Data das programações da subcomissão da casa para considerar a conta do ato da taxa de usuário da droga da prescrição
A subcomissão da saúde da energia e do comércio da casa nas plantas junho de 14 para considerar a legislação reauthorize o ato da taxa de usuário da droga da prescrição e dirige-se ao oversight do FDA da segurança do medication, relatórios da qualidade de cópia HealthBeat. Em um memorando, o franquia Pallone da cadeira da subcomissão (D-N.J.) disse que a conta aumentaria as taxas de usuário anuais pagas ao FDA por companhias pharmaceutical a $392.8 milhões por o ano fiscal 2008, um aumento $87.4 milhões de FY 2007.
O aumento permitiria que o FDA melhorasse o processo da revisão para medications novos e “modernizar e transformar o sistema da segurança do postmarket,” Pallone dito. A subcomissão procura também uns $225 milhões adicional em taxas de usuário melhorar o oversight do FDA da segurança dos medications depois que alcança o mercado (Carey, qualidade de cópia HealthBeat, 6/7).
Além, a legislação:
- Reque etiquetas e propagandas do dirij-à-consumidor para medications novos incluir os símbolos que indicam o status recente da aprovaçã0 por dois anos;
- Permitir que o FDA requeira companhias pharmaceutical em uma base da caixa-por-caixa esperar até três anos antes de anunciar recentemente medications aprovados;
- Reque o FDA ao sócio com as entidades federais e confidenciais principais do cuidado de saúde que mantêm bases de dados da população para examinar dados da segurança do medication;
- Permitir que o FDA requeira companhias pharmaceutical conduzir experimentações clínicas dos medications depois que alcançam o mercado, submetem anúncios de DTC à agência para a aprovaçã0 antes que arejem e coloquem limitações da distribuição e do uso dos tratamentos;
- Estabelecer os registros experimentais e resulta bases de dados, as well as limitações financeiras do opo--interesse em membros de comitês consultivos do FDA;
- Reque companhias pharmaceutical afixar os resultados de a maioria de experimentações em uma base de dados pública (Edney, CongressDaily, 6/8); e
- Permitir que o FDA conceda o exclusivity do mercado às companhias pharmaceutical na troca para experimentações pediatric pedidas dos medications.
MDUFMA
Como parte da conta, a subcomissão também considerará a legislação reauthorize o ato médico da taxa e do Modernization de usuário do dispositivo que aumentaria as taxas de usuário anuais pagas ao FDA por companhias médicas do dispositivo por 31% em FY 2008 e por 8.5% cada anos fiscais subseqüentes com FY 2012. Sob a conta, o FDA receberia aproximadamente $287 milhões em taxas de usuário das companhias médicas do dispositivo sobre o período de cinco anos. A legislação também estabeleceria duas taxas novas para companhias médicas do dispositivo -- uma taxa de registo anual do estabelecimento e uma taxa anual para relatórios periódicos arquivaram com FDA.
Comentários
Pallone em quinta-feira disse que a legislação inclui a língua “levantada por ambos os lados” durante diversos hearings da subcomissão no oversight do FDA da segurança do medication. “Eu penso que nós viemos acima com uma conta que eu gostaria de ver passado em seu formulário existente,” disse. Faturar Vaughan, analista sênior da política para a união dos consumidores, dito que a legislação “é uma etapa enorme para diante em melhorar a segurança da droga da prescrição.”
Ken Johnson, vice-presidente sênior para a pesquisa e os fabricantes Pharmaceutical de América, ditos que reverá a conta e submeterá o testimony à subcomissão no futuro próximo. Adicionou que PhRMA “suporta fortemente” a legislação reauthorize PDUFA (qualidade de cópia HealthBeat, 6/7).
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