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GlaxoSmithKline relata dados novos positivos em Tykerb® (lapatinib) na sociedade de 2007 americanos da reunião anual clínica do Oncology (ASCO)
A atividade demonstrou para a primeira vez dentro o tratamento do cancer de peito positivo metastatic first-line de HER2- (ErbB2) em combinação com o paclitaxel (Taxol®), uma da atividade chemotherapies1 o mais geralmente usada nos metastases associados com o cancer de peito de HER2-positive, uma área do cérebro da necessidade médica 2.3 do unmet significativo
-- 19% dos pacientes no monotherapy de TYKERB teve a redução em metastases do cérebro
-- Na extensão experimental, a redução em metastases do cérebro encontrou em 40% dos pacientes em combinação de TYKERB + de capecitabine
GlaxoSmithKline anunciou hoje dados positivos de três estudos chaves em sua primeiro-em-classe, inibidor pequeno oral do kinase da molécula HER2, Tykerb® (lapatinib). Os resultados destes e de outros estudos importantes de Tykerb estão sendo apresentados esta semana na sociedade de 2007 americanos da reunião anual clínica do Oncology (ASCO) em Chicago, Illinois. O uso de TYKERB nestes ajustes é investigational.
“Os dados clínicos robust apresentaram-se para TYKERB em ASCO demonstram mais mais o potencial grande desta droga como um componente essencial de regimens de tratamento para mulheres com cancer de peito de HER2-positive,” disse Paolo Paoletti, M.D., vice-presidente sênior do OncologyMedicineDevelopmentCenterat GSK. “GSK é dedicado a um programa clínico ongoing de TYKERB para identificar regimens de tratamento adicionais, as well as as populações pacientes que podem responder a TYKERB. Os dados apresentaram em ASCO este underscore da semana nosso compromisso unrelenting a melhorar o tratamento para estes pacientes.”
TYKERB em combinação com Paclitaxel como o tratamento First-Line para pacientes com Metastatic ou o Cancer de peito avançado Relapsed (#1011 abstrato, embargado até junho 3, 15.00 BST) 1
Paclitaxel é um dos chemotherapies o mais geralmente usados no cancer de peito. Conseqüentemente, a avaliação de TYKERB em combinação com este tratamento é da importância elevada.
Este grande, randomized, multicenter, experimentação em perspectiva avaliou um total de 580 pacientes negativos ou untested para o overexpression HER2. Quando a terapia da combinação não demonstrou um benefício incremental para pacientes com doença de HER2-negative, uma análise de 91 pacientes que foram identificados retrospectively como tendo a doença de HER2-positive mostrou que TYKERB mais o paclitaxel aumentou a sobrevivência progressão-livre nos pacientes com o cancer de peito de HER2-positive tratado não previamente com o trastuzumab.
Resultados representar como segue a combinação de TYKERB mais o paclitaxel (n=52) contra o paclitaxel sozinho (n=39), respectivamente, nos pacientes com a doença de HER2-positive:
-- A sobrevivência progressão-livre do número médio era 7.9 meses contra 5.2 meses (p=0.007)
-- A duração mediana da resposta era 7.4 meses contra 5.5 meses
-- A resposta completa ou parcial ocorreu em 60 por cento dos pacientes contra 36 por cento (p = 0.027)
-- Havia uma tendência para a melhoria na sobrevivência total depois que 39 mortes tinham sido relatadas. Os dados presentemente disponíveis indicam uma sobrevivência mediana de 24 meses contra 19 meses (p=0.160), mas os dados não são ainda inteiramente maduros
Dados desta experimentação de TYKERB mais o paclitaxel contra o paclitaxel sozinho porque o tratamento first-line nos pacientes com cancer de peito metastatic recentemente diagnosticado forneceu a primeira evidência da atividade no subgrupo de HER2-positive que a combinação melhora significativamente a sobrevivência progressão-livre da doença comparada com o chemotherapy sozinho.
“Estes resultados têm o potencial impactar diretamente a prática clínica e podem beneficiar pacientes no ajuste first-line do tratamento,” disse o Dr. Angelo Di Leo, diretor da unidade médica do Oncology, Hospitalof Prato (Italy) e investigator da ligação desta experimentação. “TYKERB em combinação com o paclitaxel é uma etapa no sentido correto porque a comunidade do oncology explora terapias potenciais da combinação para individualise o tratamento para pacientes de cancer de peito.”
Mais os eventos adversos da terra comum (AEs) incluíram o rash, o diarrhoea, o nausea, vomiting, o neutropenia e o mucositis. A adição de TYKERB ao paclitaxel resultou em um aumento no diarrhoea e no rash. as mortes SAE-relacionadas eram mais elevadas no braço da combinação (2.7% contra 0.6%).
Diversas experimentações adicionais da fase III que combinam TYKERB com os taxanes estão sendo conduzidas nos pacientes com doença de HER2-positive.
A atividade de TYKERB em Metastases do cérebro associou com o Cancer de peito (#1012 abstrato, embargado até junho 3, 15.00 BST e #1035 abstrato, embargado até junho 2, 14.00 o BST)
Um terço das mulheres com cancer de peito metastatic de HER2-positive desenvolvem atualmente o sistema nervoso central (CNS) ou as opções limitadas metastases.4 do tratamento do cérebro demonstram claramente que os metastases do cérebro são uma área de necessidade médica do unmet significativo. Uma vez que a doença avança a este estágio, o prognosis total da doença é pobre com a sobrevivência one-year média do diagnóstico estimou aproximadamente 20 percent.5
Os resultados de um ongoing, estudo da fase II do multicenter sugerem que Tykerb tem a atividade clínica em pacientes pesadamente pretreated com metastases do CNS do cancer de peito de HER2-positive. Os pacientes (n=241) registrados neste estudo tinham documentado radiographically os lesions progressivos do cérebro que seguem a terapia prévia com o trastuzumab e o radiotherapy cranial. Os resultados de uma revisão independente do radiology mostram que 19 pacientes (7%) trataram com o monotherapy de TYKERB experimentaram uma resposta parcial, definida uma redução ≥50% volumetric em lesions do cérebro com nenhuma progressão do tumor fora do cérebro, nenhum aumento em exigências steroid ou worsening de sintomas neurological. Os pacientes de Forty-six (19%) experimentaram uma redução ≥20% volumetric em lesions do cérebro.
Os 102 pacientes adicionais (42%) conseguiram a doença estável no mínimo oito semanas baseadas em critérios compostos definidos protocolo de uma resposta. Vinte e dois por cento de todos os pacientes não tiveram nenhuma progressão da doença dentro dos primeiros seis meses em TYKERB monotherapy.2
Uma análise exploratory em um precedente, estudo da fase III encontrou que numericamente poucos pacientes em TYKERB mais o capecitabine desenvolveram metastases do cérebro em comparação ao capecitabine sozinho. Em conseqüência, este estudo da fase II foi emendado para permitir os pacientes cuja a doença progrediu no cérebro e/ou no non-CNS no monotherapy TYKERB para receber então a combinação de TYKERB e de capecitabine. Nos pacientes (n=40) tratados com o TYKERB em combinação com o capecitabine, 8 (20%) experimentaram uma redução do volume de ≥50% em metastases do cérebro, e 16 (40%) experimentaram a redução do volume de ≥20%. 2
“Há uma necessidade significativa para alternativas eficazes impedir e tratar os metastases do cérebro que levantam-se do cancer de peito porque não há nenhum tratamento systemic atualmente aprovado para estes pacientes. Estes dados sugerem que TYKERB pode cruzar uma barreira comprometida do cérebro do sangue e sugerir a atividade do CNS de TYKERB,” disseram Nancy U. Lin, M.D., HarvardMedicalSchool (Boston, Massachusetts) e investigator principal para esta experimentação. “TYKERB tem a promessa no tratamento de metastases do cérebro.”
O includeddiarrhoea o mais comum de AEs (13% classifica 3 e 4), rash de pele (3% classifica 3 e 4), nausea (classe 3 de 3%), vomiting (classe 3 de 4%), fatiga (classe 3 de 3%) e anorexia (classe 3) .2 de 1%
Além, os dados updated dos metastases do cérebro (#1035 abstrato) de uma análise unplanned, retrospective do subconjunto da experimentação pivotal de TYKERB mais o capecitabine contra o capecitabine sozinho nos pacientes com HER2-positive, cancer de peito avançado trastuzumab-exposto mostraram uma redução no número dos pacientes que desenvolvem metastases do CNS enquanto um primeiro local de dados do relapse (4 contra 13 pacientes, p=0.0445) .3Original foi apresentado em ASCO 2006.
Experimentações Ongoing
GSK tem um programa experimental clínico detalhado que esteja estudando ativamente TYKERB em outros ajustes do cancer de peito e em outros cancers para identificar mais melhor as populações pacientes que podem responder à terapia. O estudo da fase III do marco ENSINA (avaliação de Tykerb® após o CHemotherapy), experimentação alcançou um marco miliário chave, registrando mais de 1.000 pacientes. ENSINAR é projetado investigar se o tratamento adjuvante com TYKERB melhorará a sobrevivência doença-livre nas mulheres com cancer de peito do cedo-estágio HER2-positive, including aqueles com nó positivo e negativo involvement.6
Sobre Tykerb/TYVERB
TYKERB/TYVERB (lapatinib) é um inibidor oral da pequeno-molécula da primeiro-em-classe do receptor do kinase do tyrosine HER2. O Stimulation de HER2 é associado com o proliferation da pilha e com os processos múltiplos envolvidos na progressão e nos metastases do tumour. Overexpression deste receptor foi relatado em uma variedade de tumours humanos e é associado com o prognosis pobre e a sobrevivência total reduzida. Março em 13, 2007, no alimento de Estados Unidos e na administração da droga (FDA) aprovou TYKERB, em combinação com o capecitabine, para o tratamento dos pacientes com overexpress avançados ou metastatic HER2 dos tumours do cancer de peito cujos e que receberam a terapia prévia including um anthracycline, um taxane, e o trastuzumab.
TYVERB foi aprovado em Switzerlandin maio 2007. As aplicações introduzindo no mercado para TYKERB/TYVERB foram arquivadas em torno do mundo, including a união européia, Canadá, Brasil, Australiaand Coreia sul.
Sobre GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline um das companhias pesquisa-baseadas conduzindo pharmaceutical do mundo e do healthcare é cometido a melhorar a qualidade da vida humana permitindo povos de fazer mais, senti-los mais melhor, e de viver mais por muito tempo. Para a informação da companhia, visita GlaxoSmithKline em http://www.gsk.com.
Informação importante de segurança
Como com outras terapias para o overexpression HER2, TYKERB foi associado com os relatórios das diminuições na fração ventricular esquerda da ejeção (LVEF). O cuidado deve ser feito exame se TYKERB dever ser administrada aos pacientes com condições cardiac preexisting, including angina descontrolado ou symptomatic, arrhythmias, ou falha de coração congestive. LVEF deve ser avaliado em todos os pacientes antes e durante do tratamento com TYKERB.
O cuidado deve ser feito exame se TYKERB dever ser administrada aos pacientes com o impairment hepatic severo devido à exposição systemic aumentada à droga.
TYKERB prolonga o intervalo do quarto em alguns pacientes. Considerar ECG e monitoração do eletrólito.
O Diarrhoea, including o diarrhoea severo, foi relatado durante o tratamento com TYKERB. A gerência Proactive do diarrhoea com agentes antidiarrhoeal é importante, e os casos severos do diarrhoea podem reque a administração de eletrólitos e de líquidos e do interruption ou do discontinuation oral ou intravenous da terapia com TYKERB.
O dano Foetal pode ocorrer quando administrado a uma mulher grávida. As mulheres devem ser recomendadas não se tornar grávidas ao fazer exame de TYKERB.
O AEs o mais comum durante o tratamento com o TYKERB mais o capecitabine era diarrhoea, syndrome de mão-pé, nausea, rash, vomiting e fatiga.
Ver por favor a informação completamente prescrevendo.
Indicação Cautionary a respeito das indicações para diante-olhando
Sob as provisões seguras do porto do ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças de ESTADOS UNIDOS de 1995, a companhia adverte investors que todas as indicações ou projeções para diante-olhando feitas pela companhia, including aquelas fizeram neste anúncio, é sujeita aos riscos e às incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles projetados. Os fatores que podem afetar as operações do grupo são descritos sob de “fatores risco” do “na revisão negócio” no relatório anual da companhia no formulário 20-F para 2006.
TYKERB® é uma marca registrada registada do grupo de GlaxoSmithKline das companhias nos Estados Unidos.
TYVERB® é uma marca registrada registada do grupo de GlaxoSmithKline das companhias em Europeand é o nome de comércio proposto em determinados mercados, durante a aprovaçã0 regulatory.
Taxol® é uma marca registrada registada de Bristol-Myers Squibb.
Referências
1. Di Leo e outros. #1011 abstrato Lapatinib (L) com paclitaxel comparou ao paclitaxel como o tratamento first-line para pacientes com o cancer de peito metastatic: Uma fase III randomized, um estudo double-blind de 580 pacientes. Apresentado na sociedade de 2007 americanos da reunião anual do Oncology clínico.
2. Lin e outros. O sumário # 1012 EGF105084, um estudo da fase II do lapatinib para metastases do cérebro nos pacientes (Técnico Especialista de Filial) com trastuzumab seguindo do cancer de peito de HER2+ (h) baseou a terapia systemic e o radiotherapy cranial (RT). Apresentado na sociedade de 2007 americanos da reunião anual do Oncology clínico.
3. Geyer e outros. O sumário # Lapatinib 1035 (L) mais o capecitabine (C) em HER2+ avançou o cancer de peito (ABC): Genomic e dados updated do efficacy. Apresentado na sociedade de 2007 americanos da reunião anual do Oncology clínico.
4. Lin e outros. Experimentação da fase II do lapatinib para metastases do cérebro nos pacientes com cancer de peito de HER2+. Apresentado na sociedade de 2006 americanos da reunião anual do Oncology clínico.
5. R. Weil e outros. Metastasis do Cancer de peito ao sistema nervoso central. Jornal americano do Pathology. 2005; 167: 913-920.
6. Avaliação de Tykerb após o Chemotherapy (ENSINAR): Lapatinib contra o Placebo nas mulheres com o Cancer de peito http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00374322?order=4 do Cedo-Estágio.
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GlaxoSmithKline anuncia Altargo® aprovado em Europa para o tratamento de Impetigo e de outras infecções da pele
GlaxoSmithKline (GSK) hoje anunciou que o Commission europeu aprovou seu antibacteriano tópico ALTARGO® da novela (ointment do retapamulin, 1%) para o tratamento do impetigo e infected lacerations pequenos, abrasões ou suturou feridas. ALTARGO é primeiro em uma classe dos antibacterianos chamados os pleuromutilins a ser aprovados para o tratamento de infecções da pele nos seres humanos, e é indicado para o uso duas vezes por dia por um período five-day (10 doses) nos pacientes nove meses da idade e mais velhos. Outros antibacterianos tópicos da prescrição são usados tão frequentemente quanto três vezes diariamente no mínimo sete dias, envolvendo mais de 21 doses.
“ALTARGO fornece doutores com uma opção nova eficaz do tratamento para as infecções uncomplicated da pele que requerem a metade de tantos como doses em poucos dias do que outros antibióticos tópicos,” disse Andrew Witty, presidente, Pharmaceuticals Europa, em GSK. “GSK é cometido a desenvolver antibacterianos novos como ALTARGO, porque a resistência bacteriana às medicinas atualmente disponíveis está em um cada vez mais elevado - em nível.”
O Commission que europeu a aprovaçã0 de ALTARGO resulta em uma única autorização do marketing com unified etiquetando isso é imediatamente válido em todos os 29 estados de membro participando do EU. A decisão do Commission segue uma opinião positiva pelo comitê da agência européia das medicinas (EMEA) para produtos Medicinal para o uso humano (CHMP) em março 2007, recomendando o produto para a aprovaçã0.
ALTARGO será usado tratar as infecções bacterianas causadas o mais geralmente por Staphylococcus aureus e por streptococcus - pyogenes que afetam áreas pequenas de pele. A indicação do impetigo é baseada primeiramente nos resultados de um estudo clínico double-blind, placebo-controlado que demonstra que o efficacy de ALTARGO era superior ao placebo nos adultos e nas crianças. Em um segundo estudo pivotal, ALTARGO foi encontrado para fornecer um curso eficaz da terapia para o impetigo comparado a um outro antibacteriano tópico geralmente usado, ácido fusidic. Em duas experimentações clínicas da fase III adicional, os investigadores examinaram o efficacy e a segurança de ALTARGO contra o cephalexin oral para o tratamento de abrasões, de cortes do menor e de feridas infected nos pacientes nove meses da idade e mais velhos.
Nos estudos clínicos em que um total de 2.150 pacientes com infecções superficial da pele aplicou ALTARGO, a reação adversa o mais geralmente relatada era a irritação do local da aplicação, que afetou aproximadamente 1% dos pacientes.
Sobre infecções do impetigo e da pele
Impetigo é uma infecção bacteriana altamente contagious das camadas superiores da pele. É o mais comum entre crianças dois a seis anos de idade. A infecção causa os sores que se enchem com o pus antes de quebrar aberto e de produzir as crostas marrons honey-coloured ou amareladas características. Impetigo espalha fàcilmente nas escolas e nos ajustes do cuidado de criança pelo contato direto com feridas, sores ou descarga nasal de uma pessoa infected. Riscar pode também facilitar a propagação da infecção. Os cortes, os riscos, as mordidas do inseto ou outras circunstâncias dermatological, notàvelmente eczema, podem deixar a pele vulnerável à infecção bacteriana, especialmente com o Staphylococcus aureus ou agrupar um Streptococcus.
Sobre ALTARGO
ALTARGO é o primeiro antibacteriano do pleuromutilin para receber a aprovaçã0 regulatory para o uso nos seres humanos. Pleuromutilins é inibidores potent e altamente seletivos da maquinaria bacteriana da síntese da proteína. ALTARGO não demonstra nenhuma cruz-resistência alvo-específica clìnica relevante aos antibacterianos atualmente usados, possui a atividade in vitro excelente de encontro às bactérias que se tornaram resistentes a outras classes dos antibacterianos, e parece ter um potencial baixo para o desenvolvimento da resistência devido a sua modalidade original da ação.
Sobre GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline tem um heritage estabelecido no desenvolvimento dos anti-infectives da novela para encontrar-se com necessidades clínicas. Estes produtos incluem o agente anti-bacteriano tópico Bactroban® (mupirocin) as well as o agente oral Augmentin® (potassium de amoxicillin/clavulanate). Estes produtos ajudaram não somente alargar a escala das infecções bacterianas que podem com sucesso ser tratadas, mas combater também a resistência bacteriana emergente aos agentes existentes. GSK é cometido à descoberta, ao desenvolvimento, e ao commercialisation de antibacterianos inovativos, potent. Nossa aproximação inclui a pesquisa in-house usando tecnologias principais, as well as oportunidades e parcerias em-licenciando ativamente procurando.
GSK, uma das companhias pesquisa-baseadas conduzindo pharmaceutical do mundo e do healthcare, é cometido a melhorar a qualidade da vida humana permitindo povos de fazer mais, senti-los mais longo melhor e vivo. A informação adicional sobre GlaxoSmithKline pode ser encontrada em linha em http://www.gsk.com.
Altargo®, Bactroban® e Augmentin® são marcas registradas registadas do grupo de GlaxoSmithKline das companhias.
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O relatório diário da política de saúde de Kaiser destaca desenvolvimentos recentes com propostas do cuidado de saúde do estado
O seguinte sumaria a cobertura recente do jornal de desenvolvimentos do cuidado de saúde no Arizona, no Colorado e no Illinois.
- Arizona: O Gov. Janet Napolitano (D) disse que está preparando uma proposta para 2008 a sessão legislativa que expandiria a cobertura de seguro da saúde a umas crianças e a uns adultos mais não segurados no estado, meios do Capitol/relatórios diários estrela do Arizona. Os Lawmakers este ano rejeitaram uma proposta do baixo-custo por Napolitano que expandiria o cuidado de saúde este ano. Napolitano disse que a rejeção da legislatura dessa proposta a alertou procurar financiar por o ano seguinte (Fischer, meios do Capitol/estrela diária do Arizona, 5/31).
- Colorado: Gov. A conta Ritter (D) em quarta-feira assinou na lei diversas contas visadas expandindo serviços para povos com doenças mentais e as pessoas idosas, os relatórios do borne de AP/Denver. Uma conta requer seguradores de saúde expandir a cobertura de doenças mentais para incluir condições tais como o disorder do stress, disorders da droga e do álcool, e anorexia borne-traumatic. Outras leis coordenarão serviços de saúde mentais para crianças e fornecerão mais rebates de imposto ao idoso e disabled (borne de AP/Denver, 5/30).
- Illinois: Os lawmakers da casa do estado em quarta-feira rejeitaram uma planta da expansão do cuidado de saúde incluída em uma planta limitada do orçamento de estado do crescimento por Altofalante Michael Madigan (D), os relatórios de Chicago Tribune. A planta de Madigan, que o Gov. Rod Blagojevich (D) “fêz ao centerpiece” de seu segundo termo, procurou billions dos dólares em financiar a ir para a expansão do programa subsidized estado do cuidado de saúde e das escolas públicas, os relatórios de Tribune. A conta era aprovada sem as provisões do cuidado de saúde (longas/Garcia, Chicago Tribune, 5/31).
“Reprinted com permissão de http://www.kaisernetwork.org. Você pode ver o relatório diário inteiro da política de saúde de Kaiser, procurarar os arquivos, ou assiná-los acima para a entrega do email em http://www.kaisernetwork.org/dailyreports/healthpolicy. O relatório diário da política de saúde de Kaiser é publicado para kaisernetwork.org, um serviço livre da fundação da família do Henry J. Kaiser. fundação da companhia da placa consultiva do © 2005 e da família de Kaiser. Todos os direitos reservados.
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