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SPRYCEL (dasatinib) estende vidas pacientes enquanto BMS anuncia a fase nova da investigação clínica
Bristol-Myers Squibb anuncia seu compromisso ongoing aos pacientes com leukaemia lymphoblastic agudo positivo myeloid crônico do leukaemia (CML) e do chromosome de Filadélfia (Ph+) (TUDO), e uma fase nova emocionante da investigação clínica para SPRYCEL™ (dasatinib).
O anúncio coincide com a apresentação de dados updated do programa experimental clínico do COMEÇO do marco (experimentações da pesquisa da atividade da inibição do kinase do Tyrosine de SRC/ABL do dasatinib) no 12o Congress do Haematology europeu, organizado pela associação européia do Haematology (EHA), Viena, Áustria.
Os dados do COMEÇO fornecem mais por muito tempo - denominar a confirmação do efficacy e a segurança do tratamento de SPRYCEL nos pacientes com crônico, acelerados ou a fase CML da explosão com resistência ou o intolerance à terapia prévia, including o imatinib, e em pacientes resistentes e intolerant com Ph+ TODOS do tratamento:
| Fase crônica CML |
- SPRYCEL fornece respostas cytogenetic durando nos pacientes com o PC CML com resistência ou intolerance ao imatinib e uma taxa progressão-livre da sobrevivência de 88%.1
- Além a ser tolerados bem e eficazes nos pacientes resistentes aos doses convencionais do imatinib, os dados são consistentemente favoráveis ao imatinib do dose elevado do excesso de SPRYCEL em pacientes resistentes com fase crônica (PC) CML.2
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| Explosão Lymphoid CML e Ph+ TODOS |
- SPRYCEL continua a mostrar o efficacy no tratamento de Ph+ TODO depois da falha do tratamento com imatinib.3
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| Tolerability em CML e em Ph+ TODOS |
- O perfil de segurança e de tolerability de SPRYCEL é consistente com os estudos precedentes e é manageable e acceptable.1-3,4
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Na linha dos protocolos experimentais do COMEÇO e da coleção de dados bem sucedida, que demonstram os estudos encontraram-se com seus endpoints preliminares, Bristol-Myers Squibb confirmam o fim do programa experimental estão aproximando-se.
Os investigators do estudo foram informados e Bristol-Myers Squibb assegurar-se-á de que os pacientes experimentais que respondem a SPRYCEL continuem a receber o tratamento.
De “o remains Bristol-Myers Squibb cometido aos pacientes com CML e Ph+ TODOS e nós são devotados a explorar o potencial cheio de SPRYCEL nesta área da doença”, Dr. Claude Nicaise dos comentários, cabeça do desenvolvimento clínico para SPRYCEL, Bristol-Myers Squibb. “Com o fim do programa experimental clínico do COMEÇO que aproxima-se, nós temos já os estudos on-going e uns estudos mais novos realizam-se na fase do recruitment. Como com todas nossas experimentações clínicas, nós continuamos a ser dedicados a conseguir dados a longo prazo para assegurar SPRYCEL fornecemos os benefícios máximos aos pacientes.”
Estudos Ongoing de SPRYCEL:
Bristol-Myers Squibb está investigando o mais benéfico dosing o regimen para pacientes com PC CML. Os resultados recentemente updated de dois estudos do optimisation do dose foram apresentados esta semana em EHA.5, 6
Projetou comparar taxas de resposta e para avaliar a segurança, macacão os dados mostram a isso ofertas uma vez diárias de 100mg SPRYCEL um regimen favorável, fornecendo o tolerability optimal sem comprometer efficacy.6
Áreas novas de investigação:
Bristol-Myers Squibb confirma:
- A expansão de um open-label europeu, randomized (2: 1 relação), estudo multi-centre CA 180-043 de SPRYCEL 100mg uma vez que-diariamente contra o imatinib do elevado-dose (800mg) nos pacientes com resposta suboptimal ao imatinib. O estudo ocorrerá em 60 centros através de Europa.
- A companhia planeia discutir a iniciação de estudos globais a longo prazo grandes para investigar o potencial de SPRYCEL como a 1a linha tratamento nos pacientes com PC CML com autoridades regulatory em Europa e nos E.U. O anúncio segue a apresentação de resultados incentivando de um estudo independente pequeno da fase II na sociedade americana recente do Oncology clínico (ASCO) e em EHA os investigadores este week.7 de M.D. Anderson conclíram que SPRYCEL pode ter um papel importante potencial como uma terapia first-line em PC CML.
SPRYCEL deu a esperança e a vida renovadas aos pacientes através de Europa com seu desenvolvimento clínico ongoing e sua aprovaçã0 rápida do Commission europeu em novembro 2006.
COMEÇAR o Update clínico dos dados do programa experimental do 12o Congress do Haematology europeu, organizado pelo EHA:
FASE CRÔNICA CML
Guilhot F e outros. CA180013 (COMEÇO C) - apresentação oral, 08.30hrs CET sábado 9 junho, 0358:1 abstrato
- O alvo do estudo era estabelecer o efficacy e a segurança de SPRYCEL nos pacientes com PC CML com resistência ou intolerance ao imatinib.
- Os resultados da continuação de 15.2 meses demonstram respostas cytogenetic durando com tratamento de SPRYCEL com uma taxa progressão-livre da sobrevivência de 88%.
- Depois da falha do tratamento com imatinib, 91% dos pacientes tratou com a resposta haematologic completa conseguida SPRYCEL (CHR).
- 59% e 49% de pacientes de SPRYCEL conseguiu a resposta cytogenetic principal (MCyR) e termina a resposta cytogenetic (CCyR), respectivamente.
- As taxas de resposta com SPRYCEL eram mais elevadas do que aquelas vistas com imatinib antes da falha do tratamento.
Martinelli G e outros. CA180017 (COMEÇO R) - apresentação oral, 09.00hrs CET domingo 10 junho, 0862:2 abstrato
- O alvo do estudo era avaliar SPRYCEL contra o imatinib do elevado-dose nos pacientes com PC CML, após a falha do imatinib padrão do dose.
- Os autores do estudo conclíram que além a SPRYCEL que é uma terapia tolerada e eficaz do poço para os pacientes do PC CML que são resistentes aos doses convencionais do imatinib, os dados do COMEÇO R fornecem a evidência do imatinib do dose elevado do excesso do benefício de SPRYCEL para esta população paciente depois da falha do imatinib padrão do dose.
- Cedo, resposta cytogenetic completa e durável com o SPRYCEL com diferença estatìstica significativa entre SPRYCEL e imatinib do elevado-dose na sobrevivência progressão-livre e tempo à falha do tratamento.
- 93% dos pacientes tratou com o CHR conseguido SPRYCEL com 82% tratados com o imatinib do elevado-dose.
- MCyR foi visto em 52% dos pacientes tratados com o SPRYCEL e em 33% tratado com o imatinib do elevado-dose.
- 40% de pacientes de SPRYCEL alcançou a resposta cytogenetic completa. 16% dos pacientes conseguiu a resposta cytogenetic completa com imatinib do elevado-dose.
- A resposta molecular principal foi vista em 16% dos pacientes tratados com o SPRYCEL visto que 4% dos pacientes tratados com o imatinib conseguiu a mesma resposta.
EXPLOSÃO LYMPHOID CML E Ph+ TODOS
Ottmann O e outros. CA180015 (COMEÇO L) - apresentação do poster, 17.45hrs CET sexta-feira 8 junho, 0026:3 abstrato
- O alvo do estudo era estabelecer TODOS o efficacy e a segurança de SPRYCEL nos pacientes com Ph+ depois da falha do tratamento com imatinib.
- Os dados conclem que SPRYCEL continua a mostrar que o efficacy no este difícil-à-trata a população paciente.
- A taxa haematologic globalmente principal da resposta (MaHR) era 41%, CCyR foi visto em 54% e em MCyR em 57% dos pacientes.
- A sobrevivência total mediana (ósmio) era 8.0 meses, com o 22% de vivo dos pacientes e progressão-livre restantes após um ano do tratamento.
- O resultado era favorável para pacientes com transplant prévio da pilha de haste (SCT): ósmio mediano de 9.0 meses (5.8 meses para pacientes sem SCT prévio).
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Referências:
1. Guilhot F e outros. Dasatinib induz respostas cytogenetic duráveis nos pacientes com crônico-fase CML com resistência ou intolerance ao imatinib: resultados updated do CA180013 (experimentação do COMEÇO C). Abstrair o No. 0358. 9 junho 2007, 12o Congress do Haematology europeu, organizado pela associação européia do Haematology (EHA), Viena, Áustria.
2. Martinelli, G e outros. Comparação do imatinib do elevado-dose do dasatinib nos pacientes que experimentam a falha do imatinib: resultados de uma experimentação randomized da fase II (CA180017, COMEÇO R). Abstrair o No. 0862. 10 junho 2007, 12o Congress do Haematology europeu, organizado pela associação européia do Haematology, Viena, Áustria.
3. Ottmann O e outros. Dasatinib induz a resposta rápida e durável nos pacientes com o Ph+ TODA resistente ou intolerant ao imatinib: resultados updated (START-L) da experimentação CA180015. Abstrair o No. 0026. 8 junho 2007, 12o Congress do Haematology europeu, organizado pela associação européia do Haematology, Viena, Áustria.
4. Sumário de SPRYCELTM de características do produto.
5. Dombret H e outros. O qd do magnésio de Dasatinib 140 contra magnésio 70 ofereceu na avanç-fase CML ou PH (+) TODA resistente ou intolerant ao imatinib: resultados de um randomized, experimentação da fase-IIi (CA180035). Abstrair o No. 0859. 10June 2007, 12o Congress do Haematology europeu, organizado pela associação européia do Haematology (EHA), Viena, Áustria.
6. Hochhaus A, e outros. Dose de Dasatinib e optimization da programação no cml da crônico-fase resistente ou intolerant ao imatinib: resultados de uma experimentação randomized da fase-IIi (CA180034). Abstrair o No. 0359 9 junho 2007, 12o Congress do Haematology europeu, organizado pela associação européia do Haematology (EHA), Viena, Áustria.
7. Cardama Q A e outros. Dasatinib é seguro e eficaz nos pacientes com leukemia myelogenous crônico previamente untreated (CML) na fase crônica (CML-CP). Abstrair o No. 0360. 9 junho 2007, 12o Congress do Haematology europeu, organizado pela associação européia do Haematology (EHA), Viena, Áustria.
Para uma informação mais adicional contatar por favor:
Yvette Venable
Bristol-Myers Squibb
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Os marcadores Molecular predizem o retorno do Tumor dos dois pontos, mostrado por investigadores de USC
Os investigadores na universidade de Califórnia do sul (USC) identificaram os marcadores molecular específicos que podem ajudar predizer o retorno do tumor no estágio II e III pacientes do cancer de dois pontos.
Os findings podem também ajudar identificar os pacientes do cancer de dois pontos do estágio II que são mais prováveis se beneficiar do chemotherapy adjuvante depois da cirurgia, dizem Georg Lurje M.D., associado da pesquisa na escola de Keck da medicina da universidade de Califórnia do sul (USC).
O estudo foi apresentado na reunião 2007 anual da sociedade americana do Oncology clínico (ASCO) prendida em Chicago.
Para os pacientes que se submetem a cirurgia para o cancer de dois pontos do estágio III - em qual o tumor espalhou aos nós de lymph - chemotherapy adicional é recomendada impedir o retorno do tumor, Lurje diz. Quando a cirurgia sozinho for geralmente eficaz para tratar o cancer do estágio II, 20 a 30 por cento dos pacientes desenvolvem o retorno do tumor e para morrer da doença, diz.
“Este estudo é muito o primeiro para demonstrar que os genes no pathway do angiogenesis jogam um papel crítico no relapse do tumor,” diz Heinz-Josef Lenz, M.D., professor da medicina na escola de Keck e do investigator principal no estudo. “Estes marcadores molecular não somente para ajudar-nos identificar os pacientes que estão na elevação - risco, mas neles podem ser críticos a selecionar a terapia a mais eficiente.”
Angiogenesis consulta à formação da embarcação de sangue que fornece nutrientes e oxigênio aos crescimentos cancerous. Os investigadores analisaram os espécimes do sangue que foram obtidos em facilidades médicas de USC entre 1999 e 2007, testando se um teste padrão específico dos polymorphisms em 33 genes envolvidos na progressão do cancer predisse o retorno do tumor. Dos 197 pacientes que participaram, 72 pacientes tiveram o estágio II e 125 tiveram o cancer de dois pontos do estágio III.
Os investigadores identificaram a proteína endothelial vascular do fator do crescimento (VEGF) e seu receptor VEGFR-2 como um dos activadores os mais importantes do angiogenesis do tumor. Os pacientes com polymorphisms nos genes de EGFR e de VEGFR tiveram uma probabilidade mais elevada do retorno do tumor, as mostras do estudo.
Os resultados mostram também que os pacientes com cancer colorectal do estágio II parecem ter um perfil molecular diferente para o retorno do tumor. Entretanto, umas experimentações mais adicionais são needed validar os dados preliminares, Lurje diz.
Os findings podem ajudar a oncologists alvejar os pacientes que beneficiarão o a maioria do chemotherapy adjuvante. O tratamento remanesce controverso para pacientes do estágio II porque a maioria não tem o relapse do tumor, ele anota.
“Esse significa que 70 a 80 por cento de pacientes do estágio II estariam tratados com o chemotherapy sem o benefício, mas com um aumento de efeitos laterais potenciais como o toxicity,” Lurje explica. “Entretanto, 20 a 30 por cento de pacientes do estágio II retornam e o objetivo é identificar aqueles pacientes com risco mais elevado para o retorno e o deleite do tumor somente aqueles pacientes.”
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Financiar para este estudo vem da fundação de Dhount.
Georg Lurje, Anne M. Schultheis, Andrew E. Hendifar, Shahryar Ashouri, Wu Zhang, Michael A. Gordon, Fumio Nagashima, Hueng-M. Chang e Heinz-Josef Lenz, de “polymorphisms do gene Angiogenesis predizem o retorno do tumor no estágio II e III cancer de dois pontos.”
Contato: Meghan Lewit
Universidade de Califórnia do sul
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