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O comitê consultivo do FDA não recomendou a aprovaçã0 de Rimonabant (ZIMULTI (R)) Para o uso em pacientes Obese e Overweight com fatores de riscos associados
Sanofi-aventis anunciou hoje que a administração do alimento e da droga de ESTADOS UNIDOS (FDA) Endocrinologic e comitê consultivo das drogas Metabolic não recomendou a aprovaçã0 de rimonabant (ZIMULTI (R)) ao FDA dos E.U. para o uso em pacientes obese e overweight com fatores de riscos associados.
Sanofi-aventis continuará a trabalhar pròxima com o FDA para dirigir-se às recomendações do comitê.
O FDA ajustou uma data da ação de PDUFA julho de 26, 2007 para rimonabant.
Rimonabant atualmente é aprovado em 37 países e introduzído no mercado em 18. Naqueles países onde é vendido atualmente, o produto é introduzído no mercado como ACOMPLIA (R).
Sobre Rimonabant
Rimonabant é o primeiro e membro o mais estudado de uma classe therapeutic nova das drogas que obstruem seletivamente os receptors CB1 do sistema do endocannabinoid (ECS), e o desenvolvimento da droga aprofundou a compreensão dos cientistas do ECS. Ao trabalhar normalmente, este sistema dos receptors no cérebro e durante todo o corpo (fígado, músculo, tecido adipose abdominal, intervalo gastro-intestinal e pancreas), entre outras funções, ajudas regula a entrada de alimento e como o corpo usa e armazena gorduras e açúcares.
Rimonabant, e seus efeitos no ECS, foram estudados extensivamente, tendo por resultado perfis well-defined do efficacy e de segurança. O comitê reviu findings de um programa de experimentações clínico detalhado que os dados incluídos de 59 terminassem os estudos clínicos que registram mais de 15.000 pacientes.
Os dados adicionais de segurança foram apresentados dos estudos clínicos ongoing e dos mais de 110.000 indivíduos em Europa e em outros países que fizeram exame de rimonabant.
Mais os eventos adversos da terra comum associaram com o rimonabant eram consistentes através dos estudos e do sistema gastrointestinal (nausea, vomiting, diarrhea), nervoso incluído (headache, dizziness, paresthesia/hypoesthesia/dysesthesia) e dos disorders psychiatric (ansiedade, insomnia, modo comprimido e depression). Estes eventos adversos ocorreram geralmente dentro dos primeiros 2-3 meses, e foram frequentemente suaves moderar na intensidade.
Sobre sanofi-aventis
Sanofi-aventis é uma das companhias pharmaceutical conduzindo do mundo, espesso o número um em Europa. Suportado por uma organização do R&D da mundo-classe, os sanofi-aventis estão desenvolvendo posições principais em sete áreas therapeutic principais: cardiovascular, thrombosis, oncology, doenças metabolic, sistema nervoso central, medicina interna e vacinas. Sanofi-aventis é alistado em Paris (EURONEXT: SAN) e em New York (NYSE: SNY).
Indicações olhando para diante
Esta liberação de imprensa contem para diante-olhar indicações como definidas no ato confidencial da reforma do Litigation das seguranças de 1995, como emendado. Para diante-olhando as indicações são as indicações que não são fatos históricos. Estas indicações incluem projeções e estimativas financeiras e suas suposições subjacentes, indicações a respeito das plantas, objetivos, intenções e expectativas com respeito aos eventos, as operações, os produtos e os serviços, e as indicações futuros a respeito do desempenho futuro. Para diante-olhando as indicações são identificadas geralmente pelas palavras “esperam,” “antecipa,” “acredita,” “pretende,” “estimativas,” “planeia” e expressões similares. Embora a gerência dos sanofi-aventis acredite que as expectativas refletidas em tais indicações para diante-olhando são razoáveis, os investors são advertidos que para diante-olhando a informação e as indicações são sujeitas aos vários riscos e incertezas, muitos de que são difíceis de predizer e geralmente além do controle dos sanofi-aventis, que poderiam fazer com que os resultados e os desenvolvimentos reais difiram materialmente daqueles expressados dentro, ou implicado ou projetado perto, da informação e das indicações olhando para diante. Estes riscos e incertezas incluem aqueles discutidos ou identificados nos arquivamentos públicos com o segundo e o AMF feitos por sanofi-aventis, including aqueles alistados sob de “fatores risco” e “a indicação Cautionary a respeito das indicações Para diante-Olhando” no relatório anual dos sanofi-aventis no formulário 20-F por o ano terminado dezembro 31, 2006. À excepção de como necessário pela lei aplicável, os sanofi-aventis não empreendem nenhuma obrigação atualizar ou revisar nenhumas informação ou indicações para diante-olhando.
Sanofi-Aventis
http://www.sanofi-aventis.us |
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GlaxoSmithKline para fazer Donation vacinal Unprecedented ao Stockpile do Flu do WHO Pandemic
GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) anunciou hoje sua intenção doar 50 milhão doses de H5N1 adjuvanted a vacina pre-pandemic do influenza à organização de saúde de mundo (WHO) na sustentação de sua iniciativa do stockpile. O donation ajudará estabelecer um stockpile tão necessário das vacinas pre-pandemic que podem ser distribuídas aos países os mais pobres do mundo na observação curta pelo WHO. Entregado sobre um período three-year, fornecerá bastante doses da vacina para 25 milhão povos em 2 injeções por a pessoa.
Porque o WHO fêz claramente, o influenza pandemic poses uma ameaça global séria da saúde pública com morbidity e mortality estimados substanciais. O WHO expressou seu desejo criar um stockpile internacional das vacinas H5N1 pre- pandemic, uma estratégia que recebesse o endosso dos 193 estados de membro no comparecimento no conjunto da saúde do mundo em Genebra último mês. GSK suporta esta estratégia proactive worldwide de stockpiling da vacina H5N1 pre-pandemic que pode conserva milhões das vidas protegendo algumas das populações as mais vulneráveis no mundo no outbreak de um pandemic.
A tensão exata que pode causar um influenza pandemic não pode exatamente ser predita. Alguns peritos acreditam que a tensão H5N1 avian, agora endemic em muitas espécies do pássaro através do mundo, é uma tensão pandemic do candidato provável. Uma vacina pandemic costurada não estaria disponível até quatro seis meses depois que uma tensão pandemic foi identificada, destacando a necessidade para um acesso mais adiantado à proteção.
Além ao donation, a companhia confirmou sua intenção fornecer doses adicionais de seu H5N1 adjuvanted a vacina em preços preferential ao WHO para os países GAVI-elegíveis que seguem as aprovações regulatory necessárias. Na linha de seu modelo fixando o preço tiered estabelecido longo do negócio, GSK pretende fornecer sua vacina H5N1 pre pandemic aos países médios e baixos da renda nos preços preferential que refletem o nível de renda de países individuais.
GSK é preparado também para fazer seu adjutor disponível aos governos para a compra pública a fim maximize o número dos doses das vacinas H5N1 disponíveis, demonstrando um compromisso mais largo de GSK a trabalhar com governos e organizações tais como o WHO para fornecer uma solução a esta crise de saúde pública potencial.
Os sistemas adjuvantes são uma tecnologia proprietária da novela que a companhia esteja desenvolvendo por sobre 10 anos. Um adjutor é um ingrediente que possa ser adicionado ao antígeno do núcleo de uma vacina para estimular uma resposta imune mais elevada ao usar uma quantidade menor de antígeno. “Antígeno-poupar” o fenômeno para H5N1 adjuvanted licenças da vacina do influenza um grande número doses da vacina para ser produzido para o vaccination maciço assegurando a proteção para mais povos.
Jean-Pierre Garnier, CEO GlaxoSmithKline dito: “Um outbreak do flu pandemic podia ter um efeito devastating em alguns dos países os mais pobres em nosso planeta. Como uma companhia do healthcare, GSK faz exame seriamente de sua responsabilidade assegurar o acesso para os povos os mais pobres do mundo a nossas medicinas e vacinas. O anúncio de hoje permite-nos de fazer uma parte no WHO é esforços coordenar uma solução global mais detalhada a esta crise potencial do healthcare.”
Desde que 2000 GSK invested $2 bilhões para expandir e realçar suas potencialidades da capacidade e da pesquisa de manufacturing para vacinas e anti-virals do influenza. GSK trabalhará com o WHO para finalizar os detalhes deste donation nos meses de vinda.
GSK tem trabalhado para desenvolver vacinas pandemic do influenza desde 2000, inicialmente nas tensões H2N2 e H9N2. Em março 2007, a companhia anunciou dados que a tecnologia adjuvante do sistema da novela de GSK demonstrado permite que uma quantidade muito baixa de antígeno esteja usada criar uma resposta imune forte - “antígeno-poupar” o efeito. A vacina do candidato de GSK, contendo os níveis muito baixos do antígeno (3.8 microgramas), permitidos sobre 80% dos indivíduos de produzir uma resposta imune elevada nos seres humanos que excedem os critérios do registo ajustou-se pelo europeu e por autoridades regulatory dos E.U. para vacinas do influenza (2 doses dados 21 dias separado). A vacina de GSK espera-se proteger de encontro aos variants “drifted” do vírus H5N1. Ponto destes dados clínico recente aos benefícios de saúde pública potenciais de criar um stockpile da vacina pre-pandemic do influenza.
GlaxoSmithKline -- uma das companhias pesquisa-baseadas conduzindo pharmaceutical do mundo e do healthcare -- é cometido a melhorar a qualidade da vida humana permitindo povos de fazer mais, senti-los mais longo melhor e vivo. Para a informação da companhia, visita GlaxoSmithKline no World Wide Web em http://www.gsk.com.
GlaxoSmithKline
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