii] Instituto nacional do Cancer. www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/uterus/page3. O último alcançou 9 maio 2007.
[iii] Bertelli G e outros. Estudo de Intergroup Exemestane: Resultados do secundário-protocolo endometrial. Apresentado no Symposium do Cancer de peito do San Antonio, dezembro 2004
[iv] Coombes RC e outros. A sobrevivência e a segurança do exemestane contra tamoxifen após 2-3 anos tamoxifen o tratamento (estudo de Intergroup Exemestane): uma experimentação controlada randomised. Lancet. 2007 fevereiro 17; 369 (9561): 559-70
[v] Mamounas E e outros, benefício do exemestane (EXE) como terapia adjuvante prolongada após 5 anos de tamoxifen (TAM): intenção-à-tratar a análise de NSABP B-33. Apresentação, apresentada dezembro 15, Symposium 2006 do Cancer de peito do San Antonio
[vi] Mamounas E e outros, benefício do exemestane (EXE) como terapia adjuvante prolongada após 5 anos de tamoxifen (TAM): intenção-à-tratar a análise de NSABP B-33. Sumário 49, apresentado dezembro 15, Symposium 2006 do Cancer de peito do San Antonio
[vii] Fallowfield LJ e outros. Qualidade de vida no estudo de Intergroup AROMASIN (IES) - uma experimentação Randomized de AROMASIN contra Tamoxifen continuado após 2-3 anos de Tamoxifen em mulheres de Postmenopausal com o Cancer de peito preliminar. Jornal do Oncology clínico. Vol 24, No. 6, fevereiro 20, 2006
[viii] Coleman RE e outros. Os efeitos esqueletais do exemestane no Intergroup Exemestane estudam (IES) a densidade do osso de dois anos e dados minerais do biomarker do osso. Apresentado em 10 dezembro 2005, SABCS, EUA
[ix] Informação prescrevendo de Aromasin (sumário das características do produto datadas 24 agosto 2005)
|
|
|
|
Os dados novos em Mercado-Conduzir a VELCADE (R) (Bortezomib) para a injeção Strengthen mais mais o papel em Myeloma múltiplo previamente tratado
Millennium Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MLNM) anunciou hoje a apresentação dos dados positivos para VELCADE, a terapia mercado-conduzindo para os pacientes com myeloma múltiplo (milímetro) que receberam pelo menos uma terapia prévia. Estes dados incluem resultados de uma experimentação da fase II para (SC) a administração subcutaneous de VELCADE, uma opção nova sob a avaliação. Os resultados foram apresentados também da experimentação internacional da fase III de VELCADE + DOXIL, que serviu como a base para a aprovaçã0 recente de ESTADOS UNIDOS da combinação e mostrou a melhoria significativa a tempo à progressão da doença comparada a VELCADE sozinho, o padrão atual do cuidado. O sumário de VELCADE + de DOXIL foi selecionado pelo mais melhor da sociedade americana do comitê de programa clínico do Oncology (ASCO) como um dos sumários do premier na 43rd reunião anual em Chicago.
“Nós e nossos pesquisa de Johnson & Johnson do sócio e desenvolvimento Pharmaceutical L.L.C. continuamos a desenvolver os dados clínicos novos que reforçam o papel de VELCADE como a terapia mercado-conduzindo de ESTADOS UNIDOS no myeloma múltiplo previamente tratado,” disse Nancy Simonian, M.D., oficial médico principal, Millennium. “Estes dados demonstram que VELCADE em combinação com um outro agente ativo pode mais mais strengthen o impacto unparalleled de VELCADE. Nós estamos perseguindo aggressively o desenvolvimento de um formulário subcutaneous da entrega para broaden alternativas para os pacientes que preferem receber o tratamento de VELCADE no repouso.”
Comparação em perspectiva de Subcutaneous à administração Intravenous de Bortezomib nos pacientes com Myeloma múltiplo: Pharmacokinetics, Efficacy e Toxicity (#8046 abstratos)
Esta experimentação randomized avaliou a taxa dos pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD), do toxicity e de resposta de VELCADE nos pacientes tratados com um SC ou a opção intravenous da administração (IV). Os resultados foram apresentados por Philippe Moreau, M.D., Hotel-Dieu do hospital da universidade e mostrados:
-- Bioavailability similar para as duas rotas de administração
-- Perfis similares de segurança e de tolerability para as duas rotas de administração com uma tendência que favorece a rota do SC como evidenciada por poucos pacientes nesta terapia interrompendo do grupo
-- Taxas de resposta idênticas para as duas rotas de administração com ambos os grupos dos pacientes que conseguem uma taxa de resposta total (resposta completa e parcial) de 42 por cento
A experimentação incluiu 24 pacientes que randomized para receber duas vezes injeções do SC ou do IV de VELCADE no dose padrão de 1.3 mg/m2 semanalmente por duas semanas nos dias 1, 4, 8 e 11 com um descanso da semana para até oito ciclos. As amostras do sangue foram feitas exame nos dias 1 e 11 à medida PK pelo plasma Cmax (concentração máxima do plasma), AUC (área sob a curva do concentração-tempo do plasma) e valores de Tmax (tempo a Cmax) e ao paládio da medida por AUE (área sob a curva do efeito) e valores de Emax (efeito máximo). Os pacientes receberam um número mediano de seis e cinco ciclos nos grupos do IV e do SC, respectivamente.
O efeito da combinação de Pegylated Doxorubicin e Bortezomib Liposomal em Tempo à progressão (TTP) e da sobrevivência total dos pacientes com Myeloma múltiplo Relapsed/refratário comparou com o Bortezomib sozinho (#8002 abstratos)
“A combinação de VELCADE + DOXIL é altamente ativa, com o tempo à progressão da doença o mais forte em alguns ESTADOS UNIDOS - etiqueta aprovada para esta população paciente,” disse Jean-Luc Harousseau, M.D., Hotel-Dieu do hospital da universidade. “Baseou na experimentação da fase II, que mostrou a uma sobrevivência total mediana mais extremamente de 38 meses, nós acreditam que o efficacy forte da combinação na experimentação da fase III estenderá a uma melhoria substancial na sobrevivência total também.”
O estudo da fase III comparou o efficacy e a segurança da combinação de VELCADE + DOXIL ao monotherapy de VELCADE, o padrão do cuidado nos pacientes com milímetro previamente tratado. Os resultados foram apresentados pelo Dr. Harousseau e mostrados:
-- Uma vantagem da sobrevivência foi observada para combinação de VELCADE + de DOXIL, depois que aproximadamente 20 por cento dos eventos ocorreram (p<0>
-- Tempo mediano à progressão (TTP) de 9.3 meses para a combinação, uns 43 por cento, altamente estatìstica redução significativa no risco da progressão da doença sobre o braço de controle (p<0> -- Um perfil predictable de segurança consistente com os toxicities sabidos dos dois agentes, including o thrombocytopenia, o neutropenia e o anemia
-- A predictable safety profile consistent with the known toxicities of the two agents, including thrombocytopenia, neutropenia and anemia
A experimentação incluiu 646 pacientes que tinham recebido pelo menos uma terapia prévia. Os pacientes randomized em uma relação one-to-one, com os 322 pacientes que recebem VELCADE em 1.3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8 e 11 do ciclo de 21 dias e de 324 pacientes que recebem o mesmo dose e a programação de VELCADE com a adição de DOXIL em 30 mg/m2 dados no dia 4 de cada ciclo. Os pacientes foram tratados para até oito ciclos. O endpoint preliminar do estudo era TTP como definido pelo intervalo entre a data do randomization e a data da progressão da doença, including o relapse após a resposta completa ou a morte devido à progressão da doença. Em ambos os braços, 66 por cento dos pacientes tinham recebido mais de duas terapias prévias antes de incorporar a experimentação. As respostas foram avaliadas pelo grupo europeu para critérios do Transplantation do sangue e do Marrow (EBMT).
Sobre Myeloma múltiplo (milímetros)
O myeloma múltiplo é o segundo - a maioria de malignancy hematologic comum e embora a doença seja predominantly um cancer do idoso (a idade média do início é 65 a 70 anos de idade), statistics recentes indica a incidência crescente e uma idade mais nova do início. Nos ESTADOS UNIDOS, mais de 50.000 indivíduos têm o milímetro e 20.000 caixas novas são diagnosticadas todos os anos. Worldwide há aproximadamente 74.000 casos novos e sobre 45.000 mortes anualmente.
Sobre VELCADE
VELCADE está sendo co-desenvolvido por Millennium Pharmaceuticals, Inc. e a pesquisa de Johnson & Johnson & o desenvolvimento Pharmaceutical, Millennium de L.L.C. são responsáveis para o commercialization de VELCADE nos ESTADOS UNIDOS; Janssen-Cilag é responsável para o commercialization em Europa e o descanso do mundo. Janssen K.K. Pharmaceutical é responsável para o commercialization em Japão. Por um período de tempo limitado, Millennium e Ortho Biotech Inc. co-promoverão VELCADE nos ESTADOS UNIDOS VELCADE são aprovados em mais de 80 países worldwide.
Nos ESTADOS UNIDOS, VELCADE é indicado para o tratamento dos pacientes com o myeloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia prévia. VELCADE é indicado para o tratamento dos pacientes com o lymphoma da pilha do mantle que receberam pelo menos uma terapia prévia. VELCADE é contraindicated nos pacientes com hypersensitivity ao bortezomib, ao boro, ou ao mannitol. VELCADE deve ser administrado sob a supervisão de um médico experimentado no uso da terapia antineoplastic. Na união européia, VELCADE é aprovado para pacientes com o myeloma múltiplo após o primeiro relapse.
Os riscos associaram com a terapia de VELCADE incluem novo ou worsening o neuropathy periférico, o hypotension observado durante todo a terapia, disorders cardiac e pulmonary, eventos adversos gastrointestinal, thrombocytopenia, neutropenia e syndrome do lysis do tumor. As mulheres do potencial do childbearing devem evitar de tornar-se grávidas ao ser tratado com o VELCADE. Os casos do neuropathy periférico severo sensory e do motor foram relatados. O resultado a longo prazo do neuropathy periférico não foi estudado no lymphoma da pilha do mantle. O desenvolvimento ou o exacerbation agudo da falha de coração congestive, e/ou o início novo da fração ventricular esquerda diminuída da ejeção foram relatados, including relatórios nos pacientes com poucos ou nenhuns fatores de risco para a fração ventricular esquerda diminuída da ejeção. Houve uns relatórios raros da doença pulmonary infiltrative difusa aguda de etiology desconhecido tal como o pneumonitis, o pneumonia intersticial, o infiltration do pulmão e o Syndrome Respiratory agudo da aflição nos pacientes que recebem VELCADE. Alguns destes eventos foram fatais. Uma proporção mais elevada destes eventos foi relatada em Japão. Tem estado uns relatórios raros de RPLS nos pacientes que recebem VELCADE. RPLS é um disorder raro, reversível, neurological que possa se apresentar com apreensão, hypertension, headache, lethargy, confusão, blindness, e outros distúrbios visuais e neurological. VELCADE é associado com o thrombocytopenia e o neutropenia. Houve uns relatórios do hemorrhage gastrointestinal e intracerebral na associação com VELCADE. Os Transfusions podem ser considerados. As contagens de sangue completas (CBC) devem freqüentemente ser monitoradas durante o tratamento com VELCADE. Os casos raros da falha aguda do fígado foram relatados nos pacientes que recebem medications concomitant múltiplos e com circunstâncias médicas subjacentes sérias.
Dados de segurança: Em 1163 pacientes em estudos múltiplos do lymphoma da pilha do myeloma e do mantle, os eventos adversos o mais geralmente relatados eram as condições asthenic (64%), o nausea (55%) no único-agente VELCADE, o diarrhea (52%), o constipation (41%), o neuropathy periférico (39%), o thrombocytopenia (36%), a diminuição do apetite, including relatórios do anorexia (36%), o pyrexia (34%), vomiting (33%) e o anemia (29%). Vinte por cento dos pacientes relataram pelo menos um episode do toxicity da classe 4; os toxicities os mais comuns da classe 4 eram o thrombocytopenia (5%) e o neutropenia (3%). Cinqüênta por cento dos pacientes relataram eventos adversos sérios. Os eventos adversos sérios o mais geralmente relatados eram o pneumonia (7%), o pyrexia (6%), o diarrhea (5%), vomiting (4%), e o nausea, a desidratação, o dyspnea e o thrombocytopenia (cada 3%).
Sobre o Millennium
Millennium Pharmaceuticals, Inc., uma companhia biofarmaceutico principal baseada em Cambridge, massa., introduzi no mercado VELCADE, um produto do cancer da novela, e tem um encanamento clínico robust do desenvolvimento de candidatos do produto. A pesquisa do Millennium, o desenvolvimento e as atividades do commercialization são focalizados em duas áreas therapeutic: oncology e inflammation. Aplicar seu conhecimento do genome humano, pela compreensão de mecanismos da doença e pela plataforma industrialized da descoberta da droga, o Millennium está desenvolvendo um encanamento emocionante de candidatos inovativos do produto. O Web site do Millennium é http://www.millennium.com.
Esta liberação de imprensa contem “para diante-olhar indicações,” including indicações sobre o crescimento e o desenvolvimento da companhia dos produtos. Os vários riscos importantes podem fazer com que os resultados reais da companhia difiram materialmente dos resultados indicados por estas indicações para diante-olhando, incluindo: resultados adversos em seus descoberta da droga e programas de desenvolvimento clínicos; falha obter a proteção da patente para suas descobertas; as limitações comerciais impuseram pelas patentes possuídas ou controladas por terceiros partidos; a dependência da companhia em cima dos sócios estratégicos do alliance para desenvolver e commercialize os produtos e os serviços baseados em seu trabalho; as dificuldades ou atrasam em obter aprovações regulatory para introduzir no mercado produtos e serviços resultando de seus esforços do desenvolvimento; retiradas do produto; fatores do competidor; as dificuldades ou atrasam em manufaturar os produtos da companhia; governo e taxas third-party do reembolso; o sucesso comercial da injeção de VELCADE e de INTEGRILIN (R) (eptifibatide); conseguindo o rendimento consistente com as previsões internas; e a exigência para financiar substancial para conduzir a pesquisa e o desenvolvimento e para expandir atividades do commercialization. Para uma lista e uma descrição mais adicionais dos riscos e das incertezas as caras da companhia, vêem os relatórios que arquive com o Commission de seguranças e de troca. A companhia desmente toda a intenção ou obrigação atualizar ou revisar quaisquer indicações olhando para diante, se em conseqüência da informação nova, eventos futuros ou de outra maneira.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
http://www.millennium.com
|
|
|
|
Relatórios de Immunomedics novos e resultados clínicos Updated do estudo do De-Escalation do Dose com o HA20 em pacientes do Lymphoma
Immunomedics, Inc. (Nasdaq: IMMU), uma companhia biofarmaceutico focalizou em desenvolver antibodies monoclonal para tratar o cancer e outras doenças sérias, anunciadas hoje esse Franck Morschhauser, MD, centro Hospitalier Universitaire regional de Lille, Lille, France, apresentado dados na 43rd reunião anual da sociedade americana do Oncology clínico em Chicago, IL, exibição o antibody anti-CD20 monoclonal humanized da companhia (hA20) eram ativas nos pacientes com lymphoma dos non-Hodgkin (NHL) em um dose baixo de 80 mg/m2.
A terapia biológica atual com os antibodies monoclonal para NHL inclui o rituximab, que foi aprovado em um dose de 375 mg/m2. hA20 de Immunomedics indica características obrigatórias e mecanismos similares da ação como o rituximab. Construído usar as mesmas estruturas fornecedoras humanas que o antibody de anti-CD22 da companhia, epratuzumab, hA20 mostra um perfil excelente de segurança e de tolerability com os tempos mais curtos do infusion (mais menos de 2 horas para o primeiro infusion e sob 1 hora para infusions subseqüentes) comparados ao rituximab. À-data, nenhum paciente mostrou uma resposta imune elevated às injeções repetidas de hA20.
Seventy-eight pacientes do adulto com o NHL da B-pilha de CD20-positive têm sido registrados agora neste open-label, estudo da fase I/II do multi-center. hA20 foi administrado uma vez semanalmente por quatro semanas consecutivas em 5 níveis de dose: 80, 120, 200, 375, ou 750 mg/m2. As respostas do tratamento de 56 pacientes assessable (38 com lymphoma follicular e 18 com lymphoma non-follicular) com uma avaliação post-treatment foram relatadas pelo menos na reunião. A taxa de resposta objetiva total (respostas parciais e completas) era 45% (25/56), com 20% (11/56) dos pacientes que têm uma resposta completa (CR/CRu).
Nos 38 pacientes com lymphoma follicular, a taxa de resposta total era 47% (18/38), com uma taxa de resposta completa de 24% (9/38). Em lymphomas non-follicular, a taxa de respostas total era 39% (7/18), com uma taxa de resposta completa de 11% (2/18). Em uma continuação mediana de 8 meses afixar a terapia, 12/25 (48%) teve respostas continuando, including 5 com respostas long-lived (15-24 meses). No dose o mais baixo de 80 mg/m2, o depletion da B-pilha ocorreu após o primeiro infusion, e 2 pacientes tiveram a resposta completa. Um no grupo follicular do lymphoma e no outro paciente teve o lymphoma marginal da zona. Outros dados estão sendo avaliados neste dose baixo com mais resultar dos pacientes.
Este estudo foi estendido ao foco em confirmar o efficacy de uns doses mais baixos em 80 e 120 mg/m2. Os resultados confirmaram que as respostas e o depletion completos da B-pilha ocorreram em todos os cinco doses.
“Nós acreditamos o dose baixo permite que nós desenvolvam uma formulação subcutaneous para hA20 com o objetivo de pacientes oferecendo os benefícios da facilidade de utilização com menos efeitos laterais,” Cynthia comentada L. Sullivan, presidente e CEO de Immunomedics. “Quando nós continuarmos a discutir para fora-licenciar este produto com os sócios potenciais, nós planeamos iniciar um estudo em pacientes de NHL com a formulação subcutaneous nova e para avançar o desenvolvimento deste antibody CD20 humanized em uma doença autoimmune usando a formulação intravenous existente antes do fim deste ano de calendário,” observou mais mais.
Nos Estados Unidos, NHL é o formulário o mais comum do cancer do sangue, afetando sobre 380.000 povos. Em 2007, há aproximadamente 63.190 casos novos e quase 18.660 mortes desta doença nos Estados Unidos.
Sobre hA20
hA20 foi construído usando as mesmos estruturas e métodos fornecedores humanos empregados para fazer o antibody de anti-CD22 da companhia, epratuzumab. Epratuzumab foi estudado dentro sobre 300 pacientes do lymphoma dos non-Hodgkin (NHL) e pode infused dentro de uma hora. hA20 indica o avidity, o specificity, e mecanismos obrigatórios similares da ação porque o rituximab, mas tem diferenças estruturais, e para datar mostras um perfil excelente de segurança e de tolerability, mesmo quando infused dentro de 2 horas. Em um único dose baixo de 80 mg/m2, hA20 esgotou B-pilhas circulatory, e quando dado uma vez semanalmente por 4 semanas consecutivas, respostas completas produzidas em pacientes de NHL. Os Doses entre 80 e 750 mg/m2 foram avaliados nesta experimentação clínica do multi-center. À-data, nenhum paciente mostrou uma resposta imune elevated às injeções repetidas de hA20.
Sobre Immunomedics
Immunomedics é - Jersey - uma companhia biofarmaceutico baseada nova focalizada no desenvolvimento de produtos monoclonal, antibody-baseados para do tratamento das doenças alvejadas do cancer, as autoimmune e outras as sérias. Nós desenvolvemos um número de tecnologias proprietárias avançadas que permitem que nós críem os antibodies humanized que podem ser usados sozinho no formulário unlabeled ou “despido”, ou conjugated com isotopes, o chemotherapeutics ou os toxins radioativos, em cada caso para criar agentes altamente alvejados. Usando estas tecnologias, nós construímos um encanamento dos candidatos therapeutic do produto que utilizam diversos mecanismos diferentes da ação. Nós licenciamos nosso candidato do produto da ligação, epratuzumab, a UCB, S.A. para o tratamento de todas as indicações da doença autoimmune worldwide. Nós retivemos as direitas para o epratuzumab nas indicações do oncology para que UCB foi concedido uma opção do buy-in. UCB tem o desenvolvimento, a manufatura e o commercialization endireitam, e são responsáveis para todas as experimentações clínicas que avalíam o epratuzumab para o tratamento dos pacientes com o lupus moderado e severo. No presente, não há nenhuma cura para o lupus e nenhuma droga nova do lupus foi aprovada nos ESTADOS UNIDOS nos últimos 40 anos. A companhia está conduzindo experimentações clínicas com o hA20 nos pacientes com lymphoma, epratuzumab como um potencial therapeutic para pacientes com lymphoma e leukemia, 90Y-epratuzumab para a terapia dos pacientes com lymphoma, 90Y-hPAM4 para a terapia do cancer do pancreas e hCD74 dos non-Hodgkin como uma terapia para pacientes com myeloma múltiplo. Nós acreditamos que nosso portfolio da propriedade intelectual, que inclui aproximadamente 108 patentes emitidas nos Estados Unidos, e mais de outras 250 patentes emitidas worldwide, protegem nossos candidatos do produto e tecnologias. Nós temos também uma posse da maioria em IBC Pharmaceuticals, Inc., que está desenvolvendo uma metodologia da doca e do fechamento da novela (DNL), e um método novo de entregar a imagem latente e agentes therapeutic seletivamente à doença, cancers contínuos especialmente diferentes (colorectal, pulmão, pancreas, etc.), pelo proprietário, métodos antibody-baseados, pretargeting. Para a informação adicional em nós, visitar por favor nosso Web site em http://www.immunomedics.com. A informação em nosso Web site não, entretanto, dar forma a uma parte desta liberação de imprensa.
Esta liberação, além à informação histórica, pode conter para a frente olhar as indicações feitas conforme ao ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças de 1995. Tais indicações, including as indicações a respeito das experimentações clínicas, os arranjos para fora-licenciando (sincronismo including e uma quantidade de pagamentos contingent), previsões dos resultados operando-se futuros, e atividades do levantamento importante, envolvem riscos significativos e as incertezas e os resultados reais poderiam diferir materialmente daqueles expressados ou implicados nisto. Fatores a que poderiam causar tais diferenças incluem, mas não são limitados, os riscos associados com o desenvolvimento de produto novo (resultado clínico including das experimentações e exigências/ações regulatory), nossa dependência em nosso sócio licenciando para o desenvolvimento mais adicional do epratuzumab para indicações autoimmune, os riscos do competidor aos produtos introduzídos no mercado e à disponibilidade do financiamento requerido e outras fontes de fundos em termos aceitáveis, se em tudo, assim como os riscos discutidos nos arquivamentos da companhia com o Commission de seguranças e de troca. A companhia não está sob nenhuma obrigação, e a companhia desmente expressa toda a obrigação, atualizar ou alterar quaisquer indicações para diante-olhando, se em conseqüência da informação nova, eventos futuros ou de outra maneira.
Immunomedics, Inc.
http://www.immunomedics.com
|
|
|
|
|
|
Continue News With: News9A ; ALL THE NEWS : News1 ; News2 ; News3 ; News4 ; News5 ; News6 ; News7 ; News8 ; News9 ; News9A |
ADVERTISEMENT
El optimismo, felicidad, autoestima, creatividad, capacidad, alcanza la motivación intrínseca; visita www.motivationbook.com
Iconocast está sobre aprender y la enseñanza sin fronteras; ofrecemos eMarketing, la publicidad del Internet, la comercialización del Internet, la optimización del Search Engine, la comercialización del Search Engine, en línea calificando, y servicios de noticias eMarketing..
Contact Iconocast
Home Page
|
