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O benefício da sobrevivência demonstrou em experimentação Placebo-Controlada nos pacientes com Cancer de pulmão Non-Pequeno refratário da pilha
Agennix incorporou anunciou hoje resultados de uma quarta experimentação positiva da fase II com seu alfa do talactoferrin da molécula da ligação, uma proteína immunomodulatory com um mecanismo da novela da ação. Esta experimentação, que comparou o monotherapy oral do talactoferrin ao placebo nos pacientes com o cancer de pulmão non-pequeno refratário da pilha (NSCLC), encontrou-se com seu endpoint preliminar de uma melhoria estatìstica significativa na sobrevivência total. Os endpoints secundários do efficacy mostraram também a melhoria consistente com os resultados preliminares do endpoint. O talactoferrin oral foi tolerado bem nesta população paciente com poucos eventos adversos observados no braço do talactoferrin. Estes dados foram apresentados sábado, junho 2, na sociedade de 2007 americanos da reunião anual clínica do Oncology (ASCO) em Chicago.
O talactoferrin oral melhorou significativamente a sobrevivência total neste estudo. Nos 100 pacientes intenção-à-tratar a população (ITT), sobrevivência total mediana era 62% mais altamente no grupo do talactoferrin do que no grupo do placebo - 6.0 meses contra 3.7 meses, respectivamente (perigo ratio=0.69; p=0.0476). No paciente 81 a população evaluable em perspectiva-definida, a sobrevivência total mediana era 73% mais altamente no grupo do talactoferrin do que no grupo do placebo - 7.6 meses contra 4.4 meses, respectivamente (perigo ratio=0.60; p=0.0213). A taxa de seis meses da sobrevivência na população do ITT era também significativamente melhor no grupo do talactoferrin (49%) do que o grupo do placebo (28%), p=0.0276. Além, as tendências totais da melhoria da sobrevivência eram consistentes através dos subconjuntos dos pacientes agrupados por fatores prognósticos, including o estágio da doença, o status do desempenho, e a linha da terapia.
Além a melhorar a sobrevivência total, o talactoferrin oral foi tolerado bem por pacientes refratários de NSCLC. Os eventos adversos (AEs) eram geralmente AEs sério suave, e nenhum droga-relacionado foram relatados. Além, havia 28% pouco AEs e 51% menos classificam 3/4/5 de AEs no grupo do talactoferrin relativo ao grupo do placebo (p=0.0015 e p=0.0005, respectivamente).
Esta era a segunda experimentação placebo-controlada bem sucedida com o talactoferrin oral em NSCLC. O primeiro era em combinação com o chemotherapy first-line. As preparações para experimentações da fase III com talactoferrin estão underway em ambas as indicações de NSCLC: (i) first-line em combinação com o chemotherapy, e (ii) o tratamento do único-agente dos pacientes com doença refratária.
Sobre o estudo
Neste estudo do único-agente da fase II, 100 pacientes com estágio IIIB/IV NSCLC, cujo o cancer tinha progredido após first- ou a segundo-linha chemotherapy, foram registrados em 10 centros principais do oncology em India e randomized para receber o cuidado de suporte padrão mais o placebo (n=53) ou o talactoferrin 1.5 g oral duas vezes um dia (n=47). Os pacientes não receberam nenhuma outra anti- terapia do cancer quando na experimentação. O tratamento foi administrado em 14 ciclos da semana (12 semanas sobre, duas semanas fora) para até três ciclos ou até a progressão da doença. O endpoint preliminar era sobrevivência total. Todos os 100 pacientes foram incluídos na população do ITT. Os 81 pacientes que tiveram pelo menos uma varredura de CT após ter iniciado o tratamento foram definidos em perspectiva como a população evaluable.
Sobre Talactoferrin Alfa
O alfa de Talactoferrin é um formulário recombinant original do lactoferrin humano, uma proteína immunomodulatory. Talactoferrin age ligando aos receptors específicos encontrados em pilhas do alvo e induzindo a produção dos cytokines e dos chemokines immunomodulatory chaves. O talactoferrin oral administrado liga aos enterocytes que alinham o intervalo gastrointestinal superior, iniciando uma cascata immunostimulatory no tecido lymphoid associado gut. Isto resulta na ativação do immunity innate e adaptável, including o recruitment e a ativação de pilhas dendritic, de pilhas de NK-T e de lymphocytes de CD8+. Isto é seguido pelo immunostimulation systemic, pela ativação de nós de lymph dedrenagem, e pelo infiltration de tumors distantes por pilhas imunes, que resulta na matança das pilhas de cancer. O talactoferrin tòpica administrado liga aos keratinocytes e aos fibroblasts e aumenta a produção local dos cytokines e dos chemokines críticos à ferida que healing.
As formulação orais e tópicas do talactoferrin parecem ser toleradas bem. Sobre 600 pacientes dosed com talactoferrin, including os pacientes que tiveram a exposição ao talactoferrin que dura sobre dois anos, sem nenhum AEs sério droga-relacionado.
Sobre NSCLC
Nos Estados Unidos, o cancer de pulmão é o segundo - a maioria de cancer freqüente em homens (ao lado do cancer do prostate) e em mulheres (ao lado do cancer de peito). Remanesce a causa principal da morte do cancer, matando mais povos do que o cancer de peito, o cancer do prostate e o cancer colorectal combinado, e esclarecendo quase 30% de todas as mortes cancer-relacionadas.
NSCLC esclarece aproximadamente 80% de todas as caixas novas do cancer de pulmão, com os aproximadamente 150.000 pacientes nos Estados Unidos e os 300.000 pacientes em Europa diagnosticada todos os anos. A maioria de pacientes diagnosticados com NSCLC têm a doença atrasada do estágio (estágio IIIB ou IV), que não é cirùrgica resectable. O padrão atual de ESTADOS UNIDOS do cuidado para estes pacientes é chemotherapy systemic. Mesmo com a terapia disponível, a taxa de cinco anos da sobrevivência para estes pacientes é menos de 3%.
Sobre Agennix
Agennix é uma companhia confidencial da biotecnologia que desenvolve uma molécula da primeiro-em-classe para o tratamento do cancer e para a ferida que healing. Esta molécula, talactoferrin, é uma proteína recombinant immunomodulatory com um mecanismo da novela da ação. A companhia está desenvolvendo uma formulação líquida oral do talactoferrin para indicações do cancer, e uma formulação tópica do gel para o tratamento de ulcers diabetic do pé. Agennix tem 95 patentes e 47 emitidos durante as patentes que protegem amplamente a composição do talactoferrin da matéria, do uso, e dos métodos de manufacturing.
Agennix incorporou
http://www.agennix.com
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A pilha Genesys relata dados adicionais da experimentação clínica da fase 2 do Immunotherapy de GVAX para o Cancer Pancreatic
Pilha Genesys, Inc. (Nasdaq: CEGE) anunciou hoje dados da continuação de uma experimentação clínica da fase 2 do immunotherapy de GVAX para o cancer pancreatic que foi conduzido pelo centro do Cancer de Johns Hopkins Sidney Kimmel. A experimentação registrou 60 pacientes com cancer pancreatic operável que recebeu GVAX após o resection cirúrgico de seus tumor e radiação e chemotherapy do adjutor. A sobrevivência total mediana para estes pacientes foi relatada previamente para ser 26.8 meses, um resultado que comparasse favoràvel aos 17 a 22 meses dos resultados medianos da sobrevivência publicados dos estudos múltiplos nos pacientes que se submetem à cirurgia do cancer e à terapia pancreatic do adjutor. Da nota, 53 dos 60 pacientes foram considerados elevação - risco, baseado no desfavorável encontrando que seu cancer tinha espalhado aos nós de lymph regionais. Os dados novos relataram incluíram hoje uma sobrevivência doença-livre mediana de aproximadamente 16 meses que comparasse favoràvel aos 13 meses da sobrevivência doença-livre relatada recentemente para a terapia do adjutor do gemcitabine. Além disso, uma comparação da sobrevivência total mediana de 60 pacientes desta experimentação com os pacientes em Johns Hopkins com cancer pancreatic operável que se submeteu à cirurgia e à terapia do adjutor sem receber GVAX indicou que a sobrevivência total mediana do último grupo tinha aproximadamente 21 meses ou quase seis meses mais curtos do que os pacientes na experimentação da fase 2. A análise de dados da sobrevivência promove mostrado que o benefício aditivo potencial da cirurgia de GVAX e da terapia seguindo do adjutor estava atual durante os primeiros três anos do estudo embora dosing de GVAX não continue além de 18 meses, sugerindo que as administrações ongoing do impulsionador de GVAX devem ser avaliadas. Os findings Immunologic mostraram que havia uma associação entre a sobrevivência doença-livre e immunity antitumor tratamento-associado como medido pela indução de respostas da pilha de T ao antígeno cancer-associado pancreatic, o mesothelin (p=.01). Os findings novos foram apresentados sobre o fim de semana por Daniel Laheru, M.D., professor assistente do oncology médico no centro do Cancer de Johns Hopkins Kimmel, e nos colegas, na sociedade de 2007 americanos da reunião anual clínica do Oncology (ASCO) que está sendo prendida em Chicago, IL.
“Nós continuamos a ser incentivados pela análise de dados da sobrevivência, assim como os dados immunologic relatados hoje neste estudo da fase 2 do immunotherapy de GVAX para o cancer pancreatic nos pacientes com doença operável,” disse Kristen Hege, M.D., vice-presidente da pesquisa clínica na pilha Genesys. “Nós olhamos para a frente aos resultados dos estudos ongoing conduzidos por Johns Hopkins que incluem um estudo de administrações do impulsionador aos pacientes na experimentação terminada da fase 2 as well as uma segunda 60 experimentação da fase 2 do paciente do immunotherapy de GVAX com as administrações do impulsionador que seguem a cirurgia do cancer e radiação e chemotherapy pancreatic do adjutor. Além, nós estamos olhando também para a frente aos resultados de uma terceira experimentação ongoing da fase 2 nos pacientes com o cancer pancreatic metastatic que está sendo conduzido também por Johns Hopkins, que está avaliando o immunotherapy de GVAX em combinação com Erbitux (R), um antibody ao receptor de EGF.”
O estudo da fase 2 relatado hoje foi projetado avaliar a segurança e o efficacy do immunotherapy de GVAX para o cancer pancreatic que está sendo desenvolvido como um produto pharmaceutical “off-the-shelf” non paciente-específico. Todos os pacientes se submeteram ao resection cirúrgico extensivo de seus tumors. O immunotherapy foi administrado como (sob a pele) uma terapia de radiação adjuvante post-operative before and after padrão intradermal da injeção e 5 - chemotherapy do flourouracil. Pacientes recebidos até cinco doses -- o primeiro antes de chemoradiotherapy adjuvante, três seguintes a terapia adjuvante seguindo em intervalos aproximadamente one-month e o fifth como uma injeção de impulsionador seis meses mais tarde. Os pacientes foram monitorados para a evidência do relapse e da sobrevivência, as well as a ocorrência de eventos adversos e a indução da resposta imune.
Uma experimentação mais adiantada da fase 1 do immunotherapy de GVAX para o cancer pancreatic foi conduzida pelo centro do Cancer de Johns Hopkins Sidney Kimmel em 14 pacientes que receberam também o immunotherapy que segue o resection cirúrgico de seus tumor e radiação e chemotherapy adjuvantes padrão. Como relatado primeiramente no jornal do Oncology clínico em janeiro 2001, três de oito pacientes que receberam os níveis de dose therapeutic do immunotherapy tinham prolongado a sobrevivência doença-livre por um período pelo menos de oito anos. Este resultado é considerado particularmente significativo desde que todos os três sobreviventes a longo prazo foram julgados estar na elevação - o risco para o cancer recurrent devido à evidência microscópica da cirurgia seguindo do tumor pancreatic residual e dois pacientes tiveram o tumor metastatic em nós de lymph regionais. Além, os três pacientes com sobrevivência doença-livre prolongada -- mas não os cinco quem progrediu e morreu -- evidência mostrada de immunity antitumor tratamento-associado, including a indução de respostas da pilha de T ao antígeno tumor-associado do candidato, mesothelin.
O cancer Pancreatic é a quarta causa principal da morte do cancer nos Estados Unidos. De acordo com a sociedade americana do Cancer, aproximadamente 37.170 americanos serão diagnosticados com cancer pancreatic em 2007, e 33.370 esperam-se morrer da doença em 2007. Porque os sintomas são non-specific, o cancer do pancreas é diagnosticado raramente em um estágio adiantado que sae da remoção cirúrgica do tumor como uma opção do tratamento para somente aproximadamente 20 a 30 por cento de pacientes pancreatic do cancer. A sobrevivência mediana dos pacientes com cancer operável do pancreas com terapias atualmente disponíveis é aproximadamente 17 a 22 meses.
A pilha Genesys é focalizada no desenvolvimento e no commercialization de terapias biológicas da novela para pacientes com cancer. A companhia está perseguindo atualmente duas plataformas clínicas do produto do estágio -- Immunotherapies do cancer de GVAX (TM) e terapias oncolytic do vírus. As experimentações clínicas Ongoing incluem experimentações da fase 3 do immunotherapy de GVAX para o cancer do prostate, Phase 2 experimentações de immunotherapies de GVAX para o cancer pancreatic e para o leukemia, e uma experimentação da fase 1 da terapia oncolytic do vírus CG0070 para o cancer da bexiga. A pilha Genesys continua a prender um interesse da equidade em sua subsidiária anterior, Ceregene, Inc., que está desenvolvendo terapias do gene para disorders neurodegenerative. A pilha Genesys é sediada em San sul Francisco, CA e tem sua operação de manufacturing principal em Hayward, CA. Para a informação adicional, visitar por favor o Web site da companhia em http://www.cellgenesys.com.
As indicações fizeram nisto sobre a companhia, à excepção das indicações do fato histórico, including indicações sobre o progresso da companhia, os resultados e o sincronismo de experimentações clínicas e programas preclinical e a natureza dos encanamentos do produto para diante-estão olhando indicações e são sujeitos a um número de incertezas que poderiam fazer com que os resultados reais difiram materialmente das indicações feitas, including os riscos associados com o sucesso de experimentações e de programas clínicos de pesquisa e de desenvolvimento, o processo da aprovaçã0 regulatory para experimentações clínicas, tecnologias do competidor e produtos, patentes, continuação de parcerias incorporadas e a necessidade para financiamentos adicionais. Para a informação sobre estes e outros riscos que podem afetar a pilha Genesys, ver por favor o relatório anual da companhia no formulário 10-K por o ano terminado dezembro 31, 2006 arquivado em março 1, 2007 as well as relatórios de Genesys da pilha no formulário 10-Q e 8-K e outros relatórios arquivados do tempo ao tempo com o Commission de seguranças e de troca. A companhia não supõe nenhuma obrigação atualizar a informação para diante-olhando nesta liberação de imprensa.
Pilha Genesys, Inc.
http://www.cellgenesys.com
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IDM Pharma apresenta dados da fase II do ínterim da experimentação clínica vacinal do Cancer de pulmão EP-2101
IDM Pharma, Inc. (Nasdaq: IDMI) anunciou hoje que os dados do ínterim do estudo da fase II de EP-2101 mostraram que a vacina estêve tolerada bem e sugeriram um benefício da sobrevivência nos pacientes com cancer de pulmão non-pequeno da pilha (NSCLC) que vaccinated com o EP-2101 comparado aos pacientes non-vaccinated simultâneos. Além, a geração de uma resposta imune robust foi demonstrada também. Os dados foram apresentados na sociedade de 2007 americanos reunião anual clínica do Oncology (ASCO) da 43rd em Chicago.
“Nós somos incentivados pela tendência favorável que sugere um benefício da sobrevivência naqueles pacientes que receberam a vacina comparada àquelas que não,” disseram o Dr. John Nemunaitis, diretor executivo do centro de pesquisa médica de Mary Crowley. “Nós acreditamos estes dados da sobrevivência, junto com o perfil positivo de segurança e os dados immunological, uma avaliação clínica mais adicional da sustentação de EP-2101 em uma experimentação randomized para confirmar este benefício.”
Projeto e resultados experimentais
A etiqueta aberta, experimentação non-randomized com uma continuação do ano para a sobrevivência é projetada avaliar a sobrevivência total em um ano e a segurança da vacina, com immunogenicity vacinal como um endpoint secundário, nos pacientes HLA-A2 positivos com estágio IIIb, IV ou cancer de pulmão non-pequeno recurrent da pilha. Os pacientes de Sixty-eight foram registrados na experimentação (sessenta e três tratados) com o último paciente registrado em março 2006.
A análise do ínterim foi conduzida para avaliar o efeito de EP-2101 na sobrevivência paciente total HLA-A2 no estágio positivo IIIb, IV ou pacientes recurrent de NSCLC. Os pacientes foram requeridos também ter o volume do tumor mais menos de 125 cm2 com nenhuns limites no chemotherapy prévio.
A sobrevivência One-year nos pacientes tratados com o EP-2101 era 60%, comparado a 49% em um grupo dos pacientes que eram o negativo HLA-A2 mas os de outra maneira comparáveis (controles simultâneos). A sobrevivência mediana para os pacientes tratados com o EP-2101 era 583 dias comparados a 361 dias para pacientes no grupo de controle. Ninety-one por cento dos pacientes tratados com os EP-2101, que foram testados para a resposta imune, tiveram uma resposta measurable pelo menos a um dos epitopes incluídos na vacina com o 64% que respondem pelo menos a três dos epitopes.
“Esta é uma aproximação da novela a tratar pacientes do cancer de pulmão e estes resultados positivos do ínterim estão tranquilizando porque nós continuamos a desenvolver este tratamento,” disseram o Timothy P. Walbert, presidente e oficial executivo principal, IDM Pharma. “Nós planeamos usar esta experimentação em determinar um pathway clínico apropriado para EP-2101 como um único-agente e em combinação com outras terapias modulando imunes.”
Sobre EP-2101
O candidato vacinal do cancer EP-2101 usado nesta experimentação inclui nove epitopes de CTL de quatro antígenos associados tumor (TAA) including dois epitopes nativos proprietários e de sete modificados, ou analog, epitopes. A tolerância a TAA, que é uma falha do sistema imune reconhecer o cancer como tecido doente, é quebrada usando estes epitopes análogos que realçam o potency da resposta da pilha de T. O estudo EP-2101 da fase II foi ongoing desde 2004 atrasado.
Sobre o Cancer de pulmão
O cancer de pulmão continua a ser um problema de saúde principal com uma taxa muito elevada do mortality e representa a causa principal da morte do cancer nos Estados Unidos. De acordo com a sociedade americana do Cancer, aproximadamente 213.380 caixas novas do cancer de pulmão serão diagnosticadas nos Estados Unidos em 2007, e os 160.390 pacientes estimados morrerão do cancer de pulmão. A sociedade americana do Cancer estima também esse cancer de pulmão non-pequeno da pilha, ou NSCLC, representa 87% de todos os cancers de pulmão.
Sobre IDM Pharma
IDM Pharma (IDM) é uma companhia biofarmaceutico focalizada no desenvolvimento dos produtos inovativos que ativam o sistema imune para tratar o cancer. O candidato do produto da ligação de IDM, JUNOVAN (TM) (mifamurtide para a injeção), sabido como MEPACT em Europa, é parte de uma família nova dos agentes immunotherapeutic projetados destruir pilhas de cancer residuais ativando as defesas naturais do corpo. As aplicações de IDM que pedem a aprovaçã0 do marketing de JUNOVAN para o uso no tratamento de pacientes high-grade resectable recentemente diagnosticados do osteosarcoma em combinação com o chemotherapy múltiplo do agente estão sob a revisão pela administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS, ou pelo FDA, nos Estados Unidos e pela agência européia das medicinas, ou por EMEA, em Europa. IDM está desenvolvendo conjuntamente UVIDEM, um candidato vacinal cell-based do produto em experimentações clínicas da fase II para o tratamento do melanoma, com sanofi-aventis. EP-2101 está sendo testado em pacientes non-pequenos do cancer de pulmão da pilha (NSCLC) em uma experimentação clínica da fase II e é composto atualmente dos epitopes tumor-específicos múltiplos de CTL selecionados dos antígenos tumor-associados.
Para mais informação, visita http://www.idm-pharma.com.
Para diante-Olhando indicações
Esta liberação de imprensa inclui e a apresentação descrita nesta liberação de imprensa incluirá para diante-olhar as indicações que refletem opiniões atuais da gerência dos eventos futuros including as indicações a respeito do estudo EP-2101 da fase II, a sustentação que os dados da sobrevivência e a segurança positiva perfilam e os dados immunological da fase II EP-2101 fornecem para uma avaliação clínica mais adicional de EP-2101, e o potencial para EP-2101 como um tratamento para o cancer de pulmão non-pequeno da pilha, e a revisão das submissões para a aprovaçã0 do marketing de JUNOVAN pelo FDA e pelo EMEA. Os resultados reais podem diferir materialmente das indicações para diante-olhando devido a um número de fatores importantes, including, mas não limitado a, ao sincronismo da revisão do FDA e do EMEA das submissões para a aprovaçã0 do marketing de JUNOVAN, à abilidade da companhia responder às perguntas levantadas pelo FDA e pelo EMEA em uma maneira satisfatória, ao tempo needed para responder a todas as edições levantadas pelo FDA e a EMEA no que diz respeito às submissões regulatory para JUNOVAN, embora o FDA não seja limitado pela decisão de nenhum painel consultivo, o impacto negativo possível esse a opinião do comitê consultivo da droga Oncologic do FDA que os resultados da experimentação da fase III da companhia não fornecem o substancial a evidência da eficácia de JUNOVAN no tratamento dos pacientes com o osteosarcoma non-metastatic, resectable que recebe o chemotherapy da combinação teria em cima da determinação pelo FDA se aprovar a aplicação do marketing para JUNOVAN, que mandaria um material e adverso afetar no negócio de IDM, a possibilidade que as autoridades regulatory não podem considerar preclinical e o trabalho de desenvolvimento clínico adiantado conduzido por Ciba-Geigy e por dados do efficacy da experimentação da fase III conduziu pelo grupo de Oncology de Criança como adequado para sua avaliação de JUNOVAN, que pode causar atrasa na revisão, pode resultar nas autoridades regulatory que requerem a companhia conduzir experimentações clínicas adicionais, ou pode resultar em uma determinação pelas autoridades regulatory que os dados não suporta a aprovaçã0 do marketing, se as autoridades regulatory aprovarão JUNOVAN dentro do frame de tempo esperado pela companhia ou em tudo, e se a companhia manufaturam JUNOVAN mesmo se for aprovado por autoridades regulatory. Outros riscos que afetam a companhia e seus programas de desenvolvimento da droga incluem se a companhia ou alguma de seus colaboradores desenvolvem produtos pharmaceutical usando as tecnologias da companhia, se os resultados experimentais clínicos à data são predictive dos resultados de quaisquer experimentações clínicas futuras, riscos associados com a terminação de experimentações clínicas de candidatos do produto, riscos envolvidos no processo para os candidatos do produto da companhia, a possibilidade da aprovaçã0 regulatory que testar clínico pode revelar os efeitos laterais indesejáveis e unintended ou as outras características que podem impedir ou limitar o uso comercial de produtos propostos; se os recursos de dinheiro da companhia serão suficientes financiar operações como de planeamento, including alguma experimentação clínica mais adicional de alguns dos candidatos do produto da companhia; se alguma etapa feita exame pela companhia para conter custos quer no resultado do fato na redução suficiente nas despesas; reliance nos empregados chaves, gerência especialmente sênior; o risco que a companhia não pode fixar ou manter relacionamentos com colaboradores, e a dependência da companhia na propriedade intelectual. Estes fatores são discutidos mais inteiramente no relatório trimestral da companhia no formulário 10-Q arquivado com o segundo para o quarto terminado março 31, 2007 e outros relatórios periódicos arquivados com o segundo. A companhia desmente expressa toda a intenção ou obrigação atualizar como necessário estas indicações para diante-olhando, exceto perto a lei.
IDM Pharma, Inc.
http://www.idm-pharma.com
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