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CuraGen apresenta o Update no programa de desenvolvimento clínico para Belinostat
CuraGen Corporaçõ (Nasdaq: CRGN), uma companhia biofarmaceutico do clínico-estágio focalizou no oncology, apresentado hoje um update no programa de desenvolvimento clínico para o belinostat, um inibidor do deacetylase do histone (HDAC), e relatado resultados updated sugerindo a atividade clínica do belinostat de encontro ao lymphoma cutaneous da T-pilha (CTCL), ao lymphoma periférico da T-pilha (PTCL), e aos cancers ovarian.
Uma chamada de conferência está sendo hospedada no tempo oriental de 8:30 A.m. junho em 12, 2007, rever estes resultados including os dados apresentados na conferência pacífica do Lymphoma de 2007 bandejas que está sendo prendida esta semana em Maui, em HI, e em dados apresentados na sociedade de 2007 americanos da reunião clínica do Oncology (ASCO).
“Nós somos imprimidos muito pelos dados emergentes no belinostat intravenous no tratamento de cancers contínuos e hematologic, como um único agente e em combinação com outros agentes chemotherapeutic. Estes resultados, junto com os dados adicionais ativamente que estão sendo gerados, estão ajudando-nos refinar as indicações potenciais para o belinostat e permitir-nos de desenvolver uma planta apropriada para nosso programa da fase III,” Armstrong Frank comentado, M.D., presidente e oficial executivo principal de CuraGen.
CLN-6: Belinostat intravenous de avaliação experimental da fase II para Lymphomas da T-pilha
Os resultados do ínterim relataram em 14 pacientes com CTCL e em 12 pacientes com PTCL. No braço de CTCL nos pacientes que tinham recebido uma média de seis linhas prévias da terapia, quatro de 14 pacientes conseguiram uma resposta objetiva para uma taxa de resposta objetiva de 29% including uma resposta completa (CR) e três respostas parciais (fotorreceptor). Tempo à resposta variou de 8-57 dias. Como demonstrado por uma diminuição na contagem do GOLPE, 77% de pacientes evaluable mostrou uma melhoria no burden da pele de CTCL. Cinco fora de seis pacientes com pruritus significativo na linha de base tiveram uma redução clìnica significativa em contagens do pruritus. Como anunciado previamente em dezembro 2006, baseado na atividade clínica observada na primeira fase do estudo, o braço de CTCL está registrando agora até 34 pacientes para refinar mais mais o valor da taxa de resposta objetiva.
No braço de PTCL, 2 de 11 pacientes evaluable conseguiram uma resposta objetiva including um CR e um fotorreceptor, com as mais melhores respostas determinadas não ainda em 2 pacientes cujo o tratamento é ongoing. CuraGen anunciou hoje aquele baseado em uma revisão recente destes dados pela companhia e pelos investigators do estudo, o grau de atividade observado na primeira fase de reuniões deste estudo os critérios predefinidos para expandir o registro do braço de PTCL a um total de 34 pacientes.
“Nós somos incentivados muito pela única atividade do agente demonstrada em CTCL e em PTCL, e intrigued pelo rapidity com que a maioria de respostas são observadas, encontrar importante dado a natureza symptomatic e debilitating de ambas as doenças as well as a necessidade do unmet que existe. Nós olhamos para a frente mais mais a caracterizar os pacientes clínicos do benefício com lymphoma da T-pilha podemos receber do tratamento com belinostat intravenous,” Dr. comentado Francine Foss, Investigator principal e professor do Oncology médico, no centro do Cancer de Yale.
CLN-8: Phase a experimentação de Ib/II que avalía o belinostat intravenous em combinação com o paclitaxel e o carboplatin
Os resultados do dose-escalation de Ib da fase em 23 pacientes com os tumors contínuos avançados foram apresentados em ASCO e indicam que a combinação do belinostat intravenous mais doses padrão do carboplatin e o paclitaxel são geralmente bons tolerados. Dois fotorreceptores (1 cancer pancreatic e 1 rectal) foram anotados e um paciente com cancer mullerian misturado da origem ovarian conseguiram uma redução a 81% nos níveis CA-125. Além, 11 pacientes conseguiram a doença estável (SD), including um paciente com cancer da bexiga (SD para 20 ciclos), e o um paciente com carcinoma de preliminar desconhecido (SD para 17 ciclos e ongoing).
A parcela da fase II desta experimentação para o cancer ovarian foi iniciada com os 16 pacientes que estão sendo tratados com os 13 pacientes que continuam no estudo e que submetem-se à avaliação para determinar a resposta ao tratamento. Esta experimentação utiliza um projeto do estágio de Simon dois e está registrando inicialmente até 18 pacientes. Dois dos pacientes ongoing conseguiram uma resposta objetiva e em cima da confirmação a companhia espera expandir a experimentação e registrar até 32 pacientes para definir mais mais a taxa de resposta e o tolerability objetivos do belinostat em combinação com o carboplatin e o paclitaxel.
Além disso, este estudo da fase II broadened para incluir um braço adicional que registrasse até 15 pacientes com cancer transitional da pilha da bexiga a fim avaliar a atividade do belinostat em combinação com o carboplatin e do paclitaxel nesta população paciente. Os resultados do ínterim são antecipados durante a primeira metade de 2008.
NCI P7267: Monotherapy intravenous de avaliação experimental do belinostat da fase II para o carcinoma ovarian potencial malignant baixo micropapillary/borderline (LMP) ou tumors ovarian resistentes da platina avançada
A experimentação da fase II é um belinostat de avaliação do estudo open-label como um único tratamento do agente para pacientes com um ou outro carcinoma ovarian micropapillary/borderline LMP ou tumors ovarian resistentes da platina avançada. O endpoint preliminar para o estudo é determinação da resposta objetiva, como avaliado por critérios de RECIST e de GCIG CA125. Os endpoints secundários incluem a avaliação da segurança e o tolerability do belinostat, taxas estáveis da doença, duração da resposta, sobrevivência progressão-livre, as well as a sobrevivência mediana e total. O registro dos pacientes é ongoing em ambos os braços da experimentação. Uma resposta clínica objetiva recentemente tem sido observada no braço de LMP e é confirmação e revisão pendentes. Este estudo está sendo patrocinado pelo instituto nacional do Cancer (NCI) sob um acordo clínico das experimentações com CuraGen, e conduzido sob o contrato com a princesa Margaret Hospital.
O Timothy M. Shannon, M.D., vice-presidente executivo e oficial médico principal de CuraGen comentou, “tratamento de linhas ovarian da pilha de cancer com belinostat, como um único agente e em combinação com o carboplatin e o paclitaxel, representou alguns de nossos dados preclinical compelindo. É gratifying ver esta pesquisa traduzir no benefício clínico potencial para pacientes com o cancer ovarian avançado. Nós olhamos para a frente a continuar a gerar dados no cancer ovarian e a determinar as oportunidades potenciais do registrational baseadas nos resultados ao segundo meio deste ano.”
CLN-4: Phase a experimentação de Ib/II que avalía o belinostat intravenous em combinação com o fluorouracil 5 (5-FU)
Phase resultados do dose-escalation de Ib em 25 pacientes com os tumors contínuos avançados foram apresentados em ASCO e indicam que a combinação do belinostat intravenous mais 5-FU é geralmente boa tolerada. O dose dois que limitam toxicities, including um stomatitis da classe 3 e um angina da classe 3 foram relatados no grupo do dose o mais elevado que avalía o belinostat de 1000 mg/m2/day mais 1000 mg/m2/d 5-FU. Todos os pacientes receberam extensivo pre- e ECG post-treatment que monitora com nenhum prolongation de QTc da classe 3 notável.
Dos 23 pacientes evaluable, de um total de SD conseguido sete pacientes (ciclos da escala 2 - 8), com 2 pacientes atualmente no tratamento, e nenhumas respostas objetivas notáveis. Nenhum efeito consistente foi visto na expressão do synthase do thymidylate (TS) em pilhas mononuclear do sangue periférico desta população. O registro dos pacientes está continuando no cohort do dose do belinostat de 1000 mg/m2/d e 500 do mg/m2/d 5-FU. Seis pacientes adicionais são planeados ser registrados neste dose para determinar se há algum efeito na expressão dos TS em amostras do tecido.
Sobre Belinostat
Belinostat é um inibidor pequeno prometedor da molécula HDAC que está sendo investigado para seu papel no tratamento de uma escala larga de malignancies contínuos e hematologic como um único-agente, ou em combinação com outros agentes anti-cancer ativos, including 5-FU, carboplatin, paclitaxel, o ácido cis-retinoic, o azacitidine, o doxorubicin e o Velcade (R) (bortezomib) para a injeção. Os inibidores de HDAC representam uma classe mechanistic nova do therapeutics anti-cancer a que alvejar enzymes de HDAC e foram mostrados: crescimento da apreensão de pilhas de cancer (subtypes resistentes including da droga); induzir o apoptosis, ou a morte programada da pilha; promover o differentiation; inibir o angiogenesis; e sensitize pilhas de cancer para superar a resistência da droga quando usado em combinação com outros anti- agentes do cancer.
O belinostat Intravenous está sendo avaliado atualmente em experimentações clínicas múltiplas como um tratamento potencial para o myeloma múltiplo, os lymphomas do t e da B-pilha, AML, mesothelioma, fígado, sarcoma macio do tecido, cancers colorectal, ovarian, sozinho ou em combinação com terapias anti-cancer. Uma formulação oral do belinostat está sendo avaliada também em uma experimentação clínica da fase I para pacientes com os tumors contínuos avançados. Em agosto 2004, CuraGen assinou um acordo clínico das experimentações com o NCI sob que o NCI está patrocinando atualmente as experimentações clínicas múltiplas que investigam o belinostat para o tratamento de vários cancers, como um único-agente e em regimens do chemotherapy da combinação. Em maio 2005, TopoTarget anunciou assinar de um acordo cooperativo da pesquisa e do desenvolvimento (CRADA) com o NCI conduzir estudos preclinical e nonclinical no belinostat a fim compreender mais melhor anti- sua atividade do tumor e fornecer a informação suportando para experimentações clínicas.
Sobre CuraGen
CuraGen Corporaçõ (Nasdaq: CRGN) é uma companhia biofarmaceutico do clínico-estágio dedicado que desenvolve aproximações diversas, including a proteína da novela, o antibody, o therapeutics conjugate e pequeno da antibody-droga da molécula para o tratamento do cancer e para o cuidado de suporte do cancer. CuraGen está conduzindo atualmente experimentações clínicas para investigar o potencial do velafermin, do belinostat e do CR011-vcMMAE. Leveraging as forças do desenvolvimento da droga cultivadas sobre os anos, CuraGen espera fazer uma diferença avançando seu therapeutics prometedor para dirigir-se às necessidades médicas do unmet de pacientes do cancer. CuraGen Corporaçõ é sediado em Branford, Connecticut. Para a informação adicional visitar por favor http://www.curagen.com.
Porto seguro
As indicações nesta liberação de imprensa a respeito das expectativas futuras da gerência, a opinião, as intenções, os objetivos, as estratégias, as plantas ou os prospetos, including as indicações a respeito dos resultados clínicos do ínterim, os esforços futuros do desenvolvimento e os arquivamentos regulatory relacionados ao belinostat podem constituir para a frente olhar indicações dentro do meaning do ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças de 1995. Para diante-olhar indicações pode ser identificado pela terminologia como “antecipa,” “acredita,” “poderia,” “poderia aumentar a probabilidade,” “estimativa,” “espera,” “pretende,” “está planeado,” “pode,” “se,” “,” “permitirá,” “se esperaria,” “olhar para a frente,” “pode fornecer,” “” ou termos similares, variações de tais termos ou o negativo daqueles termos. Tais indicações para diante-olhando envolvem riscos sabidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores including o risco que nenhum ou mais de programas de desenvolvimento da droga de CuraGen não proseguirão como de planeamento para razões técnicas, científicas ou comerciais ou devido às edições pacientes do registro ou baseado na informação nova dos estudos nonclinical ou clínicos ou de outras fontes, o sucesso de produtos competindo e tecnologias, estágio de CuraGen do desenvolvimento como uma companhia biofarmaceutico, incerteza de financiar adicional, história de CuraGen de incorrer perdas e a incerteza de conseguir o profitability, regulamento do governo e reforma do healthcare, riscos tecnologicos do desenvolvimento da incerteza e de produto, exposição da responsabilidade de produto, reliance em collaborations da pesquisa e alliances estratégicos, competição, as reivindicações do infringement de patente de encontro aos produtos de CuraGen, os processos e as tecnologias, abilidade de CuraGen de proteger seus patentes e direitas proprietárias e incertezas que relacionam-se às direita do commercialization, as well as aqueles riscos, incertezas e fatores consultaram no relatório trimestral da companhia no formulário 10-Q para o quarto terminado março 31, 2007 arquivados com o Commission de seguranças e de troca sob a seção de “fatores risco,” as well as outros originais que podem ser arquivados por CuraGen do tempo ao tempo com o Commission de seguranças e de troca. Em conseqüência de tais riscos, incertezas e fatores, os resultados reais da companhia podem diferir materialmente de todos os resultados, desempenho ou realizações futuras discutidos dentro ou implicados pelas indicações olhando para diante contidas nisto. CuraGen está fornecendo a informação nesta liberação de imprensa até à data desta data e não supõe nenhuma obrigação atualizar a informação incluída nesta liberação de imprensa ou revisar nenhumas indicações para diante-olhando, se em conseqüência da informação nova, eventos futuros ou de outra maneira.
CuraGen Corporaçõ
http://www.curagen.com
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CEL-SCI recebe a designação da droga do Orphan do FDA dos E.U. para sua droga Multikine do Cancer (R)
CEL-SCI Corporaçõ (Amex: CVM) anunciado hoje que sua droga Multikine do cancer (R) estêve concedida a designação da orphan-droga como a terapia neoadjuvant nos pacientes com carcinoma squamous da pilha da cabeça e da garganta (cancer da cabeça e da garganta) pela administração do alimento e da droga de Estados Unidos (FDA).
Uma droga orphan é toda a droga desenvolvida sob o ato Orphan da droga de janeiro 1983 (“ODA”), uma lei federal a respeito das doenças raras (doenças orphan”), definidas porque as doenças que afetam menos de 200.000 povos nos Estados Unidos. Em 2003, a droga orphan principal pelo rendimento de vendas worldwide era Erythropeietin de Amgen (Epogen (R)), com vendas de $2.4bn.
Geert Kersten, CEO de CEL-SCI dito, “recebendo a designação da orphan-droga para Multikine é contudo uma outra realização principal para CEL-SCI, seguindo o go-ahead do FDA no começo desse ano para o estudo da fase III da companhia em pacientes preliminares avançados do cancer da cabeça e da garganta e o levantamento subseqüente de fundos substanciais em abril, 2007. Nós estamos pondo no lugar todas as partes requeridas para fazer esta companhia muito bem sucedida.”
O recibo da designação da orphan-droga do FDA dos E.U. para Multikine qualifica CEL- SCI para um número de incentives muito significativos, incluindo:
1. Sete anos de exclusivity do marketing da data o produto designado é aprovado ou licenciado.
2. O tempo da aprovaçã0 para o produto designado pode ser mais rápido - os produtos Orphan podem receber a aprovaçã0 expedida ou acelerada.
3. As companhias podem aplicar-se para concessões Orphan para estudos clínicos para a indicação designada. Estas concessões podem fornecer até $350 mil por o ano por até 3 anos.
4. Os incentives de imposto para a companhia que pode atingir até 50% de custos clínicos da investigação associaram com o desenvolvimento de produto designado.
A ciência atrás de Multikine é baseada na premissa que um sistema imune saudável pode curar o cancer. Quando o sistema imune é imbalanced ou enfraqueceu-se, doenças como o cancer ocorre. Multikine é uma mistura de cytokines naturais, as substâncias que regulam o sistema imune. A mistura de Multikine é representante da mistura dos cytokines produzidos por um sistema imune saudável.
Multikine é o primeiro immunotherapy do cancer que está sendo tornado porque uma primeira linha tratamento. Isto significa que está administrado antes de toda a outra terapia do cancer (por exemplo cirurgia, radiação e/ou chemotherapy) porque aquele é o período em que o sistema imune pode ainda inteiramente ser ativado. Uma vez que o paciente teve a cirurgia ou recebeu a radiação e/ou o chemotherapy, o sistema imune está enfraquecido severamente e mais menos capaz de montar uma resposta imune eficaz.
Multikine trabalha em duas maneiras:
1. Sinaliza o sistema imune para montar uma resposta imune eficaz. Multikine muda o tipo de pilha imune que ataca o tumor de uma pilha CD-8 a uma pilha CD-4. A pilha CD-4 quebra o que é consultado como do “a tolerância tumor,” permitir que o sistema imune v e ataque o tumor.
2. Multikine foi mostrado para render pilhas de cancer muito mais suscetíveis aos tratamentos da radiação e do chemotherapy, fazendo desse modo estes tratamentos muito mais eficazes.
Multikine é cancelou atualmente para uma experimentação clínica da fase III nos E.U. e no Canadá em pacientes preliminares avançados do cancer da cabeça e da garganta. Estes são diagnosticados recentemente, pacientes não ainda tratados. O cancer da cabeça e da garganta é um cancer aggressive que esclareça aproximadamente 500 - 600.000 caixas anuais novas do cancer worldwide.
Os pacientes preliminares avançados do cancer da cabeça e da garganta têm tipicamente uma possibilidade de 50% de sobrevivência três anos seguir o primeiro tratamento. O estudo da fase III, que é projetado provar que trabalhos de Multikine, espera-se registrar aproximadamente 800 avançou pacientes preliminares do cancer da cabeça e da garganta worldwide. Em sua última fase II Multikine experimental clínico aumentou a sobrevivência total por 33%. Este estudo da fase III necessitará mostrar um aumento de 10% na sobrevivência total para ser bem sucedido. Para uma informação mais detalhada, ir a http://www.cel-sci.com.
CEL-SCI Corporaçõ está desenvolvendo tratamentos baseados novos do sistema imune para o cancer e doenças infectious. Outros produtos de CEL-SCI, que estão atualmente no estágio pre-clínico e foram financiados com sustentação de governo de ESTADOS UNIDOS, mostraram a proteção de encontro a um número de doenças nos testes animais e estão sendo testados atualmente de encontro às doenças associadas com a bio-defesa e o flu avian. A companhia tem operações em Viena, em Virgínia e em Baltimore, Maryland.
Quando usadas neste relatório, as palavras “pretendem,” “acredita,” “antecipado” e “espera que” e as expressões similares estão pretendidas identificar para diante-olhar indicações. Tais indicações são sujeitas aos riscos e às incertezas que poderiam fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles projetados. Fatores que poderiam causar ou para contribuir a tais diferenças incluir, uma inabilidade duplicar os resultados clínicos demonstrados nos estudos clínicos, desenvolvimento oportuno de alguns produtos potenciais que puderem ser mostrados para ser seguros e eficazes, recebendo as aprovações regulatory necessárias, dificuldades em manufaturar alguns dos produtos potenciais da companhia, inabilidade levantar os fatores necessários importantes e de risco determinados do tempo ao tempo nos arquivamentos do segundo de CEL-SCI Corporaçõ, incluindo mas não limitados a seu relatório no formulário 10 - K por o ano terminado setembro 30, 2006. A companhia não empreende nenhuma obrigação liberar publicamente o resultado de nenhuma revisão a estas indicações para diante-olhando que podem ser feitas para refletir disto os eventos ou as circunstâncias após a data ou para refletir a ocorrência de eventos unanticipated.
CEL-SCI Corporaçõ
http://www.cel-sci.com
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