|
|
O FDA libera o relatório humano da força de tarefa do tecido
A administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS (FDA) não liberou um relatório que conclísse lá é nenhum problema industrywide significativo na recuperação dos tecidos humanos usados para o transplantation.
O relatório foi emitido pela força de tarefa humana do tecido de FDA (HTTF), um grupo da intra-agência montado em agosto 2006 para avaliar a eficácia de regulamentos do tecido do FDA.
O HTTF recomendou inspeçãos alvejadas ou um “blitz” das companhias de ESTADOS UNIDOS que recuperam tecidos humanos - including os tendons, os ligaments, o osso e outros tecidos musculoskeletal. Um objetivo do blitz era procurar uns problemas mais difundidos na recuperação do tecido após o FDA requisitou duas companhias cessar o manufacturing em 2006. O FDA tinha encontrado que estas companhias não eram seguintes procedimentos pretendidos impedir a transmissão infectious da doença.
Os Investigators do escritório do FDA dos casos Regulatory (ORA) inspecionaram de 153 empresa humanas principais outubro 2006 da recuperação do tecido a março 2007. Quando alguns desvios dos regulamentos foram identificados, nenhuma inaccuracies ou deficiência principal foram encontrados que poderiam pôr receptores do tecido em risco.
Baseado em dados do blitz, HTTF relatou que quase todas as empresa da recuperação estavam na conformidade substancial com regulamentos risco-baseados detalhados do tecido do FDA que entraram no efeito em maio 2005.
O relatório da força de tarefa fêz também diversas recomendações em como realçar atividades da segurança do tecido do FDA. O FDA usará a informação compreender e oversee práticas da indústria e desenvolver ou revisar mais melhor originais da orientação, regulamentos e as estratégias futuras da inspeção.
“Os resultados, particularmente do blitz, mostram que os regulamentos novos do tecido do FDA ajudam manter o cofre humano do tecido,” disseram o dono da casa de Jesse L., M.D., M.P.H., diretor do centro do FDA para a avaliação de Biologics e a pesquisa (CBER). “O trabalho do HTTF e do FDA forneceu a informação valiosa sobre empresa da recuperação do tecido, o nosso status na segurança do tecido, e as etapas adicionais importantes que devem ser feitas exame para realçar as proteções já no lugar.”
O risco total da transmissão da doença com o transplantation do tecido é acreditado para ser muito baixo, de acordo com o dono da casa. Quando 1.5 milhão transplants musculoskeletal do tecido forem executados anualmente, os relatórios da transmissão da doença são raros.
Entretanto, todo o exemplo da transmissão da doença pode ser sério, e até 100 receptores podem receber o tecido de um único doador. Além, a indústria está crescendo no tamanho, no espaço e na complexidade, em mais adicionais underscoring a necessidade para o controle do processo forte por fabricantes e pelo oversight federal eficaz.
“As recomendações da força de tarefa ajudar-nos-ão fornecer uma garantia mais grande da segurança do tecido,” disse o comissário Margaret O'K do associado de ORA. Glavin. “A colaboração entre CBER e o escritório de casos Regulatory com o HTTF é um modelo que nos sirva particularmente bons e seja continuado.”
Há mais de 2.000 estabelecimentos ativos da pilha e do tecido registados com FDA. No ano fiscal 2007, o FDA pretende conduzir 484 inspeçãos. A força de tarefa recomenda que todos os estabelecimentos do tecido que executam as etapas do manufacturing consideradas representar o risco potencial o mais elevado para a transmissão da doença estejam inspecionados cada dois anos. Recomenda que toda a outra esteja inspecionada cada três anos.
Outras recomendações da força de tarefa incluem:
A instrução aumentada e excede: O FDA patrocinará uma oficina em processar e em microbiology do tecido para a indústria, implanting cirurgiões e academia para explorar parcerias públicas e confidenciais e para desenvolver e compartilhar das mais melhores práticas para reduzir o risco da transmissão da doença.
Relatório e análise adversos realçados da reação: O FDA recebeu o conselho perito que está sendo usado refinar as atividades da equipe multidisciplinary da segurança do tecido do FDA, dadas forma em 2004 para investigar relatórios adversos da reação e outras edições de segurança do tecido. CBER strengthened mais mais suas comunicações e colaboração com os centros para o controle e a prevenção de doença, o sócio federal principal do FDA no surveillance da segurança do tecido e investigações adversas da reação. O FDA pretende também expandir seu uso do relatório adverso voluntário da reação.
Regulamentos e orientação: O FDA emitiu um original da orientação em setembro 2006 para emfatizar responsabilidades para assegurar a segurança do tecido entre estabelecimentos e seus contratantes. O FDA emitirá a orientação nas práticas boas atuais do tecido que incentivarão fabricantes do tecido conseguir as mais melhores práticas que podem mais mais reduzir o risco da transmissão da infecção.
Para realçar atividades investigative e da conformidade, o FDA está considerando opções melhorar a velocidade e a confiabilidade do tecido que seguem do doador ao receptor.
Ciência da segurança do tecido: Muito necessita ainda ser aprendido sobre os microorganisms que poderiam afetar a segurança do tecido. O FDA iniciará um programa do microbiology do tecido na colaboração com outros sócios, para trabalhar em oportunidades para reduzir o risco com a deteção, a prevenção e as mais melhores práticas no manufacturing.
Tecido humano de CBER
http://www.fda.gov/cber/tiss.htm
http://www.fda.gov/
|
|
|
|
FDA que executa a iniciativa para reduzir doenças Foodborne Tomate-Relacionadas
A administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS (FDA) começará uma iniciativa da segurança do tomate de multi-ano a reduzir a incidência de doença foodborne tomate-relacionada nos Estados Unidos.
O “produto é uma parte importante de uma dieta saudável e o FDA quer melhorar sua segurança mais melhor compreendendo as causas da doença foodborne e promovendo métodos mais eficazes da produção, da entrega, e da preparação seguras do alimento,” disse Robert Brackett, Ph.D., diretor do centro do FDA para a segurança do alimento e aplicou o Nutrition. “Esta iniciativa é parte de uma estratégia para reduzir a doença foodborne focalizando avaliações da segurança do alimento em produtos específicos, práticas, e áreas de crescimento que foram encontradas para ser problematic no passado.”
A iniciativa, parte da planta de ação da segurança do produto do FDA, é um esforço collaborative entre departamentos do FDA e da saúde e da agricultura do estado em Florida e em Virgínia. Diversos universidades e membros da indústria do produto são também parte do esforço. Começará durante a estação de crescimento deste ano para Virgínia no verão e para Florida na queda.
Durante a década passada, o consumo de fresco e fresco-cortou tomates foi ligado a 12 outbreaks diferentes da doença foodborne nos Estados Unidos. Aqueles outbreaks incluem 1.840 casos confirmados da doença. A maioria destes outbreaks foi seguida aos produtos de Florida e da costa oriental de Virgínia; entretanto, os outbreaks tomate-associados foram seguidos também aos tomates de Califórnia, de Geórgia, de Ohio, e de Carolina sul. O esforço incluirá identificar as práticas ou as circunstâncias que conduzem potencial ao produto à contaminação, que permitirá que o FDA continue a melhorar suas orientação e política na segurança do tomate. A iniciativa avaliará a necessidade para a pesquisa de segurança adicional do produto, instrução, e excede-a.
Outros componentes da iniciativa incluem:
-- continuando exceder com a indústria em todos os pontos na corrente de fonte,
-- facilitando e promovendo a pesquisa sobre a segurança do tomate,
-- comunicando-se cedo e frequentemente no evento de um outbreak, e
-- continuando a construir e strengthen relacionamentos collaborative com federal, estado e os oficiais locais da saúde pública na prevenção da doença, na deteção, e na resposta do outbreak.
Os investigators do FDA na coordenação com suas contrapartes respectivas do estado visitarão fazendas do tomate e facilidades da embalagem em Florida e em Virgínia para avaliar práticas da segurança do alimento e uso de práticas agriculturais boas (aberturas) e de práticas de Manufacturing boas (GMPs). Durante suas visitas, os oficiais avaliarão também uma variedade de fatores ambientais including a água da irrigação, poços, procedimentos para misturar produtos químicos, seca e eventos inundar, e a proximidade animal aos campos crescentes.
A iniciativa da segurança do tomate complementa a iniciativa frondosa dos verdes lançada em 2006
http://www.fda.gov/
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Continue News With: News5 ; News6 ; News7 ; News8 ; News9 ; News9A |
ADVERTISEMENT
El optimismo, felicidad, autoestima, creatividad, capacidad, alcanza la motivación intrínseca; visita www.motivationbook.com
Iconocast está sobre aprender y la enseñanza sin fronteras; ofrecemos eMarketing, la publicidad del Internet, la comercialización del Internet, la optimización del Search Engine, la comercialización del Search Engine, en línea calificando, y servicios de noticias eMarketing..
Contact Iconocast
Home Page
|
