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Os resultados piloto da fase 3 de KW-3902 de NovaCardia para a falha de coração Congestive aguda apresentaram-se na sessão Tarde-Quebrando do Congress 2007 da falha de coração
NovaCardia, Inc. apresentou hoje resultados da preliminar de uma experimentação piloto de KW-3902, um antagonista da fase 3 do receptor da adenosina A1 no desenvolvimento para o tratamento dos pacientes com falha de coração congestive aguda (CHF), que indicam uma tendência forte para o efficacy para o dose de 30 milligram. Os pacientes trataram com o KW-3902 experimentaram uma taxa mais elevada da melhoria no dyspnea, ou o shortness da respiração, que é um sintoma comum de CHF, comparou ao grupo do placebo, e aos resultados mostra também que KW-3902 realça o diuresis e mitigates a deterioração da função renal que é experimentada frequentemente pelos pacientes que se submetem ao tratamento padrão. Os findings foram sumariados por Marco Metra, M.D., universidade de Bríxia, de Italy e de contrapino de Gadi, M.D., duque Universidade Escola da medicina, em uma sessão Tarde-Quebrando das experimentações na sociedade européia do Congress 2007 da falha de coração do Cardiology em Hamburgo, Germany.
Afastamento cilindro/rolo. Metra e o contrapino apresentaram a preliminar 14 dados do dia de 276 pacientes fora de 304 pacientes totais registrados na experimentação piloto da fase 3. Os pacientes hospitalizados com o CHF agudo com impairment renal, que foi definido como tendo um afastamento do creatinine de 20 a 80 mililitros por o minuto, randomized ao placebo ou aos 10, 20 ou 30 doses do milligram de KW-3902 intravenous administraram o diário por até três dias. Todos os pacientes receberam também o furosemide intravenous. Na experimentação double-blind, 225 pacientes receberam KW-3902 e 79 pacientes receberam o placebo. A experimentação não foi projetada avaliar o significado estatístico dos efeitos.
O endpoint preliminar para a experimentação piloto da fase 3 era a proporção dos pacientes nas categorias de falha do tratamento, de sucesso ou de nenhuma mudança. O sucesso do tratamento foi definido como:
-- da melhoria dyspnea relatado dentro - paciente - dentro de 48 horas;
-- determinação do médico da melhoria paciente tendo por resultado a conversão de intravenous ao diuretics oral; e
-- a ausência da falha do tratamento.
A falha do tratamento foi definida como:
-- morte;
-- readmission ao hospital para a falha de coração dentro de sete dias do primeiro dose de KW-3902 ou de placebo;
-- worsening da falha de coração; ou
-- worsening a função renal.
Os pacientes trataram com os 30 milligrams de KW-3902 mostraram umas taxas mais elevadas do sucesso do tratamento e umas taxas mais baixas da falha do tratamento comparadas ao grupo do placebo.
O estudo piloto mostrou também que 24 horas após o tratamento, self-relatado melhoria marcada ou moderada no dyspnea estiveram observadas em 66 por cento dos pacientes que receberam o dose de 30 milligram de KW-3902 em comparação a 51 por cento no grupo do placebo.
Não havia nenhuma diferença ou tendência estatística nos eventos adversos observados no estudo piloto. Os resultados do estudo confirmaram que 30 milligrams de KW-3902 são um dose apropriado para experimentações pivotal pacientes da fase 3 de NovaCardia duas 600, PROTEGEM 1 e PROTEGEM 2, que estão registrando atualmente participants nos Estados Unidos, no Canadá, na Europa, na Israel e na Rússia.
KW-3902 é acreditado para obstruir o constriction adenosina-mediado do fluxo do sangue aos kidneys e para inibir o reabsorption do sal e da água pelo kidney, o volume desse modo crescente do urine e a função renal mantendo nos pacientes com CHF. Enquanto a função renal se deteriora nos pacientes com CHF, uns doses mais elevados do diuretics estão requeridos a fim reduzir a sobrecarga fluida.
Os estudos múltiplos demonstraram que o dysfunction renal é um predictor independente forte de uns resultados curtos e a longo prazo mais maus nos pacientes com CHF. No estudo piloto de NovaCardia, o dose de 30 milligram de KW-3902 mostrou também um efeito positivo na função renal dos pacientes sobre o tempo comparado ao placebo. Embora KW-3902 não fosse administrado para somente os primeiros três dias da experimentação, uma resposta de dose aparente foi vista no creatinine do serum, um marcador geralmente usado de worsening a função renal, no dia 14. O estudo não mostrou nenhuma mudança média no creatinine do serum nos pacientes tratados com o dose o mais elevado de KW-3902 comparado a uns 0.2 milligram por o aumento do meio do deciliter, ou worsening, nos participants que recebem o placebo. Estes dados são consistentes com os findings prévios e indicam que KW-3902 parece ter um efeito persistente na função renal. Para datar, nenhum outro vasodilator demonstrou o atributo renal seletivo do vasodilation de KW-3902 que é crítico para preservar a função renal.
Sobre a falha de coração Congestive
A falha de coração Congestive (CHF) é uma doença difundida e debilitating causada o mais frequentemente enfraquecer-se ou endurecer-se do músculo do coração, que conduz a uma perda progressiva na abilidade do coração de bombear eficazmente o sangue durante todo o corpo. Há quase cinco milhão povos nos Estados Unidos com CHF, de acordo com a associação americana do coração (AHA). Com a população do envelhecimento e mais pacientes que sobrevivem os estágios adiantados de doenças cardiovascular, o prevalence de CHF está aumentando. Aproximadamente 550.000 casos novos de CHF são relatados nos Estados Unidos todos os anos, de acordo com o AHA.
Sobre NovaCardia
NovaCardia é uma companhia pharmaceutical do clínico-estágio focalizada em drogas tornando-se para tratar as doenças cardiovascular principais que são underserved por terapias existentes. A companhia tem dois compostos no desenvolvimento clínico, KW-3902 para a falha de coração congestive e K-201 (JTV-519) para o fibrillation atrial.
NovaCardia adverte-o que as indicações incluídas nesta liberação de imprensa que não são uma descrição de fatos históricos, including as indicações implicadas que se relacionam aos resultados futuros de experimentações clínicas, podem para diante-olhar as indicações que são sujeitas aos riscos e às incertezas. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles determinados nesta liberação devido aos riscos e às incertezas inerentes no negócio de NovaCardia including, sem limitação, os riscos relacionados às dificuldades ou atrasam dentro, testando, obtendo a aprovaçã0 regulatory, produzir e o marketing seus produtos; efeitos laterais adversos inesperados ou efficacy therapeutic inadequado de seus produtos que poderiam atrasar ou impedir o desenvolvimento de produto ou o commercialization, ou que poderiam resultar nas recordações ou nas reivindicações de responsabilidade de produto; o risco que os resultados experimentais clínicos prévios podem incluir anomalias estatísticas e não podem ser predictive do resultado de experimentações do tarde-estágio; o espaço e a validez da proteção da patente para seus produtos; competição de outras companhias pharmaceutical ou da biotecnologia; e sua abilidade de obter o financiamento adicional para suportar suas operações. Todas as indicações para diante-olhando são qualificadas em sua totalidade por esta indicação cautionary e NovaCardia não empreende nenhuma obrigação revisar ou para atualizar esta notícia liberar para refletir disto eventos ou circunstâncias após a data.
NovaCardia, Inc.
http://www.novacardia.com |
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A experimentação Pivotal da fase III mostrou PROMACTA (R) (eltrombopag Olamine) as contagens de Platelet levantadas e reduziram-se sangrar nos pacientes com ITP crônico
Plc de GlaxoSmithKline (LSE e NYSE: Resultados anunciados de GSK) de um estudo internacional, pivotal de seu fator oral do crescimento do platelet do non-peptide investigational, PROMACTA da fase III (R) (olamine do eltrombopag). Os dados deste estudo mostraram que PROMACTA em 50-75mg resultou uma vez diariamente em um aumento estatìstica significativo em contagens de platelet e reduziu-se também sangrar em pacientes do adulto com purpura thrombocytopenic idiopathic crônico (ITP). Estes pacientes tinham recebido previamente e tratamentos atuais falhados do padrão ITP. Estes dados, que são parte de um estudo six-week de PROMACTA nos pacientes com ITP crônico, foram apresentados no 12o congress da associação européia do Hematology (EHA) em Viena, Áustria. (1)
“ITP é uma circunstância que possa ser séria para alguns indivíduos, ou aquelas que não respondem à terapia e põem não somente pacientes em risco do sangramento, mas pode também causar a fatiga severa, bruises e complicações durante a cirurgia ou a gravidez,” diz extraiu Provan, M.D., o Lecturer sênior no Hematology, o departamento do Hematology, o hospital real de Londres, o Reino Unido e o investigator para esta experimentação. As “opções são particularmente limitadas para aqueles pacientes que não respondem ao tratamento preliminar completamente e aquelas que respondem inicialmente e falham então. Estes resultados experimentais demonstram que PROMACTA pode representar o potencial para que uma terapia oral nova reduza o número de episodes do sangramento em pacientes de ITP.”
Lá são estimados para estar entre 50.000-100.000 indivíduos diagnosticados com o ITP crônico nos ESTADOS UNIDOS. Em Europa, ITP preliminar é estimado para afetar 50 a 100 pessoas novas por milhão por o ano. (2) Povos com de ITP sangramento frequentemente das embarcações de sangue pequenas que causam bruises, nosebleeds, sangrando dos gums durante o trabalho dental ou o outro sangramento que é difícil de parar. O mortality de cinco anos predito avalia para pacientes de ITP com contagens de platelet baixas persistentes varia de 2.2% para pacientes mais nova de 40 anos de idade, a 47.8% para aquelas mais velha de 60 anos. (3)
“Nós somos incentivados extremamente por estes resultados de PROMACTA, e o que este pode significar para pacientes de ITP,” disse Paolo Paoletti, M.D., vice-presidente sênior, centro do desenvolvimento da medicina do Oncology, GSK. “Estes dados experimentais da fase III pivotal e nossos esforços ongoing avaliar os benefícios do tratamento curto e a longo prazo de PROMACTA serão parte do compromisso de GSK a trabalhar com autoridades regulatory e para assegurar opções novas do tratamento para pacientes de ITP é fornecido.”
A experimentação da fase III era um estudo internacional, randomized, double-blind, placebo-controlado que registrasse 114 adultos com ITP crônico e contagens de platelet da linha de base <30> no fim da experimentação, 59% de pacientes tratados PROMACTA e 16% de pacientes tratados placebo conseguiu uma contagem de platelet de mais do que 50,000/microliter. Importante, havia uma incidência significativamente mais baixa de eventos do sangramento durante o tratamento com o PROMACTA comparado ao placebo (p=0.029) com o sangramento clìnica significativo (o WHO classifica 2-4) observado em poucos pacientes de PROMACTA (16%) do que os pacientes de placebo (36%). Mais o evento adverso da terra comum (AE) observado neste estudo era headache, relatado em 8% e em 11% dos pacientes que recebem PROMACTA e placebo respectivamente. O outro AEs incluiu o nausea, o nasopharyngitis, o diarrhea e vomiting.
At the end of the trial, 59% of PROMACTA treated patients and 16% of placebo treated patients achieved a platelet count of more than 50,000/microliter. Importantly, there was a significantly lower incidence of bleeding events during treatment with PROMACTA compared to placebo (p=0.029) with clinically significant bleeding (WHO Grades 2-4) observed in fewer PROMACTA patients (16%) than placebo patients (36%). The most common adverse event (AE) observed in this study was headache, reported in 8% and 11% of patients receiving PROMACTA and placebo respectively. Other AEs included nausea, nasopharyngitis, diarrhea and vomiting.
Sobre PROMACTA
PROMACTA (olamine do eltrombopag) é um agonist que seja mostrado na pesquisa pre-clínica e em experimentações clínicas para estimular o proliferation e o differentiation dos megakaryocytes, as pilhas oral, do non-peptide do thrombopoietin do receptor do marrow de osso que causam platelets do sangue, e assim pode ser considerado um fator do crescimento do platelet. (4) O perfil de segurança será examinado mais mais em experimentações clínicas ongoing. PROMACTA foi descoberto em conseqüência da colaboração da pesquisa entre GlaxoSmithKline e Pharmaceuticals de Ligand. Está sendo desenvolvido por GlaxoSmithKline. PROMACTA é um composto investigational que não receba a aprovaçã0 regulatory em nenhum mercado para nenhuma indicação neste tempo.
Experimentações Ongoing
Diversas experimentações de PROMACTA que investigam o tratamento curto e a longo prazo de ITP crônico são atualmente abertas e registrando-se. (5) ESTENDER (estudo Dosing estendido Eltrombopag) é um estudo open-label para os pacientes que tinham participado em experimentações precedentes de PROMACTA e tinham desejado fazer exame de PROMACTA para o tratamento a longo prazo de seu ITP crônico. O AUMENTO (estudo controlado RAndomized do placebo ITP com Eltrombopag) é uma experimentação da fase III que avaliam atualmente a segurança, um efficacy e um tolerability globais, randomized, double-blind, placebo-controlados de PROMACTA em um ajuste a longo prazo do tratamento (até seis meses) que envolve 189 pacientes através de 135 centros em 26 países. O REPEAT (exposição do Repeat a Eltrombopag nos adultos com Purpura Idiopathic de Thrombocytopenic) envolverá 50 pacientes com o ITP crônico e avaliará a segurança e o efficacy da administração repetida de PROMACTA. Para a informação mais adicional nas experimentações, na visita http://www.itpstudy.com ou no http://www.clinicaltrials.gov.
Sobre o Purpura Idiopathic de Thrombocytopenic
ITP é caracterizado pela destruição autoimmune aumentada do platelet e/ou pela produção inadequada do platelet. Sua causa é atualmente desconhecido. Alguns pacientes com ITP são asymptomatic ou têm bruising suave quando outros desenvolverem um sangramento mais sério que possa ser life-threatening. (6) Uma contagem de platelet normal do sangue é mais grande do que ou igual a 150,000/microliter e menos do que ou igual a 400,000/microliter. (7) Uma redução na contagem de platelet (a um nível <150>50,000/microliter lá é um risco mais baixo do sangramento e de bruising. Isto é consistente com os produtos aprovados previamente para tratar ITP e é considerado como uma contagem de platelet do alvo em guidelines do tratamento de ITP. (8)
Outros formulários do Thrombocytopenia
O Thrombocytopenia pode ocorrer em consequência de um abnormality autoimmune, de um insufficiency do marrow de osso, de um tratamento do chemotherapy, de um tratamento do interferon, de uma infecção viral ou de uma doença de fígado crônica. (9.10) O Thrombocytopenia pode impedir uma variedade de tratamentos diagnósticos e/ou médicos. Pode impedir que os pacientes do cancer recebam seu dose cheio do chemotherapy na programação, impossibilitar pacientes com infecção do hepatitis C de receber a terapia do interferon ou conduzi-los para dose reduções ou discontinuation da terapia, e para complicar procedimentos cirúrgicos ou dentais. (11.12)
Sobre GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline -- uma das companhias pesquisa-baseadas conduzindo pharmaceutical do mundo e do healthcare -- é cometido a melhorar a qualidade da vida humana permitindo povos de fazer mais, senti-los mais melhor, e de viver mais por muito tempo. Para a informação da companhia, visita GlaxoSmithKline em http://www.gsk.com.
Para uma informação mais adicional em experimentações satisfazer a visita http://www.itpstudy.com ou http://www.clinicaltrials.gov.
ROMACTA (R) é a marca registrada registada proposta do grupo de GlaxoSmithKline das companhias a ser usadas nos Estados Unidos.
REFERÊNCIAS
(1) Bussel, J., Provan A., Shamsi T e outros. Eltrombopag levanta a contagem de Platelet e reduz o sangramento comparado com o Placebo durante o tratamento a curto prazo no Purpura Idiopathic crônico de Thrombocytopenic: Um estudo da fase III. Apresentado 9o junho 2007, 12o Congress da associação européia do Hematology, Viena, Áustria.
(2) DB de Cines, gerência de McMillan R. do purpura thrombocytopenic idiopathic do adulto. Annu Rev Med. 2005; 56: 425-442.
(3) Cohen, YC., Djulbegovic B., e outros. O risco do sangramento e a história natural do purpura thrombocytopenic idiopathic nos pacientes com contagens de platelet baixas persistentes. Arco Med interno. 2000:160 (11); 1630-8.
(4) Bussel, J., Cheng, G. e outros. Análise de sangrar nos pacientes com Purpura imune de Thrombocytopenic (ITP): Uma experimentação Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlada de Eltrombopag, um fator oral do crescimento do Platelet. Apresentado 11 dezembro 2006, 48th reunião anual da sociedade americana do Hematology, Orlando, Florida, EUA -- #475 abstrato.
(5) http://clinicaltrials.gov/ct/search;jsessionid=. Alcançado abril 16 2007.
(6) Stasi, R., Provan, gerência do D. do purpura thrombocytopenic imune nos adultos. Mayo Clin Proc. 2004; 79: 504 - 522.
(7) http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/003647.htm. Alcançado outubro 19 2006.
(8) Protocolo do estudo TRA100773
(9) http://www.mayoclinic.com/health/thrombocytopenia/DS00691/DSECTION=3. Alcançado abril 16 2007.
(10) http://www.netdoctor.co.uk/diseases/facts/thrombocytopenia.htm. Alcançado abril 16 2007.
(11) TENENTE de Goodnough, DiPersion JF. Edições na gerência de thrombocytopenia relacionado do cancer-. Oncology. 2002; 16 (11): 1558-67.
(12) Ong, JP., Younossi ZM. Controlando os efeitos laterais hematologic da terapia antiviral para o hepatitis crônico C: anemia, neutropenia, e thrombocytopenia. Cleve Clin J Med. 2004; 71: S17-21.
GlaxoSmithKline
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