O FDA pediu avisos para dois Medications do Diabetes, Hearing da caixa preta do comissário Dizer Casa Comitê da agência
O FDA pediu um aviso da caixa preta para as etiquetas do tipo 2 medications Avandia do diabetes, manufaturadas por GlaxoSmithKline, e Actos, manufaturado por Takeda Pharmaceuticals, por causa do risco aumentado para a falha de coração congestive associada com os medications, comissário Andrew von Eschenbach da agência anunciado em quarta-feira em um hearing do comitê da reforma do Oversight e do governo da casa, os relatórios dos tempos de New York. O FDA emitiu o pedido maio em 23, de acordo com von Eschenbach. O FDA não tinha feito previamente o público do pedido (Harris, tempos de New York, 6/7).
O FDA último mês emitiu um aviso público de segurança sobre Avandia em resposta a um estudo publicado no jornal de Nova Inglaterra do Web site da medicina. Para o estudo, Steven Nissen e Kathy Wolski da clínica de Cleveland analisaram os resultados de 42 estudos precedentes de Avandia que envolveram 27.843 participants.
O estudo encontrou que 86 participants que fizeram exame de Avandia experimentaram um cardíaco de ataque, comparado com o 72 daqueles que não fizeram exame do medication, um risco aumentado 43% estatìstica significativo. Além, o estudo encontrou também que 39 participants que fizeram exame de Avandia morreram dos eventos cardiovascular, comparados com o 22 daqueles que não fizeram exame do medication, quase estatìstica de um risco aumentado 64% significativo.
O FDA e GSK divulgaram que, de acordo com uma meta-análise dos estudos precedentes conduzidos pela companhia em agosto 2006, os participants que fizeram exame Avandia tiveram um risco aumentado 31% para eventos cardiovascular. Entretanto, o FDA não fêz exame da ação regulatory em Avandia por causa dos dados experimentais clínicos submetidos à agência último agosto. Os dados da experimentação, que envolveu 30.000 pacientes, encontrada que os participants que fizeram exame de Avandia não tiveram nenhum risco aumentado para eventos cardiovascular (Stein, borne de Washington, 5/22).
GSK em terça-feira publicou dados do ínterim de um estudo da companhia no Web site de NEJM. Os dados não indicaram nenhum risco aumentado para os eventos cardiovascular associados com o Avandia (Saul/Harris, tempos de New York, 6/6).
Detalhes de advertência
O pedido do FDA para um aviso da caixa preta para as etiquetas de Avandia e de Actos envolveu somente o risco aumentado para a falha de coração associada com os medications, risco não aumentado para cardíaco de ataque (Alonso-Zaldivar, tempos de Los Angeles, 6/7). Von Eschenbach disse que “estas drogas estavam prescritas aos pacientes com falha de coração significativa,” apesar dos avisos atuais nas etiquetas dos tratamentos (Rubin, EUA hoje, 6/7).
Disse que o FDA não alcançou uma conclusão aproximadamente se Avandia e Actos aumentam o risco para cardíaco de ataque e não continua a analisar dados experimentais relacionados. Um comitê que consultivo do FDA este verão planeia se dirigir à edição (Cohen, Estrela-Livro-razão de Newark, 6/7).
GSK, resposta de Takeda
O spokesperson Nancy Pekarek de GSK disse que a companhia está “nas discussões com o FDA sobre a etiqueta muda” para Avandia mas “não concordou a todo o fraseio” (Estrela-Livro-razão de Newark, 6/7).
Moncef Slaoui, cadeira da pesquisa e do desenvolvimento em GSK, disse, “a mensagem a mais importante hoje para o comitê e o público é esta: O perfil cardiovascular de Avandia é comparável àquele das duas outras medicinas orais do anti-diabetes que são usadas o mais extensamente” nos ESTADOS UNIDOS (galopes, tempos de Washington, 6/7). De acordo com Slaoui, GSK conduziu 116 experimentações de Avandia que envolveram mais de 52.000 pacientes (Vollmer, notícia de Raleigh & observador, 6/7).
Os oficiais de Takeda em uma indicação disseram que a companhia incorporou discussões com FDA para desenvolver um aviso da caixa preta para a etiqueta de Actos “heighten a consciência do risco” para a falha de coração. Entretanto, os oficiais de Takeda disseram que suportam a “segurança e o efficacy de Actos quando usados de acordo com sua etiqueta,” adicionando que as experimentações não encontraram nenhum risco aumentado para cardíaco de ataque associaram com o medication (Estrela-Livro-razão de Newark, 6/7).
Resposta congressional
Representante. O Henry Waxman (D-Calif.) disse, “FDA deixou cair a esfera” nos esforços assegurar a segurança de Avandia (notícia de Raleigh & observador, 6/7). Avandia é “um estudo de caso da necessidade para a reforma das leis da segurança da droga da nação,” Waxman dito, adicionando, “milhões dos diabetics que fizeram exame de Avandia bem-não foram servidos por nosso sistema regulatory” (tempos de Los Angeles, 6/7).
Durante o hearing, os “republicanos acusam democratas… needlessly de scaring pacientes e de vilifying uma companhia quando era que” os riscos de segurança existem, de acordo com o sol de Baltimore (Rockoff, sol de Baltimore, 6/7 de modo nenhum determinado). Representante. As democratas acusadas do comitê de Darrell Issa (R-Calif.) “da ciência politicizing,” adicionando, “isto olham como no fato que este era um concoction político a ir anecdotally após uma companhia, e eu objeto-lhe” (Harris, tempos de New York, 6/7). Issa dito, “lá não é um perigo desobstruído e atual com Avandia” (tempos de Washington, 6/7).
Possibilidades legislativas
Waxman antes do hearing disse que introduziria uma conta (hora 1561) como uma emenda à legislação reauthorize o ato da taxa de usuário da droga da prescrição para melhorar o oversight do FDA da segurança da droga da prescrição (Armstrong, qualidade de cópia HealthBeat, 6/6). Entre outras provisões, a legislação permitiria que o FDA requeresse companhias pharmaceutical conduzir estudos da segurança de medications novos depois que alcançam o mercado (Edney, CongressDaily, 6/6).
Waxman disse, do “necessidade FDA a vontade, os recursos e a autoridade ser um cão de guarda mais eficaz da segurança da droga” (Stein, borne de Washington, 6/7).
Entretanto, von Eschenbach disse que o FDA requer fundos adicionais, autoridade nao adicional, assegurar a segurança da droga da prescrição. De acordo com von Eschenbach, as propostas que separariam as funções da aprovaçã0 da droga da prescrição e da segurança do medication do FDA são “mais destrutivas do que constructive” (Harris, tempos de New York, 6/7).
Parte da opinião
Os Lawmakers devem questionar os “métodos e os motriz” de Nissen, que contorneou o FDA e começou “a strategizing” com o representante. O Henry Waxman (D-Calif.) “bem antes de apressar-se para conservar o público do Armageddon cardiovascular” com a publicação de seu estudo nos riscos de segurança de Avandia, Peter Pitts, presidente do centro para a medicina no interesse público e um comissário anterior do associado do FDA, e Robert Goldberg, vice-presidente do centro, escreve em uma parte da opinião dos tempos de Washington. De acordo com os autores, Nissen “posicionou-se himself como o czar regulatory da droga de de facto da nação,” mas “tem sua própria abertura do credibility a tratar de.”
Os autores escrevem, de “os reivindicações Nissen regularmente esses os hypes pharmaceutical da indústria o valor de medicinas novas quando macios-pedaling ou problemas de segurança não publicando. Contudo hawked resultados clínicos adiantados de diversas drogas tais como umas que tinha sido pagado para estudar, including algum que terminou acima de causar cardíaco de ataque e falha do kidney.” Os autores escrevem, “para alguém que é concernido sobre a aparência do impropriety, conduta do Dr. Nissen são caracterizados por uma série de coincidências incômodas,” adicionando, “a maioria envolvem pôr sua carreira antes de a segurança dos pacientes” (Pitts/Goldberg, tempos de Washington, 6/6).
Cobertura da transmissão
Diversos programas da transmissão em quarta-feira relataram no hearing. Os sumários publicam-se abaixo.
- ABC do “notícia mundo”: O segmento inclui excerpts do testimony do hearing (Stark, do “notícia mundo,” ABC, 6/6). O vídeo do segmento e a cobertura de notícia expandida do ABC são em linha disponível.
- CBS da “notícia noite”: O segmento inclui comentários do representante. Canhão de Chris (R-Utá); von Eschenbach; Waxman; Nissen; e CEO Jean-Pierre Garnier de GSK (Andrews, “nivelando a notícia,” CBS, 6/6). O vídeo do segmento é em linha disponível. O programa incluiu também um perfil de Nissen (Cordes, “nivelando a notícia,” CBS, 6/6). O vídeo do segmento é em linha disponível.
- Notícia dos NBC “Nightly”: O segmento inclui comentários de Nissen, Waxman, Bruce Psaty da universidade de Washington, de Garnier e de von Eschenbach (Costello, “Nightly notícia,” NBC, 6/6). O vídeo do segmento é em linha disponível.
- NPR “todas as coisas consideradas”: O segmento inclui comentários de Waxman, de Issa, de von Eschenbach e de Nissen (Silberner, “todas as coisas consideradas,” NPR, 6/6). O áudio do segmento é em linha disponível.
- Relatório de negócio de PBS “Nightly”: O segmento inclui comentários de von Eschenbach; Buse; Slaoui; e Chris Viehbacher, presidente de pharmaceuticals de ESTADOS UNIDOS em GSK (Gersh, “Nightly relatório de negócio,” PBS, 6/6). Um transcript do segmento é em linha disponível.
“Reprinted com permissão de http://www.kaisernetwork.org. Você pode ver o relatório diário inteiro da política de saúde de Kaiser, procurarar os arquivos, ou assiná-los acima para a entrega do email em http://www.kaisernetwork.org/dailyreports/healthpolicy. O relatório diário da política de saúde de Kaiser é publicado para kaisernetwork.org, um serviço livre da fundação da família do Henry J. Kaiser. fundação da companhia da placa consultiva do © 2005 e da família de Kaiser. Todos os direitos reservados.
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