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O FDA aprova o sistema posicionando Pro de Ostial Stent
A administração do alimento e da droga deu a aprovaçã0 para um Kalamazoo, companhia Milha-baseada para começar o marketing um dispositivo um--um-amável que permitisse a médicos mais exatamente ao lugar um stent em procedimentos coronary e renal selecionados.
O R. Kevin Plemmons, presidente e CEO do LLC das soluções de Ostial, disse que sua empresa espera começar o marketing o sistema posicionando Pro de Ostial Stent pelo mid-June
“O sistema posicionando Pro de Ostial Stent tem aplicações muito largas,” disse Plemmons, que recebeu a palavra da aprovaçã0 do FDA em maio atrasado. “Nós estimamos que o dispositivo pode ser usado em 90% a em 95% de todos os procedimentos renal do aorta-ostial e em 7% de todos os procedimentos coronary do aorta-ostial.”
A aprovaçã0 do FDA está sob a seção da agência 510 (k), que requer o animal mínimo e dados clínicos humanos.
A aprovaçã0 do FDA é para o tratamento de um subconjunto das doenças arterial chamadas aorta-ostial. Consulta à doença que ocorre em juntar, chamada o ostium, de um artery menor com um artery principal tal como o aorta.
Haverá aproximadamente 65.000 procedimentos renal do aorta-ostial executados em 2007 e 1.4 milhão procedimentos coronary do aorta-ostial. Embora o dispositivo possa ser limitado a 7% de coronary os procedimentos, aquele representa ainda quase 100.000 procedimentos um o ano.
Os procedimentos do aorta-ostial são complexos e os casos muito challenging, disse ele, e os médicos faltam bater o ostium “verdadeiro” visto que 50% de seus casos, underscoring a necessidade para um dispositivo que permita o implantation stent preciso.
Plemmons disse que o sistema posicionando Pro de Ostial Stent é o primeiro e somente esse de seu tipo. Foi testado em um pequeno número animais e de seres humanos antes da aprovaçã0 do FDA.
Ostial Pro tem os “pés ouro-chapeados minúsculos,” que aberto como uma flor na flor e pode ser apoiado de encontro a uma abertura perto de um artery estreitado ou closed. Frequentemente a chapa offending é difícil de visualizar no angiography e o sistema aumenta extremamente a probabilidade que o stent implanted na posição correta para o benefício máximo com uma exatidão do sinal de adição ou menos 1 milímetro.
Plemmons disse que o sinal de adição ou menos uma tolerância de 1 milímetro é crítico ao sucesso o melhor do procedimento.
Um stent é um tubo minúsculo do engranzamento do metal carregado por um catheter balão-derrubado ao local de um artery estreitado ou obstruído. Quando o balão é inflado, abre o artery e aumenta o diâmetro do stent. Uma vez que o balão é esvaziado e removido, o remains stent estendido inteiramente e no lugar ao suporte abre o artery e restaura o fluxo do sangue.
O sistema posicionando Pro de Ostial Stent é um catheter que possa ser usado por cardiólogos do interventional, por radiologists e por cirurgiões vascular, Plemmons da médico-classe dito. Pode ser usado conjuntamente com o sistema stent aprovado da entrega de toda a manufatura.
Ostial Pro foi desenvolvido pelo Dr. Tim A. Fischell, um cardiólogo do interventional em Kalamazoo que serve como o oficial científico principal das soluções de Ostial. Fischell começou o trabalho no sistema após encontrar um número de procedimentos stent-colocando difíceis.
Se o stent for demasiado distal colocado a estreitar um outro stent puder ser needed, um custo que deva ser absorvido pelo hospital. Se o stent for colocado a proximal ao ostium a vontade stent projetam-se no aorta impedir uma intervenção mais adicional e deixar a cirurgia do desvio como a única opção do paciente.
O trabalho no projeto para o sistema posicionando Pro de Ostial Stent começou em 2003, Plemmons dito, com um esforço mais concentrado que começa em 2005 atrasado.
Fischell é professor da medicina na universidade de estado de Michigan e no diretor médico do departamento do instituto do coração de Borgess da pesquisa Cardiovascular e do programa do Fellowship do Cardiology de Interventional.
É o inventor ou co-inventor de mais de 70 dispositivos médicos patenteados. Fischell e seus pai, Robert, e irmão, David, inventaram um radioisotope stent, diversos sistemas da stent-entrega, um número de projetos stent abrindo caminho e um implantable coração-ataca o sistema da deteção.
Um stent Fischell-projetado é a plataforma para iludir stent, o Cypher da droga de Johnson & Johnson, que reduz dramàtica a probabilidade do restenosis depois do angioplasty.
Mais detalhes, including um animation que descreve o sistema posicionando Pro de Ostial Stent, estão disponíveis no Web site http://www.ostialsolutions.net.
Soluções de Ostial
http://www.ostialsolutions.net
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Os pais podem jogar o papel na dor do Headache do Migraine dos seus miúdos
De acordo com resultados preliminares de um estudo ongoing no hospital das crianças de Columbo, para ser apresentado na reunião de junho da sociedade americana do Headache em Chicago, pais dos adolescents com migraines pode ter uma influência no nível da dor relatado.
Aproximadamente 10 por cento das crianças e dos adolescents começam migraines, e tanto como enquanto dois por cento sofrem dos migraines crônicos, significando 15 ou mais headaches um o mês. Quase nove vezes fora de 10, aqueles miúdos vêm das famílias que têm uma história dos migraines, e embora os migraines possam ser compartilhados, os investigadores não são convencidos que a dor é necessariamente a mesma.
“Nós queremos conhecer quanto da resposta de uma criança à dor do migraine são aprendidas e quanto é hereditary,” autor dito Ann Pakalnis, MD, um neurologist em crianças de Columbo e um membro da ligação da faculdade da faculdade da universidade de estado de Ohio da medicina.
O estudo examinou o relacionamento entre relatórios parental de sua própria inabilidade devido às condições crônicas da dor e o migraine relacionou a inabilidade como relatado por seus adolescents. Os investigadores olharam vinte adolescents, idades 12 a 17 anos, que calculou a média entre um e 15 moderados aos migraines severos cada mês, e seus pais. Quase 93 por cento dos pais na amostra relataram ter pelo menos uma condição crônica da dor. Os investigadores encontrados lá eram uma correlação significativa entre a dor relatada por pais e aquela relatada por seus crianças ou teens.
Os dados preliminares deste estudo ongoing sugerem aqueles pais que relatam a mais inabilidade devido à taxa crônica das condições da dor seus adolescents como sendo mais disabled e têm os adolescents que relatam mais ser incapacitado por migraines. A inabilidade Parental foi correlacionada também positivamente com os relatórios dos adolescents do número e a severidade dos sintomas experimentou.
“Ao falar com crianças individualmente, tendem a relatar menos dor e a inabilidade,” disse Pakalnis. “Na uma mão, os adultos com uma história da dor crônica tender o sobre-relatório percepção da sua criança da dor do migraine em comparação aos pais ou guardians que não têm um problema crônico da dor.”
Estes resultados, se suportado por um levantamento de dados e por uma análise mais adicionais, podem ter implicações clínicas significativas para a avaliação e o tratamento dos migraines na população adolescenta. O relatório Inaccurate da dor podia conduzir ao tratamento desnecessário ou ao medication excessivo.
“No one dúvidas que estes miúdos sofrem dos migraines,” diz o Dr. Pakalnis. “Mas se nós pudermos mais melhor compreender seu nível individual da dor, nós podemos desenvolver os tratamentos individuais que são os mais melhores para eles.”
Desde que o nível da tolerância da dor varia de uma pessoa ao seguinte, os doutores dizem que é importante que os pais não fazem suposições sobre a dor da sua criança nem não falam para sua criança durante visitas dos doutores.
Hospital das crianças de Columbo
Columbo, OH
Estados Unidos
http://www.childrenscolumbus.com |
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