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O diagnóstico de Almac assiste à reunião Pre-IDE com FDA para o Diagnostic do Cancer de Colorectal
O diagnóstico de Almac teve uma reunião preliminar de Exemptoin do dispositivo da investigação (pre-IDE) com a administração do alimento e da droga (FDA) para discutir o pathway regulatory proposto para a assinatura prognóstica do gene da companhia para o relapse no cancer colorectal (CRC). Os oficiais sênior da companhia encontraram-se com com os representantes do centro do FDA para os dispositivos e a saúde Radiologic (CDRH) abril em 13, 2007.
Baseado na reunião, as plantas do diagnóstico de Almac aceleram o desenvolvimento e o afastamento de seu Diagnostic In Vitro (IVD) que utiliza 510 a aproximação (k) à submissão regulatory. A companhia finalizará agora o projeto dos estudos analíticos e clínicos requeridos para o afastamento do marketing dos E.U. Quando não puder haver nenhuma garantia que a vontade do FDA finalmente desobstruída o produto com (k) o processo premarket da notificação 510, a companhia se decidiu perseguir que rota do afastamento de mercado baseada nas discussões preliminares com a agência.
A assinatura prognóstica do gene foi desenvolvida inteiramente das amostras de FFPE. Projetou ajudar a clínicos determinar o risco do retorno do cancer nos pacientes diagnosticados com estágio II CRC, o IDV proposto será funcionado em um microarray customized. O CRC é o segundo - a maioria de malignancy freqüente nas sociedades ocidentais (1).
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Diagnóstico de Almac, alvos a ser um líder global na provisão de soluções baseadas genomic para o avanço do cuidado paciente. Além a sua própria tecnologia do DSA (TM), a companhia fornece um serviço perfilando micro-po-baseado acreditado inclusivo junto com a sustentação do bioinformatics ao academia, ao biotech e às companhias pharmaceutical.
O grupo de Almac compreende cinco divisões pròxima integradas que oferecem serviços diagnósticos/genomic da escala de serviços do R&D, de uma manufatura larga do API, do desenvolvimento da formulação, da fonte experimental clínica e da tecnologia (IVRS/EDC), a manufatura commercial-scale. Almac fornece serviços a mais de 600 companhias, including líderes do mundo em setores pharmaceutical e do biotech. A companhia é sediada em Craigavon, Irlanda do Norte. As operações dos E.U. são baseadas em Pensilvânia, em Carolina norte e em Califórnia.
1) Organização de saúde de mundo, RELATÓRIO 2003 do CANCER do MUNDO, agência internacional para a pesquisa sobre o Cancer, editada por Bernard W. Stweart e por Paul Kleihues.
Contato: Claire Eldred
Relações públicas de Edelman
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O agente alvejado, oral Enzastaurin mostra resultados favoráveis
Os dados apresentados foram recolhidos de um estudo da fase II do multicenter do enzastaurin como um segundo ou uma terceiro-linha tratamento de NSCLC (ASCO #7543 abstrato). O rationale para o estudo foi baseado no mecanismo en-zastaurin's original da ação como um serine/um inibidor kinase do threonine, que fosse acreditado para suprimir sinalizar com os pathways de PKC-B e de PI3K/AKT. Historicamente, a sobre-expressão e a atividade de PKC-B e de PI3K/AKT foram associadas com a resistência pobre do prognosis e do tratamento em NSCLC. O objetivo preliminar do estudo era sobrevivência progressão-livre em seis meses. Os endpoints secundários eram segurança e sobrevivência total em 12 meses.
“Estes dados em NSCLC verteram a luz nova na versatilidade potencial deste agente,” disse Richard Gaynor, M.D., vice-presidente, pesquisa de cancer e líder global da plataforma do oncology para Lilly. “Nosso objetivo com enzastaurin é continuar investigando o efficacy e a segurança desta molécula original a fim determinar as doenças onde o enzastaurin poderia ter o impacto o mais positivo em pacientes.”
No estudo, os pacientes receberam magnésio 500 do enzastaurin oral, uma vez que o diário, até a progressão da doença ou o toxicity inaceitável ocorreu. Nos 54 pacientes registrados, a sobrevivência progressão-livre mediana era 1.9 meses (intervalo da confiança de 95%: 1.7-1.9) e a taxa progressão-livre da sobrevivência em seis meses eram 14% (CI de 95%: 4.4%-23.6%). A sobrevivência total mediana era 9.9 meses (CI de 95%: 6.5-14.6). A taxa total da sobrevivência em 12 meses era 46.3% (CI de 95%: 32.1%-60.5%). O toxicity o mais comum era fatiga. Os toxicities adicionais observaram o ataxia incluído (n=1), o thromboembolism (n=1), o anemia (n=1) e o dizziness.
“Baseado nos dados incentivando da sobrevivência e do tolerability recolheu assim distante, uma avaliação mais adicional do en-zastaurin em NSCLC, como um único agente ou na combinação, é autorizado,” investigator principal dito para o estudo, Gerold Bepler, M.D., Ph.D., chefe do oncology thoracic no instituto do centro e de pesquisa do Cancer de Moffitt dos Lee do H. em Tampa, Florida.
Os dados adicionais apresentaram em ASCO estudos examinados este ano do enzastaurin no cancer de peito, em cancers first-line do glioblastoma, os ovarian e os pancreatic, as well as outros tumors contínuos. Especificamente, os dados incluídos: enzastaurin testando em sinalizar, em proliferation e em apoptosis da pilha no cancer de peito, testando na fase I/II com terapia da combinação da radiação para o tratamento first-line do multiforme do glioblastoma, um estudo pre-clínico nas linhas chemo-resistentes ovarian da pilha de cancer, testando para a supressão do crescimento no cancer pancreatic, as well as o dosage que testa em outros tumors contínuos.
“Através de um córrego constante da inovação, nós remanescemos cometidos ao cancer de combate,” disse Gaynor. “Aggressively estudando o enzastaurin através do tumor múltiplo datilografa, nós acreditamos que nós encontraremos usos apropriados e inovativos para que esta terapia alvejada ajude a pacientes do benefício.”
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Enzastaurin
Enzastaurin é um oral, o inibidor do kinase do threonine do serine que alveja seletivamente o PKC-ß e o PI3K/AKT que sinalizam pathways. Obstruindo estes pathways chaves sobre-expressou freqüentemente em uma variedade larga dos cancers, o enzastaurin suprime o proliferation da pilha do tumor, induz a morte da pilha do tumor e inibe o angiogenesis tumor-induzido. Enzastaurin está sendo avaliado em uma experimentação da fase III (pacientes atualmente se registrando) como uma terapia da manutenção para o tratamento do lymphoma grande difuso da B-pilha (DLBCL), assim como sendo avaliado em diversos estudos da fase II através de uma variedade de uns tipos mais comuns do tumor including: cancers do peito, dos dois pontos, do pulmão, os ovarian e do prostate. Mais detalhes na experimentação da fase III do enzastaurin, assim como a informação em locais globais do recruitment, podem ser encontrados em http://www.clinicaltrials.gov/, http://www.lillytrials.com/.
Sobre o Oncology de Lilly, uma divisão de Eli Lilly e Companhia
Por mais de quatro décadas, o Oncology de Lilly collaborating com os investigadores do cancer para entregar escolhas inovativas do tratamento e programas valiosos aos pacientes e aos seus médicos. Inspirado pelos pacientes courageous que vivem com cancer, o Oncology de Lilly está fornecendo os tratamentos que são considerados padrões globais do cuidado e desenvolvendo um portfolio largo de terapias alvejadas novela acelerar o ritmo e o progresso do cuidado do cancer. Para aprender mais sobre o compromisso de Lilly ao cancer, visitar por favor http://www.lillyoncology.com/.
Sobre Eli Lilly e Companhia
Lilly, um corporaçõ inovação-dirigido conduzindo, está desenvolvendo um portfolio crescente da primeiro-em-classe e de produtos pharmaceutical da melhor-em-classe aplicando a pesquisa a mais atrasada de seus próprios laboratórios worldwide e dos collaborations com organizações científicas eminentes. Sediado em Indianapolis, o Ind., Lilly dá respostas - com as medicinas e a informação - para algumas das necessidades médicas as mais urgentes do mundo.
Enzastaurin de P-LLY, Lilly
Esta liberação de imprensa contem para diante-olhar indicações sobre o potencial do enzastaurin composto investigational (LY317615) e reflete a opinião atual de Lilly. Entretanto, como com todo o produto pharmaceutical sob o desenvolvimento, há uns riscos e umas incertezas substanciais no processo do desenvolvimento e da revisão regulatory. Não há nenhuma garantia que o produto receberá aprovações regulatory, ou que a aprovaçã0 regulatory será para as indicações antecipadas pela companhia. Não há também nenhuma garantia que o produto provará ser comercialmente bem sucedida. Para uma discussão mais adicional destes e outros riscos e incertezas, ver arquivamentos de Lilly com o Commission de seguranças e de troca de Estados Unidos. Lilly não empreende nenhum dever atualizar para diante-olhar indicações.
Bepler, G, Oh Y, e outros. Um estudo da fase II do enzastaurin no segundo ou terceiro-linha tratamento do cancer de pulmão non-pequeno da pilha (NSCLC). Sumário # 7543. Sociedade americana da reunião anual clínica 2007 do Oncology (ASCO).
Contato: Neil Hochman
CPR Worldwide
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