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Afastamento do FDA para esponja cirúrgica de RFID do mundo a primeira que conta o sistema para impedir a retenção de esponjas cirúrgicas
As soluções médicas de ClearCount, uma companhia Pittsburgh-baseada focalizaram em soluções mais espertas tornando-se para melhorar a segurança paciente dentro do quarto operando-se, anunciado hoje que seu sistema patenteado de SmartSponge™ baseado na identificação do radiofrequency (RFID) recebeu o afastamento 510 da administração do alimento e da droga (FDA) (k).
David Palmer, presidente de ClearCount & CEO ditos, “nós somos optimistic que o sistema de SmartSponge™ se dirigirá ao problema pervasive de esponjas cirúrgicas retidas. Este é sistema de RFID do mundo o primeiro que detecta e conta esponjas e toalhas cirúrgicas durante procedimentos cirúrgicos.” Sr. Palmer continuado, “com uns 3.000 estimados - 5.000 incidents um o ano, esponjas cirúrgicas retidas são um problema considerável. O sistema de SmartSponge™ pode melhorar a segurança e a eficiência pacientes alertando a equipe de funcionários quando há uma esponja faltante.”
O sistema de ClearCount SmartSponge™ é uma novela, a solução RFID-baseada que foi projetada após o trabalho extensivo com enfermeiras e cirurgiões em instituições principais do healthcare. O sistema de SmartSponge™ usa portfolio do Tag-it™ HF-I de s de Texas Instruments Inc. 'de produtos de alta freqüência automatizar o processo de controlar esponjas cirúrgicas durante a cirurgia. As esponjas affixed permanentemente com os Tag passivos de RFID menores do que uma moeda de dez centavos. O oficial da tecnologia do Fleck, do Co-Founder e do chefe de Steve adicionado “ao contrário de outras tecnologias, sistema RFID-baseado de SmartSponge™ de ClearCount permite que os usuários simultaneamente contem e diferenciem-se entre tipos de esponjas. Adicionalmente, desde que RFID não requer um line-of-sight entre o leitor e os Tag, não há nenhuma necessidade separar fisicamente esponjas ou orientar os Tag em nenhuma maneira fazer a varredura d. Isto minimiza a manipulação de esponjas sujadas pela equipe de funcionários de cuidados.”
Gautam Gandhi, Co-Founder e oficial introduzindo no mercado principal, ditos, “um incident retido da esponja pode conduzir às complicações sérias, including o sepsis, aos raios X desnecessários, à necessidade para cirurgias do repeat e mesmo à morte. O benefício econômico está desobstruído - os avanços do sistema de SmartSponge™ que operam a segurança do quarto e reduz a responsabilidade do hospital e do cirurgião.”
De acordo com Verna Gibbs M.D., diretor da coisa do No. saiu atrás da iniciativa, que os alvos para impedir retiveram artigos cirúrgicos (www.nothingleftbehind.org): “O problema das esponjas cirúrgicas que estão sendo saidas atrás em vários espaços do corpo é algo de que cada cirurgião e enfermeira perioperative do cuidado neste país pelo menos pensaram aproximadamente, mesmo se não experimentasse diretamente o problema. Estes eventos são o produto de uma comunicação pobre e os processos defeituosos do cuidado que causam ferimento paciente. O sistema de ClearCount SmartSponge™ é uma solução ingenious e simples para dirigir-se a problemas em uma comunicação e a problemas em contar práticas. Este é um modality novo emocionante que poderia ajudar a cirurgiões e a enfermeiras fazer um trabalho melhor no OU e merece ser avaliado.”
O afastamento do FDA é um outro marco miliário para as soluções médicas de ClearCount, que suportaram um estudo intitulado “avaliação clínica inicial de um dispositivo handheld para detectar esponjas cirúrgicas retidas do gauze usando a tecnologia da identificação do radiofrequency”. O estudo foi publicado no jornal médico, arquivos da cirurgia, em 2006. Alex Macario, MD, MBA, professor do anesthesia na escola da universidade de Stanford do autor da medicina e da ligação do estudo, disse que embora os procedimentos estivessem no lugar para seguir objetos durante a cirurgia, os erros imóvel ocorrem. “Este risco aumenta significativamente nas emergências, com mudanças unplanned no procedimento e com pacientes que têm um índice mais elevado da corpo-massa,” disse.
De acordo com um outro estudo em Massachusetts, os objetos extrangeiros foram deixados no corpo em um fora de cada 10.000 cirurgias. Aqueles objetos adicionaram quatro dias a uma estada média do hospital e resultaram em 57 mortes em 2000. Dois terços de todo objetam à esquerda no corpo que a cavidade era esponjas cirúrgicas.
Os procedimentos atuais para seguir instrumentos e esponjas envolvem uma contagem antes que a cirurgia comece, uma segunda contagem da linha de base antes que o cirurgião comece a sewing o incision, uma terceira contagem no fechamento da ferida e uma contagem final antes de fechar a pele. Este processo manual é tempo - consumir e assunto ao erro humano. Quando há uma discrepância nas contagens, em a maioria de hospitais, um raio X está requerida antes de sair do quarto operando-se. Adicionalmente, muitos hospitais chamam-se para raios X para a elevação - arriscar casos tais como emergências, transplants e cirurgias mais extremamente de cinco horas a fim não assegurar nenhum objeto retido.
ClearCount espera fazer disponível uma solução comercial que integre inteiramente no workflow atual do quarto se operando para o fim deste ano.
Sobre soluções médicas de ClearCount
As soluções médicas de ClearCount são uma companhia médica confidencialmente prendida do dispositivo fundada em 2004 e sediada em Pittsburgh, Pensilvânia. A missão de ClearCount é desenvolver os sistemas automatizados que melhoram a segurança paciente no quarto se operando. O sistema revolucionário de SmartSponge™ da companhia automatizará o sistema manual, error-prone atual de seguir artigos cirúrgicos no quarto operando-se. Para mais informação ver: http://www.clearcount.com ou chamada 412-322-4110.
Sobre RFID
Os sistemas da identificação do radiofrequency (RFID) são compreendidos de dois componentes básicos: um leitor e Tag que sejam aplicados aos artigos a ser seguidos. Os Tag de RFID contêm pequeno integrado - os circuitos que contêm códigos originais da identificação as well as a memória programável que pode ser usada armazenar a informação sobre os artigos que estão sendo seguidos. Os Tag de RFID de ClearCount são passivos eles não têm nenhuma fonte de alimentação do seus próprios. Powered pelo sinal de rádio do varredor. Estes sinais são projetados ser lido entre algumas polegadas e diversos pés afastado, e nenhum line-of-sight é requerido entre o leitor e o Tag para que os dados a ser comunicados. |
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Os dados apresentados no SONO 2007 mostras VEC-162 melhoram o início e a manutenção do sono contra o Placebo
De acordo com o estudo os resultados apresentaram-se hoje no SONO 2007, a 21a reunião anual das sociedades profissionais associadas do sono (APSS), VEC-162, um agonist equilibrado do receptor do melatonin (MT1/MT2) que está sendo tornado por Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA), melhorias demonstradas em medidas objetivas e subjetivas do início do sono e manutenção em uma experimentação da fase III do insomnia transiente.
VEC-162 foi avaliado em um randomized, double-blind, placebo-controlado, a experimentação clínica do multi-center que registrou 412 adultos em um laboratório do sono que ajusta se usar fase-avança, modelo da avaliação da primeiro-noite do insomnia transiente. A experimentação examinou VEC-162 dosed 30 minutos antes do bedtime em magnésio 20, 50 e 100 contra o placebo.
Do “os pacientes estudo relataram-nos eram mais rápidos adormecido de queda e mais longo adormecido permanecendo,” disse Tom Roth, Ph.D., diretor dos Disorders do sono de Ford do Henry e do centro de pesquisa em Detroit, MI, presenter na sessão de hoje de APSS. “Estes dados de suporte subjetivos das medidas coletados no laboratório do sono e fornecem uma dimensão importante avaliando o efficacy de VEC-162.”
VEC-162 demonstrou estatìstica melhorias significativas em todos os três doses testados comparados ao placebo (p<0> VEC-162 demonstrou também o placebo relative to das melhorias em medidas subjetivas do sono. Para LPS, todos os doses VEC-162 mostraram uma tendência para a melhoria e o magnésio 50 (p<0> “VEC-162 induz e mantem o sono modulando o ciclo do sono/vigília,” disse Paolo Baroldi, M.D., Ph.D., oficial médico principal, Vanda Pharmaceuticals Inc. “Os findings subjetivos sugerem que o mecanismo original do composto da ação fornece uma melhoria visível na qualidade total do sono.”
VEC-162 also demonstrated improvements relative to placebo on subjective sleep measures. For LPS, all VEC-162 doses showed a trend toward improvement and 50 mg (p<0.001) and 100 mg (p=0.018) achieved statistical significance. For TST, the 50 mg dose achieved significance (p=0.024) and the 20 and 100 mg doses showed a trend toward significance.
"VEC-162 induces and maintains sleep by modulating the sleep/wake cycle," said Paolo Baroldi, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Vanda Pharmaceuticals Inc. "The subjective findings suggest the compound's unique mechanism of action provides a noticeable improvement in overall sleep quality."
Sobre o Insomnia
Aproximadamente 70 milhão adultos americanos experimentam o insomnia de todos os tipos, caracterizado pela queda da dificuldade adormecida, acordar freqüentemente durante a noite, acordar demasiado cedo e não poder retornar ao sono, ou acordar o sentimento refrescados. Os Disorders do sono do ritmo Circadian (CRSD), um tipo de insomnia, afetam milhões dos americanos em um número de formulários. O Disorder do sono do trabalhador de turma é um CRSD que afeta os 14% dos americanos que são trabalhadores de turma. Um outro tipo de CRSD é o Syndrome atrasado da fase do sono, que afeta 5-10% dos pacientes em clínicas do disorder do sono e esclarece 40% dos disorders que envolver durm-acorda programações.
Sobre Vanda Pharmaceuticals Inc.
Vanda Pharmaceuticals Inc., sediado em Rockville, Maryland, é um funcionamento biofarmaceutico da companhia para avançar a ciência da medicina personalizada para melhorar as vidas dos pacientes com vários disorders do CNS, including o insomnia e a esquizofrenia. A companhia tem três candidatos do produto no desenvolvimento clínico. O candidato do produto da ligação de Vanda, iloperidone, é um composto para o tratamento da esquizofrenia e terminou seu programa da fase III. O candidato do produto de Vanda segundo, VEC-162, é um composto para o tratamento de disorders do sono e do modo que se realiza atualmente na fase III para o insomnia. Candidato do produto de Vanda o terceiro, VSF-173, é um composto na fase II para o tratamento do sleepiness excessivo. Para mais em Vanda Pharmaceuticals Inc., visitar por favor http://www.vandapharma.com.
A respeito das indicações Para diante-Olhando
Esta liberação contem para diante-olhar indicações dentro do meaning da seção 21E do ato de troca de seguranças de 1934, como emendado. As palavras como, mas não limitado a, “sugerem,” “olhar para a frente a,” “acreditar,” “esperar,” “antecipar,” “estimativa,” “pretender,” “planta,” “alvos,” “provavelmente,” “,” “poder,” “,” “,” e “poderia,” e as expressões ou as palavras similares identificam para diante-olhar indicações. Tais indicações para diante-olhando são baseadas nas expectativas atuais que envolvem riscos, mudanças nas circunstâncias, suposições e incertezas. Os fatores importantes que poderiam fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles refletidos em indicações para diante-olhando de Vanda incluem, entre outra, uma falha de outros candidatos do iloperidone ou do produto de Vanda ser demonstrably seguros e eficazes, uma falha obter a aprovaçã0 regulatory para candidatos do produto do iloperidone ou da companhia outros, uma falta da aceitação de outros candidatos do iloperidone ou do produto de Vanda no marketplace, uma falha da companhia transformar-se ou remanescer inabilidade rentável, de Vanda obter o capital necessário financiar suas atividades da pesquisa e do desenvolvimento, uma perda de algum dos cientistas da companhia ou do pessoal de gerência chave, e outros fatores que são descritos de “na seção dos fatores risco” (Parte II, artigo 1A) do relatório de Vanda no formulário 10-Q para o quarto terminou março 31, 2007 (lima No. 000-51863). Nenhuma indicação para diante-olhando pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente de tais indicações. A informação nesta liberação é fornecida somente até à data da data desta liberação, e Vanda não empreende nenhuma obrigação atualizar nenhumas indicações para diante-olhando contidas nesta liberação no cliente da informação nova, eventos futuros, ou de outra maneira, exceto como necessário perto a lei.
Vanda Pharmaceuticals Inc.
http://www.vandapharma.com
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