|
|
O FDA concede a revisão da prioridade para a formulação oral de HYCAMTIN (R) (topotecan) ao deleite Relapsed Cancer de pulmão pequeno da pilha
GlaxoSmithKline (GSK) anunciou hoje que sua aplicação nova da droga (NDA) para as cápsulas (topotecan) ORAIS de HYCAMTIN (R), um tratamento para o cancer de pulmão pequeno relapsed da pilha (SCLC), foi concedida a revisão da prioridade pela administração do alimento e da droga de Estados Unidos (FDA).
Esta aplicação foi baseada em resultados incentivando de um estudo da fase III que compara HYCAMTIN ORAL mais o mais melhor cuidado de suporte (BSC) ao BSC sozinho nos pacientes com o SCLC relapsed, além a II bifásico e aos estudos suportando da fase III. Os dados da experimentação pivotal da fase III foram publicados na introdução dezembro de 1, 2006 do jornal do Oncology clínico. (1) O BSC consulta aos tratamentos pretendidos controlar, impedir e aliviar complicações da doença para melhorar o conforto e qualidade de vida para o paciente, mas não é pretendido ter nenhuns efeitos anti-tumor.
“O cancer de pulmão pequeno da pilha é um cancer aggressive para que há umas opções limitadas do tratamento. Nós somos incentivados que o FDA concordou considerar HYCAMTIN ORAL para o tratamento dos pacientes com esta doença devastating,” dissemos Debasish Roychowdhury, M.D., vice-presidente, desenvolvimento clínico global, centro do desenvolvimento da medicina do Oncology (CDM), GSK. “A aceitação de hoje do arquivamento do FDA é um outro marco miliário importante em esforços continuando de GSK desenvolver opções do tratamento para encontrar-se com as necessidades médicas de pacientes do cancer e os médicos que os tratem.”
Aproximadamente 15% dos pacientes com cancer de pulmão têm SCLC, um formulário aggressive e em crescimento rápido da doença. (2) Os dados que avalíam HYCAMTIN ORAL que foi submetido ao FDA demonstraram um benefício da sobrevivência para pacientes com SCLC relapsed. Nesta experimentação clínica da fase III, HYCAMTIN ORAL adicionado ao BSC foi associado com a sobrevivência e as melhorias prolongadas nos sintomas comuns encontrados nos pacientes com SCLC relapsed. (1) Este era o estudo sempre primeiramente randomized para demonstrar que os pacientes com SCLC relapsed vivem mais por muito tempo quando são tratados com o chemotherapy.
Ao contrário do IV HYCAMTIN, que requer cinco dias consecutivos da terapia intravenous cada três semanas, HYCAMTIN ORAL permitirá que os pacientes sejam tratados no repouso. Se aprovado pelo FDA, HYCAMTIN ORAL será a droga chemotherapeutic do único único agente oral aprovada para o tratamento de SCLC após a falha da terapia first-line. HYCAMTIN ORAL não é aprovado atualmente para pacientes com o SCLC em nenhum país.
“A avaliação de um tratamento oral é uma etapa crucial para a ajuda de pacientes de SCLC mantem um mais de alta qualidade da vida,” disse John Eckardt, M.D., diretor da pesquisa clínica para o centro para o cuidado do Cancer e da pesquisa, louis do St, MO. “Dado o heritage de IV HYCAMTIN, o prospeto de oferecer uma opção therapeutic nova, conveniente para SCLC que pode ser feito exame no repouso e pode prolongar a sobrevivência é emocionante.”
Sobre os dados da aplicação do FDA (1)
Na experimentação do multicenter da fase III, 141 pacientes com o SCLC relapsed não considerado enquanto os candidatos para a terapia do padrão IV randomized para receber HYCAMTIN sozinho (n = 70) ou ORAL do BSC (2.3 mg/m2/day, dias 1 a 5, cada 21 dias) mais BSC (HYCAMTIN ORAL; n = 71). O endpoint preliminar da sobrevivência total foi prolongado no grupo ORAL de HYCAMTIN. A sobrevivência mediana com o HYCAMTIN ORAL mais o BSC era 25.9 semanas (CI de 95%, 18.3 a 31.6) e era 13.9 semanas (CI de 95%, 11.1 a 18.6) com o BSC sozinho (registro-espesso P = .0104). Além, os pacientes que receberam HYCAMTIN ORAL mais o BSC mostraram que uma tendência consistente para um controle mais grande do sintoma e worsening mais lento do status de saúde total comparou ao BSC sozinho.
Os toxicities principais com HYCAMTIN ORAL eram hematological: neutropenia da classe 4, 33%; thrombocytopenia da classe 4, 7%; e classificar 3/4 de anemia, 25%. Comparando HYCAMTIN ORAL com o BSC, a infecção mais grande do que ou o igual para classificar 2 eram 14% contra 12% e sepsis 4% contra 1%; outro classifica 3/4 dos eventos incluídos vomiting 3% contra 0, diarrhea 6% contra 0, dyspnea 3% contra 9% e dor 3% contra 6%. As mortes tóxicas ocorreram em quatro pacientes (6%) no braço ORAL de HYCAMTIN. Todo-causar o mortality dentro de 30 dias que seguem a atribuição aleatória era 13% no BSC e 7% em HYCAMTIN ORAL.
Sobre o Cancer de pulmão pequeno da pilha (SCLC) (2)
SCLC é causado por um crescimento descontrolado das pilhas que começam na superfície dos tubos respirando do pulmão (chamados os bronchi) e tende a espalhar extensamente através do corpo. Isto é importante porque significa que a cirurgia está usada raramente como uma opção do tratamento. O Chemotherapy é o tratamento o mais comum para todos os estágios de SCLC. Embora SCLC seja frequentemente responsivo aos tratamentos first-line, os pacientes podem relapse em todo o estágio.
SCLC é o mais comum na corrente ou após smokers, mas pode também ser causado por fatores de risco ambientais tais como a exposição à poluição do radon e de ar.
Sobre HYCAMTIN (R)
IV HYCAMTIN é introduzído no mercado atualmente por GlaxoSmithKline em 79 países, including os Estados Unidos. Pertence a uma classe das drogas sabidas como inibidores do topoisomerase I (topo-Eu). O Topo-Eu é uma proteína naturalmente produzida essencial para a divisão de pilha no normal e nas pilhas de cancer. A interação entre topo-Eu e IV HYCAMTIN resulta nos danos permanentes ao material genetic da pilha e na morte de dividir pilhas. IV HYCAMTIN era originalmente aprovado para o tratamento da doença do sensitive* de SCLC após a falha da linha first- chemotherapy e para o tratamento do carcinoma metastatic do ovary após a falha do chemotherapy inicial ou subseqüente. IV HYCAMTIN em combinação com o cisplatin é aprovado para o tratamento do estágio carcinoma recurrent ou persistente de IV-B do cervix nao amenable ao tratamento curative com terapia da cirurgia e/ou de radiação.
Para mais informação e a informação prescrevendo cheia para IV HYCAMTIN, visita http://www.hycamtin.com.
Informação importante de segurança
IV HYCAMTIN pode suprimir a abilidade do corpo de produzir pilhas de sangue brancas de combate da doença, uma circunstância sabida como o neutropenia. Além, a quantidade de pilhas clotting pode diminuir (thrombocytopenia). Geralmente, o IV HYCAMTIN tem um suave para moderar o perfil non-hematologic do toxicity. Os efeitos laterais incluem o nausea, vomiting, o diarrhea e a perda do cabelo (alopecia).
Sobre GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline -- uma das companhias pesquisa-baseadas conduzindo pharmaceutical do mundo e do healthcare -- é cometido a melhorar a qualidade da vida humana permitindo povos de fazer mais, senti-los mais melhor, e de viver mais por muito tempo. Para a informação da companhia, visita GlaxoSmithKline em http://www.gsk.com.
Indicação Cautionary a respeito das indicações para diante-olhando
Sob as provisões seguras do porto do ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças de ESTADOS UNIDOS de 1995, a companhia adverte investors que todas as indicações ou projeções para diante-olhando feitas pela companhia, including aquelas fizeram neste anúncio, é sujeita aos riscos e às incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles projetados. Os fatores que podem afetar as operações do grupo são descritos sob de “fatores risco” do “na revisão negócio” no relatório anual da companhia no formulário 20-F para 2006.
Em estudos clínicos submeteu-se à aprovaçã0 da sustentação, a doença sensível foi definida como a doença que respondem ao chemotherapy mas subseqüentemente progredir mais grandes do que ou o igual a 60 dias (no estudo do lll da fase) ou mais grandes do que ou o igual a 90 dias (no ll da fase estuda) após o chemotherapy.
Referências:
(1) O'Brien, M e outros. Cuidado de suporte comparando experimental da fase III sozinho com cuidado de suporte com o Topotecan oral nos pacientes com Cancer de pulmão Small- Relapsed da pilha. J Clin Oncol 2006; 24: 5441-5447.
(2) Sociedade americana do Cancer. Guia detalhada pequena do Cancer de pulmão da pilha. http://www.cancer.org/docroot/CRI/content/CRI_2_4_7x_Lung_Cancer_-. Alcançado abril 17, 2007.
GlaxoSmithKline
http://www.gsk.com
|
|
Deficiência da vitamina B e prevenção do curso: O relatório novo diz que o suplemento ácido Folic pode reduzir o risco do curso
Uma meta-análise nova por uma equipe internacional dos investigadores determinou que o suplemento ácido folic pode eficazmente reduzir o risco de um primeiro curso por 18 por cento. Publicado no Lancet, a meta-análise, que se centrou em oito randomized as experimentações controladas que consistem em 16.841 indivíduos, determinou também o risco do curso foi reduzida por 25 por cento em determinados subgrupos:
-- Subgrupos que receberam suplementos ácidos folic por mais de três anos
-- Os subgrupos que tiveram níveis do homocysteine do sangue diminuem por 20 por cento ou mais
-- Subgrupos que viveram nas regiões com nenhum fortification folate da grão
Os estudos publicaram em jornais par-revistos determinaram que os pacientes com uma variedade das doenças são frequentemente deficient no ácido folic, outras vitaminas de B tais como a vitamina B6 e a vitamina B12, e os ácidos omega-3 fatty (particularmente DHA). Os doutores estão usando agora o suplemento Animi-3 à prescrição (R) entregar precisamente estes nutrientes aos pacientes diferentes.
“Nesta meta-análise, investigadores identificaram o suplemento ácido folic como um dae (dispositivo automático de entrada) dietético potencial life-saving,” disse o presidente Jack Schramm dos Pharmaceuticals de PBM. “Nós compreendemos que a deficiência ácida folic é comum, assim que nós projetamos especialmente nossa fórmula da prescrição Animi-3 entregar 1 milligram do ácido folic, junto com DHA e outros nutrientes, aos pacientes que são deficient em um ou em mais destes ingredientes.”
Animi-3 é indicado melhorando deficiências nutritivas no ácido folic, no DHA (ácido omega-3 fatty essencial), na vitamina B-12, e/ou na vitamina B-6. A pesquisa mostrou que se dirigir a estas deficiências nutritivas particulares pode também reduzir o risco cardiovascular.
Cada cápsula de Animi-3 contem vitaminas essenciais de B:
-- Ácido Folic (1 magnésio)
-- Vitamina B6 (magnésio 12.5)
-- Vitamina B12 (magnetocardiograma 500)
Cada cápsula de Animi-3 contem também os ácidos omega-3 essenciais (magnésio 500):
-- Magnésio 350 Docosahexaenoic do ácido (DHA)
-- Magnésio 35 do ácido de Eicosapentaenoic (EPA)
Vitaminas de B das reivindicações da saúde do FDA “qualificou” & doença Vascular. Como parte de uma dieta bem-equilibrada que seja baixa na gordura e cholesterol saturated, ácido Folic, vitamina B6 e vitamina B12 pode reduzir o risco da doença vascular. O FDA avaliou a reivindicação acima e encontrou que, quando se souber que as dietas baixo na gordura e no cholesterol saturated reduzem o risco da doença de coração e de outras doenças vascular, a evidência na sustentação da reivindicação acima é inconclusive. Docket nenhum 99P-3029.
Pharmaceuticals de PBM
http://www.animi-3.com
|
|
