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Nexavar estende significativamente a sobrevivência total por 44 por cento em pacientes do Cancer do fígado
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. (NYSE: BAÍA) e Onyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ONXX) anunciou tabuletas desse Nexavar® (sorafenib) estendeu significativamente a sobrevivência total nos pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC), ou o cancer preliminar do fígado contra aqueles que fazem exame do placebo por 44% (HR=0.69; p-value=0.0006). Os resultados foram apresentados na 43rd reunião anual da sociedade americana do Oncology clínico (ASCO).
A internacional, fase 3, avaliação placebo-controlada de Sorafenib HCC Randomized a experimentação (AFIADA) do protocolo randomized e avaliou 602 pacientes do cancer do fígado que não tiveram nenhuma terapia systemic prévia em locais nos Americas, na Europa, e na Austrália/Nova Zelândia. O objetivo preliminar do estudo era comparar a sobrevivência total em Nexavar administrado pacientes contra aqueles placebo administrado. A sobrevivência total mediana era 10.7 meses nos pacientes Nexavar-tratados comparados a 7.9 meses naqueles que fazem exame do placebo.
“Porque não há nenhuma terapia que melhora significativamente a sobrevivência para os milhares dos pacientes com cancer do fígado, estes findings demonstram os resultados compelindo do estudo de Nexavar como o padrão novo da referência do cuidado para o tratamento first-line de HCC,” disse o Dr. Josep M. Llovet, investigator co-principal e professor da pesquisa, grupo do Cancer do fígado da clínica de Barcelona (BCLC), IDIBAPS, unidade do fígado, clínica Barcelona do hospital; Diretor da pesquisa, programa de HCC, professor de associado da medicina, escola de Sinai da montagem da medicina, New York.
Bayer e Onyx pararam a experimentação AFIADA em fevereiro 2007 em que uns dados independentes que monitoram o comitê determinado em uma análise pre-programada que o endpoint total da sobrevivência tinha sido met. Não havia nenhuma diferença significativa em taxas adversas sérias do evento entre o Nexavar e os grupos placebo-tratados, com os eventos adversos sérios o mais geralmente observados nos pacientes que recebem Nexavar que está uma reação do diarrhea e da mão-pé-pele. Baseado na força dos dados, as companhias estão agora no processo de preparar aplicações à administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS (FDA) e autoridades de saúde européias para uma indicação suplementar para Nexavar no tratamento dos pacientes com cancer do fígado.
“Embora muito progresso foi feito na pesquisa de cancer, o número das vidas perdidas ao cancer do fígado está aumentando,” disse o Dr. Jordi Bruix, investigator co-principal e diretor do grupo do Cancer do fígado da clínica de Barcelona (BCLC); Consultante sênior, unidade do fígado, clínica do hospital de Barcelona. “Para essa razão, estes resultados representam uma realização unprecedented e Nexavar poderia transformar-se a primeira terapia nova largo-aprovada para este difícil de tratar o cancer.”
O carcinoma hepatocelular é o formulário o mais comum do cancer do fígado e é responsável para aproximadamente 90 por cento dos tumors malignant preliminares do fígado em adults.1, 2 é o fifth a maioria de cancer comum no world3 e a terceira causa principal das mortes cancer-relacionadas globally.4 sobre 600.000 casos novos de HCC é diagnosticada global cada year4 (19.000 no States5 unido e 32.000 no Union6 europeu), e em 2002 aproximadamente 600.000 povos (aproximadamente 13.000 americanos e 57.000 Europeus) morridos de HCC.7 embora a incidência e o mortality totais do cancer estejam diminuindo nos Estados Unidos, a incidência e o mortality do cancer do fígado seja increasing.8
Mecanismo diferenciado de Nexavar
Nexavar alveja a pilha do tumor e o vasculature do tumor e é o único inibidor oral do multi-kinase que não requer pacientes interromper sua programação do tratamento.
Em estudos preclinical, Nexavar foi mostrado aos membros do alvo de duas classes dos kinases sabidos para ser envolvido no proliferation da pilha (crescimento) e no angiogenesis (fonte) do sangue - dois processos importantes que permitem o crescimento do cancer. Kinase incluído estes kinases do Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, JOGO, FLT-3 e retorno. Os modelos de Preclinical demonstraram também que o pathway de Raf/MEK/ERK tem um papel em HCC; conseqüentemente obstruir sinalizar com Raf-1 pode oferecer benefícios therapeutic em HCC.
Nexavar é aprovado atualmente em mais de 50 países, including os Estados Unidos e aqueles na união européia, para o tratamento dos pacientes com cancer avançado do kidney. Em Europa, Nexavar é aprovado para o tratamento dos pacientes com carcinoma renal avançado da pilha (RCC) que falharam o interferon-alfa prévio ou interleukin-2 são baseados a terapia ou é considerado unsuitable para tal terapia.
Nexavar está sendo avaliado também pelas companhias, os grupos de estudo internacionais, as agências de governo e/ou os investigators individuais como um único tratamento do agente ou da combinação em uma escala larga de outros cancers, including a terapia adjuvante para o cancer do kidney, o melanoma metastatic, o cancer de peito e o cancer de pulmão non-pequeno da pilha (NSCLC). A experimentação do ESCAPE da fase 3 (avaliação do sorafenib, do carboplatin, e do efficacy do paclitaxel em NSCLC) terminou recentemente o registro de mais de 900 pacientes previamente untreated com o NSCLC de todos os histologies.
“HCC é o segundo tumor datilografa dentro que Nexavar demonstrou um benefício clínico. Nós pretendemos mover-se rapidamente com nosso sócio Onyx para arquivar estes dados para a revisão da autoridade de saúde,” disse Susan Kelley, MD, vice-presidente, Oncology Therapeutic da área, Pharmaceuticals de Bayer HealthCare. “Nossa estratégia de leveraging os atributos originais de Nexavar, o único anti-angiogenic oral administrado aprovado que alveja o pathway do Raf, conduziu a um programa clínico ongoing robust que poderia trazer as propriedades de combate do cancer potent deste inibidor oral do multi-kinase a um número mesmo mais largo dos pacientes nos anos de vinda.”
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Considerações importantes de segurança para os pacientes de ESTADOS UNIDOS que fazem exame de Nexavar
Baseado na inserção atualmente aprovada do pacote para o tratamento dos pacientes com cancer avançado do kidney, o hypertension pode ocorrer cedo no curso da terapia e a pressão de sangue deve ser monitorada semanalmente durante as primeiras seis semanas da terapia e ser tratada como necessitada. A incidência de sangrar não obstante o causality era 15% para Nexavar contra 8% para o placebo e a incidência do ischemia/infarction cardiac tratamento-emergent era 2.9% para Nexavar contra 0.4% para o placebo. Os eventos adversos tratamento-emergent os mais comuns com Nexavar eram diarrhea, rash/d)escamação, fatiga, reação da pele de mão-pé, alopecia, e nausea. Os eventos adversos da classe 3/4 eram 38% para Nexavar contra 28% para o placebo. As mulheres do potencial do child-bearing devem ser recomendadas evitar de tornar-se grávidas e ser recomendadas de encontro a breast-feeding. Nos casos de todos os efeitos laterais severos ou persistentes, o interruption provisório do tratamento, a modificação do dose ou o discontinuation permanente devem ser considerados.
Para a informação prescrevendo de ESTADOS UNIDOS Nexavar, visita http://www.nexavar.com/.
Sobre Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals, Inc. é uma companhia biofarmaceutico que desenvolve as terapias inovativas que alvejam os mecanismos molecular que causam o cancer. A companhia está desenvolvendo Nexavar®, uma droga pequena da molécula, com Bayer Pharmaceuticals Corporaçõ. Nexavar foi aprovado para o tratamento de cancer avançado do kidney. Para mais informação sobre o encanamento e as atividades de Onyx, visitar o Web site da companhia em: http://www.onyx-pharm.com/.
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. é os ESTADOS UNIDOS - unidade baseada do LLC de Bayer HealthCare, uma divisão dos pharmaceuticals Bayer AG. Uma de conduzir do mundo, de companhias inovativas no healthcare e da indústria médica dos produtos, Bayer HealthCare combina as atividades globais das divisões da saúde animal, do cuidado do consumidor, do cuidado do Diabetes, e dos Pharmaceuticals. Nos Estados Unidos, os Pharmaceuticals de Bayer HealthCare compreendem as seguintes unidades de negócio: Healthcare das mulheres, imagem latente diagnóstica, Therapeutics especializado, Hematology/Cardiology e Oncology. O alvo da companhia é descobrir e manufaturar os produtos que melhorarão a saúde humana worldwide diagnosticando, impedindo e tratando doenças.
Sobre Pharma AG de Bayer Schering, Germany
Bayer Schering Pharma é uma companhia pharmaceutical do specialty principal worldwide. Suas atividades da pesquisa e de negócio são focalizadas nas seguintes áreas: Imagem latente diagnóstica, Hematology/Cardiology, Oncology, cuidado preliminar, Therapeutics especializado e Healthcare das mulheres. Com produtos inovativos, alvos de Bayer Schering Pharma para posições principais em mercados especializados worldwide. Usando idéias novas, Bayer Schering Pharma aponta fazer uma contribuição ao progresso médico e strives melhorar a qualidade de vida.
Indicações olhando para diante
Esta liberação da notícia contem para diante-olhar as indicações baseadas em suposições atuais e as previsões feitas pela gerência de Bayer Grupo. Os vários riscos sabidos e desconhecidos, as incertezas e outros fatores podiam conduzir às diferenças materiais entre os resultados futuros reais, a situação financeira, o desenvolvimento ou o desempenho da companhia e das estimativas dadas aqui. Estes fatores incluem aqueles discutidos nos relatórios públicos de Bayer arquivados com a troca conservada em estoque de Francoforte e com o Commission de seguranças e de troca de ESTADOS UNIDOS (seu formulário including 20-F). Bayer não supõe nenhuma responsabilidade qualquer para atualizar estas indicações para diante-olhando ou para conformar-se elas aos eventos ou aos desenvolvimentos futuros.
Esta liberação da notícia contem também “para diante-olhar indicações” de Onyx dentro do meaning das leis de seguranças federais. Estas indicações para diante-olhando incluem sem limitação, indicações a respeito do sincronismo, progresso e resultados do desenvolvimento clínico, processos regulatory, e esforços do commercialization de Nexavar. Estas indicações são sujeitas aos riscos e às incertezas que poderiam fazer com que os resultados e os eventos reais difiram materialmente daqueles antecipados. A referência deve ser feita ao relatório anual de Onyx no formulário 10-K por o ano terminado dezembro 31, 2005, arquivado com o Commission de seguranças e de troca sob o título de “fatores risco” e relatórios trimestrais de Onyx no formulário 10-Q para uma descrição mais detalhada de tais fatores. Os leitores são advertidos não colocar o reliance impróprio nestas indicações para diante-olhando que falam somente até à data da data desta liberação. Onyx não empreende nenhuma obrigação atualizar publicamente nenhumas indicações para diante-olhando para refletir como necessário a informação, eventos, ou circunstâncias novas após a data desta liberação exceto perto a lei. As tabuletas de Nexavar® (sorafenib) são uma marca registrada registada de Bayer Pharmaceuticals Corporaçõ.
Contatos:
Marcar Bennett
Pharmaceuticals de Bayer HealthCare
Madeira de Julie
Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Jost Reinhard
Bayer Schering Pharma
Referências
1. Organização de saúde de mundo. Hepatitis B. disponível em: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo20022/en/. Alcançado abril 10, 2007
2. Faculdade do centro médico de Milton S. Hershey do estado de Penn da medicina. Hepatoma Malignant. Disponível em: http://www.hmc.psu.edu/healthinfo/m/malignanthepatoma.htm. Alcançado abril 10, 2007.
3. Organização de saúde de mundo. Estimativas pela região do WHO: Incidência. Disponível em: http://www.who.int/healthinfo/statistics/gbdwhoregionincidence2002.xls. Alcançado abril 10, 2007.
4. Agência internacional para a pesquisa de Cancer. GLOBOCAN 2002. Disponível em: http://www.who.int/healthinfo/statistics/gbdwhoregionincidence2002.xls. Alcançado abril 23, 2007.
5. Jemal Um e outros. Cancer J Clin do CA. 2007; 57: 43-66.
6. Agência internacional para a pesquisa de Cancer. EUCAN 1998. Disponível em: http://www-dep.iarc.fr/eucan/eucan.htm. Alcançado abril 26, 2007.
7. Ferlay J, e outros., GLOBOCAN 2002. Incidência, Mortality e Prevalence do Cancer Worldwide. IARC CancerBase No.5, versão 2.0. IARCPress, Lyon, 2004. Disponível em: http://www-dep.iarc.fr/. Alcançado abril 10, 2007.
8. RETARDAÇÃO de Ries, Melbert D, Krapcho M, Mariotto A, BA de Moleiro, Feuer EJ, Clegg L, Horner MJ, Howlader N, PM de Eisner, Reichman M, Edwards BK (eds). Revisão dos Statistics do Cancer dos SEER, 1975-2004, instituto nacional do Cancer. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2004/, baseou na submissão dos dados dos SEER de novembro 2006, afixada ao Web site dos SEER, 2007.
Contato: Balancim de Charlotte
Grupo de GCI
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O risco do Mortality em pacientes da falha de coração pode ser predito por Exercício Teste
Um teste simples do exercício pode ajudar predizer o risco do mortality nos pacientes com os doutores da falha e da ajuda de coração melhorar estratégias do tratamento do alfaiate, de acordo com a pesquisa nova do centro médico do Baptist da universidade da floresta da vigília.
“Isto pode permitir que os doutores avaliem mais melhor o risco paciente, e poderia ajudar-lhes determinar a planta a mais apropriada do cuidado baseada no prognosis do paciente,” disse Dalane Kitzman, M.D., um professor do cardiology e investigador sênior no projeto.
Na introdução atual do jornal da falha Cardiac, Kitzman e os colegas relatam em um estudo que envolve 147 pacientes com a falha de coração congestive, que é a inabilidade do coração bombear bastante sangue para proseguir com as demandas do corpo. A falha de coração Congestive afeta aproximadamente 4.8 milhão americanos, com as 550.000 caixas novas diagnosticadas todos os anos. O sintoma preliminar é shortness da respiração.
O objetivo do estudo era avaliar um teste que medisse a eficiência dos pulmões no oxigênio consumindo e no dióxido de carbono expirando. O teste foi mostrado para predizer as hospitalizações futuras nos pacientes com falha de coração systolic, um tipo em que a câmara esquerda do coração é enfraquecida demasiado para bombear eficientemente o sangue. Os investigadores quiseram determinar se o teste fosse também apropriado para pacientes com falha de coração diastolic, um formulário mais recentemente reconhecido em que o músculo do coração é duro e não pode recolher bastante sangue com cada batida.
“Embora o prevalence da falha de coração diastolic está aumentando, nós sabemos muito pouco sobre como predizer que pacientes estão no risco o mais elevado da morte,” dissemos Kitzman.
Os estudos precedentes no mortality predizendo focalizaram em pacientes systolic da falha de coração. O estudo atual era o primeiro para comparar o teste pulmonary em três grupos: adultos mais velhos com falha de coração diastolic, adultos mais velhos com falha de coração systolic e voluntários saudáveis da mesma idade. A idade média dos participants era 70.
“É importante para investigadores focalizar não somente em tratamentos potenciais para a falha de coração diastolic, mas para desenvolver também o mais melhor método para avaliar a severidade de sua condição,” disse Brian Moore, M.S., autor da ligação do estudo.
Para o estudo, os investigadores mediram a eficiência pulmonary analisando o consumo do oxigênio e a expiração do dióxido de carbono durante uma sessão do exercício em uma bicicleta estacionária.
“Esta é uma medida importante em pacientes da falha de coração porque pode nos ajudar compreender a causa de alguns dos sintomas do shortness do intolerance da respiração e do exercício,” disse Moore. “O teste tem sido relatado previamente como um indicador bom de como sério a doença está nos pacientes com falha de coração systolic.”
A pesquisa precedente mostrou que uma contagem do teste de 34 é um ponto inicial para o risco aumentado da morte. No estudo atual, os pacientes com falha de coração systolic tiveram uma contagem média de 37, que sugerisse um risco aumentado do mortality. Os pacientes com falha de coração diastolic tiveram uma contagem média de 34, sugerindo um risco mais baixo. O grupo de adultos mais velhos saudáveis teve uma contagem média de 32.
Aproximadamente 45 por cento de participants do estudo com falha de coração diastolic tiveram uma contagem mais extremamente de 34 comparados a 59 por cento dos participants com a falha de coração systolic que tem uma contagem que elevação.
Os resultados são similares aos findings nos estudos population-based grandes que mostram que o mortality é consideravelmente mais baixo na falha de coração diastolic comparada à falha de coração systolic. Combinado com os resultados novos, isto sugere que o teste do exercício pode potencial predizer o mortality em pacientes individuais.
“O estudo destaca um principal physiologic importante do intolerance do exercício e identifica um marcador da novela para atribuir o risco,” disse Vinay Thohan, M.D., professor de associado do cardiology e diretor do serviço da falha de coração no Baptist da floresta da vigília. “Esta medida foi validada nos pacientes com falha de coração systolic e este formulário de testar é executado rotineiramente para todos os pacientes que se submetem à avaliação para o transplantation do coração em nosso centro médico. “Agora, nós podemos usamos este teste para pacientes com falha de coração diastolic também.”
Os investigadores disseram que os estudos futuros devem examinar se os tratamentos para a falha de coração podem modificar os resultados e reduzir o risco do mortality.
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O estudo foi financiado pelos institutos nacionais da saúde, e pelo centro mais velho da independência dos americanos da pimenta de Claude D. da universidade da floresta da vigília.
os Co-investigadores eram Peter H. Brubaker, Ph.D., com a universidade da floresta da vigília, e o Kathryn P. Stewart, um sonographer cardiac diagnóstico registado, com o Baptist da floresta da vigília.
O centro médico do Baptist da universidade da floresta da vigília é um sistema académico da saúde compreendido das ciências nortes da saúde da universidade do hospital do Baptist de Carolina e da floresta da vigília, que opera a escola da universidade da medicina. Os Rank da notícia de ESTADOS UNIDOS & do relatório do mundo acordam a escola da universidade da floresta da medicina 18a na medicina da família, do 20a no geriatrics, do 25a no cuidado preliminar e do 41st na pesquisa entre as escolas médicas da nação. Espesso o 35o na pesquisa que financía pelos institutos nacionais da saúde. Quase 150 membros da faculdade médica da escola são alistados nos mais melhores doutores em América.
Contato: Karen Richardson
Centro médico do Baptist da universidade da floresta da vigília
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