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Os dados novos adicionais da experimentação Investigational da fase 3 de Satraplatin SPARC apresentaram-se na reunião anual de ASCO
Biotech AG de GPC (troca conservada em estoque de Francoforte: GPC; Índice) de TecDAX (Nasdaq: GPCB) e Pharmion Corporaçõ (Nasdaq: PHRM) anunciaram a apresentação de dados adicionais da experimentação double-blind, randomized do registrational da fase 3 do satraplatin, a experimentação de SPARC (Satraplatin e Prednisone de encontro ao Cancer refratário). Os dados estão sendo apresentados hoje na reunião anual da sociedade americana para o Oncology clínico (ASCO) em Chicago. A experimentação de SPARC está avaliando o satraplatin mais o prednisone contra o placebo mais o prednisone em 950 pacientes com cancer hormone-refratário do prostate (HRPC) cujo o chemotherapy prévio falhou. Uma aplicação nova da droga (NDA) para o satraplatin está atualmente sob a revisão da prioridade pela administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS (FDA).
“Os pacientes hoje hormone-refratários do cancer do prostate cujo o chemotherapy falhou não têm nenhuma opção aprovada do tratamento. Os dados que eu me tenho apresentado hoje da mostra experimental de SPARC que o satraplatin abaixa o risco da progressão da doença por 33% comparado ao controle. Dados são consistente através de numeroso predefinido subconjunto, including os pacientes tratados previamente com o Taxotere,” disse Cora Sternberg, M.D., FACP, chefe do departamento do Oncology médico no San Camillo e em hospitais de Forlanini, Roma, Italy e um dos investigators principais da experimentação do registrational de SPARC. “Eu acredito estes resultados do efficacy, junto com o perfil manageable do efeito lateral dos satraplatin, significo que, se aprovado, o satraplatin representará uma opção nova importante da terapia para pacientes com o cancer avançado do prostate cujo o chemotherapy prévio falhou.”
O risco relativo da progressão da doença favoreceu o satraplatin para todos os subconjuntos pacientes pre- especificados, including o uso prévio de Taxotere, geographies, e a presença ou a ausência da dor. Para cada um dos 20 subconjuntos apresentou-se hoje, a redução no risco relativo da progressão da doença variou de 26% a 46%, correspondendo às relações do perigo entre 0.74 e 0.54.
A progressão da doença na experimentação de SPARC foi definida como a primeira ocorrência de alguns de diversos tipos de progressão, including a progressão radiologic do tumor (RECIST para lesions macios do tecido ou lesions dois ou mais novos em uma varredura do osso); eventos esqueletal-relacionados (fratura including do osso, cirurgia do osso ou iniciação dos bisphosphonates); progressão symptomatic (dor, perda do peso, worsening do status do desempenho); ou morte de alguma causa. Aproximadamente 37% dos pacientes na experimentação progrediu pela dor e aproximadamente 36% progredido na evidência radiologic. A relação do perigo para PFS para o subconjunto dos pacientes com progressão ou morte da dor era 0.64 (CI de 95%: 0.51-0.79, p=0.0001), representando uma redução a 36% no risco relativo da progressão. A relação do perigo para PFS para o subconjunto dos pacientes com progressão ou morte radiologic era 0.64 (CI de 95%: 0.51-0.81, p=0.0001), representando uma redução a 36% no risco relativo da progressão. A relação do perigo para PFS para o subconjunto dos pacientes que progrediram nas maneiras à excepção de radiologic ou da progressão da dor era 0.86 (CI de 95%: 0.63-1.17, p > 0.05).
De acordo com a recomendação dos dados independentes que monitoram a placa para a experimentação de SPARC, pacientes que não progrediram continuam a ser tratados e todos os pacientes serão seguidos para a sobrevivência total. Como comunicado previamente, a análise do ínterim para a sobrevivência total conduzida em junho 2006 mostrou uma tendência, embora não estatìstica significativa, no favor do braço do satraplatin.
Os dados de PFS como observados pelos investigators clínicos do local foram apresentados também hoje. Comparado a PFS os dados relatados previamente, estes eventos da progressão não adjudicated pelo comitê independente cegado da revisão. A relação do perigo para PFS para intenção-à-trata a população por o investigator que a observação era 0.58 (CI de 95%: 0.50-0.67, p = 0.000000000002). O tempo mediano à progressão era 16.0 semanas para o braço do satraplatin contra 6.0 semanas para o controle. A relação do perigo para PFS para intenção-à-trata a população tratada com o Taxotere prévio (R) (docetaxel) por o investigator que a observação era 0.52 (CI de 95%: 0.42-0.65, p=0.000000002), com uma estadia mediana a uma progressão de 15.3 semanas para o braço do satraplatin comparado a 5.6 semanas para o controle. Estes dados são consistentes com os resultados de PFS como adjudicated pelo comitê independente cegado da revisão.
Os findings de segurança na experimentação de SPARC eram consistentes com os estudos clínicos precedentes que envolvem o satraplatin. O Myelosuppression (diminuição na produção de pilhas de sangue pelo marrow de osso) era mais a reação adversa da terra comum associada com a terapia do satraplatin. Vinte e um por cento dos pacientes no braço do satraplatin experimentaram a classe 3 ou o thrombocytopenia 4; 14% teve a classe 3 ou 4 o leucopenia e 21% teve a classe 3 ou o neutropenia 4. Os disorders Gastrointestinal eram os eventos adversos non-hematological os mais freqüentes (que ocorrem em 57.9% dos pacientes que recebem o satraplatin). Oito por cento dos pacientes no braço do satraplatin experimentaram toxicities gastrointestinal da classe 3 ou 4, including o nausea (1.3%), vomiting (1.6%), diarrhea (2.1%) e constipation (2.1%). Adicionalmente, 5% ou menos dos pacientes no braço do satraplatin experimentou a classe 3 ou 4 desgastam (1.7%), classificam 3 ou 4 infecções (4.0%) e toxicities pulmonary/respiratory da classe 3 ou 4 (3.0%).
Os dados preliminares do satraplatin de avaliação experimental da fase 2 mais Taxol no cancer de pulmão non-pequeno da pilha publicaram também no livro educacional de ASCO
Os dados preliminares de um satraplatin de avaliação experimental da fase 2 ongoing mais Taxol (R) (paclitaxel) no tratamento first-line dos pacientes com cancer de pulmão non-pequeno avançado da pilha foram publicados também no livro educacional de ASCO (Shipley, D. e outros. Experimentação da fase II do satraplatin e do paclitaxel no tratamento first-line de cancer de pulmão non-pequeno avançado da pilha). Os dados de 24 pacientes estavam disponíveis para a análise; um total de aproximadamente 40 pacientes espera-se ser registrado no estudo. Esta análise preliminar mostrou que o satraplatin mais Taxol parece ter a atividade neste ajuste do tratamento. Em um esforço reduzir o myelosuppression no estudo, o dose do satraplatin foi abaixado a 70 mg/m2 de 80 mg/m2. O estudo continua a registrar e seguir pacientes.
Sobre Satraplatin
Satraplatin, uma droga investigational, é um membro da família da platina dos compostos. as drogas Platina-baseadas são uma parte crítica de tratamentos modernos do chemotherapy e são usadas tratar uma variedade larga dos cancers. Todas as drogas da platina atualmente no mercado requerem a administração intravenous. Satraplatin é um composto oral que os pacientes experimentais clínicos podem fazer exame no repouso. Satraplatin não é aprovado atualmente pelo FDA nos Estados Unidos, pelo EMEA na união européia ou toda a outra autoridade regulatory e nenhumas conclusões enlatar ou dever ser extraído a respeito de seus segurança e efficacy.
Uma experimentação do registrational da fase 3, chamada SPARC, está avaliando o satraplatin mais o prednisone contra o placebo mais o prednisone em 950 pacientes com cancer refratário do prostate do hormone- cujo o chemotherapy prévio falhou. Os dados da experimentação na sobrevivência progressão-livre e na segurança foram apresentados em conferências médicas recentes.
GPC Biotech tem um co-desenvolvimento e um acordo de licença com o Pharmion GmbH, uma subsidiária completamente possuída de Pharmion Corporaçõ, sob que Pharmion foi concedido direitas exclusivas do commercialization ao satraplatin para Europa e determinados outros territórios. Pharmion indicou que espera terminar a aplicação introduzindo no mercado da autorização (MAA) para o satraplatin para Europa no segundo quarto de 2007. GPC Biotech em-licenciou o satraplatin de Spectrum Pharmaceuticals, Inc. em 2002.
Satraplatin foi estudado nas experimentações clínicas que envolvem uma escala dos tumors. As experimentações que avalíam os efeitos do satraplatin em combinação com a terapia de radiação, em combinação com outras terapias do cancer e em um número de tipos do cancer são underway ou de planeamento.
Sobre Pharmion
Pharmion é uma companhia biofarmaceutico focalizada em adquirir, em desenvolver e em commercializing produtos inovativos para o tratamento de pacientes do hematology e do oncology nos ESTADOS UNIDOS, na Europa e nos mercados internacionais adicionais. Pharmion tem um número de produtos no mercado including a primeira droga epigenetic aprovada do mundo, Vidaza (R), um agente demethylating do DNA. Para a informação adicional sobre Pharmion, visitar por favor o Web site de Pharmion em http://www.pharmion.com.
Sobre GPC Biotech
Biotech AG de GPC é uma companhia biofarmaceutico publicamente negociada focalizada em descobrir, em desenvolver e em commercializing drogas anticancer novas. O satraplatin do candidato do produto da ligação de GPC Biotech está atualmente sob a revisão pelo FDA de ESTADOS UNIDOS para os pacientes hormone-refratários do cancer do prostate cujo o chemotherapy prévio falhou. GPC Biotech está desenvolvendo também um antibody monoclonal com uma mecanismo--ação da novela de encontro a uma variedade de tumors lymphoid, atualmente no desenvolvimento clínico da fase 1, e tem os programas ongoing do desenvolvimento e da descoberta da droga que leverage sua perícia em inibidores do kinase. Biotech AG de GPC é sediado em Martinsried/Munich (Germany), e tem uma subsidiária completamente possuída de ESTADOS UNIDOS sediada em Princeton, New-jersey. Para a informação adicional, visitar por favor o Web site de GPC Biotech em http://www.gpc-biotech.com.
Esta liberação de imprensa contem para diante-olhar as indicações, que expressam a opinião e as expectativas atuais da gerência de GPC Biotech AG e Pharmion Corporaçõ, including as indicações que se relacionam aos resultados da experimentação de SPARC e as indicações que se relacionam ao perfil potencial do efficacy e de segurança do satraplatin. Tais indicações são baseadas em expectativas atuais e são sujeitas aos riscos e às incertezas, muitos de que são além de nosso controle, que poderia fazer com que os resultados, o desempenho ou as realizações futuras difiram significativamente dos resultados, do desempenho ou das realizações expressados ou implicados por tais indicações para diante-olhando. Os resultados reais poderiam diferir materialmente dependendo de um número de fatores, e nós advertimos investors não colocar o reliance impróprio nas indicações para diante-olhando contidas nesta liberação de imprensa. No detalhe, não pode haver nenhuma garantia que a informação adicional que se relaciona à segurança, ao efficacy ou ao tolerability do satraplatin pode ser descoberta em cima de uma análise mais adicional dos dados da experimentação de SPARC ou de uma análise de dados adicionais de outras experimentações clínicas ongoing para o satraplatin. Além disso, nós não podemos garantir que o satraplatin será aprovado para o marketing em uma maneira oportuna, se em tudo, por autoridades regulatory nem que, se introduzído no mercado, o satraplatin será um produto comercial bem sucedido. Nós dirigimo-lo ao relatório anual de GPC Biotech no formulário 20-F por o ano fiscal terminado dezembro 31, 2005, ao relatório trimestral de Pharmion no formulário 10-Q para o período trimestral terminado março 31, 2007, a seu relatório anual no formulário 10-K por o ano fiscal terminado dezembro 31, 2006, e outros relatórios arquivado com o Commission de seguranças e de troca de ESTADOS UNIDOS para detalhes adicionais nos fatores importantes que podem afetar os resultados, o desempenho e as realizações futuros de Pharmion ou de GPC Biotech. Para diante-olhando as indicações falam somente até à data da data em que estão feitas e nem Pharmion nem GPC Biotech empreendem toda a obrigação atualizar estas indicações para diante-olhando, mesmo se a informação nova se tornar disponível no futuro.
Taxotere (R) (docetaxel) é uma marca registrada registada Pharma S.A. Taxol de Aventis (R) (paclitaxel) é uma marca registrada registada de Bristol-Myers Squibb Companhia.
Biotech AG de GPC
http://www.gpc-biotech.com
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O estudo dos Pharmaceuticals de Celator (R) mostra a atividade Anti-Tumor nos pacientes do Cancer tratados com a terapia baseada em Dosing de Ratiometric
Os Pharmaceuticals de Celator anunciaram resultados positivos de segurança e de efficacy de sua fase onde eu estudo de CPX-1 (Irinotecan HCI: Floxuridine), injeção do Liposome nos pacientes com os tumors contínuos pesadamente pre-treated, avançados. Os resultados foram apresentados ontem em uma apresentação do poster na sociedade americana da reunião clínica do Oncology (ASCO) em Chicago.
Entre um total de 33 pacientes com tipos diferentes de cancer que foram tratados no estudo dose-escalando, 73% mostrou o benefício clínico including a regressão parcial ou a doença estável. Em dez pacientes atrasa da progressão da doença era mais grande de seis meses. Entre um subconjunto de 15 pacientes com cancer colorectal, a duração mediana da sobrevivência progressão-livre era 5.3 meses. Destes pacientes, 80% recebeu CPX-1 como uma linha tratamento do third, o quarto ou o quinto, e 66% teve o tratamento prévio com irinotecan.
“Estes resultados fornecem-nos com os dados que essenciais dosing e de segurança nós necessitamos avançar CPX-1 com as experimentações clínicas da fase 2 e para o commercialization. Mais importante, este estudo produziu também os resultados muito incentivando relacionados ao benefício clínico, que é uncommon em um estudo da fase 1,” disse Andrew Janoff, Ph.D., CEO de Celator.
CPX-1 é uma terapia da combinação including HCI e o floxuridine irinotecan, dois aprovados e bons - os agentes sabidos da droga para tratar o cancer. A formulação de CPX-1 foi desenvolvida baseou na plataforma da tecnologia de CombiPlex de Celator usando-se dosing ratiometric (TM), uma tecnologia proprietária que identificasse a relação optimal das drogas ao uso em terapias da combinação e incorporasse então um sistema avançado da entrega do nanoparticle para manter aquelas relações optimal quando as drogas são administradas e metabolized nos pacientes. Durante a aprovaçã0 regulatory, CPX-1 seria a primeira terapia commercially-available da combinação baseada na plataforma dosing ratiometric do desenvolvimento da droga de Celator.
“O que nós encontramos neste estudo é que nossa formulação dosing ratiometric de irinotecan e do floxuridine conseguiu a relação molar alvejada de 1:1 que forneceu benefícios synergistic a todos os pacientes including aqueles que tinham sido tratadas previamente com o irinotecan. Baseado nestes findings, Celator está movendo-se para a frente com um estudo da fase 2 para CPX-1 que inclui o tratamento de pacientes do naïve do irinotecan- as well as os pacientes que são resistentes ou refractory a irinotecan,” disse Arthur Louie, M.D., oficial médico principal de Celator.
O estudo ongoing da fase 2 para CPX-1 envolve pacientes com o cancer colorectal que será tratado em locais nos ESTADOS UNIDOS e no Canadá. Para a informação, visita: http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00361842?order=1.
SOBRE CELATOR
Celator Pharmaceuticals, Inc., anteriormente Celator Tecnologias, Inc., é um funcionamento biofarmaceutico confidencialmente prendido da companhia para desenvolver as terapias novas e mais eficazes para tratar o cancer. CombiPlex, a plataforma da tecnologia da relação da droga da companhia, representa uma aproximação nova revolucionária ao desenvolvimento das terapias da combinação baseadas na relação optimal de agentes da droga às pilhas de cancer do alvo eficazmente. O encanamento da companhia inclui: CPX-1, atualmente em experimentações da fase 2 como uma opção do tratamento para o cancer colorectal; CPX-351, atualmente em experimentações da fase 1 como um tratamento para o leukemia (para a visita http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00389428?order=2) da informação; CPX 571, posicionado agora ao avanço para phase as experimentações 1 e a escolha de objectivos do cancer de pulmão pequeno da pilha; e programas de desenvolvimento pre-clínicos múltiplos do estágio adiantado. Baseado nas aplicações de CombiPlex, Celator é posicionado para avançar um encanamento largo das terapias da combinação que envolvem ambos aprovados previamente e agentes da droga da novela.
Pharmaceuticals de Celator
http://www.celatorpharma.com
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Adicionar o Thalidomide à terapia padrão melhora a sobrevivência em pacientes múltiplos recentemente diagnosticados de Myeloma sobre a idade 75
Pharmion Corporaçõ (Nasdaq: PHRM) relatou os resultados de um estudo da fase III que demonstra que a adição do Thalidomide à terapia padrão melhora a sobrevivência total (ósmio) por 17.6 meses nos pacientes envelhecidos 75 ou mais velho com o myeloma múltiplo recentemente diagnosticado comparado ao padrão atual do cuidado. Estes resultados foram relatados em uma apresentação oral na 43rd reunião anual da sociedade americana do Oncology clínico (ASCO) em Chicago, Illinois (junho 1-5, 2007). Umas duas seis do poster sessões adicionais orais e no Thalidomide foram apresentadas também na conferência.
“Estes dados os mais atrasados no tratamento do Thalidomide nos pacientes sobre a idade de 75 são consistentes com os estudos precedentes que demonstram o benefício do Thalidomide em um ajuste first-line do tratamento,” disse o presidente de Patrick J. Mahaffy, de Pharmion e o CEO. “Nós acreditamos que estes dados fornecem o validation adicional 2 aqueles dados já na lima com o EMEA para o Thalidomide no tratamento do myeloma recentemente diagnosticado, e suportam também seu uso nos pacientes envelhecidos 75 anos ou mais velhos com myeloma, que representa mais de 20 por cento da população do paciente do myeloma.”
O duplo-braço da fase III randomized a sobrevivência total comparada estudo nos pacientes que recebem a terapia padrão de melphalan e o prednisone mais o placebo (PM-placebo) ou a terapia padrão mais o Thalidomide (MP-T). Um total de 232 pacientes randomized a um dos dois braços do tratamento e os resultados de 200 pacientes estavam disponíveis para a apresentação. Na análise, a sobrevivência total mediana no braço de MP-T era 45.3 meses, comparados a 27.7 meses para o PM-placebo (p=0.05 registro-espesso o teste).
O Thalidomide foi tolerado bem pela maioria dos pacientes, mas, em combinação com outros tratamentos, associado com uma incidência mais elevada do neuropathy periférico, do somnolence, e do thrombosis venous. Os níveis do toxicity são encontrados para ser aceitáveis.
“Estes dados mostram que nesta população paciente idosa, as ofertas da terapia de MP-T cancelam o superiority em estender a sobrevivência total comparada com o PM sozinho,” disseram o Dr. Cyrille Hulin, MD, em nome do Intergroupe Francophone du Myelome e um investigator principal da experimentação. “Em uma população paciente com uma idade mediana de quase 80 anos velho, uma vantagem da sobrevivência deste valor é notável. A terapia de MP-T deve transformar-se o tratamento da referência para todos os pacientes idosos com o myeloma múltiplo recentemente diagnosticado.”
Pharmion submeteu uma aplicação com a agência européia das medicinas (EMEA) para a aprovaçã0 do Thalidomide Pharmion como uma primeira linha terapia para o myeloma múltiplo em Europa.
Os dados apresentaram sábado, junho 2
Uma análise do erythropoietin (EPO) e do VTE em pacientes do milímetro tratou com o chemotherapy anthracycline-baseado e o thalidomide immunomodulatory do agente -- R. Baz; #8107 abstrato; Junho 2, 2007; 8:00 am-12: 00pm; Centro de convenção do lugar de McCormick, S HallA2
Os dados apresentaram domingo, junho 3
Apresentação oral: Respostas a longo prazo ao thalidomide e ao rituximab no macroglobulinemia de Waldenstrom -- J. Soumera; #8017 abstrato; Junho 3, 2007; 1:00 - 1: 15 pm; Centro de convenção do lugar de McCormick, E354b
Apresentação oral: O impacto da terapia prévia do thalidomide (T) no efficacy de pegylated o doxorubicin liposomal (PLD) e o bortezomib (B) myeloma múltiplo relapsed/refratário (RRMM) -- P. Sonneveld; #8023 abstrato; Junho 3, 2007; 3:00 - 3: 15 pm; Centro de convenção do lugar de McCormick, E354b
Um estudo pharmacogenetic do docetaxel e do thalidomide nos pacientes com o cancer androgen-independente do prostate (AIPC) que usa a plataforma genotyping humana alvejada de DMET -- J. Deeken, MD; #3580 abstrato; Junho 3, 2007; 8:00 - 12:00 pm; Centro de convenção do lugar de McCormick, S Salão A2
Uma experimentação da fase II do thalidomide, do bevacizumab, e do docetaxel nos pacientes (Técnico Especialista de Filial) com cancer androgen-independente metastatic do prostate (AIPC) -- Y. Ning, MD; #5114 abstrato; Junho 3, 2007; 2:00 - 6: 00pm; Centro de convenção do lugar de McCormick, S Salão A2
Os dados apresentaram segunda-feira, junho 4
Apresentação oral: O Melphalan-Prednisone-Thalidomide (MP-T) é também superior ao Melphalan-Prednisone (PM) nos pacientes 75 anos de idade ou mais velhos com o myeloma múltiplo untreated (milímetro). Resultados preliminares da experimentação randomized, double-blind, placebo-controlada de IFM 01-01 -- C. Hulin, IFM, France; #8001 abstrato; Junho 4, 2007; 7:30 - 7: 45am; Centro de convenção do lugar de McCormick, teatro da coroa de E Arie
Fatores predictive do resultado nos pacientes relapsed, refratários do milímetro tratados com o bortezomib, melphalan, o prednisone e o thalidomide (VMPT) -- A. Palumbo; #8048 abstrato; Junho 4, 2007; 2:00 - 6: 00pm; Centro de convenção do lugar de McCormick, E451a
Uma revisão sistemática da incidência do thromboembolism venous (VTE) e da eficácia da profilaxia nos pacientes com o myeloma múltiplo (milímetro) que recebe o thalidomide -- C. Wu, M.D.; #9056 abstrato; Junho 4, 2007; 2:00 - 6: 00pm; Centro de convenção do lugar de McCormick, S Salão A2
Uma experimentação da fase II do thalidomide (Thal) e do procarbazine (Pro) nos adultos com as gliomas malignant recurrent ou progressivas (magnésio) -- G. Menos, MD; #2067 abstrato; Junho 4, 2007; 1:00 - 5: 00pm; Centro de convenção do lugar de McCormick, S Salão A2
Sobre o Thalidomide Pharmion
O Thalidomide Pharmion é aprovado em Austrália, em Nova Zelândia, em Turquia, em Israel, em Coreia sul e em Tailândia para o tratamento do myeloma múltiplo após a falha de terapias padrão.
Nos mercados onde o Thalidomide Pharmion não é aprovado, como o E.U., Thalidomide Pharmion é fornecido atualmente base paciente/compassionate nomeada do uso e sob um d'Utilisation de Autorisation Temporaire (ATU) em France quando a companhia procurar uma aprovaçã0. Pharmion é o único fornecedor do thalidomide fora dos E.U. com um programa detalhado de segurança no lugar. A companhia prende direitas exclusivas do marketing e de distribuição de Celgene Corporaçõ para o Thalidomide nos mercados fora de America do Norte, de Japão e de determinados outros países Asian. Em maio 2006, Thalomid (R) (thalidomide) foi aprovado pela administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS (FDA) em combinação com o dexamethasone para o tratamento do myeloma múltiplo recentemente diagnosticado.
Informação de segurança
Efeitos Teratogenic:
Se o Thalidomide for feito exame durante a gravidez, pode causar defeitos ou a morte severa de nascimento a um bebê do unborn. Um único dose (uma cápsula) feito exame por uma mulher grávida durante sua gravidez pode causar defeitos de nascimento severos. O Thalidomide deve nunca ser usado pelas mulheres que são grávidas ou poderia tornar-se grávido. Os pacientes masculinos e fêmeas devem seguir as medidas do contraception no programa da gerência de risco de Pharmion.
As reações adversas comuns associaram com o uso do Thalidomide em combinação com outras terapias do anti-myeloma são: thrombosis profundo da veia, constipation, oedema periférico, tremor, dizziness, fatiga, asthenia, somnolence, neuropathy periférico, neutropenia, lymphopenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, paraesthesia e dysaesthesia. As reações sérias ou severas associaram com o uso do Thalidomide são: thrombosis profundo da veia e embolism pulmonary, bradycardia, acidente cerebrovascular, peritonitis, hypotension orthostatic, e reações severas da pele including o Syndrome de Stevens Johnson e o necrolysis epidermal tóxico. Thromboprophylaxis deve ser usado quando o Thalidomide é prescrito em combinação com outras terapias do anti-myeloma. O neuropathy periférico é um efeito potencial severo, adverso do tratamento com Thalidomide que pode resultar nos danos irreversible. O Thalidomide pode também potencial aggravate neuropathy existente e deve conseqüentemente não ser usado nos pacientes com sinais ou sintomas clínicos do neuropathy periférico a menos que os benefícios clínicos compensarem os riscos. Os sintomas podem ocorrer alguma hora depois que o tratamento do thalidomide foi parado e pode resolver lentamente ou de modo nenhum. O Thalidomide causa freqüentemente o drowsiness, o somnolence e o sedation. Os pacientes devem ser instruídos evitar as situações onde o drowsiness pode ser um problema.
Sobre Myeloma múltiplo
O myeloma múltiplo (sabido também como o myeloma ou o myeloma da pilha do plasma) é um cancer do sangue em que as pilhas malignant do plasma estão overproduced no marrow de osso. As pilhas do plasma são as pilhas de sangue brancas que ajudam produzir os antibodies chamados os immunoglobulins que lutam a infecção e a doença. Entretanto, a maioria de pacientes com myeloma múltiplo têm as pilhas que produzem um formulário do paraprotein chamado immunoglobulin (ou da proteína de M) que não beneficia o corpo. Além, as pilhas malignant do plasma substituem pilhas normais do plasma e outras pilhas de sangue brancas importantes para o sistema imune. As pilhas múltiplas do myeloma podem também unir a outros tecidos do corpo, tais como o osso, e os tumors do produto. A causa da doença é desconhecida.
Sobre Pharmion
Pharmion é uma companhia biofarmaceutico focalizada em adquirir, em desenvolver e em commercializing produtos inovativos para o tratamento de pacientes do hematology e do oncology nos ESTADOS UNIDOS, na Europa e nos mercados internacionais adicionais. Pharmion tem um número de produtos no mercado including a primeira droga epigenetic aprovada do mundo, Vidaza (R), um agente demethylating do DNA. Para a informação adicional sobre Pharmion, visitar por favor o Web site da companhia em http://www.pharmion.com.
Indicação segura do porto sob o ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças de 1995:
Esta liberação e as apresentações consultadas nesta liberação contêm para diante-olhar indicações, including as indicações sumárias que relacionam-se aos resultados das experimentações clínicas que envolvem o Thalidomide. Tais indicações são baseadas em expectativas atuais e envolvem um número riscos e de incertezas sabidos e desconhecidos que poderiam fazer com que os resultados finais difiram significativamente dos resultados sumariados por tais indicações. No detalhe, Pharmion não pode assegurá-lo que o Thalidomide receberá uma autorização introduzindo no mercado no EU, ou que, se aprovadas, nossas vendas do Thalidomide aumentarão significativamente em conseqüência. As experimentações clínicas descritas nesta liberação estão sendo conduzidas por investigators independentes e Pharmion não controla e não pode predizer os resultados finais daquelas experimentações. A linha superior ou os resultados preliminares não podem ser confirmados em cima da análise cheia dos resultados detalhados de uma experimentação e a informação adicional que relaciona-se à segurança, ao efficacy ou ao tolerability do Thalidomide pode ser descoberta em cima de uma análise mais adicional de dados experimentais clínicos e em cima da revisão e da análise dos dados das experimentações clínicas subseqüentes. Os riscos adicionais e as incertezas que relacionam-se a Pharmion e a seu negócio podem ser encontrados de “na seção dos fatores risco” do relatório trimestral de Pharmion no formulário 10-Q para o período trimestral terminado março 31, 2007, de seu relatório anual no formulário 10-K por o ano terminado dezembro 31, 2006 e em outros arquivamentos de Pharmion com o Commission de seguranças e de troca de ESTADOS UNIDOS. Para diante-olhando as indicações falam somente até à data da data em que são feitas, e Pharmion não empreende nenhuma obrigação atualizar publicamente ou revisar nenhuma indicação para diante-olhando, se em conseqüência da informação nova, desenvolvimentos futuros ou de outra maneira. Pharmion desmente também todo o dever para comentar upon ou a informação correta que puderem ser contidos nos relatórios publicados pela comunidade do investimento.
Pharmion Corporaçõ
http://www.pharmion.com
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