o estudo da diversidade do Cancer de pulmão 1,000-Patient lançou-se por Lilly
O cancer de pulmão da mostra dos Statistics é a causa principal da morte do cancer nos Africano-Americanos, com os 21.550 casos novos esperados ser diagnosticado e 16.700 mortes esperar-se este ano. Ingualmente devastating, o cancer de pulmão é a causa principal da morte do cancer em homens latino-americanos e a segunda causa principal da morte do cancer em mulheres latino-americanos. Os investigadores em Eli Lilly e Companhia estão investigando ativamente o efficacy e a segurança dos tratamentos ALIMTA® (pemetrexed para a injeção) e GEMZAR® do cancer de pulmão (gemcitabine HCl para a injeção) em tratar o cancer de pulmão non-pequeno da pilha (NSCLC) nos Africano-Americanos, nos Hispânicos e em outras populações diversas.
Dois estudos retrospective de Lilly unveiled na 43rd reunião anual da sociedade americana do Oncology clínico (ASCO) em Chicago, Illinois. Ofereceram a introspecção cursory em como um grupo diverso dos pacientes responde ao tratamento com opções chemotherapeutic de Lilly. Um estudo analisou dados dos pacientes Africano-Americanos do chemonaïve com estágio IIIB/IV NSCLC tratados com o GEMZAR em combinação com o carboplatin ou o paclitaxel (Taxol®) contra os pacientes que fazem exame do carboplatin em combinação com o paclitaxel. O segundo estudo forneceu dados de seis experimentações precedentes para os pacientes non-Caucasianos com o NSCLC avançado ou metastatic tratados com o ALIMTA.
Os “Africano-Americanos são underrepresented frequentemente em experimentações clínicas e, conseqüentemente, pouco é sabido sobre o impacto possível da raça na utilidade de muitos medications,” disse Coleman Obasaju, M.D., diretor médico do oncology de Ph.D., de Estados Unidos de Lilly e investigator principal destes dois estudos. “Porque o cancer de pulmão é uma doença particularmente devastating, e um interesse crescente na população Africano-Americana, era um ponto começar lógico para nossa análise.”
O estudo de GEMZAR liberou-se em dados totais analisados ASCO da sobrevivência de uma experimentação randomized precedente da fase III no tratamento de NSCLC, de resultados de observação dos dados e de dados do toxicity de 128 Africano-Americanos comparados com os 906 Caucasians. A experimentação foi projetada comparar o efficacy de GEMZAR mais o carboplatin com o GEMZAR mais o paclitaxel e um regimen da referência do carboplatin mais o paclitaxel. Os dados de todos os três braços pooled para esta análise. A sobrevivência total, o endpoint preliminar, no braço Africano-Americano era 8.7 meses comparados a 8.1 meses no braço caucasiano, que não era significativamente diferente. Os Africano-Americanos demonstraram umas incidências ligeiramente mais baixas de toxicities da classe 3/4 (constitutional, hemorrágico e metabolic).
O estudo de ALIMTA reviu uma análise borne-hoc de dados pooled de seis experimentações precedentes, including uma fase III em uma segundo-linha ajuste e cinco experimentações da fase II em um ajuste first-line. Os pacientes com estágio IIIB/IV NSCLC foram dados pelo menos a um dose de ALIMTA (único-agente ou em combinação com outros tratamentos) cada 21 dias. Os resultados avaliados experimentais de 411 pacientes caucasianos compararam com os 117 (Africano-Americano, Asian e latino-americano) pacientes non-Caucasianos. Baseado nesta análise, a raça não teve um impacto estatìstica significativo em parâmetros do efficacy (a taxa, a sobrevivência e a doença de resposta controlam a taxa). Os pacientes Non-Caucasianos tiveram toxicities de uma classe mais baixa 3/4, including o neutropenia (uma diminuição nas pilhas de sangue brancas); anemia (uma diminuição em pilhas de sangue vermelhas); fatiga; e nausea.
“Muito no menos, os dados unveiled hoje sugerem que nós devemos continuar ativamente estudando o impacto de nossos medications em um número diverso das populações,” disseram o Dr. Obasaju.
A essa extremidade, Lilly começou recentemente o registro em o que pode ser o estudo o maior e o mais diverso da fase III em NSCLC. O estudo avaliará ALIMTA em 1.000 pacientes com NSCLC. O registro incluirá 200 Africano-Americanos, 200 Asians, 200 Hispânicos e 400 Caucasians. Para mais informação nesta visita experimental http://www.lillytrials.com/ ou http://www.clinicaltrials.gov/.
“O raciocínio científico diz-nos que por causa das diferenças genetic, os pacientes com tumors similares podem responder diferentemente aos regimens de tratamento específicos,” disse Richard Gaynor, M.D., vice-presidente, pesquisa de cancer e líder global da plataforma do oncology em Lilly. “Finalmente, nosso objetivo é assegurar-se de que nós ofereçamos o resultado optimal a cada paciente.”
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Sobre o Cancer de pulmão Non-Pequeno da pilha
O tipo o mais comum de cancer de pulmão, o cancer de pulmão non-pequeno da pilha (NSCLC) representa 75-80 por cento de todos os cancers de pulmão. NSCLC tem a plataforma do cinco-tier, começando por 0 e levantar-se à severidade do estágio IV. NSCLC pode espalhar através do sistema lymphatic, penetrando o forro da caixa, reforços, e os nervos e as embarcações de sangue que conduzem ao braço. O fígado, os ossos e o cérebro são alvos potenciais se as pilhas cancerous entrarem no córrego do sangue.
Indicações de ALIMTA
ALIMTA em combinação com o cisplatin é indicado para o tratamento dos pacientes com o mesothelioma pleural malignant cuja a doença é unresectable ou que não são de outra maneira candidatos para a cirurgia curative.
ALIMTA como um único agente é indicado para o tratamento dos pacientes com o cancer de pulmão non-pequeno localmente avançado ou metastatic da pilha após o chemotherapy prévio. A eficácia de ALIMTA na segundo-linha NSCLC foi baseada no endpoint surrogate, taxa de resposta. Não há nenhuma experimentação controlada que demonstra um benefício clínico, tal como um efeito da sobrevivência ou uma melhoria favorável de sintomas doença-relacionados.
Informação importante de segurança
O Myelosuppression é geralmente o toxicity dose-limitando com terapia de ALIMTA.
Contraindication
ALIMTA é contraindicated nos pacientes a que ter uma história da reação severa do hypersensitivity pemetrexed ou a todo o outro ingrediente usado na formulação.
Avisos
ALIMTA não deve ser administrado aos pacientes com um afastamento ALIMTA <45 mL=""> do creatinine pode suprimir a função do marrow de osso, como manifestado pelo neutropenia, o thrombocytopenia, e o anemia (ou o pancytopenia).
ALIMTA can suppress bone marrow function, as manifested by neutropenia, thrombocytopenia, and anemia (or pancytopenia).
Os pacientes devem ser instruídos fazer exame do ácido e da vitamina folic B12 com ALIMTA como uma profilaxia para reduzir toxicities tratamento-relacionados hematologic e do SOLDADO.
A categoria D-ALIMTA da gravidez pode causar o dano fetal quando administrada a uma mulher grávida.
Precauções
As contagens completas da pilha de sangue, including contagens de platelet e testes periódicos do chemistry, devem ser executadas em todos os pacientes que recebem ALIMTA.
Os pacientes não devem começar um ciclo novo do tratamento a menos que o ANC for 1500 cells/mm3, a contagem de plate-let são >100,000 cells/mm3 e afastamento do creatinine = 45 mL/min.
O Pretreatment com dexamethasone ou seu equivalente foi relatado para reduzir a incidência e a severidade do rash de pele.
O efeito do terceiro líquido do espaço, tal como o effusion e Ascites pleural em ALIMTA é desconhecido.
Nos pacientes com terceiro líquido clìnica significativo do espaço, a consideração deve ser dada a drenar o effusion antes da administração de ALIMTA.
O cuidado deve ser usado ao administrar ibuprofen simultaneamente com o ALIMTA aos pacientes com suave para moderar o insufficiency renal (afastamento do creatinine de 45 a 79 mL/min). Os pacientes com o suave para moderar o insufficiency renal devem evitar de fazer exame de NSAIDs com half-lives curtos do elimination por um período de 2 dias antes, do dia de, e de 2 dias que seguem a administração de ALIMTA. Na ausência dos dados a respeito da interação potencial entre ALIMTA e NSAIDs com half-lives mais longos, todos os pacientes que fazem exame estes de NSAIDs devem interromper dosing no mínimo 5 dias antes, o dia de, e 2 dias que seguem administração de ALIMTA. Se a administração concomitant de um NSAID for necessária, os pacientes devem ser monitorados pròxima para o toxicity, especialmente toxicities do myelosuppression, os renal e os gastrointestinal.
A administração Concomitant das drogas ou das substâncias nephrotoxic que secreted tubularly poderia resultar no afastamento atrasado de ALIMTA.
Recomenda-se que nutrir esteja interrompido se a mãe estiver sendo tratada com o ALIMTA.
ALIMTA deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado experimentado no uso de agentes antineoplastic.
Os ajustes do Dose podem ser necessários nos pacientes com insufficiency hepatic.
Guidelines Dosing e de modificação
Os ajustes do Dose no início de um ciclo subseqüente devem ser baseados em contagens hematologic do nadir ou no toxicity nonhematologic máximo do ciclo precedente da terapia. Modificar ou suspender a terapia de acordo com os Guidelines da redução do Dosage na informação prescrevendo cheia.
Eventos adversos
Mais os eventos adversos da terra comum (classes 3/4) com o ALIMTA em combinação com o cisplatin para o tratamento dos pacientes com MPM eram o neutropenia (24%); leucopenia (16%); anemia (6%); thrombocytopenia (5%); infecção sem neutropenia (2%); fatiga (17%); thrombsis/embolism 6%); nausea (12%); vomiting (11%); dyspnea (11%); e dor de caixa (9%). Clìnica os eventos adversos relevantes os mais comuns (todas as classes) eram a fatiga (80%); thrombosis/embolism (7%); nausea (84%); vomiting (58%); constipation (44%); anorexia (35%); stomatitis/pharyngitis (28%); diarrhea (26%); dyspnea (66%); dor de caixa (40%); e rash (22%).
Mais os eventos adversos da terra comum (classes 3/4) com o ALIMTA para o tratamento dos pacientes com NSCLC eram o anemia (8%); leucopenia (5%); neutropenia (5%); thrombocytopenia (2%); infecção sem neutropenia (6%); fatiga (16%); thrombosis/embolism (3%); ischemia cardiac (3%); anorexia (5%); dyspnea (18%); e dor de caixa (7%). Clìnica os eventos adversos relevantes os mais comuns (todas as classes) eram a fatiga (87%); anorexia (62%); nausea (39%); constipation (30%); vomiting (25%); diarrhea (21%); stomatitis/pharyngitis (20%); dyspnea (72%); dor de caixa (38%); neuropathy/sensory (29%); infecção sem neutropenia (23%); e rash (17%).
Ver avisos completos, precauções, seções adversas das reações, e do Dosage e da administração em acompanhar a informação completamente prescrevendo para a segurança e em dosing guidelines.
Indicações de GEMZAR
GEMZAR em combinação com o paclitaxel é indicado para o tratamento first-line dos pacientes com o cancer de peito metastatic após a falha do chemotherapy adjuvante anthracycline-contendo prévio, a menos que os anthracyclines forem contraindicated clìnica.
GEMZAR é indicado em combinação com o cisplatin para o tratamento first-line dos pacientes com o inoperable, avançado localmente (estágio IIIA ou IIIB), ou (estágio IV) o cancer de pulmão non-pequeno metastatic da pilha.
GEMZAR está indicado enquanto tratamento first-line para pacientes com (estágio IV) o adenocarcinoma localmente avançado (estágio nonresectable II ou estágio III) ou metastatic do pancreas. GEMZAR é indicado para os pacientes tratados previamente com o 5-FU.
GEMZAR em combinação com o carboplatin é indicado para o tratamento dos pacientes com o cancer ovarian avançado que relapsed pelo menos 6 meses após a conclusão da terapia platina-baseada.
Informação importante de segurança para GEMZAR
O Myelosuppression é geralmente o toxicity dose-limitando com terapia de GEMZAR.
Contraindication
Hypersensitivity sabido a GEMZAR. A reação de Anaphylactoid foi relatada raramente.
Avisos
Tempos do Infusion de GEMZAR mais por muito tempo de 60 minutos e mais freqüentes do que dosing semanal foram mostrados ao toxicity do aumento.
O toxicity Pulmonary foi relatado com o uso de GEMZAR. Nos casos do toxicity severo do pulmão, a terapia de GEMZAR deve ser interrompida imediatamente e as medidas de suporte apropriadas do cuidado instituídas.
O Syndrome Uremic Hemolytic (HUS) e/ou a falha renal foram relatados depois de um ou mais doses de GEMZAR. A falha Renal que conduz à morte ou que requer o dialysis, apesar do discon-tinuation da terapia, foi relatada raramente. A maioria dos exemplos da falha renal que conduzem à morte era devido a HUS.
O hepatotoxicity sério, including a falha do fígado e a morte, foi relatado muito raramente nos pacientes que recebem GEMZAR sozinho ou em combinação com outras drogas potencial hepatotóxicas.
GEMZAR é a categoria D. GEMZAR da gravidez pode causar o dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Precauções
Usar o cuidado nos pacientes com impairment renal pre-existing ou insufficiency hepatic. A administração de GEMZAR pode exacerbate insufficiency hepatic subjacente.
O regimen o melhor para a administração segura de GEMZAR com doses therapeutic da radiação não foi determinado ainda em todos os tipos do tumor. GEMZAR tem a atividade radiosensitizing e as reações da recordação da radiação foram relatadas.
Não se sabe se GEMZAR ou seus metabolites excreted no leite humano.
A eficácia de GEMZAR em pacientes pediatric não foi demonstrada.
Os toxicities de GEMZAR observado em pacientes pediatric eram similares àqueles relatados nos adultos.
O afastamento de GEMZAR é afetado pela idade as well as o gender.
Os pacientes que recebem a terapia com GEMZAR devem ser monitorados pròxima por um médico experimentado no uso de agentes chemotherapeutic do cancer.
Modificações da monitoração e do Dosage
Os ajustes do Dosage para o toxicity hematologic podem ser requeridos.
O creatinine, o potassium, o cálcio, e o magnésio do Serum devem ser monitorados durante a terapia da combinação com cisplatin.
Os pacientes devem ser avaliados com um CBC, including o diferencial e a contagem de platelet, antes de cada dose de GEMZAR. Modificar ou suspender a terapia de acordo com os Guidelines da redução do Dosage na informação prescrevendo cheia.
A função Hepatic e renal (transaminases including e creatinine do serum) deve ser avaliada antes da terapia com GEMZAR e periòdicamente depois disso.
Eventos adversos
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o paclitaxel para o tratamento dos pacientes com MBC eram o neutropenia (48%); alopecia (18%); leucopenia (11%); anemia (7%); fatiga (7%); thrombocytopenia (6%); Elevação do ALT (6%); e neuropathy-sensory (6%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram o nausea (50%); fatiga (40%); myalgia (33%); e vomiting (29%). Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR para o tratamento first-line dos pacientes com cancer pancreatic eram o neutropenia (24%-26%); elevação do phos-phatase alcalino (16%-20%); Elevação de AST (12%-17%); nausea/vomiting (12%-13%); Elevação do ALT (10%-11%); anemia (10%); leucopenia (9%-10%); thrombocytopenia (8%-10%); elevação da bilirrubina (4%-8%); e dor (2%-7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram AST (72%-78%); phosphatase alcalino (71%-77%); anemia (65%-73%); ALT (72%); leucopenia (64%-71%); nausea e vomiting (64%-71%); neutropenia (61%-62%); thrombocyto-penia (36%-47%); dor (10%-42%); febre (30%-38%); proteinuria (10%-32%); constipation (10%-31%); diarrhea (24%-30%); rash (24%-28%); e bilirrubina (16%-26%).
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o cisplatin para o tratamento first-line dos pacientes com NSCLC eram o neutropenia (57%-64%); thrombocytopenia (50%-55%); leucopenia (29%-46%); anemia (22%-25%); nausea (27%); vomiting (23%); nausea/vomiting (39%); neuromotor (12%); hypomagnesemia (7%); neurohearing (6%); elevação do creatinine (5%); alopecia (1%-13%); e dyspnea (1%-7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram os paresthesias (38%); hyperglycemia (30%); infecção (18%-28%); e constipation (17%-28%).
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o carboplatin para o tratamento dos pacientes com cancer ovarian avançado eram o neutropenia (71%), o thrombocytopenia (35%), a leucopenia (53%), o anemia (28%), o nausea (6%), vomiting (6%), e o constipation (7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram o transfusion de RBC (38%), o alopecia (49%), o neuropa-thy/os sensory (29%), o nausea (69%), a fatiga (40%), vomiting (46%), o diarrhea (25%), e o constipa-tion (42%).
Ver avisos completos, precauções, seções adversas das reações, e do Dosage e da administração em acompanhar a informação completamente prescrevendo para a segurança e em dosing guidelines.
Sobre o Oncology de Lilly, uma divisão de Eli Lilly e Companhia
Por mais de quatro décadas, o Oncology de Lilly collaborating com os investigadores do cancer para entregar escolhas inovativas do tratamento e programas valiosos aos pacientes e aos seus médicos. Inspirado pelos pacientes courageous que vivem com cancer, o Oncology de Lilly está fornecendo os tratamentos que são considerados padrões globais do cuidado e desenvolvendo um portfolio largo de terapias alvejadas novela acelerar o ritmo e o progresso do cuidado do cancer. Para aprender mais sobre o compromisso de Lilly ao cancer, visitar por favor http://www.lillyoncology.com/.
Sobre Eli Lilly e Companhia
Lilly, um corporaçõ inovação-dirigido conduzindo, está desenvolvendo um portfolio crescente da primeiro-em-classe e de produtos pharmaceutical da melhor-em-classe aplicando a pesquisa a mais atrasada de seus próprios laboratórios worldwide e dos collaborations com organizações científicas eminentes. Sediado em Indianapolis, o Ind., Lilly dá respostas - com as medicinas e a informação - para algumas das necessidades médicas as mais urgentes do mundo.
P-LLY
ALIMTA® (pemetrexed para a injeção), Lilly GEMZAR® (gemcitabine HCl para a injeção), Lilly Taxol® (paclitaxel), Bristol-Meyers Squibb
Esta liberação de imprensa contem para diante-olhar indicações sobre o potencial de ALIMTA e de GEMZAR para o tratamento do cancer de pulmão non-pequeno da pilha e reflete a opinião atual de Lilly. Entretanto, como com todos os produtos pharmaceutical sob o desenvolvimento, há uns riscos e umas incertezas substanciais no processo do desenvolvimento, do commercialization, e da revisão regulatory. Não há nenhuma garantia que os produtos receberão aprovações regulatory adicionais. Não há também nenhuma garantia que os produtos continuarão a ser comercialmente bem sucedidos. Para uma discussão mais adicional destes e outros riscos e incertezas, ver o arquivamento de Lilly com o Commission de seguranças e de troca de Estados Unidos. Lilly não empreende nenhum dever atualizar para diante-olhar indicações.
Sociedade americana do Cancer, “Cancer ainda um Burden pesado para americanos africanos,” http://www.cancer.org/docroot/NWS/content/NWS_1_1x_Cancer_Still_a_Heavy_Burden_for_African_Americans.asp (abril 17, 2007). Sociedade do Cancer, do “fatos Cancer & figuras americanos para Hispânicos/Latinos 2006-2008,” P. 3. Obasaju CK, Gonin R, RB de Catalano, e outros. Análise do subgrupo de pacientes americanos africanos de uma experimentação randomized da fase 3 do gemcitabine em combinação com o carboplatin ou do paclitaxel contra o paclitaxel mais o carboplatin (estágio IIB, IV) em cancer de pulmão non-pequeno avançado da pilha (experimentação A1-99002L do Oncology do alfa). Sociedade americana da reunião anual clínica 2007 do Oncology (ASCO).
Contato: Neil Hochman
CPR Worldwide
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