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Eurand arquiva NDA para Zentase (TM) para o Insufficiency Pancreatic Exocrine
Eurand N.V. (Nasdaq: EURX) anunciado hoje que Pharmaceuticals Ltd. de Eurand inicíam a submissão do rolling de sua aplicação nova da droga (NDA) com a administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS (FDA) para Zentase (TM) para o tratamento do Insufficiency Pancreatic Exocrine (EPI). Zentase (anteriormente EUR-1008), candidato do produto da ligação da companhia, foi concedido a designação da rápido-trilha pelo FDA.
Zentase é um zero-overfill, altamente estábulo, produto porcine-derivado, pancreatic do enzyme (PEP) projetado encontrar-se com guidelines do FDA para os PEPs (1). Em abril, 2004, o FDA exijiu que todos os fabricantes de produtos de droga de EPI arquivassem um NDA e recebessem a aprovaçã0 para seus produtos por abril 2008 ou fossem sujeitos à ação regulatory.
Os produtos Pancreatic do enzyme são inerente instáveis e assim, para compensar a degradação do enzyme sobre o tempo, todos os fabricantes incluem atualmente um overfill dos enzymes no producto. Em conseqüência, os pacientes recebem PEPs com níveis variáveis e incertos do potency, tendo por resultado o efeito therapeutic inconsistent. Em abril 2006, o FDA emitido “orientação para a indústria” que dirige-se ao elimination do produto overfill permitido sob regulamentos atuais. Como um produto altamente estável, Zentase não requer overfill e é enchido em 100 por cento da reivindicação da etiqueta.
“Zentase é potencial um avanço importante em tratar EPI e pode encher um real, necessidade do unmet no marketplace para um consistente, terapia de confiança do enzyme,” disse Gearoid Faherty, oficial executivo principal para Eurand. “Em estudos clínicos, Zentase melhorou significativamente o absorption da gordura e da proteína em pacientes de EPI, ao tratar a dor e o discomfort associou com a doença. Adicionalmente, como um enzyme elevado-estável, Zentase fornece dosing mais consistente e mais de confiança, que pode conduzir ao burden reduzido da conta para pacientes.”
O arquivamento de Zentase NDA inclui os resultados III bifásico dos estudos clínicos. Os estudos demonstram que Zentase mostrou um aumento clìnica relevante no absorption da gordura, da proteína e dos outros nutrientes, que é mantida sobre o tempo. Além, os estudos mostram que Zentase conduziu a poucos sintomas associados com o absorption nutriente danificado tal como o bloating, o flatulence, a dor e a evidência da gordura nos tamboretes. Zentase foi tolerado bem durante todo os dois estudos clínicos com nenhuns eventos adversos inesperados.
EPI é uma deficiência dos enzymes digestivos produzidos normalmente pelo pancreas que pode resultar de um número de doenças, including o fibrosis cystic, do pancreatitis crônico, e do cancer pancreatic. Esta deficiência dos enzymes resulta na digestão pobre e no absorption reduzido dos nutrientes, que, se untreated, podem conduzir ao crescimento danificado, resposta imune danificada e a expectativa de vida encurtada.
O tratamento com PEPs substitui os enzymes perdidos com esta doença. À excepção da recolocação do enzyme, nenhuma terapia alternativa está atualmente disponível.
Os Findings do programa experimental clínico serão apresentados na reunião européia upcoming da sociedade do Fibrosis Cystic em Antalya, Turquia.
Sobre Eurand
Eurand é uma companhia pharmaceutical do specialty que desenvolva os produtos pharmaceutical e biofarmaceuticos realçados baseados em suas tecnologias proprietárias da formulação da droga. Eurand teve quatro produtos aprovados pelo FDA desde 2000 e tem um encanamento de candidatos do produto no desenvolvimento para se e seus sócios da colaboração. As plataformas da tecnologia de Eurand incluem o realce do bioavailability de drogas mal soluble, de formulação customized da liberação, gosto-fazer/rápido-dissolver-se e conjugation da droga.
Eurand é uma companhia global com facilidades nos EUA e na Europa. Para mais informação, Web site de Eurand da visita em http://www.eurand.com.
Esta liberação, e as indicações orais feitas com respeito à informação contida nesta liberação, constituem para diante-olhar indicações. Tais indicações para diante-olhando incluem aquelas que a planta expressa, a antecipação, a intenção, a contingência, os objetivos, os alvos ou o desenvolvimento futuro e/ou não são de outra maneira indicações do fato histórico including, mas não limitado a nossas plantas para nossos arquivamento de NDA, registro e plantas futuras para nossas experimentações clínicas, progresso de e relatórios dos resultados dos estudos clínicos, plantas de desenvolvimento clínicas e atividades do desenvolvimento de produto. As palavras “potencial”, “poderiam”, “chamadas para” e as expressões similares identificam também para diante-olhar indicações. Estas indicações são baseadas em expectativas atuais da gerência e são sujeitas aos riscos e às incertezas, sabidos e desconhecidos, que poderiam fazer com que os resultados e os desenvolvimentos reais difiram materialmente daqueles expressados ou implicados em tais indicações. Os fatores que poderiam afetar resultados reais incluem os riscos associados com a possibilidade que o FDA recusa aprovar nosso NDA; o resultado de algumas discussões com o FDA; e inesperado atrasa na preparação dos materiais para a submissão ao FDA como uma parte de nosso arquivamento de NDA. As indicações olhando para diante contidas nesta liberação de imprensa são feitas até à data desta data, e nós não empreendemos nenhuma obrigação atualizar publicamente nenhuma indicação para diante-olhando, se em conseqüência da informação nova, eventos futuros ou de outra maneira. Os eventos reais podiam diferir materialmente daqueles antecipados nas indicações olhando para diante.
Referências
(1) Orientação para produtos de droga Pancreatic Exocrine do Insufficiency da indústria - submetendo NDAs. Departamento de ESTADOS UNIDOS dos serviços de saúde e humanos, administração do alimento e da droga (FDA), centro para a avaliação da droga e pesquisa (CDER), abril 2006.
Eurand
http://www.eurand.com
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Papel crítico Planta-Baseado do jogo das dietas do estudo achados novos na sobrevivência do Cancer de peito
Um estudo novo no “jornal do Oncology clínico” reforça exibição existente da evidência que as mulheres com cancer de peito podem extremamente reduzir seu risco do retorno comendo rich planta-baseados saudáveis de uma dieta nas frutas e nos vegetais e fazendo outras escolhas saudáveis do lifestyle, de acordo com peritos do nutrition com o projeto do Cancer.
As “mulheres que lidam com o cancer de peito merecem saber que as dietas planta-baseadas e o exercício regular podem soletrar a diferença entre a vida e a morte,” dizem Jennifer Reilly, R.D., nutritionist sênior com o projeto do Cancer. “Na batalha de encontro ao cancer de peito, às frutas, aos vegetais, e a outros alimentos vegetarian low-fat podem estar nossas armas mais poderosas. Os doutores devem deixar mulheres saber que a dieta muda e o exercício pode lhes ajudar bater esta doença terrível.”
O estudo novo, conduzido por investigadores com a universidade de Califórnia, San Diego, seguiu testes padrões e hábitos dietéticos do exercício entre aproximadamente 1.500 mulheres que foram diagnosticadas com cancer de peito do cedo-estágio entre 1991 e 2000. Encontrou que a taxa de morte para as mulheres que consumiram rich de uma dieta da elevado-fibra nas frutas e nos vegetais e hábitos bons praticados do exercício era 44 por cento mais baixo do que a taxa para as mulheres que exercitaram pouco e comeram poucos alimentos planta-baseados.
Há mais de 2 milhão sobreviventes do cancer de peito nos Estados Unidos, mas muitas destas mulheres comem menos de cinco servings das frutas e dos vegetais um o dia, consomem demasiada gordura, e conduzem a lifestyles sedentary. Mas a ciência mostrou repetidamente que uma dieta planta-baseada composta dos legumes, de grões inteiras, de frutas, e de vegetais pode ajudar impedir o cancer e o retorno do cancer.
Um estudo do instituto do Cancer do nacional 2005 encontrou que os pacientes de cancer de peito no estudo que reduziu seu consumo gordo abaixaram seu risco do retorno do tumor perto tanto quanto 42 por cento. Os alimentos High-fat, including a carne, óleos vegetais, e a galinha, podem impulsionar os hormones que promovem o crescimento da pilha de cancer. Mas a maioria de alimentos planta-baseados são naturalmente baixos - gordura e oferecem a povos uma maneira saudável permanecer slim. Manter um peso saudável é uma outra chave a impedir o retorno do cancer.
Em 1982, no conselho de pesquisa do nacional hábitos-particular ligados comer high-fat, carne-pesados faç dieta-ao cancer do peito e de outros órgãos. O “jornal do instituto nacional do Cancer” relatou recentemente que a taxa do cancer de peito entre as mulheres premenopausal que comeram a maioria de gordura animal (mas não vegetal) era uma terceiro mais elevada do que aquela das mulheres que comeram menos gordura animal.
O projeto do Cancer é um esforço collaborative dos médicos, investigadores, e nutritionists que juntaram junto para educar o público sobre os benefícios de uma dieta saudável para a prevenção e a sobrevivência do cancer. Baseado em Washington, a C.C., o projeto do Cancer é uma filial do comitê dos médicos para a medicina responsável.
Projeto do Cancer
http://www.CancerProject.org |
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