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O estudo suporta a atividade de GEMZAR® (Gemcitabine HC1 para a injeção) no tratamento do Cancer de peito do Cedo-Estágio
GEMZAR® (gemcitabine HC1 para a injeção), aprovado em combinação com o paclitaxel (Taxol®) na linha first-, tratamento post-surgical do cancer de peito metastatic, era o assunto de um estudo apresentado hoje com resultados incentivando no tratamento pre-cirúrgico do cancer de peito. O estudo foi apresentado na 43rd reunião anual da sociedade americana do Oncology clínico (ASCO).
Os resultados mostraram que isso adicionar GEMZAR ao tratamento atual do padrão--cuidado era um regimen prometedor para pacientes com cancer de peito do estágio II-III. Eli Lilly e Companhia, o fabricante e comerciante de GEMZAR, cited também cinco terminou ou as experimentações ongoing da fase III que estudarão mais mais GEMZAR como uma fundação chemotherapeutic para o tratamento do cancer de peito do cedo-estágio.
Estudo de hoje da fase II (sumário # 595 (i)) avaliou a adição de GEMZAR ao padrão--cuidado atual do epirubicin e do cyclophosphamide seguidos pelo paclitaxel nos pacientes com o cancer de peito do estágio II-III. A programação do tratamento era uma combinação (pre-cirúrgica) neoadjuvant seqüencial dose-densa do chemotherapy, significando que a combinação estêve administrada em uns intervalos mais curtos entre tratamentos. Os resultados mostraram um regimen prometedor nos termos da resposta completa pathologic (ausência do pCR-the do tumor invasive no peito). Além, os pacientes que testaram o positivo para o gene HER-2 também foram dados o trastuzumab (Herceptin®) e demonstrados a resposta adicional.
“Os dados liberados hoje refletem nosso ongoing, planta aggressive da pesquisa que envolve GEMZAR como uma fundação therapeutic chave para o tratamento do cancer de peito,” disse Allen Melemed, M.D., diretor médico, oncology global em Lilly. “Nós somos incentivados com a atividade GEMZAR mostramos neste estudo do cancer de peito.”
O registro foi terminado em uma experimentação, e é ongoing em uns quatro adicionais, estudos do cancer de peito do cedo-estágio da fase III que avalíam a adição de GEMZAR aos regimens de tratamento commonly-used. Dois (borne cirúrgico) experimentações da terapia, NSABP B-38 (4.400 pacientes) e TANGO adjuvantes (3.000 pacientes), compararão a adição de GEMZAR ao braço do paclitaxel de cada estudo. Uma terceira experimentação adjuvante, SUCESSO (3.600 pacientes), comparará a adição de GEMZAR a um regimen docetaxel-baseado. Duas experimentações adicionais, que são o específico neoadjuvant, NSABP B-40 (1.200 pacientes) e neo-TANGO (800 pacientes), avaliarão a adição de GEMZAR ao braço do paclitaxel ou do docetaxel do regimen de tratamento. Para mais informação nestes estuda, logon a www.lillytrials.com ou a www.clinicaltrials.gov.
Mais sobre o sumário de ASCO # 595
Os pacientes de cancer de peito registrados experimentais do estágio II-III (com uma idade mediana de 45), including tumors inflammatory, um tipo de cancer de peito que faz com que o peito inche, para redden e sentir morno. Dos 73 pacientes registrados no estudo, 42 (57.5%) foram classificados como o T2; 12 (16.5%) como o T3, e; 19 (26%) como T4, que incluiu 13 pacientes com tumors inflammatory. Uma T-classificação representa o estágio do tumor com o T4 que é a mais avançada. Um biopsy foi executado antes do tratamento para o componente do biomarker do estudo.
Os pacientes receberam uma primeira seqüência do epirubicin e do cyclophosphamide (90/600 de mg/m esquadrado) para três ciclos seguidos por uma segunda seqüência do paclitaxel e do GEMZAR (150/2500 de mg/m esquadrado) para seis ciclos. O tratamento foi administrado no dia umas, cada duas semanas, com sustentação do fator do crescimento. Os pacientes HER-2 positivos (20 pacientes, 27.3%), foram dados o trastuzumab (2 mg/kg com um dose de carregamento 4 mg/kg) concomitantly. Mais tarde, os pacientes submeteram-se à cirurgia, ao radiotherapy e à terapia hormonal adjuvante de acordo com a prática institutional.
Todos os pacientes do estudo mostraram a resposta ao regimen. Do grupo de estudo inteiro, 27 (36.9%) pacientes conseguiram um pCR (ausência do tumor invasive no peito), com respresentação de 50% dos pacientes HER-2 positivos que foram dados também o trastuzumab. Os pacientes de Forty-seven (64.4%) submeteram-se à cirurgia conservadora.
Os toxicities hematological da classe 3/4 eram: leucopenia em seis pacientes (9%); neutropenia (uma diminuição nas pilhas de sangue brancas) em oito pacientes (12%), e; anemia (uma diminuição em pilhas de sangue vermelhas) em uma (2%). O Nausea (13%) e vomiting (15%) eram os toxicities non-hematological da classe o 3/4 o mais freqüente. A diminuição Asymptomatic na fração cardiac da ejeção foi observada em um paciente tratado com o trastuzumab com normalization subseqüente.
Sobre o Cancer de peito
O cancer de peito é o formulário o mais comum do cancer entre mulheres, afetando quase um fora de cada oito mulheres. (ii) A doença é diagnosticada em mais de 1.1 milhão mulheres worldwide todos os anos. (iii) O cancer de peito progride nos estágios baseados no tamanho do tumor, como o cancer afeta os nós de lymph e se tem metastasized a outras partes do corpo. (iv) No general, os indivíduos com estágios mais adiantados da doença têm possibilidades melhores para a sobrevivência e a recuperação a longo prazo.
GEMZAR
Indicações
GEMZAR em combinação com o paclitaxel é indicado para o tratamento first-line dos pacientes com o cancer de peito metastatic após a falha do chemotherapy adjuvante anthracycline-contendo prévio, a menos que os anthracyclines forem contraindicated clìnica.
GEMZAR é indicado em combinação com o cisplatin para o tratamento first-line dos pacientes com o inoperable, avançado localmente (estágio IIIA ou IIIB), ou (estágio IV) o cancer de pulmão non-pequeno metastatic da pilha.
GEMZAR está indicado enquanto tratamento first-line para pacientes com (estágio IV) o adenocarcinoma localmente avançado (estágio nonresectable II ou estágio III) ou metastatic do pancreas. GEMZAR é indicado para os pacientes tratados previamente com o 5-FU.
GEMZAR em combinação com o carboplatin é indicado para o tratamento dos pacientes com o cancer ovarian avançado que relapsed pelo menos 6 meses após a conclusão da terapia platina-baseada.
Informação importante de segurança para GEMZAR
O Myelosuppression é geralmente o toxicity dose-limitando com terapia de GEMZAR.
Contraindication
Hypersensitivity sabido a GEMZAR. A reação de Anaphylactoid foi relatada raramente.
Avisos
Tempos do Infusion de GEMZAR mais por muito tempo de 60 minutos e mais freqüentes do que dosing semanal foram mostrados ao toxicity do aumento.
O toxicity Pulmonary foi relatado com o uso de GEMZAR. Nos casos do toxicity severo do pulmão, a terapia de GEMZAR deve ser interrompida imediatamente e as medidas de suporte apropriadas do cuidado instituídas.
O Syndrome Uremic Hemolytic (HUS) e/ou a falha renal foram relatados depois de um ou mais doses de GEMZAR. A falha Renal que conduz à morte ou que requer o dialysis, apesar do discontinuation da terapia, foi relatada raramente. A maioria dos exemplos da falha renal que conduzem à morte era devido a HUS.
O hepatotoxicity sério, including a falha do fígado e a morte, foi relatado muito raramente nos pacientes que recebem GEMZAR sozinho ou em combinação com outras drogas potencial hepatotóxicas.
GEMZAR é a categoria D. GEMZAR da gravidez pode causar o dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Precauções
Usar o cuidado nos pacientes com impairment renal pre-existing ou insufficiency hepatic. A administração de GEMZAR pode exacerbate insufficiency hepatic subjacente.
O regimen o melhor para a administração segura de GEMZAR com doses therapeutic da radiação não foi determinado ainda em todos os tipos do tumor. GEMZAR tem a atividade radiosensitizing e as reações da recordação da radiação foram relatadas.
Não se sabe se GEMZAR ou seus metabolites excreted no leite humano.
A eficácia de GEMZAR em pacientes pediatric não foi demonstrada.
Os toxicities de GEMZAR observado em pacientes pediatric eram similares àqueles relatados nos adultos.
O afastamento de GEMZAR é afetado pela idade as well as o gender.
Os pacientes que recebem a terapia com GEMZAR devem ser monitorados pròxima por um médico experimentado no uso de agentes chemotherapeutic do cancer.
Modificações da monitoração e do Dosage
Os ajustes do Dosage para o toxicity hematologic podem ser requeridos.
O creatinine, o potassium, o cálcio, e o magnésio do Serum devem ser monitorados durante a terapia da combinação com cisplatin.
Os pacientes devem ser avaliados com um CBC, including o diferencial e a contagem de platelet, antes de cada dose de GEMZAR. Modificar ou suspender a terapia de acordo com os Guidelines da redução do Dosage na informação prescrevendo cheia.
A função Hepatic e renal (transaminases including e creatinine do serum) deve ser avaliada antes da terapia com GEMZAR e periòdicamente depois disso.
Eventos adversos
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o paclitaxel para o tratamento dos pacientes com MBC eram o neutropenia (48%); alopecia (18%); leucopenia (11%); anemia (7%); fatiga (7%); thrombocytopenia (6%); Elevação do ALT (6%); e neuropathy-sensory (6%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram o nausea (50%); fatiga (40%); myalgia (33%); e vomiting (29%). Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR para a linha first- tratamento dos pacientes com cancer pancreatic eram o neutropenia (24%-26%); elevação do phosphatase alcalino (16%-20%); Elevação de AST (12%-17%); nausea/vomiting (12%-13%); Elevação do ALT (10%-11%); anemia (10%); leucopenia (9%-10%); thrombocytopenia (8%-10%); elevação da bilirrubina (4%-8%); e dor (2%-7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram AST (72%-78%); phosphatase alcalino (71%-77%); anemia (65%-73%); ALT (72%); leucopenia (64% - 71%); nausea e vomiting (64%-71%); neutropenia (61%-62%); thrombocytopenia (36%-47%); dor (10%-42%); febre (30%-38%); proteinuria (10%-32%); constipation (10%-31%); diarrhea (24%-30%); rash (24%-28%); e bilirrubina (16%-26%).
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o cisplatin para o tratamento first-line dos pacientes com NSCLC eram o neutropenia (57%-64%); thrombocytopenia (50%-55%); leucopenia (29%-46%); anemia (22%-25%); nausea (27%); vomiting (23%); nausea/vomiting (39%); neuromotor (12%); hypomagnesemia (7%); neurohearing (6%); elevação do creatinine (5%); alopecia (1%-13%); e dyspnea (1%-7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram os paresthesias (38%); hyperglycemia (30%); infecção (18%-28%); e constipation (17%-28%).
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o carboplatin para o tratamento dos pacientes com cancer ovarian avançado eram o neutropenia (71%), o thrombocytopenia (35%), a leucopenia (53%), o anemia (28%), o nausea (6%), vomiting (6%), e o constipation (7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram o transfusion de RBC (38%), o alopecia (49%), o neuropathy/os sensory (29%), o nausea (69%), a fatiga (40%), vomiting (46%), o diarrhea (25%), e o constipation (42%).
Ver avisos completos, precauções, seções adversas das reações, e do Dosage e da administração em acompanhar a informação completamente prescrevendo para a segurança e em dosing guidelines.
Sobre o Oncology de Lilly, uma divisão de Eli Lilly e Companhia
Por mais de quatro décadas, o Oncology de Lilly collaborating com os investigadores do cancer para entregar escolhas inovativas do tratamento e programas valiosos aos pacientes e aos seus médicos. Inspirado pelos pacientes courageous que vivem com cancer, o Oncology de Lilly está fornecendo os tratamentos que são considerados padrões globais do cuidado e desenvolvendo um portfolio largo de terapias alvejadas novela acelerar o ritmo e o progresso do cuidado do cancer. Para aprender mais sobre o compromisso de Lilly ao cancer, visitar por favor http://www.LillyOncology.com.
Sobre Eli Lilly e Companhia
Lilly, um corporaçõ inovação-dirigido conduzindo, está desenvolvendo um portfolio crescente da primeiro-em-classe e de produtos pharmaceutical da melhor-em-classe aplicando a pesquisa a mais atrasada de seus próprios laboratórios worldwide e dos collaborations com organizações científicas eminentes. Sediado em Indianapolis, o Ind., Lilly dá respostas - com as medicinas e a informação - para algumas das necessidades médicas as mais urgentes do mundo.
P-LLY
ALIMTA® (pemetrexed para a injeção), Lilly
GEMZAR® (gemcitabine HCl para a injeção), Lilly
Taxol® (paclitaxel), Bristol-Myers Squibb
Herceptin® (trastuzumab), Genentech
Esta liberação de imprensa contem para diante-olhar indicações sobre o potencial de GEMZAR para o tratamento do cancer de peito e reflete a opinião atual de Lilly. Entretanto, como com todo o produto pharmaceutical sob o desenvolvimento, há uns riscos e umas incertezas substanciais no processo do desenvolvimento, do commercialization, e da revisão regulatory. Não há nenhuma garantia que o produto receberá aprovações regulatory adicionais. Não há também nenhuma garantia que o produto continuará a ser comercialmente bem sucedido. Para uma discussão mais adicional destes e outros riscos e incertezas, ver o arquivamento de Lilly com o Commission de seguranças e de troca de Estados Unidos. Lilly não empreende nenhum dever atualizar para diante-olhar indicações.
Referências
(i) Sanchez-Munoz A, Duenos-Garcia R, e outros. O chemotherapy de Neoadjuvant com uma combinação seqüencial dose-densa do epirubicin e do cyclophosphamide seguiu pelo paclitaxel e pelo gemcitabine +/- pelo trastuzumab no estágio II e III cancer de peito. Correlação entre a resposta completa pathologic e marcadores biológicos. #595 abstrato, sociedade americana da reunião anual clínica 2007 do Oncology (ASCO).
(ii) A sociedade americana do Cancer, “o que é os Statistics chaves para o Cancer de peito? ,” sociedade americana do Cancer, http://www.cancer.org, (maio 2, 2007).
(iii) Organização americana da saúde da bandeja, “Guidelines para a saúde do peito e o controle internacionais do Cancer,” http://www.paho.org, (março 21, 2006).
(iv) Sociedade americana do Cancer, “como o Cancer de peito é encenado? ,” sociedade americana do Cancer, http://www.cancer.org (fevereiro 28, 2007).
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Os dados clínicos sugerem a versatilidade potencial de ALIMTA® (Pemetrexed para a injeção) - Regimens baseados no Cancer de pulmão
ALIMTA® (pemetrexed para a injeção) mostrou a utilidade adicional no tratamento do tipo o mais diagnosticado do cancer (i), de acordo com os dados apresentados hoje na 43rd reunião anual da sociedade americana do Oncology clínico (ASCO). Os resultados de um estudo da fase III sugerem que um regimen ALIMTA-baseado first-line pode entregar menos toxicity do que uma terapia geralmente usada no cancer de pulmão non-pequeno avançado da pilha (NSCLC). ALIMTA é manufactured e introduzído no mercado por Eli Lilly e Companhia.
Um em perspectiva, randomized, estudo da fase III do multicenter foi conduzido para comparar ALIMTA mais o carboplatin com o regimen geralmente usado de GEMZAR® (gemcitabine HC1 para a injeção) mais o carboplatin (sumário de ASCO # 7517 (ii)). O estudo, conduzido pelo grupo norueguês do Cancer de pulmão, registrou 446 pacientes chemonaive com estágio IIIB ou IV NSCLC. A finalidade preliminar do estudo era avaliar se a combinação de ALIMTA-carboplatin fornecesse benefícios aumentados da qualidade--vida ao oferecer dados comparáveis da sobrevivência. Como esta', o endpoint preliminar era qualidade de vida (definida no estudo como o nausea/vomiting; dyspnea ou uma dificuldade em respirar, e; a fatiga) e o endpoint secundário eram sobrevivência total.
Assim distante, 384 pacientes foram analisados para o toxicity e havia poucos pacientes no braço de ALIMTA que experimentou o thrombocytopenia da classe 3/4 ou um nível baixo do platelet (48 contra 107, p <> “que os pacientes neste estudo receberam um benefício comparável da qualidade--vida se receberam ALIMTA e carboplatin ou GEMZAR e carboplatin,” disseram Bjorn Henning Gronberg, M.D. do hospital da universidade do St. Olavs em Noruega e investigator principal do estudo. Os “pacientes no braço de ALIMTA pareceram também beneficiar-se de um perfil mais baixo do toxicity.”
"The patients in this study received a comparable quality-of-life benefit whether they received ALIMTA and carboplatin or GEMZAR and carboplatin," said Bjorn Henning Gronberg, M.D. of St. Olavs University Hospital in Norway and the study's principal investigator. "Patients on the ALIMTA arm also appeared to benefit from a lower toxicity profile."
Os dados adicionais a ser apresentados em domingo, junho 3o em ASCO de uma fase II, experimentação open-label, non-randomized relatarão em um estudo internacional da rede do Oncology que avalía a segurança de uma terapia do triplet em que o bevacizumab (Avastin®) foi adicionado à combinação de ALIMTA mais o oxaliplatin (Eloxatin®) nos pacientes com o NSCLC avançado (sumário # 7700 (iii)). A pesquisa precedente indicou que o oxaliplatin e ALIMTA, como únicos agentes, mostraram a atividade em NSCLC, e ALIMTA mostrou efeitos synergistic quando combinado com as drogas platina-baseadas. (iv, v) este estudo preliminar foi conduzido para avaliar o efficacy e a segurança da combinação como o tratamento first-line para NSCLC.
“Nós somos satisfeitos ver que ALIMTA tem um efeito synergistic com os agentes da platina como o carboplatin,” dissemos Richard Gaynor, M.D., vice-presidente, pesquisa de cancer e líder global da plataforma do oncology para Lilly. “Nós olhamos para a frente à pesquisa continuada sobre ALIMTA como uma fundação chemotherapeutic com terapias alvejadas e outros agentes anti-cancer para o tratamento do cancer de pulmão.
“Lilly está investigando aggressively terapias potenciais da novela em outros tipos do tumor, porque nós somos cometidos a fornecer pacientes com as opções therapeutic que lutam o cancer mas não comprometemos a qualidade de vida.”
Lilly também estudou ALIMTA mais o cisplatin para o tratamento first-line de NSCLC. No primeiro quarto de 2007, um estudo de ALIMTA mais o cisplatin contra GEMZAR mais o cisplatin encontrou-se com seu endpoint preliminar da sobrevivência total relative to do non-inferiority. Utilizando estes dados, Lilly planeia submeter mais tarde ALIMTA para uma indicação para o tratamento first-line de NSCLC à agência européia das medicinas (EMEA) este ano.
Em ASCO, os investigadores apresentarão também os dados que mostram ALIMTA como uma fundação chemotherapeutic a uma variedade de agentes anti-cancer alvejados aprovados e investigational, including o bevacizumab (Avastin®), de erlotinib (Tarceva®), de cetuximab (Erbitux®) e de vandetanib (Zactima™).
ALIMTA é um antifolate que interfira com um processo crucial que permita que as pilhas de cancer reproduzam e espalhem. Os efeitos laterais os mais comuns quando ALIMTA for usado porque o monotherapy é disorders do sangue e o sistema lymphatic, os disorders gastrointestinal, a fatiga, o rash e o d)escamação ou se lascar da pele nas escalas. O Myelosuppression é geralmente o toxicity dose-limitando com terapia de ALIMTA.
Sobre o Cancer de pulmão Non-Pequeno da pilha
NSCLC é o tipo o mais comum de cancer de pulmão e representa 75-80 por cento de todos os cancers de pulmão. NSCLC tem a plataforma do cinco-tier, começando por 0 e levantar-se à severidade do estágio IV. NSCLC pode espalhar através do sistema lymphatic, penetrando o forro da caixa, reforços, e os nervos e as embarcações de sangue que conduzem ao braço. O fígado, os ossos e o cérebro são alvos potenciais se as pilhas cancerous entrarem no córrego do sangue.
ALIMTA
Indicações
ALIMTA em combinação com o cisplatin é indicado para o tratamento dos pacientes com o mesothelioma pleural malignant cuja a doença é unresectable ou que não são de outra maneira candidatos para a cirurgia curative.
ALIMTA como um único agente é indicado para o tratamento dos pacientes com o cancer de pulmão non-pequeno localmente avançado ou metastatic da pilha após o chemotherapy prévio. A eficácia de ALIMTA na segundo-linha NSCLC foi baseada no endpoint surrogate, taxa de resposta. Não há nenhuma experimentação controlada que demonstra um benefício clínico, tal como um efeito da sobrevivência ou uma melhoria favorável de sintomas doença-relacionados.
Informação importante de segurança
O Myelosuppression é geralmente o toxicity dose-limitando com terapia de ALIMTA.
Contraindication
ALIMTA é contraindicated nos pacientes a que ter uma história da reação severa do hypersensitivity pemetrexed ou a todo o outro ingrediente usado na formulação.
Avisos
ALIMTA não deve ser administrado aos pacientes com um afastamento ALIMTA < 45="" mL=""> do creatinine pode suprimir a função do marrow de osso, como manifestado pelo neutropenia, o thrombocytopenia, e o anemia (ou o pancytopenia).
ALIMTA can suppress bone marrow function, as manifested by neutropenia, thrombocytopenia, and anemia (or pancytopenia).
Os pacientes devem ser instruídos fazer exame do ácido e da vitamina folic B12 com ALIMTA como uma profilaxia para reduzir toxicities tratamento-relacionados hematologic e do SOLDADO.
A categoria D-ALIMTA da gravidez pode causar o dano fetal quando administrada a uma mulher grávida.
Precauções
As contagens completas da pilha de sangue, including contagens de platelet e testes periódicos do chemistry, devem ser executadas em todos os pacientes que recebem ALIMTA.
Os pacientes não devem começar um ciclo novo do tratamento a menos que o ANC for 1500 cells/mm3, a contagem de platelet são > 100.000 cells/mm3 e afastamento do creatinine mais grande do que ou semelhante a 45 mL/min.
O Pretreatment com dexamethasone ou seu equivalente foi relatado para reduzir a incidência e a severidade do rash de pele.
O efeito do terceiro líquido do espaço, tal como o effusion e Ascites pleural em ALIMTA é desconhecido.
Nos pacientes com terceiro líquido clìnica significativo do espaço, a consideração deve ser dada a drenar o effusion antes da administração de ALIMTA.
O cuidado deve ser usado ao administrar ibuprofen simultaneamente com o ALIMTA aos pacientes com suave para moderar o insufficiency renal (afastamento do creatinine de 45 a 79 mL/min). Os pacientes com o suave para moderar o insufficiency renal devem evitar de fazer exame de NSAIDs com half-lives curtos do elimination por um período de 2 dias antes, do dia de, e de 2 dias que seguem a administração de ALIMTA. Na ausência dos dados a respeito da interação potencial entre ALIMTA e NSAIDs com half-lives mais longos, todos os pacientes que fazem exame estes de NSAIDs devem interromper dosing no mínimo 5 dias antes, o dia de, e 2 dias que seguem administração de ALIMTA. Se a administração concomitant de um NSAID for necessária, os pacientes devem ser monitorados pròxima para o toxicity, especialmente toxicities do myelosuppression, os renal e os gastrointestinal.
A administração Concomitant das drogas ou das substâncias nephrotoxic que secreted tubularly poderia resultar no afastamento atrasado de ALIMTA.
Recomenda-se que nutrir esteja interrompido se a mãe estiver sendo tratada com o ALIMTA.
ALIMTA deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado experimentado no uso de agentes antineoplastic.
Os ajustes do Dose podem ser necessários nos pacientes com insufficiency hepatic.
Guidelines Dosing e de modificação
Os ajustes do Dose no início de um ciclo subseqüente devem ser baseados em contagens hematologic do nadir ou no toxicity nonhematologic máximo do ciclo precedente da terapia. Modificar ou suspender a terapia de acordo com os Guidelines da redução do Dosage na informação prescrevendo cheia.
Eventos adversos
Mais os eventos adversos da terra comum (classes 3/4) com o ALIMTA em combinação com o cisplatin para o tratamento dos pacientes com MPM eram o neutropenia (24%); leucopenia (16%); anemia (6%); thrombocytopenia (5%); infecção sem neutropenia (2%); fatiga (17%); thrombsis/embolism (6%); nausea (12%); vomiting (11%); dyspnea (11%); e dor de caixa (9%). Clìnica os eventos adversos relevantes os mais comuns (todas as classes) eram a fatiga (80%); thrombosis/embolism (7%); nausea (84%); vomiting (58%); constipation (44%); anorexia (35%); stomatitis/pharyngitis (28%); diarrhea (26%); dyspnea (66%); dor de caixa (40%); e rash (22%).
Mais os eventos adversos da terra comum (classes 3/4) com o ALIMTA para o tratamento dos pacientes com NSCLC eram o anemia (8%); leucopenia (5%); neutropenia (5%); thrombocytopenia (2%); infecção sem neutropenia (6%); fatiga (16%); thrombosis/embolism (3%); ischemia cardiac (3%); anorexia (5%); dyspnea (18%); e dor de caixa (7%). Clìnica os eventos adversos relevantes os mais comuns (todas as classes) eram a fatiga (87%); anorexia (62%); nausea (39%); constipation (30%); vomiting (25%); diarrhea (21%); stomatitis/pharyngitis (20%); dyspnea (72%); dor de caixa (38%); neuropathy/sensory (29%); infecção sem neutropenia (23%); e rash (17%).
Ver avisos completos, precauções, seções adversas das reações, e do Dosage e da administração em acompanhar a informação completamente prescrevendo para a segurança e em dosing guidelines.
GEMZAR
Indicações
GEMZAR em combinação com o paclitaxel é indicado para o tratamento first-line dos pacientes com o cancer de peito metastatic após a falha do chemotherapy adjuvante anthracycline-contendo prévio, a menos que os anthracyclines forem contraindicated clìnica.
GEMZAR é indicado em combinação com o cisplatin para o tratamento first-line dos pacientes com o inoperable, avançado localmente (estágio IIIA ou IIIB), ou (estágio IV) o cancer de pulmão non-pequeno metastatic da pilha.
GEMZAR está indicado enquanto tratamento first-line para pacientes com (estágio IV) o adenocarcinoma localmente avançado (estágio nonresectable II ou estágio III) ou metastatic do pancreas. GEMZAR é indicado para os pacientes tratados previamente com o 5-FU.
GEMZAR em combinação com o carboplatin é indicado para o tratamento dos pacientes com o cancer ovarian avançado que relapsed pelo menos 6 meses após a conclusão da terapia platina-baseada.
Informação importante de segurança para GEMZAR
O Myelosuppression é geralmente o toxicity dose-limitando com terapia de GEMZAR.
Contraindication
Hypersensitivity sabido a GEMZAR. A reação de Anaphylactoid foi relatada raramente.
Avisos
Tempos do Infusion de GEMZAR mais por muito tempo de 60 minutos e mais freqüentes do que dosing semanal foram mostrados ao toxicity do aumento.
O toxicity Pulmonary foi relatado com o uso de GEMZAR. Nos casos do toxicity severo do pulmão, a terapia de GEMZAR deve ser interrompida imediatamente e as medidas de suporte apropriadas do cuidado instituídas.
O Syndrome Uremic Hemolytic (HUS) e/ou a falha renal foram relatados depois de um ou mais doses de GEMZAR. A falha Renal que conduz à morte ou que requer o dialysis, apesar do discontinuation da terapia, foi relatada raramente. A maioria dos exemplos da falha renal que conduzem à morte era devido a HUS.
O hepatotoxicity sério, including a falha do fígado e a morte, foi relatado muito raramente nos pacientes que recebem GEMZAR sozinho ou em combinação com outras drogas potencial hepatotóxicas.
GEMZAR é a categoria D. GEMZAR da gravidez pode causar o dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Precauções
Usar o cuidado nos pacientes com impairment renal pre-existing ou insufficiency hepatic. A administração de GEMZAR pode exacerbate insufficiency hepatic subjacente.
O regimen o melhor para a administração segura de GEMZAR com doses therapeutic da radiação não foi determinado ainda em todos os tipos do tumor. GEMZAR tem a atividade radiosensitizing e as reações da recordação da radiação foram relatadas.
Não se sabe se GEMZAR ou seus metabolites excreted no leite humano.
A eficácia de GEMZAR em pacientes pediatric não foi demonstrada.
Os toxicities de GEMZAR observado em pacientes pediatric eram similares àqueles relatados nos adultos.
O afastamento de GEMZAR é afetado pela idade as well as o gender.
Os pacientes que recebem a terapia com GEMZAR devem ser monitorados pròxima por um médico experimentado no uso de agentes chemotherapeutic do cancer.
Modificações da monitoração e do Dosage
Os ajustes do Dosage para o toxicity hematologic podem ser requeridos.
O creatinine, o potassium, o cálcio, e o magnésio do Serum devem ser monitorados durante a terapia da combinação com cisplatin.
Os pacientes devem ser avaliados com um CBC, including o diferencial e a contagem de platelet, antes de cada dose de GEMZAR. Modificar ou suspender a terapia de acordo com os Guidelines da redução do Dosage na informação prescrevendo cheia. A função Hepatic e renal (transaminases including e creatinine do serum) deve ser avaliada antes da terapia com GEMZAR e periòdicamente depois disso.
Eventos adversos
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o paclitaxel para o tratamento dos pacientes com MBC eram o neutropenia (48%); alopecia (18%); leucopenia (11%); anemia (7%); fatiga (7%); thrombocytopenia (6%); Elevação do ALT (6%); e neuropathy-sensory (6%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram o nausea (50%); fatiga (40%); myalgia (33%); e vomiting (29%).
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR para o tratamento first-line dos pacientes com cancer pancreatic eram o neutropenia (24%-26%); elevação do phosphatase alcalino (16%-20%); Elevação de AST (12%-17%); nausea/vomiting (12%-13%); Elevação do ALT (10%-11%); anemia (10%); leucopenia (9%-10%); thrombocytopenia (8%-10%); elevação da bilirrubina (4%-8%); e dor (2%-7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram AST (72%-78%); phosphatase alcalino (71%-77%); anemia (65%-73%); ALT (72%); leucopenia (64% - 71%); nausea e vomiting (64%-71%); neutropenia (61%-62%); thrombocytopenia (36%-47%); dor (10%-42%); febre (30%-38%); proteinuria (10%-32%); constipation (10%-31%); diarrhea (24%-30%); rash (24%-28%); e bilirrubina (16%-26%).
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o cisplatin para o tratamento first-line dos pacientes com NSCLC eram o neutropenia (57%-64%); thrombocytopenia (50%-55%); leucopenia (29%-46%); anemia (22%-25%); nausea (27%); vomiting (23%); nausea/vomiting (39%); neuromotor (12%); hypomagnesemia (7%); neurohearing (6%); elevação do creatinine (5%); alopecia (1%-13%); e dyspnea (1%-7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram os paresthesias (38%); hyperglycemia (30%); infecção (18%-28%); e constipation (17%-28%).
Os eventos adversos os mais severos (classes 3/4) com o GEMZAR mais o carboplatin para o tratamento dos pacientes com cancer ovarian avançado eram o neutropenia (71%), o thrombocytopenia (35%), a leucopenia (53%), o anemia (28%), o nausea (6%), vomiting (6%), e o constipation (7%). Mais os eventos adversos da terra comum (todas as classes) eram o transfusion de RBC (38%), o alopecia (49%), o neuropathy/os sensory (29%), o nausea (69%), a fatiga (40%), vomiting (46%), o diarrhea (25%), e o constipation (42%).
Ver avisos completos, precauções, seções adversas das reações, e do Dosage e da administração em acompanhar a informação completamente prescrevendo para a segurança e em dosing guidelines.
Sobre o Oncology de Lilly, uma divisão de Eli Lilly e Companhia
Por mais de quatro décadas, o Oncology de Lilly collaborating com os investigadores do cancer para entregar escolhas inovativas do tratamento e programas valiosos aos pacientes e aos seus médicos. Inspirado pelos pacientes courageous que vivem com cancer, o Oncology de Lilly está fornecendo os tratamentos que são considerados padrões globais do cuidado e desenvolvendo um portfolio largo de terapias alvejadas novela acelerar o ritmo e o progresso do cuidado do cancer. Para aprender mais sobre o compromisso de Lilly ao cancer, visitar por favor www.LillyOncology.com.
Sobre Eli Lilly e Companhia
Lilly, um corporaçõ inovação-dirigido conduzindo, está desenvolvendo um portfolio crescente da primeiro-em-classe e de produtos pharmaceutical da melhor-em-classe aplicando a pesquisa a mais atrasada de seus próprios laboratórios worldwide e dos collaborations com organizações científicas eminentes. Sediado em Indianapolis, o Ind., Lilly dá respostas -- com as medicinas e a informação -- para algumas das necessidades médicas as mais urgentes do mundo.
P-LLY
ALIMTA® (pemetrexed para a injeção), Lilly
GEMZAR® (gemcitabine HCl para a injeção), Lilly
bevacizumab (Avastin®), Genentech
oxaliplatin (Eloxatin®), Sanofi Aventis
erlotinib (Tarceva®), Genentech, Pharmaceuticals da OSI
cetuximab (Erbitux®), Bristol-Myers Squibb, ImClone, Merck
vandetanib (Zactima™), AstraZeneca
Esta liberação de imprensa contem para diante-olhar indicações sobre o potencial de ALIMTA e de GEMZAR para o tratamento do cancer de pulmão non-pequeno da pilha e reflete a opinião atual de Lilly. Entretanto, como com todos os produtos pharmaceutical sob o desenvolvimento, há uns riscos e umas incertezas substanciais no processo do desenvolvimento, do commercialization, e da revisão regulatory. Não há nenhuma garantia que os produtos receberão aprovações regulatory adicionais. Não há também nenhuma garantia que os produtos continuarão a ser comercialmente bem sucedidos. Para uma discussão mais adicional destes e outros riscos e incertezas, ver o arquivamento de Lilly com o Commission de seguranças e de troca de Estados Unidos. Lilly não empreende nenhum dever atualizar para diante-olhar indicações.
Referências
(i) Parkin DM, zurro F, Ferlay J, Pisani P, Statistics globais do Cancer, 2002. Cancer J Clin 2005 do CA; 55; 74-108.
(ii) Gronberg, BH. Pemetrexed+carboplatin contra gemcitabine+carboplatin no tratamento do cancer de pulmão non-pequeno da pilha do estágio IIIB/IV. #7517 abstrato, sociedade americana da reunião anual clínica 2007 do Oncology (ASCO).
(iii) Heist RS, Auerbach M, e outros. A experimentação da fase II do oxaliplatin, pemetrexed, e bevacizumab no cancer de pulmão non-pequeno avançado precedente-tratado da pilha (NSCLC). #7700 abstrato, sociedade americana da reunião anual clínica 2007 do Oncology (ASCO).
(iv) Scagliotti GV, Kortsik C, GG escuro, e outros. Pemetrexed combinou com o oxaliplatin ou o carboplatin como o tratamento first-line no cancer de pulmão non- pequeno avançado da pilha: um multicenter, randomized, experimentação da fase II. Cancer Res de Clin. 2005 janeiro 15; 11 (2 pintas 1): 690-6.
(v) Zinner RG, Fossella FV, Gladish GW, e outros. O estudo da fase II de pemetrexed em combinação com o carboplatin no tratamento first-line de cancer de pulmão avançado da pilha do nonsmall. Cancer. Dec 2005 1; 104 (11): 2449-56.
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